| Номер в госреестре | 58338-14 |
| Наименование СИ | Системы длительного мониторирования электрокардиограмм и артериального давления |
| Обозначение типа СИ | Кардиан - СДМ |
| Изготовитель | Инженерно-промышленное частное унитарное предприятие "Кардиан", Беларусь, г.Минск |
| Год регистрации | 2014 |
| Срок свидетельства | 31.08.2022 |
| МПИ (интервал между поверками) | 1 год |
| Описание типа | скачать |
Системы длительного мониторирования электрокардиограмм и артериального давления "Кардиан-СДМ" (в дальнейшем - система) предназначены для измерения и регистрации электрокардиосигналов (по трем отведениям) и артериального неинвазивного давления (систолического и диастолического) пациента в течение длительного промежутка времени через установленные интервалы.
Система позволяет проводить измерения и регистрацию в условиях свободного двигательного режима пациента с возможностью отображения результатов измерения на жидкокристаллическом дисплее носимого монитора ЭКГ и АД, с сохранением результатов измерения в его памяти и с последующим выводом данных на любой IBM-совместимый компьютер для обработки и оценки врачом.
Система состоит из монитора электрокардиограмм и артериального давления (далее -монитора ЭКГ и АД), носимого пациентом, и программно-аппаратного комплекса, состоящего из IBM-совместимого компьютера и программного обеспечения.
На боковых сторонах монитора ЭКГ и АД расположены: жидкокристаллический дисплей, электрокардиографические отведения (кабель пациента), штуцер для подсоединения гибкой трубки к манжете, разъем для подключения к компьютеру.
На обратной стороне корпуса находится отсек питания, в который устанавливаются два аккумулятора типа AA.
Работой всех узлов монитора ЭКГ и АД управляет микропроцессор.
Управление монитором ЭКГ и АД осуществляется в диалоговом режиме с помощью компьютера.
В режиме измерения артериального давления по сигналу микропроцессора монитора ЭКГ и АД встроенный компрессор начинает накачивать манжету. При достижении в манжете давления уровня, необходимого для полной остановки кровотока (в манжете отсутствуют пульсации давления), микропроцессор выключает компрессор и управляет пневмоклапанном, который ступенчато стравливает воздух из манжеты. Появляющиеся в манжете пульсации давления регистрируются датчиком давления, преобразуются аналогоцифровым преобразователем в цифровую форму и передаются в микропроцессор монитора ЭКГ и АД.
В режиме съема электрокардиосигналов сигналы с электродов поступают на входы усилителей электрокардиосигналов, где осуществляется усиление в полосе частот 0,05^100 Гц, фильтрация помех, подавление синфазной помехи. Аналого-цифровой преобразователь монитора ЭКГ и АД преобразует сигналы в 12-ти разрядный цифровой код.
Все результаты измерений артериального давления и электрокардиосигналов сохраняются в памяти монитора ЭКГ и АД с возможностью последующего вывода их на любой IBM-совместимый компьютер для дальнейшей обработки с целью получения протокола суточного исследования пациента.
Общий вид системы представлен на Рисунке 1.
Схема маркировки и пломбировки представлена на Рисунке 2.
Программное обеспечение (далее по тексту - ПО), входящее в состав системы длительного мониторирования электрокардиограмм и артериального давления «Кардиан-СДМ», обеспечивает связь монитора с ПЭВМ и автоматический анализ на ПЭВМ данных о работе сердца и артериальном давлении.
Результаты обработки отображаются в виде графиков, таблиц, гистограмм, трендов и фрагментов ЭКГ в протоколе исследования, который может быть распечатано на принтере.
ПО разделено на три части:
- Программа микроконтроллера монитора;
- Программа проверки технических характеритик для ПЭВМ;
- Медицинская программа «Кардиан СДМ» для ПЭВМ.
Обмен данными между ПЭВМ и мониторами ЭКГ и АД осуществляется через стандартные интерфейсы Bluetooth и USB-порт.
Искажение данных при передаче через вышеуказанный интерфейс исключается параметрами протокола, в котором реализованы:
- механизм передачи данных внутри пакетов;
- пакеты заканчиваются подтверждением их успешного завершения;
- направление и назначение данных внутри пакетов определяется уникальным идентификатором;
- целостность данных внутри пакетов проверяется с помощью расчета CRC, которая является неотъемлемой частью каждого пакета.
Метрологическая значимая часть ПО размещается в энергонезависимой памяти микроконтроллера монитора, запись которой осуществляется в процессе производства. Доступ к микроконтроллеру исключён конструкцией аппаратной части монитора.
