| Номер в госреестре | 59061-14 |
| Наименование СИ | Спирометры |
| Обозначение типа СИ | custo vit m/R, custo spiro mobile |
| Изготовитель | "Custo med GmbH", Германия |
| Год регистрации | 2014 |
| Срок свидетельства | 13.11.2019 |
| МПИ (интервал между поверками) | 1 год |
| Описание типа | скачать |
ОПИСАНИЕ ТИПА СРЕДСТВА ИЗМЕРЕНИЙ Спирометры в исполнении: custo vit m/R, custo spiro mobile Назначение средства измерений
Спирометры в исполнении: custo vit m/R, custo spiro mobile предназначены для функциональной диагностики легких на основе измерений объемного расхода воздуха.
Принцип работы спирометров в исполнении: custo vit m/R, custo spiro mobile основан на измерении объемного расхода воздуха, проходящего через приемник воздушного потока. Поток воздуха в приемнике воздушного потока создает перепад давления, величина которого зависит от скорости потока, т.е. объемного расхода воздуха. Для измерения перепада давления используется датчик дифференциального давления термоанемометрического типа. Конструктивно спирометры состоят из основного блока, приемника воздушного потока со сменными мундштуками и пневматической магистралью. Основной блок предназначен для предварительного преобразования спирометрической информации и для дальнейшей передачи на компьютер.
Спирометры в исполнении: custo vit m/R, custo spiro mobile отличаются габаритными размерами, массой, цветовым оформлением корпуса.
Рисунок 2 - Спирометр в исполнении custo spiro mobile.
I
1 Проверка идентификации ПО
1.1 Идентификационные данные ПО
Таблица 1
| Идентификационные данные (признаки) | Значение |
| 1 | 2 |
| Идентификационное наименование ПО | custo manadger |
| Номер версии (идентификационный номер) ПО | 4.1 |
| Цифровой идентификатор ПО | A36B3CB6 |
| Другие идентификационные данные, если имеются | CRC32 |
Спирометры в исполнении: custo vit m/R, custo spiro mobile имеют встроенное программное обеспечение (ПО), которое используется для обработки результатов измерений. Программное обеспечение установлено в памяти прибора, доступ к ПО имеют только сервисные инженеры фирмы-производителя. Невозможно несанкционированное изменение ПО.
1.2 ПО является встроенным. Метрологически значимая часть выделена.
1.3 Уровень защиты программного обеспечения от преднамеренных и непреднамеренных изменений в соответствии с Р 50.2.077-2014 «высокий».
Таблица 2
| 1 | 2 |
| Диапазон измерений форсированной жизненной емкости легких, л | от 0,5 до 8 |
| Пределы допускаемой абсолютной погрешности измерений форсированной жизненной емкости легких: -абсолютная, в диапазоне от 0,5 до 1,67 л, л -относительная, в диапазоне от 1,68 до 8 л, % | ±0,05 ±3 |
| 1 | 2 |
| Диапазон измерений объема воздуха за первую секунду при проведении маневра форсированного выдоха, л | от 0,5 до 8 |
| Пределы допускаемой абсолютной погрешности | |
| измерений объема воздуха за первую секунду при | |
| проведении маневра форсированного выдоха: -абсолютная, в диапазоне от 0,5 до 1,67 л, л | ±0,05 |
| -относительная, в диапазоне от 1,68 до 8 л, % | ±3 |
| Диапазон измерений пиковой объемной скорости, л/c | от 0,4 до 10 |
| Пределы допускаемой абсолютной погрешности | |
| измерений пиковой объемной скорости: -абсолютная, в диапазоне от 0,4 до 4 л/с, л/с | ±0,4 |
| -относительная, в диапазоне от 4,1 до 10 л/с, % | ±10 |
| Питание | |
| custo vit m/R | 220 ±10 В |
| custo spiro mobile | USB |
| Габаритные размеры, не более, мм custo vit m/R | 300(Д)х 150(Ш)х 100(B) |
| custo spiro mobile | 140(Д)х150(Ш)х45(В) |
| Масса (без элементов питания) не более, г: | |
| custo vit m/R | 4500 |
| custo spiro mobile | 330 |
| Условия эксплуатации: | |
| температура окружающей среды, °С | |
| custo vit m/R | от 0 до 40 |
| custo spiro mobile | от 10 до 40 |
| относительная влажность воздуха, % | |
| custo vit m/R | от 10 до 90 |
| custo spiro mobile | от 10 до 95 |
| Давление, гПа | |
| custo vit m/R | от 900 до 1200 |
| custo spiro mobile | от 700 до 1060 |
Знак утверждения типа наносят на титульный лист руководства по эксплуатации типографским способом и упаковку спирометра методом наклеивания.
В комплект поставки входят:
1. Г оловка измерительная для custo spiro mobile
2. Датчик измерительный - 5 шт.
3. Зажим для носа - 5 шт.
4. Флеш-карта для защиты программного обеспечения от нелицензионного использования(и8Б- ключ) - 3 шт.
5. Адаптер(мундштук) многоразовый - 20 шт.
6. Мундштук картонный - 5 упаковок (по 100 шт. в упаковке).
7. ПО на CD диске для аппарата для спирометрии custo - 1 шт.
8. Переходник для фильтров вирусно-бактериальных - 10 шт.
9. Переходник для насоса калибровочного - 1 шт.
10. Фильтр вирусно-бактериальный - 10 упаковок(250 шт. в упаковке).
11. Фильтр ячеистый для vit m/R - 5 шт.
12. Шланг для измерений сопротивления - 1 шт.
13. Насос калибровочный 3 литра - 1 шт.
осуществляется по документу МП 24.Д4-14 «С пирометры в исполнении: custo vit m/R, custo spiro mobile. Методика поверки», утвержденному ФГУП «ВНИИОФИ» 02.06.2014 г.
Основное средство поверки:
Поверочная установка «ГВП Фантом-Спиро» (гос. реестр №52463-13)
- диапазон воспроизведения объема воздуха от 0,4 до 5 л
- пределы допускаемой относительной погрешности установки при измерении объема воздуха ± 0,5%.
-пределы допускаемой относительной погрешности установки при измерении постоянного объемного расхода воздуха в диапазоне от 0,025 до 8 л /с ± 0,5%.
Сведения о методиках (методах) измерений приведены в руководстве по эксплуатации.
Нормативные и технические документы, устанавливающие требования к спирометров в исполнении: custo vit m/R, custo spiro mobile
1. ГОСТ Р 50444-92 «Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические условия».
2. ГОСТ Р 50267.0.2-2005 «Изделия медицинские электрические. Часть 1-2. Общие требования безопасности. Электромагнитная совместимость. Требования и методы испытаний».
3 ГОСТ Р 50267.0-92 «Изделия медицинские электрические. Часть 1.Общие требования безопасности».
- для применение вне сферы государственного регулирования области единства измерений
| Зарегистрировано поверок | 76 |
| Поверителей | 20 |
| Актуальность данных | 18.09.2024 |
