| Номер в госреестре | 56570-14 |
| Наименование СИ | Анализаторы мочи |
| Обозначение типа СИ | LAURA, LAURA XL Comfort, LAURA Smart |
| Изготовитель | "Erba Lachema s.r.o.", Чехия |
| Год регистрации | 2014 |
| Срок свидетельства | 15.01.2029 |
| МПИ (интервал между поверками) | 1 год |
| Описание типа | скачать |
| Методика поверки | скачать |
Анализаторы мочи LAURA, LAURA XL Comfort, LAURA Smart (далее - анализаторы) предназначены для измерения содержания белка, глюкозы, эритроцитов в моче, а также рН и плотности биологических жидкостей.
Принцип работы анализаторов основан на методе рефлексионной фотометрии, позволяющий определить количество того или иного биохимического компонента в пробе мочи. Рефлексионный луч направлен в зону детектора с помощью оптических приборов и зеркала. Детектор преобразует количество света в числовое значение. Полученное величиа переносится в микропроцессор, который просчитывает результат. Полученный результат выводиться на экран и может быть распечатан на встроенном термопринтере.
Внешний вид анализаторов LAURA
вид сзади LAURA
Внешний вид анализаторов, Внешний вид анализаторов LAURA Smart вид сзади LAURA Smart
Внешний вид анализаторов LAURA XL Comfort Внешний вид анализаторов,
вид сзади LAURA XL Comfort
Анализаторы мочи LAURA, LAURA XL Comfort, LAURA Smart имеют встроенное программное обеспечение, которое используется для выполнения и просмотра результатов измерений, изменения настроечных параметров анализатора, просмотра памяти данных и т.д. Программное обеспечение запускается в автоматическом режиме после включения анализатора.
Основные функции программного обеспечения: управление работой анализатора, обработка и хранение и передача результатов измерений.
Программное обеспечение анализатора имеет древовидную структуру меню и защищено на аппаратном уровне (опломбирование) от несанкционированной подмены программного модуля. Программное обеспечение идентифицируется при включении анализатора путем вывода на экран номера.
Идентификационные данные программного обеспечения приведены в Таблице 1.
Таблица 1
| Модель анализато ра | Наименование программного обеспечения | Идентификационн ое наименование программного обеспечения | Номер версии (идентификацион ный номер) программного обеспечения | Цифровой идентификатор программного обеспечения (контрольная сумма исполняемого кода) | Алгоритм вычисления цифрового идентификат ора программног о обеспечения |
| Laura | ffload | Ffload.exe | 1.6 | 35268C49DD2 BCB8827DFFD 107E35F021 | MD5 |
| Laura Smart | ffload | Ffload.exe | 1.6MA | 35268C49DD2 BCB8827DFFD 107E35F021 | MD5 |
| Laura XL Comfort | LauraXLComfort | LauraXLCom- fort.exe | V 1.0.0.0 | 29FEC2491398 CB17E34FAD9 8BC897517 | MD5 |
Защита ПО от преднамеренных и непреднамеренных изменений соответствует уров
ню «C» по МИ 3286-2010.
При нормировании метрологических характеристик учтено влияние программного обеспечения.
Таблица 2.
| Наименование характеристики | Значение характеристики | ||
| LAURA | LAURA Smart | LAURA XL Comfort | |
| 1 | 2 | 3 | 4 |
| 1. Диапазон измерений массовой концентрации белка, г/л | от 0,3 до 3,0 | от 0,3 до 3,0 | от 0,3 до 3,0 |
| 2. Диапазон измерений молярной концентрации глюкозы, ммоль/л | от 5,5 до 56 | от 5,5 до 56 | от 5,5 до 56 |
| 3. Диапазон измерений счетной концентрации эритроцитов (по гемоглобину), -1 мкл | от 10 до 200 | от 10 до 200 | от 10 до 200 |
| 4. Диапазон измерений рН | от 4,5 до 9 | от 4,5 до 9 | от 4,5 до 9 |
| 5. Диапазон измерений плотности жидкости, г/мл | от 1,005 до 1,040 | от 1,005 до 1,040 | от 1,005 до 1,040 |
| 6. Пределы допускаемых значений относительной погрешности анализаторов при измерении: - массовой концентрации белка, % - молярной концентрации глюкозы, % - счетной концентрации эритроцитов (по гемоглобину), % - плотности жидкости, % | ±20 ±20 ±20 ±20 | ±20 ±20 ±20 ±20 | ±20 ±20 ±20 ±20 |
| 7. Пределы допускаемых значений абсолютной погрешности анализатора при измерении рН | ±0,5 | ±0,5 | ±0,5 |
| 8. Производительность, тестов/ч. | 400 | 240 | 240 |
| 9. Длины волн, нм | 535, 610 | 470, 540, 650 | 470, 540, 650 |
| 10. Питание от сети переменного тока В/ Гц | (220±4,4)/ (50±10) | (220±4,4)/ (50±10) | (220±4,4)/ (50±10) |
| 11. Потребляемая мощность, В-А, не более | 45 | 20 | 250 |
| 12. Габаритные размеры анализатора, мм, не более | 430x290x170 | 230x127x110 | 690x540x650 |
| 13. Масса анализатора, кг, не более | 5 | 0,8 | 50 |
| 14. Условия эксплуатации анализатора - диапазон температуры окружающего воздуха, °С - относительная влажность воздуха, % при 20 °С - диапазон атмосферного давления, кПа | от 15 до 30 от 40 до 80 от 84 до 106,7 | от 15 до 30 от 40 до 80 от 84 до 106,7 | от 15 до 30 от 40 до 80 от 84 до 106,7 |
| 15. Средняя наработка до метрологического отказа, ч | 7000 | 7000 | 7000 |
| 16. Средний срок службы, лет | 5 | 5 | 5 |
Знак утверждения типа наносится на титульном листе Руководства по эксплуатации типографским способом и на корпус анализатора методом сеткографии.
Анализатор Реагентные полоски
1 шт 1 комп.
1 комп.
1 экз.
LAURA XL Com-1 экз.
Комплект ЗИП (калибровочные полоски)
Руководство по эксплуатации
Методика поверки МП-242-1651-2013 «Анализаторы мочи LAURA, fort, LAURA Smart. Методика поверки»
осуществляется по документу МП-242-1651-2013 «Анализаторы мочи LAURA, LAURA XL Comfort, LAURA Smart Методика поверки», утвержденному ГЦИ СИ ФГУП «ВНИИМ им. Д.И. Менделеева» 30 сентября 2013 г.
Средства поверки: ГСО 10023-2011 Стандартный образец состава искусственной мочи. Сведения о методиках (методах) измерений
Методика измерений изложена в документах «Анализаторы мочи LAURA. Руководство по эксплуатации»; «Анализаторы мочи LAURA XL Comfort Руководство по эксплуатации»; «Анализаторы мочи LAURA Smart. Руководство по эксплуатации»
Нормативные и технические документы, устанавливающие требования к анализаторам мочи LAURA, LAURA XL Comfort, LAURA Smart.
1. ГОСТ 20790-93 Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические условия
2. ГОСТ Р 50267.0-92 Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности
3. Техническая документация фирмы «Erba Lachema s.r.o.», Чехия.
осуществление деятельности в области здравоохранения.
| Зарегистрировано поверок | 1906 |
| Поверителей | 87 |
| Актуальность данных | 08.12.2024 |
