| Номер в госреестре | 56156-14 |
| Наименование СИ | Анализаторы биохимические автоматические |
| Обозначение типа СИ | GB-240B, GB-300, GB-400, GB-800 |
| Изготовитель | "Gordion Diagnostik Tibbi Malzemeler Bilgisayar Turizm IC VE DIS TIC. Ltd. STI.", Турция |
| Год регистрации | 2014 |
| Срок свидетельства | 17.01.2019 |
| МПИ (интервал между поверками) | 1 год |
| Описание типа | скачать |
Анализаторы биохимические автоматические моделей GB-240B, GB-300, GB-400, GB-800 (далее анализаторы) предназначены для измерения содержания глюкозы, мочевины, холестерина и ионов (Na+, K+, Cl-) в биологических жидкостях.
Принцип действия анализаторов - колориметрический. Анализаторы выполняют измерения оптической плотности проб после инкубации диагностических реагентов с образцами биологических жидкостей (плазмы или сыворотки крови, а также мочи).
Конструктивно анализаторы состоят из трех устройств - анализирующего устройства (карусель образцов/реагентов, дозатор, миксер, реакционная карусель, фотометрический блок, блок ионоселективный (ИСБ) - может поставляться дополнительно), управляющего устройства (компьютер и программное обеспечение) и устройства вывода результатов (принтер).
Фотометрический блок включает интерференционный фильтр, термостатируемую ванну и источник света - галогеновую лампу. Набор из 12 светофильтров обеспечивает измерения на длинах волн от 340 до 750 нм.
Применяется буквенно-цифровая идентификация образцов пациента. Результаты исследований представляются в виде численных значений в выбранных единицах (ммоль/л, мг/л)._
Анализаторы биохимические автоматические моделей GB-240B, GB-300, GB-400, GB-800 имеют автономное программное обеспечение «GB-ХХХ Auto Biochemistry Analyzer» (ХХХ - 240В, 300, 400, 800), которое используется для выполнения и просмотра результатов измерений, изменения настроечных параметров анализатора, просмотра памяти данных и т. д.
Основные функции программного обеспечения: управление работой анализаторов, обработка и хранение результатов измерений.
Структура встроенного программного обеспечения представляет древовидную форму и состоит из разделов, прописанных в соответствующих главах РЭ на анализаторы.
Версию программного обеспечения можно посмотреть, нажав кнопку с наименованием ПО в правом нижнем углу экрана в главном меню. Автономное ПО является полностью метрологически значимым. Идентификационные данные программного обеспечения приведены в Таблице 1.
Таблица 1.
| Наименование программного обеспечения | Идентификационное наименование программного обеспечения | Номер версии (идентификационный номер) программного обеспечения | Цифровой идентификатор программного обеспечения (контрольная сумма исполняемого кода) | Алгоритм вычисления цифрового идентификатора программного обеспечения |
| GB-240B Auto Biochemistry Analyzer | GB-240B Auto Biochemistry Analyzer | 3.00.15en | B464759EC6A403 542915639CA508E C2E | MD5 |
| GB-300 Auto Biochemistry Analyzer | GB-300 Auto Biochemistry Analyzer | 3.00.05en | 7E0D69EE22D2F5 C4B8B915CA1C84 2CE7 | MD5 |
| GB-400 Auto Biochemistry Analyzer | GB-400 Auto Biochemistry Analyzer | 2.32 | EB23C5EC872458 24B865DAA57D47 6198 | MD5 |
| GB-800 Auto Biochemistry Analyzer | GB-800 Auto Biochemistry Analyzer | 3.00 | A7376C816CD271 342BA1FA5D9FF A5750 | MD5 |
| Защита | TO от преднамеренных и непреднамеренных изменений соответствует | |||
уровню защиты «С» по МИ 3286-2010.
Влияние ПО на метрологические характеристики учтено при нормировании мерологических характеристик.
Основные метрологические характеристики анализаторов приведены в таблице 2.
