Электрокардиографы многоканальные с автоматическим режимом переносные ЭК12ТМ Альтон, 56070-13

Назначение

Электрокардиографы многоканальные с автоматическим режимом переносные ЭК12ТМ «Альтон» (далее - электрокардиограф), предназначены для регистрации электрокардиографического сигнала с возможностью автоматического измерения его амплитудно-временных параметров.

Описание

Электрокардиограф многоканальный с автоматическим режимом переносной ЭК12ТМ «Альтон» выпускается в следующих вариантах исполнения: «Альтон-103», «Альтон-103» А, «Альтон-103» E, «Альтон-103» М, «Альтон-103» Н, «Альтон-103» С, «Альтон-103» АЕ, «Альтон-103» АМ, «Альтон-103» АС, «Альтон-03», «Альтон-03» Е, «Альтон-03» М, «Альтон-03» С, «Альтон-03» Т, «Альтон-06», «Альтон-06» Е, «Альтон-06» М, «Альтон-06» С, «Альтон-06» Т, «Альтон-106», «Альтон-106» Е, «Альтон-106» М, «Альтон-106» Н, «Альтон-106» С, «Альтон-106» Т.

Электрокардиограф представляет собой портативный питаемый от аккумулятора или сети прибор, позволяющий оперативно отображать и регистрировать электрокардиограмму в различных условиях. Выбор режима регистрации электрокардиограммы осуществляется с помощью опций меню. Печать электрокардиограммы начинается по нажатию одной кнопки.

Принцип действия: электрокардиограф регистрирует разность потенциалов между электродом N и другими наложенными на тело пациента электродами. Снятый с тела пациента сигнал через кабель пациента поступает на вход усилителя биопотенциалов. С выхода усилителя биопотенциалов сигналы поступают на вход двенадцатиразрядного аналогоцифрового преобразователя. Дальнейшая обработка сигналов - визуализация, хранение, печать, передача на внешние интерфейсы, - осуществляется встроенным программным обеспечением.

Пользовательский интерфейс поддерживается кнопочной клавиатурой для выбора характеристик регистрации, графическим жидкокристаллическим дисплеем у «Альтон-103» и «Альтон-106» и индикаторами у «Альтон-03» и «Альтон-06» для наблюдения текущего режима работы, степени разряда источника питания, расположенными на лицевой панели. Там же находится и крышка отсека термобумаги. На боковой панели располагается разъем кабеля пациента и разъем подключения питания. На задней панели под крышкой располагается аккумулятор.

Пломбирование электрокардиографа в целях предотвращения несанкционированной настройки и вмешательства осуществляется наклеиванием разрушающейся наклейки на отверстие винта, скрепляющего верхнюю и нижнюю части корпуса (рисунок 2).

Электрокардиографы «Альтон-103» имеют варианты исполнения, обозначаемые согласно таблице 1.

Таблица 1

Электрокардиографы «Альтон-03» имеют варианты исполнения, обозначаемые согласно таблице 2.

Таблица 2

Электрокардиографы «Альтон-06» имеют варианты исполнения, обозначаемые согласно таблице 3.

Таблица 3

Электрокардиографы «Альтон-106» имеют варианты исполнения, обозначаемые согласно таблице 4.

Таблица 4

Передача данных по стандартным проводным (LAN) или беспроводным (WLAN) сетям_

Т

Программное обеспечение

Электрокардиограф многоканальный с автоматическим режимом переносной ЭК12ТМ «Альтон» имеет встроенное программное обеспечение. Уровень защиты ПО от преднамеренного и непреднамеренного изменений соответствует группе А (по МИ 2955 - 2010).

Логика функционирования электрокардиографа многоканального с автоматическим режимом переносного ЭК12ТМ «Альтон» построена на процессоре LPC2468, написана на языках С и ассемблер (компилятор IAR C). Она состоит из следующих связанных модулей:

-    Модуль 12-битного АЦП оцифровывает ЭКГ-сигнал с электродов, определяет их обрывы, изменяет постоянную времени и передаёт данные в главный процессор посредством протокола UART для сохранения в ОЗУ.