Идентификационные данные метрологически значимой части программного обеспечения приведены в таблице 1.
Таблица 1
| Идентификационное наименование ПО | Номер версии (идентификационный номер) ПО | Цифровой идентификатор ПО (контрольная сумма исполняемого кода) | Алгоритм вычисления цифрового идентификатора ПО |
| 1 | 2 | 3 | 4 |
| Программа микроконтроллера монитора | |||
| КСАД.468351.006 ПО | 1.01 | 1c8f6b8bbab3d04f3 b6910228868218 | Total Commander (MD5) |
| Программа проверки технических характеристик | |||
| МРБ МП. 2310-2013 (программа проверки технических характеристик) | 1.01 | b5ed0b49a689b0c6 11c9ec8eda59eb8d | Total Commander (MD5) |
| Медицинская программа «Кардиан СДМ» | |||
| КСАД.468351.006 ПО (основной интерфейс и программа расчета основных характеристик ЭКГ и АД) | 1.0.1.0 | 996e7461fc18879d9 5a3fbe2128ff603 | Total Commander (MD5) |
| КСАД.468351.005 ПО (программа вызова модулей расчета основных характеристик ЭКГ) | 1.0.0.1 | c862a4cf76954352a c8904b8dc62b920 | Total Commander (MD5) |
| КСАД.468351.005 ПО (модулей расчета основных характеристик ЭКГ) | 2.0.0.1 | c9949d36d8e5df19e dd080b5c131982d | Total Commander (MD5) |
| КСАД.468351.005 ПО (модулей расчета ритма ЭКГ) | 1.0.0.1 | d82c671c2f60ceca7 917259fac5f08c3 | Total Commander (MD5) |
| КСАД.468351.005 ПО (микропрограмма мониторов ЭКГ и АД) | 1.0.0.1 | 2e0f4381b7b30bc76 ceb647e0c4cd44f | Total Commander (MD5) |
| КСАД.468351.005 ПО (модуль передачи микропрограммы в мониторы ЭКГ и АД) | 2.0.0.1 | 47baabed0b238ba3f f125317064773e5 | Total Commander (MD5) |
Защита программного обеспечения от непреднамеренных и преднамеренных изменений соответствует уровню «С» по МИ 3286-2010.
Метрологические и технические характеристики систем приведены в таблице 2.
Таблица 2
| Наименование параметра | Значение параметра |
| 1 | 2 |
| Диапазон измерения давления, мм рт.ст. | от 20 до 280 |
| Пределы допускаемой абсолютной погрешности измерения давления, мм рт.ст. | ±3 |
| Максимальное давление в манжете, не более, мм рт.ст. | 300 |
| Скорость снижения давления в манжете, мм рт. ст./с | от 2 до 5 |
| Диапазон задания интервалов между измерениями давления с шагом 60 с, мин | от 5 до 90 |
| Диапазон измерения входного напряжения по электрокардиографическому отведению, мВ | от 0,1 до 4 |
| Диапазон индикации входного напряжения по электрокардиографическому отведению, мВ | от 0,03 до 5 |
| Количество электрокардиографических отведений, шт. | 3 |
| Пределы допускаемой относительной погрешности измерения входного напряжения, %: - в диапазоне от 0,1 до 0,5 мВ - в диапазоне от 0,5 до 4 мВ | ±15 ±7 |
| Пределы допускаемой относительной погрешности измерения калибровочного сигнала, % | ±5 |
| Входной импеданс, не менее, МОм | 10 |
| Коэффициент ослабления синфазных сигналов, не менее, дБ | 100 |
| Пределы допускаемой относительной погрешности измерения интервалов времени в диапазоне от 0,1 до 1,0 с, % | ±2 |
| Неравномерность амплитудно-частотной характеристики на частоте 10 Гц, % от линейного размаха сигнала: - в диапазоне частот от 0,5 до 60 Гц - в диапазоне частот свыше 60 до 100 Гц | от минус 10 до плюс 5 от минус 30 до плюс 5 |
| Постоянная времени, не менее, с | 3,2 |
| Напряжение внутренних шумов, приведенные ко входу, мкВ, не более | 20 мкВ |
| Требования к программному обеспечению: - процессор с тактовой частотой не хуже, ГГц - ОЗУ, не менее, Гб - операционная система | 1 1 Windows XP |
| Время установления рабочего режима, не более, с | 10 |
| Время непрерывной работы, не менее, ч | 24 |
| Номинальное напряжение питания от двух химических источников питания, В | 2,6 |
| Габаритные размеры монитора, не более, мм | 80x110x35 |
| Масса монитора, не более, кг | 0,3 |
| Условия эксплуатации по ГОСТ 15150-69 | УХЛ 4.2 |
| Степень защиты оболочки по ГОСТ 14254-96 | IP10 |
| Тип и степень защиты от поражения электрическим током по ГОСТ 30324.0-95 | изделия с внутренним источником питания, тип ВF |
| Средний срок службы, не менее, лет | 5 |
наносится на нижнюю крышку монитора ЭКГ и АД системы методом шелкографии, на титульный лист руководства по эксплуатации типографским способом.
