| Номер в госреестре | 59173-14 |
| Наименование СИ | Анализаторы осадка мочи лабораторные |
| Обозначение типа СИ | Dirui FUS-100 |
| Изготовитель | "Dirui Industrial Co., Ltd.", Китай |
| Год регистрации | 2014 |
| Срок свидетельства | 26.03.2024 |
| МПИ (интервал между поверками) | 1 год |
| Описание типа | скачать |
Анализаторы осадка мочи лабораторные Dirui FUS-100 (далее - анализаторы) предназначены для измерений счетной концентрации эритроцитов в осадках биологических жидкостей.
Принцип работы анализаторов основан на цитометрическом методе определения форменных элементов осадка мочи. При помощи инжектора проба помещается в плоскую проточную кювету, моча с осадком смешивается с обжимающей жидкостью, образуя гладкий плоский поток. Затем видимые компоненты мочи освещаются вспышкой света в середине кюветы каждые 1/40 секунды, в результате чего формируется оптическое изображение статического компонента осадка мочи.
Анализатор состоит из корпуса, в котором установлен микроскопический модуль, пробоотборник, считывающее устройство штрих кода, пипеточное устройство и блока обработки цифрового сигнала для анализа результатов с монитором, клавиатурой и мышью. Анализатор может работать в паре с химическим модулем (биохимическим анализатором мочи на тест-полосочной системе). Анализатор выполняет аспирацию образцов, собирает изображения с образцов при помощи фиксации цифрового изображения частиц, помещенных в проточный микроскоп.
Анализаторы имеют автономное программное обеспечение, которое используется для выполнения и просмотра результатов измерений, изменения настроечных параметров анализатора, просмотра памяти данных и т.д. Программное обеспечение запускается в автоматическом режиме после включения анализатора.
Основные функции программного обеспечения: управление работой анализатора, обработка и хранение и передача результатов измерений.
Лист № 2 Всего листов 3
Программное обеспечение идентифицируется в пункте «Информация о системе» главного меню путем вывода на экран номера версии.
Автономное программное обеспечение является полностью метрологически значимым.
Идентификационные данные программного обеспечения приведены в таблице 1.
Таблица 1
| Идентификационное наименование программного обеспечения | Номер версии (идентификационны й номер) программного обеспечения | Цифровой идентификатор программного обеспечения (контрольная сумма исполняемого кода) | Алгоритм вычисления цифрового идентификатора программного обеспечения |
| FUS100_V6.01.24 be-ta.exe | 6.01.24 | 184BFCC22F2C9BBsso F1C67055C9AoCF | MD5 |
Защита ПО от преднамеренных и непреднамеренных изменений соответствует уров
ню «С» по МИ 3286-2010.
При нормировании метрологических характеристик учтено влияние программного обеспечения.
Основные метрологические характеристики представлены в таблице 2.
Таблица 2.
| Наименование характеристики | Значение характеристики |
| 1. Диапазон измерений счетной концентрации эритроцитов, (RBC), дм-3 (1/л) | от 1-106 до 10-109 |
| 2. Пределы допускаемых значений относительной погрешности анализаторов при измерении счетной концентрации эритроцитов, % | ±15 |
| 3. Производительность, тестов/ч | 60 |
| 4. Питание от сети переменного тока В/ Гц | (220±22)/(50± 10) |
| 5. Потребляемая мощность, В-А, не более | 100 |
| 12. Габаритные размеры анализатора, мм, не более | 700x720x640 |
| 13. Масса анализатора, кг, не более | 85 |
| 14. Условия эксплуатации анализатора - диапазон температуры окружающего воздуха, °С - относительная влажность воздуха, % при 20 °С - диапазон атмосферного давления, кПа | от 15 до 30 от 50 до 80 от 84 до 106 |
| 15. Средняя наработка до метрологического отказа, ч | 3000 |
| 16. Средний срок службы, лет | 10 |
Знак утверждения типа наносится на титульном листе Руководства по эксплуатации типографским способом и на корпус анализатора методом сеткографии.
Анализатор 1 шт
Блок обработки цифрового сигнала для анализа
результатов с монитором, клавиатурой и мышью 1 шт
Комплект ЗИП (штативы, кабеля, трубки)
Стартовый набор реагентов и расходных материалов Руководство по эксплуатации
Всего листов 3 1 комп.
1 комп.
1 экз.
1 экз.
Методика поверки «Анализаторы осадка мочи лабораторные Dirui FUS-100. МП-242-1758 -2014. Методика поверки»
осуществляется по документу МП-242-1758 -2014 «Анализаторы осадка мочи лабораторные Dirui FUS-100. Методика поверки», утвержденному ГЦИ СИ ФГУП «ВНИИМ им. Д.И. Менделеева» 31.05.2014 г.
Средства поверки: ГСО 9624-2010 состава форменных элементов крови- «ГЕМАТОЛОГИЧЕСКИЙ КОНТРОЛЬ» (комплект ГК-ВНИИМ)».
Методика измерений изложена в документе «Анализаторы осадка мочи лабораторные Dirui FUS-100. Руководство по эксплуатации».
Нормативные и технические документы, устанавливающие требования к анализаторам осадка мочи лабораторным Dirui FUS-100
1. ГОСТ 20790-93 Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические условия
2. ГОСТ Р 50267.0-92 Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности
3. Техническая документация фирмы «Dirui Industrial Co., Ltd.», Китай.
вне сферы государственного регулирования.
| Зарегистрировано поверок | 407 |
| Поверителей | 48 |
| Актуальность данных | 18.11.2024 |