-    Интерфейсный модуль осуществляет связь с пользователем посредством клавиатуры и визуализацию информации посредством ЖК-экрана («Альтон-103», «Альтон-106») или светодиодных индикаторов («Альтон-03», «Альтон-06»). На ЖК-экране также отображаются входные электрокардиографические сигналы.

-    Модуль печати выполняет буферную печать электрокардиограмм, расчитанных таблиц параметров ЭКГ, а также используется при установке параметров электрокардиографа без экрана («Альтон-03», «Альтон-06»). Кроме того, модуль печати отслеживает температуру печатающей термоголовки и наличие бумаги.

-    Модуль внешних связей (радиоканал bluetooth в «Альтон-103», изолированный USB в «Альтон-03», «Альтон-06» и «Альтон-106») позволяет обмениваться данными с компьютером и передавать кардиограмму в компьютерное ПО.

-    Модуль постоянного хранения ЭКГ (SD-карта в «Альтон-103», установленная флеш-память в «Альтон-03», «Альтон-06» и «Альтон-106») используется для хранения и последующей печати (возможно, с другими амплитудно-временными параметрами) кардиограмм, зарегистрированных в автоматическом режиме.

-    Математический модуль осуществляет обработку входных и промежуточных данных (включая кратное масштабирование по амплитуде и времени в зависимости от выбранных пользовательских настроек; арифметические операции являются целочисленными сдвигами, не

допускающими появления ошибок округления), а также вычисляет амплитудно-временные параметры выбранных элементов ЭКГ-сигнала.

Исполняемый файл загружается в процессор при программировании в процессе производства, после чего устанавливаются биты защиты, запрещающие последующую модификацию программы в процессоре (кроме полного стирания).

Номер версии ПО формируется согласно требованиям стандарта предприятия на разработку ПО.

Идентификационные данные

Таблица 5

Технические характеристики

-    диапазон напряжений регистрируемых электрокардиосигналов ................... от минус 5 до 5 мВ

-    пределы допускаемой абсолютной погрешности измерения напряжения

в диапазоне от минус 0,5 до 0,5 мВ..............................................................................± 25 мкВ

-    пределы допускаемой относительной погрешности измерения напряжения

для абсолютных значений более 0,5 мВ............................................................................± 5 %

-    нелинейность амплитудной характеристики ..........................................................................± 2 %

-    чувствительность....................................................................................................(5, 10, 20) мм/мВ

-    пределы допускаемой относительной погрешности установки чувствительности.............± 3 %

-    эффективная ширина записи.....................................................................................не менее 40 мм

-    ширина области печати...........................................................................................не менее 104 мм

-    входной импеданс на частоте 10 Гц.....................................................................не менее 10 МОм

-    коэффициент ослабления синфазной помехи......................................................не менее 100 000

-    напряжение внутренних шумов, приведенных ко входу.....................................не более 20 мкВ

-    постоянная времени при выключенных фильтрах...................................................не менее 3,2 с

-    эквивалентная постоянная времени при включенном фильтре ADS.....................................0,5 с

-    скорость движения носителя записи...................................................................(12,5; 25; 50) мм/с

-    пределы допускаемой относительной погрешности скорости движения носителя

записи....................................................................................................................................± 5 %

-    неравномерность АЧХ относительно 10 Гц в диапазоне частот:

от 0,67 до 40 Гц..................................................................................................................± 5 %

от 40 до 100 Гц...........................................................................................от минус 25 до 0 %

от 100 до 150 Гц............................................................................от минус 35 до минус 10 %

от 150 до 500 Гц............................................................................от минус 95 до минус 85 %

-    пределы допускаемой относительной погрешности калибровочного сигнала....................± 5 %

-    дрейф нулевой линии в автоматическом режиме......................................................не более 5 мм

