Анализатор гематологический PCE-210, 55461-13

ОПИСАНИЕ ТИПА СРЕДСТВА ИЗМЕРЕНИЙ Анализатор гематологический РСЕ-210 Назначение средства измерений

Анализатор гематологический РСЕ-210 (далее по тексту - анализатор) предназначен для измерения следующих параметров крови:

o WBC - Концентрация лейкоцитов

o RBC - Концентрация эритроцитов

0    HGB - Концентрация гемоглобина

Анализатор также может рассчитывать следующие параметры крови: гематокрит; средняя концентрация гемоглобина в эритроците; среднее содержание гемоглобина в эритроците; ширина распределения эритроцитов; содержание средних лейкоцитов; средний объем тромбоцитов; тромбокрит; ширина распределения тромбоцитов.

Описание

Принцип действия анализатора основан на двух методах измерения:

1    Кондуктометрический метод для подсчета количества эритроцитов, основанный на изменении сопротивления раствора между электродами при прохождении клетки крови через апертуру фиксированного диаметра. Поток клеток создает последовательность импульсов, которые усиливаются, измеряются и затем математически пересчитываются в числовое значение.

2    Спектрофотометрический метод для определения концентрации гемоглобина, основанный на поглощении измеряемым раствором излучения с длиной волны 550 нм.

Конструкция анализатора включает в себя следующие блоки и узлы:

-    Основной блок, предназначенный для проведения анализа образцов и включающий в себя блок измерительных камер для выполнения измерений.

-    Блок подачи образцов, предназначенный для автоматизации ввода образцов в основной блок.

-    Блок обработки информации, предназначенный для обработки данных и управления основным блоком.

-    Узел гидравлической автоматики, предназначенный для дозирования и разведения образцов цельной крови необходимыми реагентами с целью обеспечения работы измерительных камер основного блока.

Общий вид Анализатора гематологического РСЕ-210 показан на рисунке 1.

Схема пломбировки и маркировки анализатора - на рисунке 2.

Рисунок 1

В анализаторе используется встроенное программное обеспечение, которое устанавливается заводом-изготовителем непосредственно в ПЗУ анализатора.

Программное обеспечение предназначено для управления анализатором, контроллером внутренних исполнительных механизмов и измерительных устройств и его настроек, а также для обеспечения функционирования интерфейса, обработки информации, полученной от измерительных устройств в процессе проведения измерений.

Идентификационные данные (признаки) метрологически значимой части программного обеспечения анализатора указаны в таблице 1.

Таблица 1

Защита программного обеспечения от непреднамеренных и преднамеренных изменений соответствует уровню «А» по МИ 3286-2010.

Технические характеристики

В таблице 2 приведены технические и метрологические характеристики анализатора.

Таблица 2

Знак утверждения типа

Знак утверждения типа наносится на титульный лист руководства по эксплуатации типографским способом.

Комплектность

1    Анализатор

2    Руководство по эксплуатации

3    Методика поверки

4    Комплект расходных материалов и запасных частей Поверка

осуществляется по документу МП 35.Д4-13 «Анализатор гематологический РСЕ-210. Методика поверки», утвержденному ГЦИ СИ ФГУП «ВНИИОФИ» 21 мая 2013 г.

Основное средство поверки - ГСО 9624-2010 Состава форменных элементов крови.

Сведения о методах измерений

Руководство пользователя на Анализатор гематологический РСЕ-210.

Нормативные и технические документы, устанавливающие требования к Анализатору гематологическому РСЕ-210

1    ГОСТ Р 50444-92. Приборы, аппараты и оборудование медицинское. Общие технические условия.

2    Техническая документация фирмы «High Technology Inc.», США.

Рекомендации к применению

Осуществление деятельности в области здравоохранения.