| Номер в госреестре | 58548-14 |
| Наименование СИ | Мониторы медицинские многофункциональные с принадлежностями |
| Обозначение типа СИ | WQ-001, WQ-002, WQ-003, WQ-004 |
| Изготовитель | "Shenzhen COMEN Medical Instruments Co., Ltd.", Китай |
| Год регистрации | 2014 |
| Срок свидетельства | 25.09.2019 |
| МПИ (интервал между поверками) | 1 год |
| Описание типа | скачать |
Мониторы медицинские многофункциональные с принадлежностями, варианты исполнения: WQ-001, WQ-002, WQ-003, WQ-004 (далее - мониторы) предназначены для измерения частоты сердечных сокращений (ЧСС), артериального давления (АД), насыщения кислородом гемоглобина крови (сатурации), частоты пульса (ЧП), температуры тела (t°), наблюдения на экране монитора электрокардиограммы (ЭКГ), значений и графиков измеряемых параметров состояния пациента.
Функционально мониторы медицинские многофункциональные с принадлежностями, варианты исполнения: WQ-001, WQ-002, WQ-003, WQ-004 состоят из независимых измерительных каналов:
- электрокардиографического канала;
- канала артериального давления;
- канала пульсоксиметрии;
- канала термометрии.
Принцип работы канала электрокардиографии основан на прямом измерении электрического потенциала сердца с помощью электродов, закрепленных на теле пациента.
Принцип работы канала артериального давления основан на определении артериального давления косвенным осциллометрическим способом.
Принцип работы канала пульсоксиметрии основан на различии спектрального поглощения оксигемоглобина и восстановленного гемоглобина крови на двух длинах волн.
Принцип работы канала температуры основан на измерении и регистрации температуры тела пациента терморезисторами.
Конструктивно монитор пациента состоит из ряда модулей, обеспечивающих сбор данных о пациенте и преобразование параметров функционального состояния пациента, автономного источника питания, комплекта датчиков и набора кабелей пациента. Сигналы от измерительных каналов обрабатываются встроенным процессором. Экран монитора разделен на несколько областей отображения информации: область графической информации; область информации о пациенте и область числовых значений измеряемых параметров. В мониторе предусмотрено включение тревожной сигнализации при выходе измеряемых параметров за установленные пределы.
Монитор представляет собой портативный питаемый от аккумулятора или сети прибор, позволяющий в режиме реального времени отображать на экране электрокардиограмму и кривую кровенаполнения, а также измерять частоту пульса, сатурацию, артериальное давление и температуру.
Программное обеспечение запускается в автоматическом режиме после включения монитора. Оно используется для выполнения и просмотра результатов измерений, измерения параметров монитора, просмотра памяти данных и т.д.
Лист № 4 Всего листов 8
Пользовательский интерфейс поддерживается кнопочной клавиатурой для выбора параметров монитора и цветным жидкокристаллическим экраном для наблюдения текущего режима работы. На боковой панели располагаются разъемы кабелей пациента и разъем подключения питания. На задней панели под крышкой располагается аккумулятор.
Пломбирование монитора в целях предотвращения несанкционированной настройки и вмешательства осуществляется наклеиванием бумаги с надписью «Пломбировано (дата пломбировки)» и печатью производителя в месте крепления крышки монитора к корпусу.
Мониторы медицинские многофункциональные с принадлежностями, варианты исполнения: WQ-001, WQ-002, WQ-003, WQ-004 имеют встроенное программное обеспечение. Уровень защиты ПО от преднамеренных и непреднамеренных изменений соответствует группе С (по МИ 3286 - 2010). Доступ к функциям изменения параметров настройки защищен паролем, доступным только сервисной службе.
Структура программного обеспечения представляет собой структуру меню со следующими разделами:
- самотестирование;
- ввод установочных данных измерительных каналов;
- архив (внутренний архив, статистика);
- передача информации на внешнюю сеть.