-    масса основного блока электрокардиографов «Альтон-03» и

«Альтон-06» без аккумулятора, термобумаги и кабеля пациента..................не более 0,8 кг

-    масса основного блока электрокардиографов «Альтон-103» без аккумулятора,

термобумаги и кабеля пациента.......................................................................не более 0,55 кг

-    масса основного блока электрокардиографов «Альтон-106» без аккумулятора,

термобумаги и кабеля пациента.......................................................................не более 0,85 кг

-    габаритные размеры основного блока электрокардиографов

«Альтон-03» и «Альтон-06»...........................................................не более (205*160*80) мм

-    габаритные размеры основного блока электрокардиографов

«Альтон-103»....................................................................................не более (180*140*75) мм

-    габаритные размеры основного блока электрокардиографов

«Альтон-106»..................................................................................не более (205*160*85) мм

-    диапазон напряжений переменного тока сети........................................................от 160 до 242 В

-    частота переменного тока сети......................................................................................(50 ± 0,5) Гц

-    потребляемая мощность от сети переменного тока электрокардиографов

«Альтон-03» и «Альтон-06».............................................................................не более 40 В-А

-    потребляемая мощность от сети переменного тока электрокардиографов

«Альтон-103»......................................................................................................не более 30 В-А

-    потребляемая мощность от сети переменного тока электрокардиографов

«Альтон-106»......................................................................................................не более 45 В-А

-    средняя наработка на отказ....................................................................................не менее 10000 ч

-    средний срок службы...................................................................................................не менее 5 лет

Знак утверждения типа

Наносится на табличку на нижней панели электрокардиографа и на титульный лист формуляра методом принтерной печати.

Таблица 6 - Комплектность электрокардиографа ЭК12ТМ «Альтон»

проводится в соответствии с документом Р 50.2.009-2011 «ГСИ. Электрокардиографы, электрокардиоскопы и электрокардиоанализаторы. Методика поверки».

Таблица 7 - Основные средства поверки

Сведения о методах измерений

3.1    АВЕТ.944110.101-103 РЭ «Электрокардиограф многоканальный с автоматическим режимом переносной ЭК12ТМ «Альтон-103». Руководство по эксплуатации»

3.2    АВЕТ.944110.101-03 РЭ «Электрокардиограф многоканальный с автоматическим режимом переносной ЭК12ТМ «Альтон-03». Руководство по эксплуатации»

3.3    АВЕТ.944110.101-06 РЭ «Электрокардиограф многоканальный с автоматическим режимом переносной ЭК12ТМ «Альтон-06». Руководство по эксплуатации»

3.4    АВЕТ.944110.101-106 РЭ «Электрокардиограф многоканальный с автоматическим режимом переносной ЭК12ТМ «Альтон-106». Руководство по эксплуатации»

Нормативные и технические документы, устанавливающие требования к Электрокардиографам многоканальным с автоматическим режимом переносным ЭК12ТМ «Альтон»

1.    Р 50.2.009-2011 «ГСИ. Электрокардиографы, электрокардиоскопы и электрокардиоанализаторы. Методика поверки»

2.    ТУ 9441-101-14154244-2013 «Электрокардиограф многоканальный с автоматическим режимом переносной ЭК12ТМ «Альтон». Технические условия»

3.    ГОСТ Р МЭК 60601-2-51-2008 «Изделия медицинские электрические. Часть 2-51. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к регистрирующим и анализирующим одноканальным и многоканальным электрокардиографам»

4.    ГОСТ Р 50267.0.2-2005 «Изделия медицинские электрические. Часть 1-2. Общие требования безопасности»

5.    ГОСТ Р 50267.25-94 «Изделия медицинские электрические. Часть 2. Частные требования безопасности к электрокардиографам»

6.    ГОСТ Р 50444-92 «Приборы, аппараты и оборудование медицинское. Общие технические условия».

Рекомендации к применению

- осуществление деятельности в области здравоохранения.