Комплексы аппаратно-программные для проведения исследований функциональной диагностики Валента (комплексы) в составе ПБС-01.ЭКГ-01, ПБС-01.РЕО, 56960-14

Назначение

Комплексы аппаратно-программные «Валента» для проведения исследований функциональной диагностики в составе ПБС-01.ЭКГ-01, ПБС-01.РЕО (далее комплекс) предназначены для регистрации биосигналов сердца, реографических сигналов, измерения и анализа зарегистрированных сигналов, документирования результатов исследований и ведения единой базы пациентов.

Описание

Общий вид комплекса изображен на рисунке 1.

Комплекс имеет в составе: преобразователь биосигналов ПБС-01.ЭКГ-01 и преобразователь биосигналов ПБС-01.РЕО, регистрирующие данные функционального состояния человека, персональный компьютер IBM PC с процессором Intel Pentium 4, объемом оперативной памяти 256 Мб и более, программное обеспечение, являющимся общим для всех устройств. От несанкционированного вторжения устройства защищены пломбами, наносимыми в месте соединения корпусов.

Общий вид преобразователей биосигналов изображен на рисунке 2.

Преобразователи биосигналов (ПБС) предназначены для регистрации сигналов и передачи их в персональный компьютер (ПК) в режиме реального времени.

Преобразователь биосигналов ПБС-01.ЭКГ-01 имеет измерительный канал ЭКГ.

Преобразователь биосигналов ПБС-01.РЕО имеет измерительный канал РЕО и возможность вывода сигналов ЭКГ и ФОНО, предназначенных для определения фаз сердечного цикла.

Измерение биопотенциалов сердца осуществляется при помощи кабеля отведений с электродами и блока аналого-цифрового преобразования (АЦП) и реализовано в канале ЭКГ.

Измерение электрического сопротивления участков тела осуществляется при помощи кабеля и блока АЦП и реализовано в канале РЕО.

Программное обеспечение

Программное обеспечение (ПО) предназначено для анализа зарегистрированных сигналов, документирования результатов исследований и ведения базы пациентов.

Идентификационные данные ПО комплекса.

Уровень защиты ПО АПК «Валента» соответствует уровню «С» по МИ 3286-2010.

Технические характеристики

1. ПБС-01. ЭКГ-01 (канал ЭКГ)

Число каналов ЭКГ Диапазон входных напряжений, мВ

до 8

от 0,03 до 5,0

Пределы допускаемой относительной погрешности измерения напряжения, %, в диапазонах: от 0,1 до 0,5 мВ вкл. свыше 0,5 до 5,0 мВ

±15

±7

Пределы допускаемой относительной погрешности измерения интервалов времени в диапазоне от 0,1 до 1,0 с, %

Напряжение внутренних шумов, приведенное ко входу, мкВ, не более

Коэффициент ослабления синфазных сигналов, дБ, не менее Диапазон измерения смещения сегмента ST, мВ Пределы допускаемой относительной погрешности измерения смещения сегмента ST, %, в диапазонах: от ±0,2 до ±0,5 мВ вкл. от ±0,5 до ±0,8 мВ Пределы допускаемой относительной погрешности измерения ЧСС в диапазоне 0,5 - 5 Гц, %

20 100 ±(0,2 - 0,8)

±15

±7

±5

8

до 4

от 20 до 500 ±20

от 0,05 до 0,5 ±20 ±7

0,015

140x95x40

200x140x60

0,3

0,55

220±22

50±0,5

400

3,6

5,0

800

50

5

от 10 до 35 от 30 до 70

Длительность одиночной непрерывной записи в каждом отведении должна быть, с, не менее

2.    ПБС-01.РЕО (канал РЕО)

Число каналов РЕО

Диапазон измерения базового сопротивления, Ом Пределы допускаемой относительной погрешности измерения базового сопротивления, %

Диапазон измерения переменного сопротивления, Ом Пределы допускаемой относительной погрешности измерения переменного сопротивления в диапазоне от 0,05 до 0,5 Ом, % Пределы допускаемой относительной погрешности измерения интервалов времени в диапазоне от 0,1 до 1,0 с, %

Уровень внутренних шумов, приведенный ко входу, Ом, не более

3.    Основные параметры и размеры

Габаритные размеры, мм, не более:

-    преобразователя ПБС-01.ЭКГ-01

-    преобразователя ПБС-01.РЕО Масса кг, не более:

