| Номер в госреестре | 56864-14 |
| Наименование СИ | Коагулометры полуавтоматические |
| Обозначение типа СИ | Coag 4D D-Dimer |
| Изготовитель | "Diagon Ltd.", Венгрия |
| Год регистрации | 2014 |
| Срок свидетельства | 28.03.2019 |
| МПИ (интервал между поверками) | 1 год |
| Описание типа | скачать |
Коагулометры полуавтоматические модели Coag 4D D-Dimer Назначение средства измерений
Коагулометры полуавтоматические модели Coag 4D D-Dimer (далее - коагулометры) предназначены для измерения времени свертывания проб плазмы крови, приготовленных по методикам коагулометрического анализа.
Принцип измерения основан на анализе рассеивания света, пропускаемого через анализируемую пробу. Кювета помещается в измерительный блок, в котором поддерживается стабильная температура. Содержимое кюветы облучается с помощью монохроматического контролируемого источника света с длиной волны 640 нм. Фотодетектор размещен под углом 90 градусов к направлению света. Если в смеси нет коагулянта, рассеяние света при 90 градусах является небольшим, по мере свертывания рассеяние света постепенно увеличивается, пока не происходит полное свертывание. Начало отсчета времени свертывания крови, в момент смешивается реакционной смеси.
Коагулометр состоит из корпуса, в который смонтированы: ячейки для инкубации, измерительные ячейки, ЖК дисплей, функциональные клавиши, встроенный принтер.
Коагулометры полуавтоматические модели Coag 4D D-Dimer имеют встроенное программное обеспечение, которое используется для выполнения измерений, просмотра результатов измерений в реальном времени на дисплее прибора, изменения настроечных параметров коагулометра, просмотра банка данных измерений и т.д.
Основные функции программного обеспечения: управление работой коагулометра, обработка и хранение результатов измерений, передача данных.
Структура программного обеспечения представляет древовидную форму и состоит из разделов, прописанных в соответствующих главах руководства по эксплуатации коагулометра.
Программное обеспечение запускается в автоматическом режиме после включения коагулометра. Идентификационные данные программного обеспечения приведены в Таблице 1.
Таблица 1.
| Идентификационное наименование программного обеспечения | Номер версии (идентификационный номер) программного обеспечения | Цифровой идентификатор программного обеспечения (контрольная сумма исполняемого кода) | Алгоритм вычисления цифрового идентификатора программного обеспечения |
| Coag 4D | V 1.02 | - | - |
Защита ПО от преднамеренных и непреднамеренных изменений соответствует уровню защиты «С» по МИ 3286-2010.
При нормировании метрологических характеристик учтено влияние программного обеспечения.
Таблица 2.
| Наименование характеристики | Значение характеристики |
| Диапазон измерений интервалов времени, с | от 3 до 1500 |
| Пределы допускаемой абсолютной погрешности, с | ± 3,0 |
| Диапазон установки температуры инкубатора, °С | от 36,4 до 38,4 |
| Минимальный объем пробы, мкл | 50 |
| Количество загружаемых проб, шт | до 20 |
| Габаритные размеры, мм, не более | 200x320x80 |
| Масса прибора, кг, не более | 2,55 |
| Потребляемая мощность, В-А, не более | 65 |
| Напряжение питания частотой (50±3) Гц, В | 220 ± 22 |
| Условия эксплуатации: »-» o/"4 -температура окружающей среды, C -относительная влажность воздуха, % - атмосферное давление, кПа | от 15 до 30 от 10 до 85 от 70 до 106 |
| Средний срок службы, лет | 5 |
| Наработка на отказ, ч, не менее | 10000 |
Знак утверждения типа наносится на титульный лист Руководства по эксплуатации типографским способом и на корпус анализатора методом сеткографии или при помощи оттиска штампа на Руководство по эксплуатации и этикетку корпуса прибора.
| Коагулометр | 1 шт. |
| Кабель питания | 1 шт. |
| Внешний источник питания | 1 шт. |
| Кюветы 500 шт. | 1 упак. |
| Магнитная мешалка, 2 шт | 1 комп. |
| Переходные кольца для пробирок, 2 шт. | 1 комп |
| Термобумага | 1 упак |
| Чехол | 1 шт. |
| Руководство по эксплуатации Методика поверки «Коагулометры полуавтоматические модели Coag 4D D-Dimer. Методика поверки. | 1 шт |
| МП-242-1667-2013» | 1 шт. |
осуществляется по документу МП-242-1667-2013 «Коагулометры полуавтоматические модели Coag 4D D-Dimer. Методика поверки», утвержденному ГЦИ СИ ФГУП «ВНИИМ им. Д.И. Менделеева» 29 ноября 2013 г.
Средства поверки:
- секундомер механический типа СОПпр, СОСпр, ТУ 25-1894.003-90;
- термометр, ТЛ-1, цена деления 0,1 °С;
- контрольные материалы «Тромбо-тест», изготовитель «Технология-стандарт», г. Барнаул;
«Коагулометры полуавтоматические модели Coag 4D D-Dimer. Руководство по эксплуатации».
Нормативные и технические документы, устанавливающие требования к Коагуло-метрам полуавтоматическим модели Coag 4D D-Dimer
1. ГОСТ 20790-93 Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические условия
2. ГОСТ Р 50267.0-92 Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности
3. Техническая документация фирмы «Diagon Ltd», Венгрия.
осуществление деятельности в области здравоохранения
Всего листов 4
| Зарегистрировано поверок | 188 |
| Поверителей | 40 |
| Актуальность данных | 18.09.2024 |
