Государственный реестр средств измерений (ГРСИ)

Мониторы пациента Vista 120, 54898-13

Карточка СИ
Номер в госреестре 54898-13
Наименование СИ Мониторы пациента
Обозначение типа СИ Vista 120
Изготовитель Drägerwerk AG &Co. KGaA, Германия; Завод-изготовитель: Фирма EDAN Instruments, Inc., Китай. Фирма "Drager Medical GmbH", Германия; Фирма "EDAN Instruments, Inc.", Китай (срок свидетельства: 18.09.2018 г.)
Год регистрации 2013
Срок свидетельства 02.08.2029
МПИ (интервал между поверками) 1 год
Описание типа скачать
Методика поверки скачать

Назначение

Мониторы пациента Vista 120 (далее - мониторы) предназначены для измерений и регистрации биоэлектрических потенциалов сердца, температуры тела, непрерывного неинвазивного определения насыщения (сатурации) кислородом гемоглобина артериальной крови (SpO2) и частоты пульса (ЧП), определения систолического и диастолического артериального давления (АД), измерения двуокиси углерода (CO2) в выдыхаемой смеси и наблюдения на экране монитора электрокардиограммы (ЭКГ), частоты дыхания, значений или графиков измеряемых параметров состояния пациента и включения тревожной сигнализации при выходе параметров за установленные пределы.

Описание

Функционально мониторы пациента состоят из независимых измерительных каналов.

Принцип работы канала артериального давления основан на определение систолического и диастолического артериального давления косвенным осциллометрическим способом.

Принцип работы канала частоты дыхания основан на измерении импеданса между двумя электродами, установленными на грудь пациента.

Принцип работы канала термометрии основан на измерение и регистрации температуры тела пациента терморезисторами.

Принцип работы канала электрокардиографии основан на прямом измерении электрического потенциала сердца с помощью электродов, закрепленных на теле пациента.

Принцип работы канала пульсоксиметрии основан на различии спектрального поглощения оксигемоглобина и восстановленного гемоглобина крови на двух длинах волн.

Принцип работы канала капнометрии основан на измерении CO2 в выдыхаемом воздухе.

Монитор пациента конструктивно состоит из дисплея, комплекта регистрирующих датчиков (для измерения параметров ЭКГ, температуры, SpO2, ЧП, АД, CO2 в выдыхаемой смеси) и набора кабелей пациента, термопринтера.

Монитор пациента имеет сенсорный цветной ЖК-дисплей, на котором могут одновременно отображаться измеряемые показатели, сигналы в виде колебаний и информация о тревожных сигналах, номер постели больного, состояние монитора пациента, время и другая информация. Основной экран поделен на несколько областей: область сигналов тревоги, информационная область, область диаграмм, область цифровых значений, область главного меню.

В мониторе предусмотрено включение тревожной сигнализации при выходе измеряемых параметров за установленные пределы._

"100 = ’ ™ - .7. ' .7.

-7-

1 I

F т

Рис.1 Внешний вид монитора пациента Vista 120

Программное обеспечение

Монитор пациента Vista 120 имеет встроенное программное обеспечение «Vista 120», специально разработанное для решения задач управления мониторами, считывания и сохранения результатов измерений, изменения настроечных параметров прибора, просмотра памяти данных, передачи данных на внешнее устройство. Программное обеспечение (ПО) мониторов запускается в автоматическом режиме после включения.

Структура встроенного программного обеспечения представляет древовидную форму.

Встроенное ПО защищено на аппаратном уровне (опломбирование) от несанкционированной подмены программного модуля.

Программное обеспечение идентифицируется в главном меню, пункте «Общая функция» в подпункте «О программе», путем вывода на экран номера версии.

Идентификационные данные программного обеспечения приведены в Таблице 1.

