| Номер в госреестре | 57718-14 |
| Наименование СИ | Анализаторы биохимические автоматические |
| Обозначение типа СИ | Global 240, Global 300 |
| Изготовитель | Компания "BPC BioSed s.r.l.", Италия |
| Год регистрации | 2014 |
| Срок свидетельства | 25.06.2019 |
| МПИ (интервал между поверками) | 1 год |
| Описание типа | скачать |
Анализаторы биохимические автоматические Global 240, Global 300 (далее анализаторы) предназначены для измерения молярной концентрации мочевины, глюкозы, и ионов калия, кальция, натрия, лития и хлора (K+, Ca2+, Na+, Li+, Cl-) в биологических жидкостях.
Принцип работы анализаторов основан на колориметрическом методе измерения. Анализаторы выполняют измерения оптической плотности проб после инкубации диагностических реагентов с образцами биологических жидкостей (плазмы или сыворотки крови, а также мочи). Ионы калия, натрия, лития и хлора определяются с помощью ионоселективных электродов. Ионы кальция определятся фотометрическим методом.
Конструктивно анализаторы состоят из следующих устройств: оптической системы, блока фотометра, блока подготовки образцов для анализа, штатива для реагентов карусельного типа, блока разбавления, штатива для образцов, измерительного блока карусельного типа, электролитного блока (ISE) (опционально) и системы управления.
Фотометрический блок состоит из кварцевой лампы со стабилизированным источником питания, которая обеспечивает спектральное излучение в УФ-, ИК- и видимой областях спектра. Набор из 9 светофильтров обеспечивает измерения на длинах волн от 340 до 700 нм. В результате непрерывного вращения колеса с 9 интерференционными фильтрами образуется ряд монохромных световых лучей, которые проходят через кюветы, после чего попадают на фотодиод, который преобразует световой сигнал в электрический аналоговый сигнал.
Применяется буквенно-цифровая идентификация образцов пациента. Результаты исследований представляются в виде численных значений в выбранных единицах (ммоль/л, мг/л).
Дополнительно анализаторы могут отображать параметры более широкого диапазона биологических образцов по аналитам, включая субстраты, энзимы, электролиты, специфические белки, лекарственные препараты.
Анализаторы биохимические автоматические Global 240, Global 300 имеют автономное программное обеспечение «Global ХХХ» которое используется для сбора, обработки, хранения, передачи и и\отображения результатов измерений, изменения настроечных параметров анализатора, просмотра памяти данных и т. д.
Основные функции программного обеспечения: управление работой анализаторов, обработка и хранение результатов измерений.
Просмотр номера версии автономного программного обеспечения доступен при запуске программы «Global» в главном рабочем окне, в верхней его части.
Автономное ПО является полностью метрологически значимым. Идентификационные данные программного обеспечения приведены в Таблице 1.
Таблица 1.
| Модель | Наименование программного обеспечения | Идентификационное наименование программного обеспечения | Номер версии (идентификационный номер) программного обеспечения | Цифровой идентификатор программного обеспечения (контрольная сумма исполняемого кода) | Алгоритм вычисления цифрового идентификатора программного обеспечения |
| Global 240 | Global 240-720 | 22-0029 | 5.20 | 36580D5CC6D3926823 F41F24E34A1E53 | MD5 |
| Global 300 | Global 4500DR- 7500DR | 22-0022 | 2.03 | DAD190A99BF2F41E8 76D4FAAECDA9D98 | MD5 |
Защита ПО от преднамеренных и непреднамеренных изменений соответствует уровню защиты «C» по МИ 3286-2010.
