| Номер в госреестре | 55184-13 |
| Наименование СИ | Анализаторы биохимические автоматические |
| Обозначение типа СИ | PENTRA C200 |
| Изготовитель | "HORIBA ABX SAS", Франция |
| Год регистрации | 2013 |
| Срок свидетельства | 10.10.2018 |
| МПИ (интервал между поверками) | 1 год |
| Описание типа | скачать |
ОПИСАНИЕ ТИПА СРЕДСТВА ИЗМЕРЕНИЙ Анализаторы биохимические автоматические PENTRA C200 Назначение средства измерений
Анализаторы биохимические автоматические PENTRA C200 (далее анализаторы) предназначены для измерения содержания глюкозы, мочевины, а также ионов (Ca2+ Na+, K+, Cl-) в биологических жидкостях.
Принцип работы анализаторов при измерении глюкозы и мочевины - колориметрия. Анализаторы выполняют измерения оптической плотности проб после инкубации диагностических реагентов с образцами биологических жидкостей (плазмы или сыворотки крови, а также мочи). Определение концентрации ионов (Ca2+ Na+, K+, Cl-) осуществляется потенциометрическим методом.
Конструктивно анализаторы состоят из устройств - карусель образцов/реагентов, дозатор, миксер, реакционная карусель, фотометрический блок, блок ISE*- может поставляться дополнительно.
Фотометрический блок включает интерференционный фильтр, термостатируемую ванну и источник света - вольфрамовую галогеновую лампу. Набор из 8 светофильтров обеспечивает измерения на длинах волн от 340 до 700 нм.
Дополнительно анализаторы могут отображать параметры более широкого диапазона биологических образцов по аналитам, включая субстраты, энзимы, электролиты, специфические белки, лекарственные препараты.
Анализаторы биохимические автоматические PENTRA C200 имеют встроенное программное обеспечение, которое используется для выполнения и просмотра результатов измерений, изменения настроечных параметров анализатора, просмотра памяти данных и т.д.
Основные функции программного обеспечения: управление работой анализаторов, обработка и хранение результатов измерений, передача данных.
Структура программного обеспечения представляет древовидную форму и состоит из разделов, прописанных в соответствующих главах РЭ на анализаторы.
Программное обеспечение идентифицируется на дисплее анализатора при его включении. ПО является полностью метрологически значимым. Идентификационные данные программного обеспечения приведены в Таблице 1.
Таблица 1.
| Модель Анали затора | Наименование программного обеспечения | Идентификационное наименование программного обеспечения | Номер версии (идентификационный номер) программного обеспечения | Цифровой идентификатор программного обеспечения (контрольная сумма исполняемого кода) | Алгоритм вычисления цифрового идентификатора программного обеспечения |
| Pentra C200 | Pentra C200 | 2550497107 | 3.01 | 3FF44C90 | CRC-16 |
Защита ПО от преднамеренных и непреднамеренных изменений соответствует уровню защиты «С» по МИ 3286-2010.
Влияние ПО на метрологические характеристики учтено при нормировании метрологических характеристик.
Основные метрологические характеристики анализаторов приведены в таблицах 2,3.
Таблица 2.
| Определяемые компоненты | Характеристики | ||
| Диапазон измерений | Пределы допускаемых значений относительной погрешности анализатора, % * | ||
| молярной концентрации, ммоль/л | массовой концентрации, мг/л | ||
| мочевина | от 0,2 до 10,0 | от 12 до 600 | ±15 |
| глюкоза | от 0,5 до 25,0 | от 90 до 4500 | ±15 |
| Ca2+ | от 0,5 до 4 | от 20 до 160 | ±10 |
| N + | от 15 до 200 | от 300 до 4000 | ±10 |
| K+ | от 0,5 до 20 | от 19,5 до 780 | ±10 |
| Cl- | от 15 до 200 | от 500 до 7000 | ±10 |
Примечание: * - метрологическая характеристика приведена для контрольных водных растворов определяемых компонентов.
_ Таблица 3.
| Модель анализатора | PENTRA C200 |
| Производительность, тестов/ч | 90 370 (с электролитным блоком) |
| Время цикла обработки, не более | 15,0 c/тест |
| Питание от сети переменного тока | (220±20) В, 50/60 Гц |
| Потребляемая мощность, Вт, | 750 |
| не более | |
| Габаритные размеры, мм | 755x725x57 |
| Масса, кг | 95 |
| Условия эксплуатации: | |
| -температура окружающей среды, °С | от 15 до 30; |
| -относительная влажность воздуха, % | от 45 до 85(без конденсации); |
| - диапазон атмосферного давления, кПа | от 80 до 106. |
| Средний срок службы, лет | 5 |
| Наработка на отказ, ч, не менее | 7000 |
Знак утверждения типа наносится на титульных листах Руководств по эксплуатации типографским способом и на корпус анализаторов методом сеткографии.
Анализатор 1 шт.
Комплект принадлежностей 1 комплект
Руководство по эксплуатации 1 экз.
Методика поверки МП-242-1591-2013 «Анализаторы биохимические автоматические
PENTRA C200 Методика поверки» 1 экз.
** - комплектация принадлежностей и расходных материалов определяется требованиями заказчика.
осуществляется по документу МП-242-1591-2013 «Анализаторы биохимические автоматические PENTRA C200. Методика поверки», утвержденному ГЦИ СИ ФГУП «ВНИИМ им. Д. И. Менделеева» 28 июня 2013 г.
Средства поверки:
- стандартные образцы состава растворов натрия (ГСО 7439-98), калия (ГСО 7473-98), хлорид-ионов (ГСО 7617-99); кальция (ГСО 7682-99);
- глюкоза кристаллическая, квалификация «чда», ГОСТ 6038-79;
- мочевина, квалификация «чда», ГОСТ 6691-77.
Методика измерений изложена в Руководстве по эксплуатации:
- Анализаторы биохимические автоматические PENTRA C200. Руководство по эксплуатации.
Нормативные и технические документы, устанавливающие требования к анализаторам биохимическим автоматическим PENTRA C200
1. ГОСТ 20790-93 Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические условия.
2. ГОСТ Р 50267.0-92 Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности.
3. Техническая документация фирмы «HORIBA ABX S.A.S», Франция.
осуществление деятельности в области здравоохранения
| Зарегистрировано поверок | 36 |
| Поверителей | 8 |
| Актуальность данных | 07.12.2024 |