Идентификационные данные
Таблица 1
| Наименование программного обеспечения | Идентификац ионное наименование программного обеспечения | Номер версии (идентификац ионный номер) программного обеспечения | Цифровой идентификатор программного обеспечения (контрольная сумма исполняемого кода) | Алгоритм вычисления цифрового идентификатор а программного обеспечения |
| Программное обеспечение встроенное для управления монитора пациента WQ 001 | WQ 001 | Версия 1.2 | F3421BC2 | CRC-32-IEEE 802.3 |
| Программное обеспечение встроенное для управления монитора пациента WQ 002 | WQ 002 | Версия 1.0.6 | C7F4795 | CRC-32-IEEE 802.3 |
| Программное обеспечение встроенное для управления монитора пациента WQ 003 | WQ 003 | Версия 1.031 | 2538EF95 | CRC-32-IEEE 802.3 |
| Программное обеспечение встроенное для управления монитора пациента WQ 004 | WQ 004 | Версия 1.0 | 6B3C4567 | CRC-32-IEEE 802.3 |
Таблица 2
| Наименование параметра | Значение |
| Диапазон измерения частоты сердечных сокращений | от 30 до 300 мин-1 |
| Пределы допускаемой относительной погрешности измерения частоты сердечных сокращений | ± 1 % |
| Диапазон измерения неинвазивного артериального давления | от 40 до 250 мм рт.ст. |
| Пределы допускаемой приведенной погрешности измерения неинвазивного артериального давления | ± 3 % |
| Диапазон измерения частоты пульса по каналу давления | От 40 до 200 мин-1 |
| Пределы допускаемой абсолютной погрешности измерения частоты пульса по каналу давления | ± 2 мин-1 |
| Диапазон измерения сатурации | От 60 до 99 % |
| Пределы допускаемой абсолютной погрешности измерения сатурации | ± 2 % в диапазоне от 95 до 99 %; ± 5% в диапазоне от 60 до 94 % |
| Диапазон измерения частоты пульса по каналу пульсоксиметрии | от 30 до 250 мин-1 |
| Пределы допускаемой абсолютной погрешности измерения частоты пульса по каналу пульсоксиметрии | ± 1 мин-1 |
| Диапазон измерения температур | от 32 до 42 °С |
| Пределы допускаемой абсолютной погрешности измерения температуры | ± 0,1 °С |
| Номинальное напряжение переменного тока | (220 ± 22)В |
| Номинальная частота | (50 ± 1) Гц |
| Номинальная мощность | 70 ВА |
| У словия транспортировки и хранения | a) Температура от минус 20 °С до 40 °С b) Относительная влажность не более 80 % c) Атмосферное давление от 50 до 106 кПа |
| У словия эксплуатации | a) Температура от 5 °С до 40 °С b) Относительная влажность не более 80 % c) Атмосферное давление от 86 до 106 кПа |
| Г абаритные размеры | W0-001 - 345x325x150 мм; W0-002 - 300 х 140 х 250 мм; W0-003 - 235 х 100 х 201 мм; W0-004 - 187 х 107 х 88 мм. |
| Масса | W0-001 - 4,226 кг; W0-002 - 4,254 кг; W0-003 - 3,180 кг; W0-004 - 1,179 кг. |
| Средний срок службы | 10 лет |
| R | S(R), % |
| 0,500 | 99 |
| 0,590 | 98 |
| 0,670 | 95 |
| 0,830 | 90 |
| 1,050 | 80 |
| 1,240 | 70 |
| 1,380 | 60 |
Наносится на табличку на задней панели монитора и на титульный лист руководства по эксплуатации методом принтерной печати.
