Анализаторы глюкозы автоматические SensoStar G, 56633-14

Назначение

Анализаторы глюкозы автоматические SensoStar G (далее анализаторы) предназначены для измерения молярной концентрации глюкозы в биологических жидкостях.

Описание

Определение глюкозы анализатором SensoStar G основано на принципе электрохимического измерения биосенсором. Прибор оборудован насосом, с помощью которого системный раствор, калибратор, контрольная проба или проба пациента прокачиваются через сенсор. Электроды сенсора отделены от потока жидкости многослойной мембраной, содержащей иммобилизованные ферменты.

Конструктивно анализаторы состоят из сенсорного дисплея, встроенного принтера, ротора для проб, измерительной системы и системы промывки. Результаты измерений отображаются в виде моль/л или мг/дл.

Анализатор показывает результаты измерения на встроенном экране и/или выводит на принтер и/или передаёт в систему электронной обработки данных (EDP).

Рисунок 2 - Анализатор глюкозы автоматический SensoStar G. Расположение пломбы.

Программное обеспечение

Анализаторы    имеют    встроенное    программное    обеспечение

«SPEEDY_001_109H.tgu».

Программное обеспечение используется для выполнения и просмотра результатов измерений, изменения настроечных параметров анализатора, просмотра, электронной обработки, хранения и передачи данных.

Структура программного обеспечения представляет древовидную форму.

Встроенное ПО защищено на аппаратном уровне (опломбирование) от несанкционированной подмены программного модуля.

Программное обеспечение идентифицируется при включении анализатора путем вывода на экран номера версии.

Идентификационные данные программного обеспечения приведены в Таблице 1.

Таблица 1

Защита ПО от преднамеренных и непреднамеренных изменений соответствует уровню защиты «С» по МИ 3286-2010.

Влияние ПО на метрологические характеристики учтено при нормировании метрологических характеристик.

Технические характеристики

1.    Диапазон измерений молярной концентрации глюкозы, ммоль/л: 0,8 - 50,0

2.    Пределы допускаемой относительной погрешности анализатора, %: ± 15

3.    Напряжение питания частотой: (50±1) Гц, В 220 ± 4,4

4.    Потребляемая мощность, В-А, не более: 12

5.    Габаритные размеры, мм, не более 470x280x450

6.    Масса анализатора, кг, не более 10

7.    Средний срок службы, лет 5

8.    Наработка на отказ, ч, не менее 7000

9.    Условия эксплуатации анализатора:

-    диапазон температуры окружающего воздуха, °С от 15 до 30

-    относительная влажность воздуха, % от 50 до 80

-    диапазон атмосферного давления, кПа от 84 до 106,7

Знак утверждения типа

Знак утверждения типа наносится на титульных листах Руководств по эксплуатации типографским способом и на корпус анализаторов методом сеткографии.

Комплектность

Поверка

осуществляется по МП-242-1689-2013 «Анализаторы глюкозы автоматические SensoStar G. Методике поверки», утвержденной ГЦИ СИ ФГУП «ВНИИМ им. Д.И. Менделеева» в декабре

2013 г.

Средства поверки: стандартные образцы состава раствора глюкозы и лактата (ГСО 92792008, ГСО 9280-2008, ГСО 9281-2008).

Сведения о методах измерений

Методики измерений изложены в документе «Анализаторы глюкозы автоматические SensoStar G. Руководство по эксплуатации».

Нормативные и технические документы, устанавливающие требования к анализаторам глюкозы автоматическим SensoStar G

1.    ГОСТ 20790-93 Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические условия

2.    ГОСТ Р 50267.0-92 Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности

3.    Техническая документация фирмы Diasys Diagnostic System GmbH, Германия

Рекомендации к применению

осуществление деятельности в области здравоохранения.