Мониторы пациента Vista 120, 54898-13

Назначение

Мониторы пациента Vista 120 (далее - мониторы) предназначены для измерений и регистрации биоэлектрических потенциалов сердца, температуры тела, непрерывного неинвазивного определения насыщения (сатурации) кислородом гемоглобина артериальной крови (SpO2) и частоты пульса (ЧП), определения систолического и диастолического артериального давления (АД), измерения двуокиси углерода (CO2) в выдыхаемой смеси и наблюдения на экране монитора электрокардиограммы (ЭКГ), частоты дыхания, значений или графиков измеряемых параметров состояния пациента и включения тревожной сигнализации при выходе параметров за установленные пределы.

Описание

Функционально мониторы пациента состоят из независимых измерительных каналов.

Принцип работы канала артериального давления основан на определение систолического и диастолического артериального давления косвенным осциллометрическим способом.

Принцип работы канала частоты дыхания основан на измерении импеданса между двумя электродами, установленными на грудь пациента.

Принцип работы канала термометрии основан на измерение и регистрации температуры тела пациента терморезисторами.

Принцип работы канала электрокардиографии основан на прямом измерении электрического потенциала сердца с помощью электродов, закрепленных на теле пациента.

Принцип работы канала пульсоксиметрии основан на различии спектрального поглощения оксигемоглобина и восстановленного гемоглобина крови на двух длинах волн.

Принцип работы канала капнометрии основан на измерении CO2 в выдыхаемом воздухе.

Монитор пациента конструктивно состоит из дисплея, комплекта регистрирующих датчиков (для измерения параметров ЭКГ, температуры, SpO2, ЧП, АД, CO2 в выдыхаемой смеси) и набора кабелей пациента, термопринтера.

Монитор пациента имеет сенсорный цветной ЖК-дисплей, на котором могут одновременно отображаться измеряемые показатели, сигналы в виде колебаний и информация о тревожных сигналах, номер постели больного, состояние монитора пациента, время и другая информация. Основной экран поделен на несколько областей: область сигналов тревоги, информационная область, область диаграмм, область цифровых значений, область главного меню.

В мониторе предусмотрено включение тревожной сигнализации при выходе измеряемых параметров за установленные пределы._

"100 = ’ ™ - .7. ' .7.

-7-

1 I

F т

Рис.1 Внешний вид монитора пациента Vista 120

Программное обеспечение

Монитор пациента Vista 120 имеет встроенное программное обеспечение «Vista 120», специально разработанное для решения задач управления мониторами, считывания и сохранения результатов измерений, изменения настроечных параметров прибора, просмотра памяти данных, передачи данных на внешнее устройство. Программное обеспечение (ПО) мониторов запускается в автоматическом режиме после включения.

Структура встроенного программного обеспечения представляет древовидную форму.

Встроенное ПО защищено на аппаратном уровне (опломбирование) от несанкционированной подмены программного модуля.

Программное обеспечение идентифицируется в главном меню, пункте «Общая функция» в подпункте «О программе», путем вывода на экран номера версии.

Идентификационные данные программного обеспечения приведены в Таблице 1.

Таблица 1

уровню «С» по МИ 3286-2010. Влияние встроенного программного обеспечения на метрологические характеристики мониторов учтено при нормировании метрологических характеристик.

Технические характеристики

1    Электрокардиографический канал.

1.1.    Диапазон измерений входных напряжений, мВ: от 0,05 до 5;

1.2.    Пределы допускаемой относительной погрешности монитора при измерении напряжений, %: ± 5;

1.3.    Входной импеданс, МОм, не менее: 5;

1.4.    Коэффициент ослабления синфазных сигналов, дБ, не менее: 90;

1.5.    Напряжение внутренних шумов, приведенных ко входу, мкВ, не более: 30;

1.6.    Диапазон частоты сердечных сокращений, мин-1: от 30 до 300 мин-1.

1.7.    Пределы допускаемой абсолютной погрешности монитора при измерении частоты сердечных сокращений, мин-1: ±5.

1.8 Диапазон измерений смещения ST сегмента, мВ: от -0,8 до + 0,8

1.9. Пределы допускаемой относительной погрешности при измерении смещения ST сегмента, %: ±10;

1.10 Пределы допускаемой относительной погрешности неравномерности амплитудночастотной характеристики (АЧХ) в диапазоне частот 0,67 до 40 Гц, %: от -10 до 5;

2    Канал пульсоксиметрии.

2.1.    Диапазон показаний SpO2, %: от 70 до 100;

2.2.    Диапазон измерений SpO2, %: от 80 до 100;

2.3.    Пределы допускаемой абсолютной погрешности монитора при измерении SpO2, %: ±3;

2.4.    Диапазон измерений частоты пульса, мин-1: от 30 до 300;

2.5.    Пределы допускаемой абсолютной погрешности измерений частоты пульса, мин-1: ±5.

