Система измерений акустической интенсивности AIMS III, 56900-14

Назначение

Система измерений акустической интенсивности AIMS III (далее - СИАИ) предназначена для измерений ультразвуковых выходных характеристик медицинского диагностического и терапевтического ультразвукового оборудования.

Описание

Конструктивно СИАИ состоит из:

-    резервуара для сканирования и устройства автоматического позиционирования гидрофона AST;

-    электронного блока управления шаговыми двигателями (EMDS-USB);

-    цифрового осциллографа с интерфейсом;

-    системного контроллера на базе ПК;

-    гидрофонов с предусилителями;

-    принадлежностей для крепления гидрофона и испытуемого ультразвукового преобразователя;

-    углового позиционера для юстировки направления оси ультразвукового пучка;

-    водного кондиционера MECS для подготовки воды (дегазации, деионизации, поддержания требуемой температуры).

Принцип действия СИАИ основан на измерении акустического давления в ультразвуковом поле, генерируемом испытуемым ультразвуковым преобразователем (датчиком, лечебной головкой), с помощью гидрофона методом плоского растрового сканирования в заданной плоскости, перпендикулярной оси ультразвукового пучка.

СИАИ обеспечивает:

-    определение пространственного положения оси ультразвукового пучка и точек на ней с максимальными значениями акустического давления и интенсивности;

-    преобразование измеренных значений акустического давления в параметры интенсивности (усредненной по времени и пространству, пик-пространственной усредненной по времени, пик-пространственной усредненной за импульс);

-    определение параметров безопасности - механического и тепловых индексов по ГОСТ Р МЭК 60601-2-37-2009 и ГОСТ Р МЭК 62359-2011 и параметров акустического выхода по ГОСТ Р МЭК 61157-2008 для приборов ультразвуковой диагностики;

-    определение параметров акустического выхода по ГОСТ Р 50267.5-92 и ГОСТ Р 8.583-2001 для аппаратов ультразвуковой терапии с помощью специального программного обеспечения.

СИАИ работает под управлением специализированного программного обеспечения (ПО) Soniq 5.0.

Внешний вид СИАИ, схема пломбировки от несанкционированного доступа и место нанесения наклейки со знаком утверждения типа приведены на рисунке 1.

Программное обеспечение

Для управления режимами СИАИ и обработки измерительных сигналов применяется ПО «Soniq 5.0 Software for AIMS III», обеспечивающее:

-    управление осциллографом, функциональным генератором, пяти координатным электронным блоком управления шаговыми двигателями, кондиционером воды;

-    юстировку (предустановки), поиск оси ультразвукового пучка и позиций по осям и в плоскости, получение формы сигнала, усреднение сигнала;

-    расчет параметров интенсивности и давления как в воде, так и с учетом затухания в другой жидкой среде;

-    расчет механического индекса (MI) и термальных индексов (TIS, TIB, TIC) в соответствии с ГОСТ Р МЭК 62359-2011;

-    расчет соответствующих акустических параметров (длительности импульса, ширины пучка, частоты акустического воздействия и т.д.);

-    расчет акустической мощности по результатам сканирования;

-    расчет эффективной площади излучения и коэффициента неоднородности пучка лечебных головок аппаратов ультразвуковой терапии в соответствии с требованиями FDA и стандартов МЭК;

Лист № 3 Всего листов 6

- формирование результатов в файлах специального формата, экспорт и печать данных, создание результирующих таблиц акустического выхода медицинских приборов ультразвуковой диагностики в соответствии с ГОСТ Р МЭК 60601-2-37-2009.

Идентификационные данные (признаки) метрологически значимой части ПО указаны в таблице 1.

Таблица 1

Метрологически значимая часть ПО СИАИ и измеренные данные не требуют специальных средств защиты. Защита ПО от непреднамеренных и преднамеренных изменений соответствует уровню «А» по МИ 3286-2010.

Технические характеристики

Метрологические и технические характеристики СИАИ приведены в таблице 2.

Таблица 2

Знак утверждения типа

наносится на титульный лист руководства по эксплуатации типографским способом и на устройство позиционирования в виде наклейки.

Комплектность

Комплект поставки приведен в таблице 3.

Таблица 3

Поверка

осуществляется по документу 945-0016-02 МП «Инструкция. Система измерений акустической интенсивности AIMS III. Методика поверки», утвержденному первым заместителем генерального директора-заместителем по научной работе ФГУП «ВНИИФТРИ» в декабре 2013 г.

Основные средства поверки:

-    эталонный излучатель Е-30 из состава ГЭТ 169: рабочая частота 1,930 МГц, пределы допускаемых относительных погрешностей ± 7 %);

-    генератор сигналов произвольной формы 33250А (рег. № 52150-12): диапазон частот от 110-6 Гц до 80 МГц, пределы допускаемой погрешности частоты выходного сигнала 110-6, максимальное выходное напряжение 10 В;

-    вольтметр переменного тока В3-63 (рег. № 10908-87): диапазон измерений от 10 мВ до 100 В, пределы допускаемой погрешности измерений ± (0,5 - 2) %.

Сведения о методах измерений

Система измерения акустической интенсивности AIMS III. Руководство по эксплуатации 945-0016-02РЭ.

Нормативные и технические документы, устанавливающие требования к системе измерения акустической интенсивности AIMS III

ГОСТ Р МЭК 62127-1-2009 «ГСИ. Параметры полей ультразвуковых. Общие требования к методам измерения и способам описания полей в частотном диапазоне от 0,5 до 40 МГц»;

ГОСТ Р МЭК 62127-2-2009 «ГСИ. Гидрофоны. Общие требования к методикам калибровки в частотном диапазоне до 40 МГц»;

ГОСТ Р МЭК 62127-3-2010 «ГСИ. Гидрофоны. Общие требования к характеристикам для измерений параметров ультразвуковых полей в частотном диапазоне от 0,5 до 40 МГц»;

ГОСТ Р 8.583-2001 «Государственная система обеспечения единства измерений. Оборудование медицинское ультразвуковое терапевтическое. Общие требования к методикам выполнения измерений параметров акустического выхода в диапазоне частот от 0,5 до 5,0 МГц».

ГОСТ Р 50267.5-92 «Изделия медицинские электрические. Часть 2. Частные требования безопасности к аппаратам для ультразвуковой терапии»;

ГОСТ Р МЭК 61157-2008 «Государственная система обеспечения единства измерений. Изделия медицинские электрические. Приборы ультразвуковой диагностики. Требования к предоставлению параметров акустического выхода в технической документации»;

ГОСТ Р МЭК 62359-2011 «Оборудование медицинское. Общие требования к методикам определения механического и тепловых индексов безопасности полей медицинских приборов ультразвуковой диагностики»;

ГОСТ Р МЭК 60601-2-37-2009 «Изделия медицинские электрические. Часть 2-37. Частные требования к безопасности и основным характеристикам ультразвуковой медицинской диагностической и контрольной аппаратуры»;

ГОСТ Р МЭК 61828-2012 «ГСИ. Преобразователи ультразвуковые фокусирующие. Общие требования к методикам измерения параметров ультразвукового излучения».

Рекомендации к применению

Выполнение работ по оценке соответствия промышленной продукции и продукции других видов, а также иных объектов установленным законодательством Российской Федерации обязательным требованиям.

Всего листов 6