Таблица 1

Наименование программного обеспечения

Идентификационное наименование программного обеспечения

Номер версии (идентификаци -онный номер) программного обеспечения

Цифровой идентификатор программного обеспечения (контрольная сумма исполняемого кода)

Алгоритм вычисления цифрового идентификатора программного обеспечения

Vista 120

Vista 120

2.0

7d76bb7ad7b562eb9

cf05bfcd747a52b

md5

Уровень защиты

ПО от непреднамеренных и преднамеренных изменений: соответствует

уровню «С» по МИ 3286-2010. Влияние встроенного программного обеспечения на метрологические характеристики мониторов учтено при нормировании метрологических характеристик.

Технические характеристики

1    Электрокардиографический канал.

1.1.    Диапазон измерений входных напряжений, мВ: от 0,05 до 5;

1.2.    Пределы допускаемой относительной погрешности монитора при измерении напряжений, %: ± 5;

1.3.    Входной импеданс, МОм, не менее: 5;

1.4.    Коэффициент ослабления синфазных сигналов, дБ, не менее: 90;

1.5.    Напряжение внутренних шумов, приведенных ко входу, мкВ, не более: 30;

1.6.    Диапазон частоты сердечных сокращений, мин-1: от 30 до 300 мин-1.

1.7.    Пределы допускаемой абсолютной погрешности монитора при измерении частоты сердечных сокращений, мин-1: ±5.

1.8 Диапазон измерений смещения ST сегмента, мВ: от -0,8 до + 0,8

1.9. Пределы допускаемой относительной погрешности при измерении смещения ST сегмента, %: ±10;

1.10 Пределы допускаемой относительной погрешности неравномерности амплитудночастотной характеристики (АЧХ) в диапазоне частот 0,67 до 40 Гц, %: от -10 до 5;

2    Канал пульсоксиметрии.

2.1.    Диапазон показаний SpO2, %: от 70 до 100;

2.2.    Диапазон измерений SpO2, %: от 80 до 100;

2.3.    Пределы допускаемой абсолютной погрешности монитора при измерении SpO2, %: ±3;

2.4.    Диапазон измерений частоты пульса, мин-1: от 30 до 300;

2.5.    Пределы допускаемой абсолютной погрешности измерений частоты пульса, мин-1: ±5.

3    Канал артериального давления.

3.1.    Диапазон измерений избыточного давления в компрессионной

манжете, кПа (мм рт.ст.): от 3,3 до 28,6 (от 25 до 215);

3.2.    Пределы допускаемой абсолютной погрешности монитора при измерении избыточного давления в компрессионной манжете, кПа (мм рт.ст.): ±0,67 (±5).

4    Канал термометрии.

4.1.    Диапазон измерений температуры, °С: от 30 до 42;

4.2.Пределы    допускаемой абсолютной погрешности монитора при измерении температуры, °С: ±0,2.

5    Канал частоты дыхания:

5.1.    Диапазон базового импеданса, кОм: от 0, 2 до 2,5;

5.2.    Диапазон измерений частоты дыхания (ЧД), мин-1: от 4 до 120;

5.3.    Пределы допускаемой абсолютной погрешности монитора при измерении частоты дыхания в диапазоне от 4 до 30 мин-1, мин-1: ±3.

5.4.    Пределы допускаемой абсолютной погрешности монитора при измерении частоты дыхания в диапазоне от 31 до 120 мин-1, мин-1: ±9

6. Канал капнометрии.

6.1.    Диапазон измерений парциального давления CO2 в выдыхаемом воздухе: от 0 до 13,3 кПа (от 0 до 100 мм рт.ст.);

6.2.    Пределы допускаемой абсолютной погрешности измерений парциального давления CO2 в выдыхаемом воздухе: ± 0,5 кПа (± 4 мм рт. ст.);

8    Масса, кг, не более: 7,0;

9    Габаритные размеры, мм, не более: 316*408*157;

10    Средний срок службы, лет: 5.

11    Средняя наработка на отказ, ч.: 5000.

