| Номер в госреестре | 56032-13 |
| Наименование СИ | Экспресс-анализаторы для медицинских лабораторных исследований |
| Обозначение типа СИ | IONOMETER 3 (типы EF, EF-HK, EH-HK, EH-F) |
| Изготовитель | "Fresenius Medical Care AG & Co. KGaA", Германия |
| Год регистрации | 2013 |
| Срок свидетельства | 19.12.2018 |
| МПИ (интервал между поверками) | 1 год |
| Описание типа | скачать |
Экспресс-анализаторы для медицинских лабораторных исследований IONOMETER 3 (типы EF, EF-HK, EH-HK, EH-F) (далее - анализаторы) предназначены для измерения концентрации электролитов Na, K, Ca, Hb и величины pH в крови, моче человека и других биологических жидкостях.
Принцип действия Экспресс-анализаторов для медицинских лабораторных исследований IONOMETER 3 (типы EF, EF-HK, EH-HK, EH-F) основан на потенциометрическом методе измерения содержания ионов Na+, K+, Ca+, Hb и величины pH. Для исследований электролитов крови используются соответствующие ионоселективные электроды.
Анализаторы выполнены в виде микропроцессорного блока с клавиатурой, жидкокристаллическим дисплеем и встроенным термопринтером. Микропроцессорный контроллер управляет работой анализаторов, обеспечивает автоматическую калибровку и диагностику состояния прибора.
Общий вид анализаторов представлен на рисунке 1.
Общий вид маркировки и пломбировки - на рисунке 2.
Схема маркировки анализаторов представлена на рисунке 3.
фирма-
изготовитель
:resenius Medical Саге ■ AG & Co. KGaA
ml „
Bad Homburg je|;++49 (0) 6172 / 609-0
IONO meter 3
модификация
знак утверждения типа СИ
fSNl 0JGA0470
серииныи номер
@ с € С® ||
ЖиП i
Рисунок 3 - Схема маркировки
В анализаторах используется встроенное программное обеспечение, которое устанавливается заводом-изготовителем непосредственно в ПЗУ анализаторов.
Программное обеспечение предназначено для управления анализатором, контроллером внутренних исполнительных механизмов и измерительных устроиств и его настроек, а также
Лист № 3 Всего листов 5
для обеспечения функционирования интерфейса, обработки информации, полученной от измерительных устройств в процессе проведения измерений.
Таблица 1
| Наименование ПО | Идентификационное наименование ПО | Номер версии (идентификационный номер) ПО | Цифровой идентификатор ПО (контрольная сумма исполняемого кода) | Алгоритм вычисления цифрового идентификатора ПО |
| ПО анализа IONOMETER 3 | IONOMETER 3 | V1.1 | Данные являются собственностью производителя и являются защищенными для доступа дилера и пользователя | |
Программа микроконтроллера размещается в энергонезависимой памяти микроконтроллера преобразователя, запись которой осуществляется в процессе производства. Доступ к микроконтроллеру исключён конструкцией аппаратной части преобразователя.
Защита программного обеспечения от непреднамеренных и преднамеренных изменений соответствует уровню «А» по МИ 3286-2010.
Таблица 2
| Наименование характеристики | Значение характеристики |
| Диапазон измерения концентраций - Na (натрий), ммоль/ дм | 10,0-250,0 |
| - К (калий), ммоль/ дм3 | 1,0-150,0 |
| - Ca (кальций), ммоль/ дм3 | 0,50-5,0 |
| - Hb (гемоглобин), г/дл | 8,0-18,0 |
| - величина pH | 6,0-8,0 |
| Предел относительного среднего квадратичного отклонения измерения концентраций, % - Na | 2,0 |
| - К | 2,0 |
| - Ca | 1,5 |
| - Hb | 1,5 |
| - величина pH | 1,0 |
| Время измерения, с | 45 |
| Объем пробы, мкл | 150-500 |
| Потребляемая мощность комплекса, В • А, не более | 100 |
| Габаритные размеры, мм, не более | 255х200х275 |
| Масса, кг, не более | 5,7 |
| Условия эксплуатации: - температура окружающего воздуха, °С | от 15 до 30 |
| - относительная влажность воздуха, %, не более | 80 |
Знак утверждения типа наносится на титульный лист инструкции по эксплуатации типографским способом и на заднюю панель анализатора.
- Прибор IONOMETER 3;
- Измерительные сенсоры (электроды);
- Магистрали гидроблока;
- Сегменты для насоса;
- Уплотнительные резиновые кольца;
- Воздушный фильтр;
- Капиллярные адаптеры;
- Инструкция по эксплуатации;
- Методика поверки.
осуществляется по документу МП 79.Д4-12 «Экспресс-анализаторы для медицинских лабораторных исследований IONOMETER 3 (типы EF, EF-HK, EH-HK, EH-F). Методика поверки», утвержденному ГЦИ СИ ФГУП «ВНИИОФИ» 02 ноября 2012 г.
Основное средство поверки - Натрий Хлористый ГОСТ 4233-77, ГСО 9969-2011, ГСО 7772-2000, ГСО 9624-2010, Ст.-титры для рН-метрии тип 6 по ГОСТ 8.135-2004.
Приведены в Инструкции по эксплуатации на Экспресс-анализаторы для медицинских лабораторных исследований IONOMETER 3 (типы EF, EF-HK, EH-HK, EH-F).
Нормативные и технические документы, устанавливающие требования к Экспресс-анализаторам для медицинских лабораторных исследований IONOMETER 3 (типы EF, EF-HK, EH-HK, EH-F)
1 ГОСТ Р 50444-92. Приборы, аппараты и оборудование медицинское. Общие технические условия.
2 Техническая документация фирмы «Fresenius Medical Care AG&Co. KGaA», ФРГ.
Осуществление деятельности в области здравоохранения.
| Зарегистрировано поверок | 18 |
| Поверителей | 7 |
| Актуальность данных | 18.09.2024 |
