| Номер в госреестре | 57842-14 |
| Наименование СИ | Регистраторы для холтеровского мониторинга цифровые |
| Обозначение типа СИ | CardioMem мод. CM3000, CM3000 SM, CM3000 SMA, CM3000 HR, CM3000-12, CM3000-12HR |
| Изготовитель | "GETEMED Medizin- und Informationstechnik AG", Германия |
| Год регистрации | 2014 |
| Срок свидетельства | 22.07.2019 |
| МПИ (интервал между поверками) | 1 год |
| Описание типа | скачать |
Регистраторы для холтеровского мониторинга цифровые CardioMem моделей CM3000, CM3000 SM, CM3000 SMA, CM3000 HR, CM3000-12, CM3000-12HR (далее - регистраторы) предназначены для измерений и регистрации биоэлектрических потенциалов сердца путем непрерывной записи ЭКГ с последующим анализом записанных данных на компьютере.
Регистратор представляет собой портативный носимый регистратор, который конструктивно состоит из блока регистрации (рекордера) с кабелем пациента и набором ЭКГ -электродов.
Принцип действия регистраторов основан на непрерывном неинвазивном измерении биоэлектрических потенциалов сердца посредством накладываемых на кожу электродов с последующим усилением, обработкой и одновременной регистрацией кардиосигналов по нескольким каналам. Преобразованный в цифровую форму кардиосигнал, снимаемый с укрепленных на теле пациента электродов, записывается на карту памяти регистратора в течение длительного времени (на выбор 24 ч, 48 ч или заданное пользователем). После окончания регистрации массив кардиосигнала через интерфейс связи Optolink или с помощью карты памяти CompactFlash (тип I или II) переносится в компьютер, где происходит его обработка с формированием диагностических заключений.
Модели отличаются количеством каналов и набором опций.
Внешний вид регистраторов представлен на рис. 1-2.
Регистраторы имеют встроенное программное обеспечение «Firmware» и автономное программное обеспечение «CardioDay». Встроенное программное обеспечение регистраторов (далее - ПО СИ) выполняет функции управления регистратором, сбора и передачи данных на внешнее устройство. Автономное ПО СИ выполняет функции считывания, отображения и хранения результатов измерений. Встроенное ПО СИ запускается в автоматическом режиме после включения. Автономное ПО СИ запускается на ПК.
Уровень защиты ПО от непреднамеренных и преднамеренных изменений: соответствует уровню «С» по МИ 3286-2010. Идентификационные данные программного обеспечения приведены в Таблице 1.
Влияние встроенного ПО СИ на метрологические характеристики регистраторов учтено при нормировании метрологических характеристик.
Таблица 1
| Модель | Идентификационное наименование программного обеспечения | Номер версии (идентификаци онный номер) программного обеспечения | Цифровой идентификатор программного обеспечения (контрольная сумма исполняемого кода) | Алгоритм вычисления цифрового идентификато ра программного обеспечения |
| CardioMem CM3000 | CM 3000 Firmware hw1_cm3000_russian_russi an.a90.bin | 2.8.1.0 | d2c7263474e3190a3bd a93b62106e9bc | MD5 |
| CardioMem CM3000 SM | CM 3000 SM Firmware hw1 cm3000sm russian ru ssian.a90.bin | 2.8.1.0 | 1f326cc52bd0ccbea39f 72219ed02497 | MD5 |
| CardioMem CM3000 SMA | CM 3000 SMA Firmware hw1 cm3000sma 256 10 russian russian.a90.bin | 2.8.1.0 | 720770b94d8ababd6bf 6d64f7ce91f88 | MD5 |
| CardioMem CM3000 HR | CM 3000 HR Firmware hw1 cm3000sma hr russia n russian.a90.bin | 2.8.1.0 | 3edbc65f76a85764bd5 04855936935ae | MD5 |
| CardioMem CM3000-12 | CM 3000-12 Firmware cm3000 12 hr russian _russian_oem_type_gtm.a 90.bin | 3.4.0.0 | 9bf277de555d2ddbbbf 81e045db621d4 | MD5 |
| CardioMem CM3000-12 HR | CM 3000-12 HR Firmware cm3000 12sm hr russi an_russian_oem_type_gtm .a90.bin | 3.4.0.0 | 59eec3b896234a4740a da4ed33d43cb9 | MD5 |
| Автономное ПО | CardioDay.exe | 1.4 | 077D59BA0FD4007E 841B6C670862B065 | MD5 |