12    Условия эксплуатации:

-    диапазон температуры окружающего воздуха, °С: от 5 до 40;

-    диапазон относительной влажности воздуха, %: от 25 до 80;

-    диапазон атмосферного давления, кПа: от 86 до 106.

Знак утверждения типа

Знак утверждения типа наносится типографским способом на титульный лист Руководства по эксплуатации и методом сеткографии на лицевую панель прибора.

Комплектность

1.    Монитор пациента Vista 120 - 1 шт.

2.    Кабель электропитания - 1 компл.

3.    ЭКГ моно-кабель монитора для подключения кабеля пациента на 3/5 электродов, многоразовый- 1 комплект.

4.    ЭКГ кабель пациента на 5/3 электродов - 1 комплект.

5.    Электроды ЭКГ - 1 комплект.

6.    Датчик пульсоксиметрии - 1 комплект.

7.    Манжета неинвазивного измерения артериального давления - 1 комплект.

8.    Шланг соединительный для подключения манжет неинвазивного измерения артериального давления - 1 комплект.

9.    Датчик температуры - 1 комплект.

10.    Модуль с датчиком измерения концентрации углекислого газа - 1 шт.

11.    Адаптер дыхательных путей для датчика измерения концентрации углекислого газа -

1 комплект.

12.    Батарея аккумуляторная литий-ионная - 1 шт.

13.    Бумага для термопринтера - 4 рулона.

14.    Крепления монитора - 1 комплект.

15.    Руководство по эксплуатации - 1 экз.

16.    Методика поверки «Мониторы пациента Vista 120. Методика поверки. МП 242-15902013».

Поверка

осуществляется по документу МП 242-1590-2013 «Мониторы пациента Vista 120. Методика поверки», утвержденному ГЦИ СИ ФГУП "ВНИИМ им. Д. И. Менделеева" в июне 2013 г.

Основные средства поверки:

-    генератор сигналов пациента ProSim 8; диапазон размаха напряжения выходного сигнала: от 0,05 мВ до 5 В; диапазон частот: 0,05-150 Гц, погрешность установки частоты ± 1 %;

-    термометры ртутные стеклянные для точных измерений ТР-1 №№9, 10, 11;

-    ротаметр DK 46 с вентилем тонкой регулировки. Диапазон регулирования расхода газа от

0.5.мл/с    до 50 мл/с

-    поверочная газовая смесь состава СО2/воздух, ГСО 3794-3795; азот газообразный повышенной чистоты первого сорта, ГОСТ 9293-74.

Сведения о методах измерений

Методика измерений изложена в руководстве по эксплуатации.

Нормативные и технические документы, устанавливающие требования к мониторам пациента Vista 120

Техническая документация фирмы Drager Medical GmbH (Германия).

Рекомендации к применению

при осуществлении деятельности в области здравоохранения.

