Экспресс-анализаторы биохимические автоматические Innovastar, 55463-13

Назначение

Экспресс - анализаторы биохимические автоматические Innovastar (далее анализаторы) предназначены для измерения молярной концентрации глюкозы в биологических жидкостях.

Описание

Принцип действия анализаторов - колориметрический. Анализаторы выполняют измерение оптической плотности проб после инкубации диагностических реагентов с образцами биологических жидкостей (плазмы или сыворотки крови, а также мочи).

Конструктивно анализатор состоит из блока дозирования и спектрофотометра, в который входит галогенная лампа, дифракционная решетка, проточная измерительная ячейка.

Анализатор использует спектрофотометр с длиной волны в диапазоне от 450 нм до 700 нм для регистрации данных.

Анализатор показывает результаты измерения на встроенном экране и/или выводит на принтер и/или передаёт в систему электронной обработки данных (EDP).

Анализатор также позволяет вам присвоить образцу пациента штрих-код и таким образом связать его с картой пациента в системе электронной обработки данных (EDP).

Рисунок 2 - Экспресс-анализатор биохимический автоматический Innovastar. Расположение пломбы.

Программное обеспечение

Анализаторы имеют встроенное программное обеспечение «DIA125b», которое используется для выполнения и просмотра результатов измерений, изменения настроечных параметров анализатора, просмотра, электронной обработки, хранения и передачи данных.

Структура программного обеспечения представляет древовидную форму.

Программное обеспечение идентифицируется при включении анализатора путем вывода на экран номера версии.

Идентификационные данные программного обеспечения приведены в Таблице 1.

ню защиты «С» по МИ 3286-2010.

Влияние ПО на метрологические характеристики учтено при нормировании метрологических характеристик.

Технические характеристики

1)    Диапазон измерений молярной концентрации глюкозы, ммоль/л

0,8 - 50,0

± 15 10

220 ± 4,4 15

200 х150х170

4

5

7000

от 15 до 30 от 50 до 80 от 84 до 106,7

2)    Пределы допускаемой относительной погрешности анализатора, %

3)    Производительность, тестов/ч

4)    Напряжение питания частотой (50±1) Гц, В

5)    Потребляемая мощность, В-А, не более

6)    Габаритные размеры, мм, не более

7)    Масса анализатора, кг, не более

8)    Средний срок службы, лет

9).Наработка    на отказ, ч, не менее

10)    Условия эксплуатации анализатора:

-    диапазон температуры окружающего воздуха, °С

-    относительная влажность воздуха, %

-    диапазон атмосферного давления, кПа

Знак утверждения типа

Знак утверждения типа наносится на титульных листах Руководств по эксплуатации типографским способом и на корпус анализаторов методом сеткографии.

Комплектность

Анализатор    1 шт.

Силовой кабель    1 шт.

Адаптер электропитания    1 шт.

Термопринтер DPU-414    1 шт.

Кабель термопринтера    1 шт.

Кабель EDP соединения с компьютером    1 шт.

Сканер штрих-кода    1 шт.

Руководство по эксплуатации    1 экз.

Методика поверки «Экспресс - анализаторы биохимические автоматические Inno-vastar. Методика поверки. МП-242-1617-2013»    1 экз.

Поверка

осуществляется по документу МП 242-1617-2013 «Экспресс - анализаторы биохимические автоматические Innovastar. Методика поверки», утвержденному ГЦИ СИ ФГУП «ВНИИМ им. Д.И. Менделеева» в 12.08.2013 г.

Всего листов 3

Средства поверки: стандартные образцы состава раствора глюкозы и лактата (ГСО 9279-2008, ГСО 9280-2008, ГСО 9281-2008).

Сведения о методах измерений

Методики измерений изложены в документе «Экспресс - анализаторы биохимические автоматические Innovastar. Руководство по эксплуатации».

Нормативные и технические документы, устанавливающие требования к экспресс - анализаторам биохимическим автоматические Innovastar

1.    ГОСТ 20790-93 Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические условия

2.    ГОСТ Р 50267.0-92 Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности

3.    Техническая документация фирмы Diasys Diagnostic System GmbH, Германия

Рекомендации к применению

осуществление деятельности в области здравоохранения.