Системы модульные для ПЦР-диагностики in vitro cobas 4800, 56760-14

Назначение

Системы модульные cobas 4800 для ПЦР - диагностики in vitro (далее системы) предназначены для выявления и определения концентрации нуклеиновых кислот в клинических образцах методом ПЦР в режиме реального времени при диагностике и скрининговых исследованиях.

Описание

Принцип действия анализаторов основан на использовании 5' нуклеазной технологии с применением меченых двумя флуоресцентными красителями зондов, флуоресцентный сигнал которых гасится при нахождении в базовом состоянии. В ходе полимеразной цепной реакции на образцы направляют излучение от источника возбуждения. Индуцированная флуоресценция детектируется системой регистрации и отображается на экране монитора в виде графиков. В качестве источника возбуждения используется светодиод. С помощью флуориметрической системы измеряется флуоресценция каждого образца во время термоциклирования. При использовании различных комбинаций фильтров система может считывать четыре длины волны. Фотодетектор представляет собой CCD (ПЗС) камеру. С помощью системы проводятся тесты на HPV (папилломавирус человека), CT (хламидии), NG (гонококки).

В состав системы ^bas 4800 входят:

-    прибор для преаналитической подготовки ПЦР-анализов cobas x 480 является автоматическим многоканальным раскапывающим прибором, используется для выделения, очистки и подготовки нуклеиновых кислот для последующего тестирования методом ПЦР (одновременная пробоподготовка до 96 образцов);

-    ПЦР-анализатор cobas z 480 представляет собой термоциклер с интегрированной системой детекции в реальном времени (амплификация и детекция);

-    системный блок содержит программное обеспечение cobas 4800 software (управление ^bas x 480 и ^bas z 480) и редактор заказов cobas 4800 Work Order Editor;

Система может быть подключена к ЛИС (лабораторная информационная система) для автоматического задания заказов на лабораторные тесты.

Конструктивно системы выполнены в настольном варианте.

Общий вид системы модульной cobas 4800 для ПЦР - диагностики in vitro представлен на Рисунке 1.

Программное обеспечение

Программное обеспечение cobas 4800 software обеспечивает управление ^bas x 480 и ^bas z 480, просмотр результатов измерений, их распечатку и сохранение, архивирование базы данных, её резервное копирование и т.д. Редактор заказов cobas 4800 Work Order Editor обеспечивает создание «заказа» на выполнение тестов (HPV или CT/NG) для каждого биологического образца.

Управление процессом измерения и обработки выходной информации в приборах осуществляется через компьютер с помощью специального программного пакета.

Программным образом осуществляется управление работой приборов, мониторинг состояния приборов, запуск встроенных процедур их обслуживания; построение градуировочных зависимостей на основе анализа стандартных образцов, обработка информации, печать и запоминание результатов анализа. Во всех частях программы, в которых требуется какой-либо ввод параметров, предусмотрено необходимое установочное значение, принимаемое программой по умолчанию и соответствующее стандартным методикам. Программное обеспечение является защищенным, при входе в программное обеспечение необходимо ввести логин и пароль пользователя. Никакие изменения программы невозможны. Обновления программного обеспечения производятся изготовителем. Программное обеспечение соответствует ISO 9001 и содержит алгоритм расчета, изменить алгоритм может только изготовитель.

Идентификационные данные метрологически значимой части программного обеспечения приведены в Таблице 1.

Таблица 1.

* Примечание - Доступ к ПО имеют только сервисные инженеры фирмы-изготовителя.

Защита ПО от преднамеренных и непреднамеренных изменений соответствует уровню защиты «С» программного обеспечения по МИ 3286-2010 г. Не требуется специальных средств защиты метрологически значимой части ПО СИ.

Технические характеристики

Основные метрологические и технические характеристики системы модульной cobas 4800 для ПЦР - диагностики in vitro приведены в Таблице 2.

Таблица 2.

Знак утверждения типа

Знак утверждения типа средства измерений наносится на боковую панель cobas x 480 и cobas z 480 методом наклеивания и на титульный лист Руководства по эксплуатации типографским способом.

Комплектность

I. Прибор для преаналитической подготовки ПЦР-анализов cobas x 480 для системы модульной Cobas 4800 II. ПЦР-анализатор cobas z 480 для системы модульной cobas 4800 III. Принадлежности:

1.    Планшет с глубокими лунками объемом 1,6 мл, 1 уп. х 50 шт. DWP Deepwell Plate (Extraction plate 1.6 ml), Set of 50)

2.    Микропланшет с лунками объемом 0.3 мл, 1 уп. х 50 шт. (MWP Microwell Plate (AD-plate 0.3 ml), Set of 50)

3.    Штатив с 12-ю лунками для образцов, 1-32 шт. (Rack Sample Carrier, SMP-CAR-12-D35, PreservCyt)

4.    Стол-тележка (Trolley Hamilton Star)

5.    Подставка под дисплей с креплением к столу-тележке (Gooseneck Display Support (fits to trolley))

6.    Устройство защиты данных (Cobas IT Firewall)

7.    Станция рабочая диагностическая (Cobas link) в составе:

-    Системный блок (Cobas link)

-    Клавиатура (Keyboard)

-    "Мышь" компьютерная (Mouse)

-    Адаптер сетевой, 1-4 шт. (Network adapter)

-    Кабель сетевой 10 м, 1-4 шт. (Network cable 10m)

-    Диск установочный для системы операционной (Cobas link recovery DVD)

-    Гарантия и инструкция (Worldwide limited warranty and technical support manual)

-    Диск с программным обеспечением cobas 4800 (SW CD cobas 4800 Software)

-    Диск с программным обеспечением cobas z 480 (SW CD cobas z 480 Service Software)

-    Диск с программным обеспечением STAR (SW CD Microlab STAR Service)

-    Кабель сетевой, 1-5 шт. (Cable LAN 3m)

8.    Руководство по эксплуатации

9.    Методика поверки «Системы модульные cobas 4800 для ПТЦР-диагностики in vitro. Методика поверки МП91. Д4-13».

Поверка

осуществляется в соответствии с документом МП91. Д4-13 «Системы модульные cobas 4800 для ПЦР-диагностики in vitro. Методика поверки», утвержденным ГЦИ СИ ФГУП «ВНИИОФИ» 29.11.2013 г.

Для поверки используется комплект мер флуоресценции КМФ, погрешность не более 2%. Сведения о методиках (методах) измерений

Руководство по эксплуатации на систему модульную cobas 4800 для ПЦР-диагностики in vitro

Нормативные и технические документы, устанавливающие требования к системе модульной cobas 4800 для ПЦР-диагностики in vitro

Техническая документация на систему модульную cobas 4800 для ПЦР-диагностики in vitro.

Рекомендации к применению

осуществление деятельности в области здравоохранения