3    Канал артериального давления.

3.1.    Диапазон измерений избыточного давления в компрессионной

манжете, кПа (мм рт.ст.): от 3,3 до 28,6 (от 25 до 215);

3.2.    Пределы допускаемой абсолютной погрешности монитора при измерении избыточного давления в компрессионной манжете, кПа (мм рт.ст.): ±0,67 (±5).

4    Канал термометрии.

4.1.    Диапазон измерений температуры, °С: от 30 до 42;

4.2.Пределы    допускаемой абсолютной погрешности монитора при измерении температуры, °С: ±0,2.

5    Канал частоты дыхания:

5.1.    Диапазон базового импеданса, кОм: от 0, 2 до 2,5;

5.2.    Диапазон измерений частоты дыхания (ЧД), мин-1: от 4 до 120;

5.3.    Пределы допускаемой абсолютной погрешности монитора при измерении частоты дыхания в диапазоне от 4 до 30 мин-1, мин-1: ±3.

5.4.    Пределы допускаемой абсолютной погрешности монитора при измерении частоты дыхания в диапазоне от 31 до 120 мин-1, мин-1: ±9

6. Канал капнометрии.

6.1.    Диапазон измерений парциального давления CO2 в выдыхаемом воздухе: от 0 до 13,3 кПа (от 0 до 100 мм рт.ст.);

6.2.    Пределы допускаемой абсолютной погрешности измерений парциального давления CO2 в выдыхаемом воздухе: ± 0,5 кПа (± 4 мм рт. ст.);

8    Масса, кг, не более: 7,0;

9    Габаритные размеры, мм, не более: 316*408*157;

10    Средний срок службы, лет: 5.

11    Средняя наработка на отказ, ч.: 5000.

12    Условия эксплуатации:

-    диапазон температуры окружающего воздуха, °С: от 5 до 40;

-    диапазон относительной влажности воздуха, %: от 25 до 80;

-    диапазон атмосферного давления, кПа: от 86 до 106.

Знак утверждения типа

Знак утверждения типа наносится типографским способом на титульный лист Руководства по эксплуатации и методом сеткографии на лицевую панель прибора.

Комплектность

1.    Монитор пациента Vista 120 - 1 шт.

2.    Кабель электропитания - 1 компл.

3.    ЭКГ моно-кабель монитора для подключения кабеля пациента на 3/5 электродов, многоразовый- 1 комплект.

4.    ЭКГ кабель пациента на 5/3 электродов - 1 комплект.

5.    Электроды ЭКГ - 1 комплект.

6.    Датчик пульсоксиметрии - 1 комплект.

7.    Манжета неинвазивного измерения артериального давления - 1 комплект.

8.    Шланг соединительный для подключения манжет неинвазивного измерения артериального давления - 1 комплект.

9.    Датчик температуры - 1 комплект.

10.    Модуль с датчиком измерения концентрации углекислого газа - 1 шт.

11.    Адаптер дыхательных путей для датчика измерения концентрации углекислого газа -

1 комплект.

12.    Батарея аккумуляторная литий-ионная - 1 шт.

13.    Бумага для термопринтера - 4 рулона.

14.    Крепления монитора - 1 комплект.

15.    Руководство по эксплуатации - 1 экз.

16.    Методика поверки «Мониторы пациента Vista 120. Методика поверки. МП 242-15902013».

Поверка

осуществляется по документу МП 242-1590-2013 «Мониторы пациента Vista 120. Методика поверки», утвержденному ГЦИ СИ ФГУП "ВНИИМ им. Д. И. Менделеева" в июне 2013 г.

Основные средства поверки:

-    генератор сигналов пациента ProSim 8; диапазон размаха напряжения выходного сигнала: от 0,05 мВ до 5 В; диапазон частот: 0,05-150 Гц, погрешность установки частоты ± 1 %;

-    термометры ртутные стеклянные для точных измерений ТР-1 №№9, 10, 11;

-    ротаметр DK 46 с вентилем тонкой регулировки. Диапазон регулирования расхода газа от

0.5.мл/с    до 50 мл/с

-    поверочная газовая смесь состава СО2/воздух, ГСО 3794-3795; азот газообразный повышенной чистоты первого сорта, ГОСТ 9293-74.

Сведения о методах измерений

Методика измерений изложена в руководстве по эксплуатации.

Нормативные и технические документы, устанавливающие требования к мониторам пациента Vista 120

Техническая документация фирмы Drager Medical GmbH (Германия).

Рекомендации к применению

при осуществлении деятельности в области здравоохранения.