| Номер в госреестре | 58273-14 |
| Наименование СИ | Экспресс-анализаторы |
| Обозначение типа СИ | Easy Reader |
| Изготовитель | Компания "VEDALAB", Франция |
| Год регистрации | 2014 |
| Срок свидетельства | 15.04.2029 |
| МПИ (интервал между поверками) | 1 год |
| Описание типа | скачать |
| Методика поверки | скачать |
Экспресс-анализаторы Easy Reader (далее - анализаторы) предназначены для измерения массовой концентрации гемоглобина в биологических жидкостях (цельная кровь, плазма крови, сыворотка крови, моча, экстракт фекалий).
Принцип работы анализаторов - отражательная фотометрия (рефлектометрия) для определения остаточного гемоглобина в биологических жидкостях.
Конструктивно анализаторы состоят из следующих устройств - оптический блок, вычислительный блок (включающий ПЗУ), принтер, управляющий блок (кнопки, дисплей).
Анализаторы являются неавтоматизированным устройством, с ручной подачей имму-нохроматографических кассет для считывания, с функцией автоматического таймера для инкубации кассет для in vitro анализа.
Дополнительно анализаторы могут отображать параметры более широкого диапазона биологических образцов по аналитам.
Анализатор имеет встроенное метрологически значимое программное обеспечение HW 01.02 SW Flash F07. Программное обеспечение используется для контроля процесса работы анализатора, выполнения и просмотра результатов измерений, изменения настроечных параметров анализатора, просмотра памяти данных и т. д.
Основные функции программного обеспечения: управление работой анализатора, обработка и хранение результатов измерений.
Программное обеспечение анализатора имеет древовидную структуру меню и защищено на аппаратном уровне (нижняя панель приклеена специальным клеем, несанкционированное вскрытие идентифицируется производителем) от несанкционированной подмены программного модуля. Программное обеспечение идентифицируется при включении анализатора путем вывода на экран номера.
Идентификационные данные программного обеспечения приведены в Таблице 1.
Таблица 1.
| Идентификаци онное наименование программного обеспечения | Номер версии (идентификаци онный номер) программного обеспечения | Цифровой идентификатор программного обеспечения (контрольная сумма исполняемого кода) | Алгоритм вычисления цифрового идентификатора программного обеспечения |
| SW Int 04.06 | SW Int 04.06 CK 04.97 | - | - |
Защита ПО от преднамеренных и непреднамеренных изменений соответствует уров
ню «С» по МИ 3286-2010.
При нормировании метрологических характеристик учтено влияние программного обеспечения.
Таблица 2.
| Наименование характеристики | Значение характеристики |
| 1. Диапазон измерений массовой концентрации гемоглобина (HBG) в анализируемом образце, без учета разбавления в 10 или 100 раз, нг/мл | от 10 до 499 |
| 2. Пределы допускаемой относительной погрешности анализатора при измерении массовой концентрации гемоглобина, % | ± 25 |
| 3.Масса, кг, не более | 1,1 |
| 4.Габаритные размеры, мм, не более | 200 х 200 х 70 |
| 5.Пропускная способность тестов в час, не более | 3 0 |
| 6. Рабочая длина волны, нм | 525 |
| 7. Потребляемая мощность от сети, В-А, не более | 22,5 |
| 8. Питание от сети переменного тока частотой, Гц | 50/60 |
| 9. Напряжение от сети переменного тока, В | (220±22) |
| 10. Средняя наработка до метрологического отказа, ч | 4000 |
| 11. Средний срок службы, лет | 4 |
| 12. Условия эксплуатации: - температура окружающего воздуха, °С: - относительная влажность при температуре 25°С, %: - атмосферное давление, кПа: | 15-30 30-95 84-106,7 |
Знак утверждения типа наносится на корпус анализаторов методом сеткографии и на титульный лист эксплуатационной документации печатным способом.
1. Основной комплект:
Анализатор 1 шт.
Адаптер сетевой 1 шт.
Кабель адаптера 1 шт.
Клавиатура 1 шт.
Термобумага 1 шт.
Калибровочная кассета 1 шт.
Бланк-кассета 1 шт.
ПЗУ сменное 1 шт.
2. Расходные материалы:
- Скрытая кровь в кале тест для экспресс-анализатора (FOB Check-2 For reader use only).
- 1 уп.
1 экз. 1 экз.
3. Эксплуатационная документация:
- Руководство по эксплуатации
- Методика поверки МП 242-1724-2014
осуществляется по документу МП 242-1724-2014 «Экспресс-анализаторы Easy Reader. Методика поверки», утвержденному ГЦИ СИ ФГУП «ВНИИМ им. Д.И. Менделеева» в марте
2014 г.
Основные средства поверки: ГСО 9624-2010 Состава форменных элементов крови- «ГЕМАТОЛОГИЧЕСКИЙ КОНТРОЛЬ» (комплект ГК-ВНИИМ)».
Методика измерений изложена в Руководстве по эксплуатации.
Нормативные и технические документы, устанавливающие требования к экспресс-анализаторам Easy Reader
1. ГОСТ Р 50444-92 Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические условия.
2. ГОСТ Р 51530-99 Безопасность электрических контрольно-измерительных приборов и лабораторного оборудования. Часть 1. Общие требования
3. ГОСТ Р 51522-99 Совместимость технических средств электромагнитная. Электрическое оборудование для измерения, управления и лабораторного применения. Требования и методы испытаний.
4. Техническая документация фирмы «VEDALAB», Франция.
- для применения вне сферы государственного регулирования обеспечения единства измерений.
| Зарегистрировано поверок | 1617 |
| Поверителей | 64 |
| Актуальность данных | 22.11.2024 |