Влияние ПО на метрологические характеристики учтено при нормировании метрологических характеристик.
| Модель анализатора | Global 240 | Global 300 |
| Диапазон измерений молярной концентрации мочевины, ммоль/л | от 1 до 30 | |
| Пределы допускаемой относительной погрешности измерений молярной концентрации мочевины, % | ± 15 | |
| Диапазон измерений молярной концентрации глюкозы, ммоль/л | от 1,2 до 30 | |
| Пределы допускаемой относительной погрешности измерений молярной концентрации глюкозы, % | ± 15 | |
| Диапазон измерений молярной концентрации ионов, ммоль/л: Калия (K+) 2+ Кальция (Ca ) Натрий (Na+) Хлора (Cl-) Лития (Li+) | от 1 до 10 от 0,5 до 3,75 от 100 до 200 от 50 до 150 от 0,2 до 3,5 | |
| Пределы допускаемой относительной погрешности измерений массовой концен- + 21 трации ионов калия (K ), кальция (Ca ), натрий (Na+), лития (Li+) хлора (Cl-), %: | ± 10 | |
| Питание от сети переменного тока | (220±20)В, (50±1) Гц | |
| Количество одновременно производимых исследований: | 240 анализов/ч (720 анализов/ч с ISE блоком) | 450 анализов /ч (750 анализов/ч с ISE блоком). |
| Габаритные размеры, д*ш*в, мм не более | 790x580x540 | 1000x650x600 |
| Масса, кг не более | 45 | 60 |
| Условия эксплуатации: - температура окружающей среды, °С - относительная влажность воздуха, % - диапазон атмосферного давления, кПа | от 15 до 30 от 35 до 70 от 86 до 106,7 | |
| Средний срок службы, лет | 5 | |
| Наработка на отказ, ч, не менее | 7000 | |
Знак утверждения типа наносится на титульных листах Руководств по эксплуатации типографским способом и на корпус анализаторов методом сеткографии.
| 1. | Анализатор биохимический автоматический | 1 шт |
| 2. | Кюветы | 1 компл. |
| 3. | Пробирки реагентов | 1 компл. |
| 4. | Растворы очищающие | 1 компл. |
| 5. | Емкости для растворов, слива | 1 компл. |
| 6. | Кабели подсоединительные | 1 компл. |
| 7. | Кабели электропитания | 1 компл. |
| 8. | Диск с ПО | 1 шт. |
| 9. | Ионоселективный модуль* | 1 шт. |
| 10. | Электроды ионоселективного модуля* | 1 компл |
| 11. | Калибраторы | 1 компл |
| 12. | Контрольные растворы реагентов | 1 компл |
| 13. | Руководство по эксплуатации | 1 шт. |
| 14. | МП 242-1718-2014 | 1 шт. |
* - в зависимости от комплектации
осуществляется по документу МП-242-1718-2014 «Анализаторы биохимические автоматические Global 240, Global 300 Методике поверки», утвержденному ГЦИ СИ ФГУП «ВНИИМ им. Д.И. Менделеева» в марте 2014 г.
Средства поверки:
- глюкоза кристаллическая, квалификация «чда», ГОСТ 6038-79;
- мочевина, квалификация «чда», ГОСТ 6691-77;
- стандартные образцы состава растворов хлорид - ионов (ГСО 7617-99) ионов натрия (ГСО 8062-94/8064-94), ионов калия (ГСО 7473-98), ионов кальция (ГСО 7475-98), ионов лития (ГСО 10229-2013)
Методика измерений изложена в документах
1. Анализаторы биохимические автоматические Global 240. Руководство по эксплуатации
2. Анализаторы биохимические автоматические Global 300. Руководство по эксплуатации
Нормативные и технические документы, устанавливающие требования к анализаторам биохимическим полуавтоматическим GLOBAL 240, GLOBAL 300
1. ГОСТ 20790-93 Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические условия
2. ГОСТ Р 50267.0-92 Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности
3. Техническая документация компании "BPC BioSed srl", Италия
Вне сферы государственного регулирования
| Зарегистрировано поверок | 10 |
| Поверителей | 5 |
| Актуальность данных | 18.11.2024 |
