| Номер в госреестре | 56895-14 |
| Наименование СИ | Анализаторы гликозилированного гемоглобина |
| Обозначение типа СИ | Quo-Test Analyzer System, Quo-Lab Analyzer System |
| Изготовитель | "Quotient Diagnostics Limited", Великобритания |
| Год регистрации | 2014 |
| Срок свидетельства | 28.03.2019 |
| МПИ (интервал между поверками) | 1 год |
| Описание типа | скачать |
Анализаторы гликозилированного гемоглобина Quo-Test Analyzer System, Quo-Lab Analyzer System (далее по тексту - анализаторы) предназначены для определения концентрации гликозилированного гемоглобина флуоресцентным методом.
Принцип действия анализаторов основан на измерении значения интенсивности флуоресценции, возникающей при прохождении биологической пробы через специализированный тестовый картридж со специализированным реагентом -флуорофором (эозинфенилбороновая кислота), в котором происходит излучение флуорофора. В качестве источника излучения для возбуждения флуоресценции используется светодиод, сигнал регистрируется фотодиодом. Количество испущенных в результате флуоресценции фотонов пересчитывается анализатором в концентрацию гликозилированного гемоглобина относительно общего гемоглобина и отображается на дисплее анализаторов в единицах измерения ммоль/моль или %).
Конструктивно анализаторы выполнены в виде двух блоков - блока считывания и блока обработки результатов измерений, размещенных в едином корпусе. Блок обработки результатов измерений представляет собой микрокомпьютер, предназначенный для управления системой и обработки результатов измерений с применением встроенного программного обеспечения посредством клавиатуры, расположенной на корпусе анализаторов.
В анализаторах используется встроенное программное обеспечение, которое устанавливается заводом-изготовителем непосредственно в ПЗУ анализаторов.
Программное обеспечение предназначено для управления анализатором, контроллером внутренних исполнительных механизмов и измерительных устройств и его настроек, а также для обеспечения функционирования интерфейса, обработки информации, полученной от измерительных устройств в процессе проведения измерений.
Метрологическая значимая часть ПО устанавливается заводом-изготовителем непосредственно в ПЗУ анализатора.
Всего листов 5
Для ограничения доступа внутрь корпуса анализатора производится его пломбирование.
Идентификационные данные (признаки) метрологически значимой части программного обеспечения для анализаторов модели Quo-Test Analyzer System указаны в таблице 1.
Таблица 1
| Идентифика ционное наименование программного обеспечения | Номер версии (идентификационный номер) программного обеспечения | Цифровой идентификатор программного обеспечения (контрольная сумма исполняемого кода) | Алгоритм вычисления цифрового идентификатора программного обеспечения |
| Quo-Test | 1.44 | Данные являются собственностью производителя и являются защищенными для доступа дилера и пользователей | |
Идентификационные данные (признаки) метрологически значимой части программного обеспечения для анализаторов модели Quo-Lab Analyzer System указаны в таблице 2.
Таблица 2
| Идентифика ционное наименование программного обеспечения | Номер версии (идентификационный номер) программного обеспечения | Цифровой идентификатор программного обеспечения (контрольная сумма исполняемого кода) | Алгоритм вычисления цифрового идентификатора программного обеспечения |
| Quo-Lab | 2.07 | Данные являются собственностью производителя и являются защищенными для доступа дилера и пользователей | |
Защита программного обеспечения от непреднамеренных и преднамеренных изменений соответствует уровню «А» по МИ 3286-2010.
В таблице 3 приведены технические и метрологические характеристики анализаторов.
Таблица 3
| Наименование характеристики | |
| Время выхода на рабочий режим, не более, мин | 40 |
| Длина волн источника излучения, нм | 510 |
| Длина волны регистрации, нм | 540 |
| Диапазон измерения концентрации гликозилированного гемоглобина, ммоль/моль (%) Quo-Test Analyzer System Quo-Lab Analyzer System | 20-162 (4-17) 20-162 (4-15) |
| Предел относительного среднего квадратического отклонения результата измерения концентрации гликозилированного гемоглобина, % | 5 |
| Напряжение питания, В | 100-240 |
| При частоте, Гц | 50-60 |
| Потребляемая мощность, Вт, не более | 30 |
| Габаритные размеры, мм | |
| Quo-Test Analyzer System | 205x205x135 |
| Quo-Lab Analyzer System | 95x205x135 |
| Масса, кг, не более | |
| Quo-Test Analyzer System | 1,3 |
| Quo-Lab Analyzer System | 0,7 |
| Условия эксплуатации: | |
| температура окружающей среды, °С | +20 - +32 |
| относительная влажность воздуха, %, не более | 10 - 80 |
Знак утверждения типа наносится на титульный лист руководства по эксплуатации типографским способом и на заднюю панель анализатора методом наклеивания.
Анализатор - 1 шт.,
Сетевой адаптер - 1 шт.,
Считыватель штрих-кодов - 1шт.,
Руководство по эксплуатации - 1 экз.,
Методика поверки МП 103.Д4-13 - 1 экз.
осуществляется в соответствии с документом МП 103.Д4-13 «Анализаторы гликозилированного гемоглобина Quo-Test Analyzer System, Quo-Lab Analyzer System», утвержденным ГЦИ СИ ФГУП «ВНИИОФИ» 16 декабря 2013 г.
Основное средство поверки - стандартный образец гликозилированного гемоглобина Quo-Test A1C Kontroll Kit, входящий в состав ГЭТ 196-2011.
«Анализаторы гликозилированного гемоглобина Quo-Test Analyzer System. Руководство по эксплуатации»
«Анализаторы гликозилированного гемоглобина. Quo-Lab Analyzer System. Руководство по эксплуатации»
Нормативные и технические документы, устанавливающие требования к Анализаторам гликозилированного гемоглобина Quo-Test Analyzer System, Quo-Lab Analyzer System.
1. ГОСТ Р 50444-92. Приборы, аппараты и оборудование медицинское. Общие технические условия.
2. Техническая документация фирмы «Quotient Diagnostics Limited», Великобритания.
Осуществление деятельности в области здравоохранения.
| Зарегистрировано поверок | 317 |
| Поверителей | 31 |
| Актуальность данных | 08.12.2024 |
