Гемоглобинометры неинвазивные HAEMOSPECT, 57963-14

Назначение

Гемоглобинометры неинвазивные HAEMOSPECT (далее по тексту - гемоглобинометры) предназначены для измерения спектрального коэффициента отражения и последующего перевода полученных данных в значения концентраций гемоглобина при неивазивных методах.

Описание

Принцип действия гемоглобинометров основан на измерении спектральных коэффициентов отражения света подкожными тканями в диапазоне длин волн от 500 до 1000 нм, и последующим пересчетом их в величину определяемого параметра.

Немонохроматический белый свет, излучаемый оптическим волокном, направляется на кожу пациента с помощью датчика-таблетки с сенсором. Свет проникает в подкожные ткани. Часть света, отражается и попадает на детектирующее волокно оптической системы гемоглобинометра.

Результат измерений отображается на дисплее анализатора в виде концентрации.

Защита от несанкционированной модификации обеспечивается конструкцией прибора. Общий вид гемоглобинометров представлен на рисунке 1, схема маркировки - на рисунке 2.

Программное обеспечение

В гемоглобинометрах используется встроенное программное обеспечение hb-1. Идентификационные данные (признаки) метрологически значимой части программного обеспечения гемоглобинометров указаны в таблице 1.

Таблица 1

Защита программного обеспечения от непреднамеренных и преднамеренных изменений соответствует уровню «А» согласно МИ 3286-2010.

Знак утверждения типа

наносится на титульный лист руководства по эксплуатации типографским способом и на нижнюю панель гематологического анализатора методом наклеивания.

Комплектность

1    Гемоглобинометр неинвазивный HAEMOSPECT

2    Датчик-таблетка

3    Калибровочный рефлектор

4    Сетевой адаптер

5    Комплект из 6 заряжаемых аккумуляторов, предустановленный в корпус

6    USB-кабель

7    Руководство по эксплуатации.

8    Держатель датчика-таблетки Digiclip (размер S и L)

9    Методика поверки МП 114.Д4-13 «Гемоглобинометры неинвазивные HAEMOSPECT» Поверка

осуществляется в соответствии с Методикой поверки МП 114.Д4-13 «Гемоглобинометры неинвазивные HAEMOSPECT», утвержденной ГЦИ СИ ФГУП «ВНИИОФИ» 28 октября 2013 г. Основное средство поверки:

Набор отражающих мер координат цвета и координат цветности, входящий в состав Вторичного эталона единиц координат цвета и координат цветности ВЭТ 81-1-2003.

Диапазон измерений по шкале координат цвета (для источников освещения типа А, С и D65) по ГОСТ 8.205-90 Х = 2,5 - 109,8 Y= 1,4 - 100,0 Z= 1,7 - 118,2 Абсолютные погрешности SSX=SSY=0,2 SSZ=0,25

Диапазон измерений по шкале координат цветности

х=0,0039 - 0,7347

у=0,0048 - 0,8338

Абсолютные погрешности

Sх=0,0007-0,007; Sу=0,0007-0,007

Сведения о методах измерений

Сведения о методиках измерений приведены в руководстве по эксплуатации на гемоглобинометры.

Нормативные и технические документы, устанавливающие требования к гемоглобинометрам неинвазивным HAEMOSPECT

1.    ГОСТ Р 50444-92. Приборы, аппараты и оборудование медицинское. Общие технические условия.

2.    Техническая документация фирмы «MBR Optical Systems GmbH & Co. KG», Германия.

3.    ГОСТ 8.205-90 «Государственная система обеспечения единства измерений. Государственная поверочная схема для средств измерений координат цвета и координат цветности».

Рекомендации к применению

Осуществление деятельности в области здравоохранения.