Платформы модульные для биохимического и иммунохимического анализа Cobas 8000, 55218-13

Назначение

Платформы модульные для биохимического и иммунохимического анализа Cobas 8000 (далее платформы) предназначены для проведения автоматизированных биохимических (модули с 502, с 701, с 702), потенциометрических (модуль ISE) и иммунологических исследований (модуль е 602) биомедицинских объектов для количественного анализа в клинико-диагностических лабораториях.

Описание

Принцип действия фотометрического модуля (с 701/ с 702/ с 502) основан на измерении значений оптической плотности жидкой биологической пробы в измерительной термостатируемой (37±0,1) °С кювете при прохождении через нее светового потока от низковольтной галогеновой лампы на фотоприемное устройство и последующем пересчете, с помощью встроенных программ, полученного значения оптической плотности в концентрацию определяемого параметра в соответствии с методикой медицинского лабораторного исследования. Измерения биопроб проводятся автоматически на 12 длинах волн в диапазоне от 340 до 800 нм.

Световой поток после прохождения через измерительную кювету и оптический блок, формирующий геометрию потока, дифракционную решетку, разделяющую его по длинам волн, попадает на фотоприемное устройство, состоящее из 12 фотодиодов. Для измерений концентрации параметров используются, определяемые программой анализатора, сигналы фотодиодов, соответствующие двум длинам волн.

Результаты измерений отображаются на цветном мониторе с сенсорным экраном с диагональю 43 см в виде значений концентрации определяемых параметров.

Принцип действия модуля ISE (измерение концентрации натрия, калия, хлора) основан на измерении потенциалов электродов, используемых в ионоселективном блоке (калий, натрий, хлор и референтный электрод сравнения). Каждый электрод имеет ионоселективные мембраны, которые обеспечивают специфические реакции с соответствующими ионами, находящимися в образце. Мембраны являются ионообменными, реагирующими с электрическим зарядом иона, что ведет к изменению потенциала на ионоселективном электроде или измеряемого напряжения, которое возникает на поверхности контакта образца и мембраны. С помощью гальванического измерения цепи внутри электрода определяется разница между двумя потенциалами с каждой стороны мембраны.

Разница концентрации ионов между внутренним электролитом и образцом является причиной возникновения электрохимического потенциала на мембране активного электрода, который передается на усилитель.

Концентрация ионов в образце затем определяется с помощью калибровочной кривой, построенной по точкам калибровочного раствора с точно известной концентрацией ионов.

Принцип действия модуля e 602 основан на сложной иммунологической реакции, происходящей на магнитных микрочастицах в присутствии реагента и биоматериала и регистрации с помощью фотоумножителя световой эмиссии, возникающей в электрохемилюминесцентной ячейке в результате радикальной реакции.

Для обеспечения выполнения измерений в автоматическом режиме в платформах предусмотрены встроенные системы подачи проб и реагентов, контроля результатов измерений. Управление процессом измерений осуществляется с помощью программного

обеспечения и компьютерного комплекса. Программным способом осуществляется настройка приборов, оптимизация их параметров, построение градуировочных графиков.

Конструктивно платформа выполнена в виде блочно-модульной системы и снабжена комплектом из большого числа сменных компонентов, позволяющих изменять комплектность платформы в зависимости от проводимых измерений. Общий вид платформы модульной для биохимического и иммунохимического анализа Cobas 8000 представлен на Рисунке 1.

утверждения типа.

Рис.2 - Схема маркировки платформы модульной для биохимического и иммунохимического анализа Cobas 8000 (модуль загрузки образцов).

Программное обеспечение

Платформы модульные для биохимического и иммунохимического анализа Cobas 8000 имеют встроенное программное обеспечение. Управление процессом измерения и обработки выходной информации в приборах осуществляется через компьютер с помощью специального программного пакета. Программным образом осуществляется настройка прибора, построение градуировочных зависимостей на основе анализа стандартных образцов, оптимизация параметров прибора, управление его работой, обработка информации, печать и запоминание результатов анализа. Во всех частях

программы, в которых требуется какой-либо ввод параметров, предусмотрено необходимое установочное значение, принимаемое программой по умолчанию и соответствующее стандартным методикам. На компьютере, через который осуществляется управление процессом измерения и обработки выходной информации в приборе, используется компьютерная программа производителя версии 3-XX. Программное обеспечение является защищенным. При входе в программное обеспечение необходимо ввести логин и пароль пользователя. Никакие изменения программы невозможны. Обновления программного обеспечения производятся изготовителем. Программное обеспечение содержит алгоритм расчета, изменить алгоритм может только изготовитель. Уровень защиты программного обеспечения в соответствии с МИ 3286-2010г. - С.

Идентификационные данные метрологически значимой части программного обеспечения приведены в таблице 1.

Таблица 1

* Примечание - доступ к ПО имеют только сервисные инженеры фирмы-изготовителя.

Технические характеристики

Основные метрологические и технические характеристики приведены в Таблице 2.

Таблица 2.

Продолжение Таблицы 2

Знак утверждения типа

Знак утверждения типа средства измерений наносится на заднюю панель модуля загрузки-выгрузки образцов платформы модульной для биологического и иммунохимического анализа Cobas 8000 методом наклеивания и на титульный лист Руководства по эксплуатации типографским способом.

Комплектность

I. Платформа модульная для биологического и иммунохимического анализа Cobas 8000 в различных конфигурациях:

1.    Модуль обработки / транспортировки образцов (Core Unit) в составе

2.    Ион-селективный (ISE) модуль 900 (ISE 900) в составе

3.    ISE модуль 1800 (ISE 1800) в составе

4.    Биохимический Модуль с 701 (TObas c 701 module) в составе

5.    Биохимический Модуль с 702 (Cobas c 702 module) в составе

6.    Биохимический Модуль с 502 (Cobas c 502 module) в составе

7.    Иммунохимический Модуль е 602 (Cobas e 602 module) в составе

II. Принадлежности

III.    Руководство по эксплуатации

IV.    Методика поверки «Платформа модульная для биологического и

иммунохимического анализа Cobas 8000» МП 58. Д4-13.

Поверка

осуществляется по документу МП 58. Д4-13 «Платформы модульные для биологического и иммунохимического анализа Cobas 8000. Методика поверки», утвержденному ГЦИ СИ ФГУП «ВНИИОФИ» 27.08.2013 г.

Основные средства поверки:

-    комплект мер оптической плотности КМОП-Н, погрешность не более 0,07 Б.

-    ГСО 9917-2011 стандартный образец состава натрия хлористого технического

-    ГСО 9969-2011 стандартный образец состава калия хлористого

Сведения о методах измерений

«Платформы модульные для биологического и иммунохимического анализа Cobas 8000. Руководство по эксплуатации»

Нормативные и технические документы, устанавливающие требования к Платформам модульным для биологического и иммунохимического анализа Cobas 8000:

1.    ГОСТ 8.557-2007 ГСИ. Государственная поверочная схема для средств измерений спектральных, интегральных и редуцированных коэффициентов направленного пропускания в диапазоне длин волн 0,2-50,0 мкм, диффузного и зеркального отражений в диапазоне длин волн 0,2 - 20,0 мкм.

2.    ГОСТ Р 50444-92. Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические условия.

3.    Техническая документация фирмы «Roche Diagnostics GmbH» Германия, / «Hitachi High-Technologies Corporation», Япония.

Рекомендации к применению

Осуществление деятельности в области здравоохранения