| Номер в госреестре | 56991-14 |
| Наименование СИ | Анализаторы биохимические |
| Обозначение типа СИ | Indiko Plus |
| Изготовитель | "Thermo Fisher Scientific Oy", Финляндия |
| Год регистрации | 2014 |
| Срок свидетельства | 04.03.2024 |
| МПИ (интервал между поверками) | 1 год |
| Описание типа | скачать |
| Методика поверки | скачать |
Анализаторы биохимические Indiko Plus (далее по тексту - анализаторы) предназначены для измерения оптической плотности жидких проб при проведении биохимических исследований.
Принцип действия анализаторов основан на измерении значений оптической плотности жидкой биологической пробы и последующем пересчете, с помощью встроенных программ, полученного значения оптической плотности в необходимый параметр (концентрацию) лабораторного теста в соответствии с методикой медицинского лабораторного исследования.
Световой поток от вольфрамовой галогеновой лампы фокусируется и коллимируется оптической системой. Сфокусированный свет проходит через измерительную кювету с реакционной смесью, далее попадает в оптическую систему фотометра. В оптической системе фотометра свет проходит через один из 11 светофильтров, которые сменяются автоматически анализатором, в зависимости от настроек методики, а за ним - попадает на фоторегистратор (фотодиод). Сигнал с каждого светодиода оцифровывается и поступает в микропроцессорный блок.
Результат измерений отображается на мониторе, подключенного к анализатору, в виде значений оптической плотности и концентрации образца.
В анализаторы встроены интерференционные светофильтры с длинами волн максимумов пропускания 340, 380, 405, 450, 510, 540, 575, 600, 620, 660, 700 нм. Реакционная смесь подготавливается в многоразовых наливных кюветах из полиметилметакрилата, также предварительное разведение может быть произведено в одноразовых пробирках.
Управление и обработка результатов измерений проводится с помощью специального программного обеспечения (ПО), предустановленного на системный блок Dell, который соединен с исполнительной частью анализатора посредством USB кабеля. Системный блок Dell производится, тестируется и поставляется вместе с анализатором и ПО.
Общий вид Анализаторов биохимических Indiko Р1ш представлен на рисунке 1.
Схема маркировки и пломбировки - на рисунке 2.
?т
Серийный
номер
Знак
Утверждения
типа
Фирма-изготовитель
Программное обеспечение (ПО) предустановлено на системный блок Dell, который соединен с исполнительной частью анализатора посредством USB кабеля. ПО осуществляет контроль и управление всеми этапами операции, начиная от позиционирования отдельных частей и заканчивая тестами самодиагностики. Также в задачу ПО входит получение информации от анализатора относительно измеренной оптической плотности, пересчёт её в требуемые диагностические величины (концентрацию веществ), ведение баз данных.
Метрологическая значимая часть ПО находится в файле ArcMaster.exe, входящего в состав комплекса исполнительных файлов.
Для ограничения доступа внутрь корпуса анализатора производится его пломбирование.
Идентификационные данные (признаки) метрологически значимой части программного обеспечения для анализаторов указаны в таблице 1.
Таблица 1
| Идентифика ционное наименование программного обеспечения | Номер версии (идентификационный номер) программного обеспечения | Цифровой идентификатор программного обеспечения (контрольная сумма исполняемого кода) | Алгоритм вычисления цифрового идентификатора программного обеспечения |
| Indiko | 5.0.1 | Данные являются собственностью производителя и являются защищенными для доступа дилера и пользователей | |
Защита программного обеспечения от непреднамеренных и преднамеренных изменений соответствует уровню «С» по МИ 3286-2010
В таблице 2 приведены технические и метрологические характеристики анализаторов.
Таблица 2
| Рабочие длины волн, нм | 340, 380, 405, 450, 510, 540, 575, 600, 620, 660, 700 |
| Диапазон измерений оптической плотности, Б | от 0,001 до 3,500 |
| Предел абсолютного среднего квадратического отклонения результатов измерения оптической плотности, Б, в диапазоне от 0,001 до 0,100 Б | 0,001 |
| Предел относительного среднего квадратического отклонения результатов измерения оптической плотности, %, в диапазоне от 0,101 до 3,500 Б | 1 |
| Напряжение питания, В При частоте, Гц | 100 - 240±10% 50 - 60±5% |
| Потребляемая мощность, Вт, не более | 460 |
| Габаритные размеры, мм | 940x620x700 |
| Масса, кг, не более | 110 |
| Условия эксплуатации: температура окружающей среды, °С относительная влажность воздуха, % | 18 - 30 40 - 80 (без конденсации) |
Знак утверждения типа наносится на титульный лист руководства по эксплуатации типографским способом и на заднюю панель анализатора методом наклеивания.
1 Анализатор (исполнительная часть)
- анализатор
- штативы для образцов
- штативы для реагентов
- кюветы
2 ПК (управляющая и вычисляющая часть)
- системный блок Dell
- монитор жидкокристаллический
- клавиатура
- манипулятор «мышь»
- USB кабель
- программное обеспечение на носителе USB-флэш (не более 3 шт)
3 Считыватель 2D штрих-кодов
4 Руководство по эксплуатации
5 Методика поверки МП 117.Д4-13
осуществляется в соответствии с документом МП 117.Д4-13 «Анализаторы биохимические Indiko Plus. Методика поверки», утвержденным ГЦИ СИ ФГУП «ВНИИОФИ» 20 декабря 2013 г.
Основное средство поверки - комплект мер оптической плотности КМОП-Н. Пределы допускаемой абсолютной погрешности оптической плотности мер №№ 1-2 составляют ± 0,007 Б; мер №№ 3-5 составляют ± 0,07 Б.
Приведены в руководстве по эксплуатации на Анализаторы биохимические Indiko
Р1ш.
Нормативные и технические документы, устанавливающие требования к Анализаторам биохимическим Indiko Р1ш
1 ГОСТ Р 50444-92. Приборы, аппараты и оборудование медицинское. Общие технические условия.
2 Техническая документация фирмы «Thermo Fisher Scientific Oy», Финляндия.
Осуществление деятельности в области здравоохранения.
| Зарегистрировано поверок | 200 |
| Поверителей | 35 |
| Актуальность данных | 17.09.2024 |
