Аппараты мониторинга пациента Nellcor Bedside SpO2, 57607-14

Назначение

Аппараты мониторинга пациента Nellcor Bedside Sp02 предназначены для измерений степени насыщения кислородом гемоглобина артериальной крови (SpO2) и частоты пульса при непрерывном неинвазивном мониторинге.

Описание

Принцип действия аппаратов мониторинга пациента Nellcor Bedside SpO2 основан на том, что присутствующие в крови оксигемоглобин (гемоглобин, насыщенный кислородом, НЬ02) и дезоксигемоглобин (оксигемоглобин, отдавший кислород клеткам организма, НЬЯ) имеют различное поглощение светового потока в красной и инфракрасной областях спектра (Х=660 нм и Х=900 нм).

Аппараты мониторинга пациента Nellcor Bedside SpO2 производят измерения по пальцу руки. В нижней части датчика пульсоксиметрического встроены два светодиода, попеременно излучающие свет в красной и инфракрасной областях спектра. В верхней части находится сенсор с фоточувствительным элементом, регистрирующий прошедшее через палец излучение. По анализу поглощения излучения с красной и инфракрасной длинами волн вычисляется значение сатурации (Sp02). Значение частоты пульса получают посредством анализа пульсовой волны, характеризующей частоту сердечных сокращений во времени. Результаты измерений выводятся на дисплей в виде значений уровня сатурации и частоты пульса.

Конструктивно аппарат мониторинга пациента Nellcor Bedside Sp02 выполнен в виде основного блока с подключаемым к нему посредством кабеля соединительного пульсоксиметрического датчика. На передней панели аппарата находятся экран цветного жидкокристаллического дисплея, кнопки управления прибором. Имеется автоматическая звуковая и визуальная сигнализация тревоги при выходе за пределы значений сатурации и частоты пульса, установленных производителем.

Общий вид аппарата мониторинга пациента Nellcor Bedside Sp02 представлен на рисунке 1.

Программное обеспечение

Аппараты мониторинга пациента Nellcor Bedside SpO2 имеют встроенное программное обеспечение. Идентификационные данные метрологически значимой части программного обеспечения приведены в таблице 1.

Таблица 1

* Примечание - Доступ к ПО имеют только сервисные инженеры фирмы-производителя.

Защита ПО от преднамеренных и непреднамеренных воздействий соответствует уровню «А» по МИ 3286-2010. Не требуется специальных средств защиты метрологически значимой части ПО СИ.

Технические характеристики

Таблица 2

Знак утверждения типа

Знак утверждения типа наносят на титульный лист руководства по эксплуатации типографским способом и на корпус аппарата методом наклеивания.

Комплектность

В комплект поставки входят:

I    Аппарат мониторинга пациента Nellcor Bedside SpO2 в комплекте с компакт-диском с инструкцией по эксплуатации, руководством пользователя и информационной наклейкой.

II    Принадлежности:

1    Кабель соединительный для датчиков в комплекте с инструкцией по применению и наклейкой, не более 10 шт.

2    Кабель сетевой, не более 10 шт.

3    Брошюра с инструкцией по эксплуатации.

4    Аккумуляторная батарея в комплекте с инструкцией по применению, не более

10 шт.

5    Датчики пульсоксиметрические - 4 шт., в комплекте с брошюрой, руководством пользователя, инструкцией по применению.

6    Инструкция по эксплуатации на компакт-диске - 1 шт.

7    Крепежные элементы, не более 100 шт.

8    Подставки - держатели, не более 10 шт.

9    Стойка передвижная - 1 шт.

Поверка

осуществляется по документу МИ 3280-2010 «Рекомендации по метрологии. ГСИ. Пульсовые оксиметры и пульсоксиметрические каналы медицинских мониторов. Методика поверки».

Основное средство поверки:

Мера для поверки пульсовых оксиметров МППО, Г/р № 42822-09:

-    диапазон задания значений сатурации SpO2 от 70 до 100 %;

-    относительная погрешность воспроизведения калибровочной кривой SpO2 (R) в единицах R ± 0,5 %;

-    диапазон воспроизводимых значений частоты пульса от 20 до 255 мин-1;

-    абсолютная погрешность воспроизведения значений частоты пульса ± 1 мин-1.

Сведения о методах измерений

Сведения о методиках (методах) измерений приведены в руководстве по эксплуатации.

Нормативные документы, устанавливающие требования к аппаратам мониторинга пациента Nellcor Bedside SpO2

1    ГОСТ Р 50444-92 (р. 3, 4) «Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические условия».

2    ГОСТ Р 50267.0-92 (МЭК 601-1-88) «Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности».

3    ГОСТ Р 50267.49-2004 (МЭК 60601-2-49-2001)    «Изделия    медицинские электрические. Часть 2. Частные требования безопасности к многофункциональным мониторам пациента».

4    ГОСТ Р 50267.0.2-2005 (МЭК 60601-1-2-2001)    «Изделия    медицинские электрические. Часть 1-2. Общие требования безопасности. Электромагнитная совместимость. Требования и методы испытаний».

Рекомендации к применению

Осуществление деятельности в области здравоохранения.