| Номер в госреестре | 57241-14 |
| Наименование СИ | Анализаторы мочи автоматические |
| Обозначение типа СИ | H-800 |
| Изготовитель | "Dirui Industrial Co., Ltd.", Китай |
| Год регистрации | 2014 |
| Срок свидетельства | 26.03.2024 |
| МПИ (интервал между поверками) | 1 год |
| Описание типа | скачать |
Анализаторы мочи автоматические Н-800 (далее - анализаторы) предназначены для измерения содержания белка, глюкозы, эритроцитов в моче, а также рН и плотности биологических жидкостей.
Принцип работы анализаторов основан на отражательной колориметрии с использованием тестовых полосок, изменяющих цвет при взаимодействии с биохимическими компонентами мочи. Для измерения плотности мочи применяется метод рефрактометрии.
В приборе используется монохроматический свет с четырьмя разными длинами волн (525 нм, 572 нм, 610 нм, 660 нм). Оптический сигнал преобразуется с помощью сканирующей системы в электрический, на основании которого рассчитывается коэффициент отражения реагентовой области тестовой полоски. Количество того или иного биохимического компонента в образце мочи, вычисляется по коэффициенту отражения.
Анализатор состоит из блока со встроенным рефрактометром, встроенным турбиди-метром, отражательным цветовым сенсором, стендом для срочного тестирования (STAT), конвейером штатива для проб, встроенным термопринтером, автоматическим податчиком полосок, контактным ЖК-дисплеем. Связь между оператором и прибором обеспечивает интерактивный контактный дисплей. Встроенный ридер штрих-кодов обеспечивает управление записью результатов пациентов (при штрих-кодировании пробирок), возможно использование внешнего ридера для считывания штрих-кодов реагентов. Программное обеспечение может обновляться посредством карты, которая выполняет двунаправленную передачу через RS-232 порт.
I
Место
пломбы
| п 1 |
г
Анализаторы мочи автоматические Н-800 имеют встроенное программное обеспечение «Н-800», которое используется для выполнения и просмотра результатов измерений, изменения настроечных параметров анализатора, просмотра памяти данных и т. д. Программное обеспечение запускается в автоматическом режиме после включения анализатора, номер версии отображается в нижней части дисплея.
Основные функции программного обеспечения: управление работой анализатора, обработка, хранение и передача результатов измерений.
Лист № 2 Всего листов 4
Программное обеспечение анализатора имеет древовидную структуру меню и защищено на аппаратном уровне (опломбирование) от несанкционированной подмены
программного модуля.
Идентификационные данные программного обеспечения приведены в Таблице 1.
Таблица 1
| Наименование программного обеспечения (ПО) | Идентификационное наименование ПО | Номер версии (иденти-фикацион-ный номер) ПО | Цифровой идентификатор ПО (контрольная сумма исполняемого кода) | Алгоритм вычисления цифрового идентификатора ПО |
| Н-800 | Н800 V4.22. 02 20121013 | 4.22 | 9e013f408391c988b61c c80d6aedd183 | MD-5 |
Защита ПО от преднамеренных и непреднамеренных изменений соответствует уров
ню «С» по МИ 3286-2010.
При нормировании метрологических характеристик учтено влияние программного обеспечения.
Основные метрологические характеристики представлены в таблице 2.
Таблица 2.
| Наименование характеристики | Значение характеристики |
| 1. Диапазон измерений массовой концентрации белка, г/л | от 0,3 до 3,0 |
| 2. Диапазон измерений молярной концентрации глюкозы, ммоль/л | от 5,5 до 56 |
| 3. Диапазон измерений счетной концентрации эритроцитов (по гемоглобину), мкл-1 | от 10 до 200 |
| 4. Диапазон измерений рН | от 5 до 9 |
| 5. Диапазон измерений плотности жидкости, г/мл | от 1,005 до 1,040 |
| 6. Пределы допускаемых значений относительной погрешности анализаторов при измерении: - массовой концентрации белка, % | ±20 |
| - молярной концентрации глюкозы, % | ±20 |
| - счетной концентрации эритроцитов (по гемогло- | ±20 |
| бину), % - плотности жидкости, % | ±20 |
| 7. Пределы допускаемых значений абсолютной погрешности анализатора при измерении рН | ±0,5 |
| 8. Производительность, тестов/ч | 240 |
| 9. Питание от сети переменного тока, В/ Гц | (220±22)/ (50/60) |
| 10. Потребляемая мощность, В-А, не более | 3 00 |
| 11. Габаритные размеры анализатора, мм, не более | 660x625x581 |
| 12. Масса анализатора, кг, не более | 55 |
| 13. Условия эксплуатации анализатора - диапазон температуры окружающего воздуха, °С | от 15 до 35 |
| - относительная влажность воздуха, % при 20 °С | от 3 0 до 8 0 |
| - диапазон атмосферного давления, кПа | от 76 до 106 |
| 14. Средний срок службы, лет | 5 |
| 15. Наработка на отказ, ч, не менее | 2000 |
Знак утверждения типа наносится на титульном листе Руководства по эксплуатации типографским способом и на корпус анализатора методом сеткографии.
Анализатор
1 шт 1 шт.
10 шт.
1 шт.
1 шт. 100 шт. 100 шт.
1 рулон
2 шт.
1 шт.
3 фл.
2 фл.
8 фл.
1 экз.
1 экз.
Конвейер штатива для тестовых пробирок с ридером штрих-кодов Штативы
Емкость для промывочной жидкости Емкость для жидких отходов Полоски диагностические Пробирки одноразовые Термобумага для принтера Полоски калибровочные в коробке Компакт-диск с программным обеспечением Жидкость промывочная Жидкость калибровочная Жидкость контрольная Руководство по эксплуатации
Методика поверки «Анализаторы мочи автоматические Н-800» МП-242-1705-2014»
осуществляется по документу МП 242-1705-2014 «Анализаторы мочи автоматические Н-800» Методика поверки», утвержденному ГЦИ СИ ФГУП «ВНИИМ им. Д.И. Менделеева» 31 января 2014 г.
Средство поверки:
ГСО 10023-2011 Стандартный образец состава искусственной мочи.
Методики измерений изложены в документе «Анализаторы мочи автоматические Н-800. Руководство по эксплуатации».
Нормативные и технические документы, устанавливающие требования к анализаторам мочи автоматическим Н-800
1. ГОСТ 20790-93 Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические условия
2. ГОСТ Р 50267.0-92 Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности
3. Техническая документация фирмы «Dirui Industrial Co.,Ltd.», КНР.
осуществление деятельности в области здравоохранения.
| Зарегистрировано поверок | 328 |
| Поверителей | 48 |
| Актуальность данных | 17.09.2024 |