Зарегистрировано поверок 5737
Поверителей 95
Актуальность данных 08.07.2025
Поверители
ФБУ «Тест-С.-Петербург»
563 поверки
ФБУ "Ростест-Москва"
529 поверок
ГАУ "ГОРМЕДТЕХНИКА"
368 поверок
ООО "Южный метрологический центр" (ЮМЦ)
363 поверки
ООО "МЕДТЕХСТАНДАРТ"
287 поверок
ООО "Метрон М"
274 поверки
ФГУ "Волгоградский ЦСМ"
221 поверка
ООО "ПРОГРЕСС-НН"
168 поверок
ГУП ЧО "МЕДТЕХНИКА"
165 поверок
ООО "МЕДПОВЕРКА"
155 поверок
ООО "Закамское торгово-сервисное объединение "Медтехника"
149 поверок
ФГБУ "ВНИИИМТ" РОСЗДРАВНАДЗОРА
122 поверки
БУ ВО "Метролог"
110 поверок
ООО "Феррата"
106 поверок
ФБУ "Красноярский ЦСМ"
102 поверки
ООО "ЕДС Групп"
99 поверок
ООО «КОМПАНИЯ «МЕДТЕХСЕРВИС»
86 поверок
ФГУ "Воронежский ЦСМ"
82 поверки
ООО "Метролог"
79 поверок
ООО "Центр метрологии и инженерии" (ЦМИ)
73 поверки
ФБУ "ЯРОСЛАВСКИЙ ЦСМ"
69 поверок
АО "Производственно-торговое предприятие "Медтехника"
69 поверок
ООО "СТАНДАРТ"
66 поверок
ФБУ "Иркутский ЦСМ"
59 поверок
ООО "СПЕКТРА-МЕД"
58 поверок
ФГУ "Кировский ЦСМ"
55 поверок
ФБУ "УЛЬЯНОВСКИЙ ЦСМ"
54 поверки
ООО "ЭТАЛОН-МЕД"
50 поверок
ФГУ "Нижегородский ЦСМ"
49 поверок
ООО "Медтехника"
49 поверок
ФБУ "СЕВЕРО-КАВКАЗСКИЙ ЦСМ"
48 поверок
ФБУ "Челябинский ЦСМ"
48 поверок
ФБУ "АСТРАХАНСКИЙ ЦСМ"
48 поверок
ООО "РМП "МЕДТЕХНИКА"
47 поверок
ООО "МЕДТЕХНИКА" РБ
46 поверок
АКГУП "АЛТАЙМЕДТЕХНИКА"
46 поверок
ОАО "Медтехника"
45 поверок
ООО "ДИКСИОН"
41 поверка
ФБУ "ХАБАРОВСКИЙ ЦСМ"
39 поверок
Сергиево-Посадский филиал ФБУ «ЦСМ Московской области»
32 поверки
ФБУ "ДАГЕСТАНСКИЙ ЦСМ"
30 поверок
ФБУ "Краснодарский ЦСМ"
27 поверок
ОАО "МЕДТЕХНИКА-1"
24 поверки
ЗАО "Медтехника"
23 поверки
ФБУ «Удмуртский ЦСМ»
23 поверки
ФБУ "Тюменский ЦСМ"
22 поверки
ООО "МЕДСЕРВИС"
21 поверка
ООО "МЕТРОЛОГИЯ В МЕДИЦИНЕ"
21 поверка
ФБУ «Мурманский ЦСМ»
21 поверка
ФБУ "ТОМСКИЙ ЦСМ"
21 поверка
ФБУ "Архангельский ЦСМ"
21 поверка
ООО "МЕДТЕХНИКА-ПОВОЛЖЬЕ"
20 поверок
ФБУ "Брянский ЦСМ"
18 поверок
ООО "РЕНИР"
16 поверок
ФБУ "Саратовский ЦСМ им.Б.А.Дубовикова"
16 поверок
ООО "ПРОМЕДСЕРВИС"
16 поверок
ООО "СОКОЛ"
16 поверок
ООО "МЕДЭЛЕКТРОНИКА"
16 поверок
ОАО «Медтехника»
15 поверок
ООО "МЕДТЕХТОРГСЕРВИС"
14 поверок
ФГУ "Ставропольский ЦСМ"
14 поверок
Коломенский филиал ФГУ "Менделеевский ЦСМ"
14 поверок
ООО "ГАЛС МТ"
14 поверок
ФГУ "Якутский ЦСМ"
12 поверок
ФБУ «Белгородский ЦСМ»
11 поверок
ФБУ "ЦСМ Республики Башкортостан"
11 поверок
ФБУ "РЯЗАНСКИЙ ЦСМ"
10 поверок
ФБУ "Ростовский ЦСМ"
9 поверок
ФБУ "КОСТРОМСКОЙ ЦСМ"
9 поверок
ФБУ "ОРЕНБУРГСКИЙ ЦСМ"
8 поверок
ФБУ "Самарский ЦСМ"