Таблица 4 - Стандартный комплект_
| № | Наименование | Кол-во |
| 1 | Монитор пациента | 1 шт. |
| 2 | Руководство по эксплуатации | 1 шт. |
| 3 | Г арантийная карточка | 1 шт. |
| 4 | Сертификат качества | 1 шт. |
| 5 | Акт приемки прибора | 1 шт. |
| 6 | Кабель заземления | 1 шт. |
| 7 | Кабель питания 220 В | 1 шт. |
| 8 | Кабель ЭКГ с 5 отведениями | 1 шт. |
| 9 | Одноразовые электроды | 1 комплект |
| 10 | Манжета для измерения АД для взрослых | 1 шт. |
| 11 | Датчик-напаличник сатурации для взрослых | 1 шт. |
| 12 | Датчик-термометр для взрослых | 2 шт. |
| 13 | Методика поверки МП РТ 2115-2014 (по запросу) | 1 шт. |
Таблица 5 - Дополнительный комплект (поставляется по заявке заказчика)
| № | Наименование | Кол-во |
| 1 | Кабель ЭКГ с 3 отведениями | 1 шт. |
| 2 | Одноразовые электроды для детей | 1 комплект |
| Рулон бумаги для регистратора 50 мм*20 м | 1 шт. | |
| 3 | Манжета для измерения АД для детей | 1 шт. |
| 4 | Одноразовая манжета для измерения АД для новорожденных, размер 1# | 1 шт. |
| 5 | Одноразовая манжета для измерения АД для новорожденных, размер 2# | 1 шт. |
| 6 | Одноразовая манжета для измерения АД для новорожденных, размер 3# | 1 шт. |
| 7 | Одноразовая манжета для измерения АД для новорожденных, размер 4# | 1 шт |
| 8 | Датчик-напаличник сатурации мягкий для взрослых | 1 шт |
| 9 | Датчик-напаличник сатурации для детей | 1 шт |
осуществляется по документу МП РТ 2115-2014 «Мониторы медицинские многофункциональные с принадлежностями, варианты исполнения: WQ-001, WQ-002, WQ-
003, WQ-004. Методика поверки», утвержденному ГЦИ СИ ФБУ «Ростест-Москва» 16.05.2014 г.
Таблица 6 - Основные средства поверки
| Наименование и тип основного или вспомогательного средства поверки | Основные технические характеристики средства поверки. | |
| Пределы измерений | Погрешность | |
| Генератор функциональный ГФ-05 с ПКУ-ЭКГ и ПЗУ: «4» и «ЧСС» | Диапазон частот от 0,01 до 600 Гц, Диапазон размаха напряжений выходного канала от 0,03 до 10000 мВ | А = ± 0,1 Гц |
| Установка для поверки каналов давления УПКД-1 | Диапазон измерений от 20 до 300 мм рт.ст. | А = ± 0,8 мм рт.ст. |
| Установка для поверки каналов измерения частоты пульса УПКЧП-1 | Номинальные значения частоты следования 20, 30, 40, 60, 80, 100, 120, 140, 160, 180, 200 | А = ± 0,8 % |
| Мера для поверки пульсовых оксиметров МППО | Диапазон измерений от 0 до 100 % | А = ± 0,5 % |
| Измеритель-регулятор температуры многоканальный прецизионный МИТ 8.10 | Диапазон измерений от минус 200 до 500 с | А = ± (0,0035+10-5*t) °С |
| Термометр сопротивления платиновый вибропрочный эталонный ПТСВ-1-2 | Диапазон измерения температур: минус 50 - плюс 450 °С | А = ± 0,01 °С в диапазоне от 0 до 30 °С А = ± 0,02 °С в диапазоне от 30 до 450 °С |
| Термостат жидкостный КВ-22 | Диапазон температур: 0 - 80 °С | |
«Мониторы медицинские многофункциональные с принадлежностями, варианты исполнения: WQ-001, WQ-002, WQ-003, WQ-004. Руководство по эксплуатации»
Лист № 8 Всего листов 8
Нормативные и технические документы, устанавливающие требования Мониторам медицинским многофункциональным с принадлежностями, варианты исполнения: WQ-001, WQ-002, WQ-003, WQ-004
1. МП РТ 2115-2014 «Мониторы медицинские многофункциональные с принадлежностями, варианты исполнения: WQ-001, WQ-002, WQ-003, WQ-004. Методика поверки»
2. Техническая документация фирмы-изготовителя
- осуществление деятельности вне сферы государственного регулирования.
| Зарегистрировано поверок | 1019 |
| Поверителей | 39 |
| Актуальность данных | 16.11.2024 |