Комплект поставки указан в таблице 3.
| Обозначение | Количество, шт., экз. | |
| Наименование | ||
| Система в составе: | ||
| 1 Монитор ЭКГ и АД | КСАД. 941111.001 | 1 |
| 2 Манжета плечевая | КСАД. 468351.006-01*, КСАД. 468351.006-02*, КСАД. 468351.006-03*, КСАД. 468351.006-04*, КСАД. 468351.006-05* | 2** |
| 3 Комплект соединительных трубок | КСАД. 468351.006-3 | 2 |
| 4 Электрод одноразовый | EK-S50P(-S30P(N),-S55P, S61P)* | 150 |
| 5 Кабель USB | USB кабель тип mini-B* | 1 |
| 6 Машина вычислительная электронная | ТУ РБ 37320573.001—96* | 1 |
| персональная CDL A/I (ПЭВМ) | ||
| 7 Монитор жидкокристаллический | BENQ G920W* | 1 |
| 8 Принтер | С anon LBP-2900* | 1 |
Программное обеспечение | КСАД. 941111.001 ПО | 1 |
| Комплектующие: | ||
| 10 Лента сантиметровая | Артикул 0334-5200* | 1 |
| 11 Аккумулятор | AA 1.2v 2500 mAh* | 4 |
| 12 Устройство зарядное «GP PowerBank» | GPPB19* | 1 |
| Упаковка: | ||
| 13 Упаковка | КСАД. 941111.001-01 | 1 |
| 14 Чехол многоразового использования | КСАД. 468351.006-5 | 1 |
| 15 Чехол одноразового использования | КСАД. 468351.006-6 | * * 0 3 |
| Документация: | ||
| 16 Руководство по эксплуатации | КСАД. 941111.001 РЭ | 1 |
| 17 Руководство пользователя | КСАД. 941111.001 РП | 1 |
| 18 Методика поверки | МРБ МП.2310-2013 | 1 |
| Примечания | ||
| Допускается поставка системы без ПЭВМ, без монитора жидкокристаллического, без | ||
| принтера, без кабеля USB и программного обеспечения (по согласованию с заказчиком). | ||
| * - допускается замена изготовителем на аналогичные изделия, которые по своим | ||
| техническим характеристикам и параметрам не ухудшают функционирование системы и | ||
| имеют соответствующую документацию, | подтверждающую качество этих изделий, | |
| удостоверение о государственной регистрации и сертификата соответствия, действующего | ||
| на территории РБ. | ||
| ** - комплектуется в соответствии с заявкой заказчика. | ||
осуществляется в соответствии с методикой поверки МРБ МП 2310-2013 «Система длительного мониторирования электрокардиограмм и артериального давления «КАРДИАН-СДМ». Методика поверки», утвержденной «БелГИМ» 03.04.2013 г.
При проведении поверки применяют основное средство поверки:
Генератор функциональный ГФ-05 Диапазон измерения от 0,01 до 600 Гц,
5f=±0,5 %, 5у=±1,5 %, от 0,03 10-3 до 10 В по ТУ 42-2-561-89
Система длительного мониторирования электрокардиограмм и артериального давления «КАРДИАН-СДМ». Руководство по эксплуатации КСАД.941111.001 РЭ.
Нормативные и технические документы, устанавливающие требования к Системам длительного мониторирования электрокардиограмм и артериального давления «КАРДИАН-СДМ»
- ТУ BY 100370976.006 - 2012 Система длительного мониторирования электрокардиограмм и артериального давления "Кардиан-СДМ";
- ГОСТ 20790-93 "Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические условия";
- ГОСТ 30324.0-95 "Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности".
- вне сферы государственного регулирования.
| Зарегистрировано поверок | 100 |
| Поверителей | 4 |
| Актуальность данных | 18.09.2024 |