8 поверок
ООО "ДЮКОМ"
8 поверок
ООО "ИЗМЕРИТЕЛЬНЫЕ СИСТЕМЫ"
8 поверок
ФБУ "Тверской ЦСМ"
8 поверок
ООО "МЕДТЕХНИКА ПЛЮС"
8 поверок
ФГУ "Пензенский ЦСМ"
6 поверок
ФГУ "Новосибирский ЦСМ"
6 поверок
ФГУП "ВНИИМ им.Д.И.Менделеева"
5 поверок
ФБУ "НИЦ ПМ - РОСТЕСТ"
5 поверок
ЗАО "Компания "КИЛЬ-Казань"
5 поверок
ООО "ЦЕНТР ПО МЕТРОЛОГИИ И ТЕХНИЧЕСКОМУ РЕГУЛИРОВАНИЮ" (ЦМТР)
4 поверки
ФБУ «Тульский ЦСМ»
4 поверки
ФБУ "ПРИОКСКИЙ ЦСМ"
4 поверки
ООО "ЕДС МЕТРИКА"
4 поверки
ФБУ "КОМСОМОЛЬСКИЙ ЦСМ"
4 поверки
ООО "Метрон"
3 поверки
ФБУ «Курганский ЦСМ»
3 поверки
ФГУ "Марийский ЦСМ"
2 поверки
ФБУ "КОМИ ЦСМ"
2 поверки
ФБУ "ПЕРМСКИЙ ЦСМ"
2 поверки
ФБУ "Уралтест"
2 поверки
ООО "Центр медицинской техники" (ЦМТ)
1 поверка
ФБУ "КРЫМСКИЙ ЦСМ"
1 поверка
ФБУ "КАЛИНИНГРАДСКИЙ ЦСМ"
1 поверка
ГП Красноярского края "Медтехника"
1 поверка
54898-13
Номер в ГРСИ РФ:
54898-13
Производитель / заявитель:
Drägerwerk AG &Co. KGaA, Германия; Завод-изготовитель: Фирма EDAN Instruments, Inc., Китай. Фирма "Drager Medical GmbH", Германия; Фирма "EDAN Instruments, Inc.", Китай (срок свидетельства: 18.09.2018 г.)
Год регистрации:
2013
Cрок действия реестра:
02.08.2029
Похожие СИ
77490-25
77490-25
2025
Общество с ограниченной ответственностью "Термоконт-МК" (ООО "Термоконт-МК"), Московская обл., г. о. Ленинский, г. Видное; Общество с ограниченной ответственностью "ИНКОБО" (ООО "ИНКОБО"), г. Москва
Срок действия реестра: 16.06.2030
95675-25
95675-25
2025
MEATEST spol. s r.o., Чехия
Срок действия реестра: 16.06.2030
95674-25
95674-25
2025
Акционерное общество "ДИАКОН-ДС" (АО "ДИАКОН-ДС"), Московская область, г. Серпухов, г. Пущино
Срок действия реестра: 16.06.2030
95673-25
95673-25
2025
Общество с ограниченной ответственностью "Декаст" (ООО "Декаст"), Московская обл., г. о. Ступино, д. Шматово
Срок действия реестра: 16.06.2030
95672-25
95672-25
2025
UNI-TREND TECHNOLOGY (CHINA) CO., LTD, Китай
Срок действия реестра: 16.06.2030
95671-25
95671-25
2025
Общество с ограниченной ответственностью "Эрствак" (ООО "Эрствак"), г. Москва
Срок действия реестра: 16.06.2030
95669-25
95669-25
2025
Fujian LEAD Automatic Equipment Co., LTD, КНР
Срок действия реестра: 16.06.2030
95668-25
95668-25
2025
Общество с ограниченной ответственностью "МАГМАТЭК" (ООО "МАГМАТЭК"), г. Набережные Челны, Республика Татарстан
Срок действия реестра: 16.06.2030
95667-25
95667-25
2025
Guilin Guanglu Measuring Instrument Co., Ltd., Китай
Срок действия реестра: 16.06.2030
95649-25
95649-25
2025
Dynamic Process Equipment, Индия
Срок действия реестра: 09.06.2030