Таблица 2
| Наименование характеристики | GB-240B GB-300 GB-400 GB-800 |
| Диапазон измерений молярной концентрации мочевины | от 1,0 до 30 ммоль/л |
| Диапазон измерений молярной концентрации глюкозы | от 1,2 до 30 ммоль/л |
| Диапазон измерений молярной концентрации холестерина | от 0,1 до 19,92 ммоль/л |
| Диапазон измерений массовой концентрации ионов калия | от 1,0 до 160 мг/л |
| Диапазон измерений массовой концентрации ионов натрия | от 0,5 до 4,0 г/л |
| Диапазон измерений массовой концентрации ионов хлора | от 1,0 до 12,0 мг/л |
| Наименование характеристики | GB-240B | GB-300 | GB-400 | GB-800 |
| Пределы допускаемых значений относительной погрешности анализатора при измерении: - молярной концентрации мочевины - молярной концентрации глюкозы - молярной концентрации холестерина - массовой концентрации ионов калия - массовой концентрации ионов натрия - массовой концентрации ионов хлора | ± 15 % ± 15 % ± 15 % ± 10 % ± 10 % ± 10 % | ± 15 % ± 15 % ± 15 % ± 10 % ± 10 % ± 10 % | ± 15 % ± 15 % ± 15 % ± 10 % ± 10 % ± 10 % | ± 15 % ± 15 % ± 15 % ± 10 % ± 10 % ± 10 % |
| Количество одновременно производимых исследований, тестов/ч | 200-300 | 300 | 400 | 800 |
| Питание от сети переменного тока | (220±20)В, (50±1) Гц | |||
| Потребляемая мощность, В-А, не более | 650 | 1500 | 2000 | 2500 |
| Габаритные размеры, мм | 998x752x5 17 | 1060x790x 1150 | 1060x790 X1150 | 1260x800 X1150 |
| Масса, кг, не более | 120 | 230 | 300 | 400 |
| Средний срок службы, лет | 5 | |||
| Наработка на отказ, ч, не менее | 7000 | |||
| Условия эксплуатации: - температура окружающей среды, °С - относительная влажность воздуха, % - диапазон атмосферного давления, кПа | 15-30; 35-80 86 -106,7 | |||
Примечание: * - метрологическая характеристика приведена для контрольных водных
растворов определяемых компонентов.
Знак утверждения типа наносится на титульных листах Руководств по эксплуатации типографским способом и на корпус анализаторов методом сеткографии.
1. Анализатор 1 шт.
2. Стандартные емкости для образцов 1 комплект
3. Датчик определения уровня сливной жидкости 1 шт.
4. Устройство очистки пробоотборника 1 шт.
5. Устройство для чтения штрих кодов 1 шт.
6. Жидкость для контейнера с детергентом 1 комплект
7. Круг для образцов 1 шт.
8. Блок ионселективный (ИСБ) 1 шт.
9. Накопитель сливной жидкости для ИСБ 1 шт.
10. Емкость для реагента ИСБ и подставка для емкости 1 шт.
11. Na-электрод для ИСБ 1 шт.
12. K-электрод для ИСБ 1 шт.
13. С1--электрод для ИСБ 1 шт.
14. Электрод сравнения для ИСБ 1 шт.
15. Руководство по эксплуатации 1 шт.
16. Методика поверки «Анализаторы биохимические автоматические моделей GB-240B, GB-300, GB-400, GB-800.
Методика поверки. МП-242-1632-2013» 1 экз.
осуществляется по документу МП-242-1632-2013 «Анализаторы биохимические автоматические моделей GB-240B, GB-300, GB-400, GB-800. Методика поверки», утвержденному ГЦИ СИ ФГУП «ВНИИМ им. Д.И. Менделеева» 25.09.2013 г.
Средства поверки:
- стандартные образцы состава растворов хлорид - ионов (ГСО 7617-99) ионов натрия (ГСО 7439-98), ионов калия (ГСО 7473-98)
- глюкоза кристаллическая, квалификация «чда», ГОСТ 6038-79
- мочевина, квалификация «чда», ГОСТ 6691-77
- ГСО 9913-2011 СО молярной концентрации холестерина в крови
Методики измерений изложены в документах:
- «Анализаторы биохимические автоматические модели GB-240B. Руководство по эксплуатации»;
- «Анализаторы биохимические автоматические модели GB-300. Руководство по эксплуатации»;
- «Анализаторы биохимические автоматические модели GB-400. Руководство по эксплуатации»;
- «Анализаторы биохимические автоматические модели GB-800. Руководство по эксплуатации».
Нормативные и технические документы, устанавливающие требования к анализаторам биохимическим автоматическим моделей GB-240B, GB-300, GB-400, GB-800
1. ГОСТ 20790-93 Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические условия
2. ГОСТ Р 50267.0-92 Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности
3. Техническая документация фирмы GORDION DIAGNOSTIK TIBBI MALZE-MELER BILGISAYAR TURIZM IC VE DIS TIC. LTD. STI., Турция.
осуществление деятельности в области здравоохранения
| Зарегистрировано поверок | 3 |
| Поверителей | 2 |
| Актуальность данных | 18.11.2024 |