Таблица 2
| Наименование характеристики | Значение характеристики |
| Диапазон измерений входных напряжений, мВ | от 0,5 до 5 |
| Пределы допускаемой относительной погрешности измерений входных напряжений, % | ±10 |
| Входной импеданс, МОм, не менее | 10 |
| Наименование характеристики | Значение характеристики |
| Коэффициент ослабления синфазных сигналов, дБ, не менее | 80 |
| Диапазон измерений временных интервалов, мс | от 10 до 1333 |
| Пределы допускаемой абсолютной погрешности измерений временных интервалов в диапазоне от 10 мс до 100 мс, мс | ±7 |
| Пределы допускаемой относительной погрешности измерений временных интервалов в диапазоне от 100 мс до 1333 мс, % | ±7 |
| Пределы допускаемой относительной погрешности воспроизведения калибровочного напряжения, % | ±5 |
| Напряжение внутренних шумов, приведенное ко входу, мкВ, не более | 50 |
| Сдвиг сигналов между каналами, мм, не более | 1,0 |
| Неравномерность амплитудно-частотной характеристики, %, в диапазонах частот: - от 0,5 Гц до 60 Гц, % - от 60 Гц до 75 Гц, % | от минус 10 до 5 от минус 30 до 5 |
| Постоянная времени, с, не менее | 3,2 |
| Диапазон измерений частоты сердечных сокращений, мин-1 | от 30 до 215 |
| Пределы допускаемой абсолютной погрешности измерений частоты сердечных сокращений, мин-1 | ±4 |
| Диапазон измерений уровня сегмента ST, мВ | от минус 0,4 до 0,4 |
| Пределы допускаемой относительной погрешности при измерении уровня сегмента ST, % | ±10 |
| Масса (без батареи/аккумулятора), г, не более | 160 |
| Габаритные размеры, мм, не более | 108x79x22 |
| Питание: номинальное напряжение внутреннего источника постоянного тока - 1 батарея LR6, В - 1 аккумулятор АА (ААА), В | 1,5 1,2 |
| Условия эксплуатации: - диапазон температуры окружающего воздуха, °С - диапазон относительной влажности воздуха, % - диапазон атмосферного давления, кПа | от 5 до 40 от 20 до 95 (без конденсации) от 86 до 106 |
| Средний срок службы, лет | 5 |
| Средняя наработка на отказ, ч | 8000 |
Знак утверждения типа наносится типографским способом на титульный лист руководства по эксплуатации и методом сеткографии на лицевую панель прибора.
1. Регистратор - 1 шт.
2. Кабель пациента - 1 шт.
3. Адаптер для кабеля пациента - 1 шт.
4. Электроды Blue Sensor - 1 компл.
5. CD-диск автономным программным обеспечением - 1 шт.
6. Карта памяти CompactFlash (тип I или II) - 1 шт.
7. Считывающее устройство для карт памяти - 1 шт.
8. Коннектор оптико-волоконный - 1 шт.
9. Аккумулятор - 1 шт.
10. Зарядное устройство - 1 шт.
11. Ремень для фиксации регистраторов на теле пациента - 1 шт.
12. Сумка для регистратора - 1 шт.
13. Руководство по эксплуатации - 1 экз.
осуществляется по документу Р 50.2.009-2011 "ГСИ. Электрокардиографы, электрокардиоскопы и электрокардиоанализаторы. Методика поверки".
Средства поверки:
- генератор функциональный Диатест-4 № ГосРеестра 38714-08: диапазон установки амплитуды выходного напряжения Upp, мВ: от 0,03 до 5; погрешность установки амплитуды напряжения, мВ: ± (0,01*Upp+0,003); диапазон частот, Гц: от 0,5 до 75, погрешность установки частоты, %: ±0,5;
- генератор сигналов пациента ProSim 8 № ГосРеестра 49808-12: диапазон установки амплитуды выходного напряжения, мВ: от 0,05 до 5; погрешность установки амплитуды напряжения, %: ±2;
- линейка 1000 мм ГОСТ 427-75.
Методика измерений изложена в документе «Регистраторы цифровые для холтеровского мониторинга CardioMem. Руководство по эксплуатации».
Нормативные и технические документы, устанавливающие требования к регистраторам для холтеровского мониторинга цифровым CardioMem
Техническая документация фирмы «GETEMED Medizin- und Informationstechnik AG», Германия.
вне сферы Государственного регулирования.
| Зарегистрировано поверок | 250 |
| Поверителей | 23 |
| Актуальность данных | 17.09.2024 |
