Экспресс-анализаторы параметров крови портативные SD LipidoCare, 58814-14

Экспресс-анализаторы параметров крови портативные SD LipidoCare Назначение средства измерений

Экспресс-анализаторы параметров крови портативные SD LipidoCare (далее - анализаторы) предназначены для автоматического измерения содержания холестерина в крови.

Описание

Принцип действия анализаторов - фотометрический. Проба крови наносится в рабочую зону тестовой полоски однократного применения, в которой происходит специфическая реакция, сопровождающаяся ферментативной реакцией, содержащегося в крови холестерина с образованием красителя. Градуировочная зависимость интенсивности окрашивания от содержания холестерина занесена в память прибора. Результаты анализа отображаются на дисплее в единицах ммоль/л или мг/дл.

Анализаторы имеют клавиши включения и выключения, управления памятью, введение серии тестовых полосок проводиться автоматически, чипами к каждому комплекту тест-полосок.

Анализатор дополнительно может отображать на дисплее содержание в крови других аналитов, например, глюкозы, липидов и триглицеридов.

Программное обеспечение

Анализаторы имеют встроенное программное обеспечение, которое используется для выполнения и просмотра результатов измерений, изменения настроечных параметров прибора, просмотра памяти данных и т.д.

Основные функции программного обеспечения: управление работой прибора, обработка, отображение и хранение результатов измерений, передача данных.

Структура встроенного программного обеспечения представляет древовидную форму и состоит из разделов, прописанных в соответствующих главах РЭ на приборы.

Встроенное ПО является полностью метрологически значимым. Идентификационные данные программного обеспечения приведены в Таблице 1.

Таблица 1

Защита ПО от преднамеренных и непреднамеренных изменений соответствует уровню за щиты «С» по МИ 3286-2010.

Влияние ПО на метрологические характеристики учтено при нормировании метрологических характеристик.

Технические характеристики

1.    Диапазон измерений молярной (массовой) концентрации холестерина, ммоль/л (мг/дл): от 2,59 до 11,64 (от 100 до 450).

2.    Пределы допускаемой относительной погрешности анализатора при измерении молярной концентрации холестерина, %: ± 20.

3.    Время измерения, мин: 3.

4.    Объем памяти: 500 результатов измерений с указанием времени и даты.

5.    Источник питания, алкалиновые батарейки, тип ААА, 1,5 В: 4 шт.

6.    Габаритные размеры, мм, не более: 130* 25*63

7.    Масса (без батареи), г, не более 158

8.    Условия эксплуатации:

-    диапазон температуры окружающего воздуха от 18 до 32 oC;

-    диапазон относительной влажности воздуха от 10 до 90 %.

9.    Срок службы, лет, не менее 5.

10.    Средняя наработка на отказ, ч: 7000.

Знак утверждения типа

Знак утверждения типа наносится типографским способом на титульный лист Руководства по эксплуатации и методом сеткографии на лицевую панель анализатора.

Комплектность

-    анализатор;

-    контрольная полоска - 2 шт.;

-    футляр;

-    батарейки электрические - 4 шт.;

-    руководство по эксплуатации;

-    краткое руководство;

-    методика поверки МП 242-1762- 2014.

Всего листов 3

Поверка

осуществляется по документу МП 242-1762-2014 «Экспресс-анализаторы параметров крови портативные SD LipidoCare. Методика поверки», утвержденному ГЦИ СИ ФГУП «ВНИИМ им. Д.И. Менделеева» 05.06.2014 г.

Основные средства поверки:

- ГСО 9913-2011 «Стандартный образец молярной концентрации холестерина в крови»;

Сведения о методах измерений

Методика измерений изложена в документе «Экспресс-анализаторы параметров крови портативные SD LipidoCare. Руководство по эксплуатации».

Нормативные и технические документы, устанавливающие требования к Экспресс-анализаторам параметров крови портативным SD LipidoCare

Техническая документация фирмы-изготовителя «SD Biosensor Inc», Корея.

Рекомендации к применению