-    преобразователя ПБС-01.ЭКГ-01

-    преобразователя ПБС-01.РЕО Электропитание комплекса:

-    напряжение переменного тока, В

-    частота тока, Гц

Потребляемая электрическая мощность, В • А, не более Напряжение постоянного тока, В:

-    преобразователя ПБС-01.ЭКГ-01

-    преобразователя ПБС-01.РЕО Ток, потребляемый, мА, не более:

-    преобразователя ПБС-01.ЭКГ-01

-    преобразователя ПБС-01.РЕО

Время установки рабочего режима, мин, не более Условия эксплуатации:

-    температура окружающего воздуха, °С

-    относительная влажность без конденсации, %

Наработка на отказ комплекса без ПК, ч, не менее    1500

Средний срок службы, лет, не менее    5

Знак утверждения типа

наносится на титульный лист Руководства по эксплуатации типографским способом и на корпусах ПБС методом гравировки.

Комплектность

1.    Комплекс аппаратно-программный «Валента» для проведения исследований функциональной диагностики в составе:

-    преобразователи биосигналов:

-    ПБС-01.ЭКГ-01*;

-    ПБС-01.РЕО*.

2.    Программное обеспечение комплекса:

-    база данных пациентов;

-    рабочее место врача-консультанта;

-    программные модули для исследований функциональной диагностики;

-    программа поверки комплекса.

3.    Комплект кабелей для проведения исследований.

4.    Комплект электродов для проведения исследований.

5.    Устройства дистанционной передачи и приема данных (УД).

6.    Компьютерное оборудование:

-    системный блок ПК;

-    монитор для ПК;

-    печатающее устройство.

7.    Дополнительное оборудование:

-    комплект сетевого оборудования;

8.    Документация:

-    Руководство по эксплуатации ДК-01 РЭ;

-    Паспорт;

-    Методика поверки ДК-01 РЭ.

* Преобразователи могут быть использованы в составе комплекса аппаратнопрограммного «Валента» для проведения исследований функциональной диагностики (Госреестр № 36778-13) и поставляться отдельно по согласованию с Заказчиком.

Поверка

осуществляется по документу ДК-01 МП «Комплекс аппаратно-программный «Валента» для проведения исследований функциональной диагностики в составе ПБС-01.ЭКГ-01, ПБС-01.РЕО. Методика поверки», утвержденному ГЦИ СИ ФБУ «Тест-С.-Петербург» 22.01.2014 г.

В перечень основного поверочного оборудования входят:

-    генератор функциональный ГФ-05, 0,03 мВ - 10 В, ПГ ±(1,5 - 10) %;

-    преобразователь напряжение-сопротивление для контроля электрических медицинских изделий ПНС-ГФ, 30 мкВ - 10 В, ПГ ±(1,5 - 10) %; 10 - 1000 Ом, 0,02 - 1 Ом, ПГ ±(2 - 5) %.

Сведения о методах измерений

Методы измерений приведены в документе «Комплекс аппаратно-программный «Валента» для проведения исследований функциональной диагностики в составе ПБС-01.ЭКГ-01, ПБС-01.РЕО. Руководство по эксплуатации» ДК-01.1 РЭ.

Нормативные и технические документы, устанавливающие требования к комплексу аппаратно-программному «Валента» для проведения исследований функциональной диагностики в составе ПБС-01.ЭКГ-01, ПБС-01.РЕО

1.    ГОСТ Р 50444-92 «Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические условия».

2.    ГОСТ Р 50267.0-92 «Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности».

3.    ГОСТ Р 50267.25-94 «Изделия медицинские электрические. Часть 2. Частные требования безопасности к электрокардиографам».

4.    ГОСТ Р 50267.0.2-95 «Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности. 2. Электромагнитная совместимость».

5.    ГОСТ Р 50267.47-2004 «Изделия медицинские электрические. Часть 2. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к амбулаторным электрокардиографическим системам».

6.    ГОСТ IEC 60601-2-51-2011 «Изделия медицинские электрические. Часть 2-51. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к регистрирующим и анализирующим одноканальным и многоканальным электрокардиографам».

7.    ТУ 9441-001-80502299-2007 «Комплекс аппаратно-программный «Валента» для проведения исследований функциональной диагностики».

Рекомендации к применению

- осуществление деятельности в области здравоохранения.