| Номер в госреестре | 59269-14 |
| Наименование СИ | Приборы цифровые автоматические для измерения артериального давления и частоты пульса |
| Обозначение типа СИ | TENSOVAL, мод. Tensoval Compact, Tensoval Mobil, Tensoval Comfort |
| Изготовитель | "Paul Hartmann AG", Германия |
| Год регистрации | 2014 |
| Срок свидетельства | 19.11.2024 |
| МПИ (интервал между поверками) | 2 года |
| Описание типа | скачать |
| Методика поверки | скачать |
Приборы цифровые автоматические для измерения артериального давления и частоты пульса TENSOVAL предназначены для измерений максимального (систолического) и минимального (диастолического) артериального давления осциллометрическим методом и определения частоты пульса при размещении компрессионной манжеты на плече (моделей: Tensoval Comfort, Tensoval Compact), при размещении компрессионной манжеты на запястье (модели Tensoval Mobil).
Принцип действия приборов цифровых автоматических для измерения артериального давления и частоты пульса TENSOVAL основан на программном анализе параметров сигнала пульсовой волны пациента при снижении давления воздуха в компрессионной манжете. Частота пульса определяется по частоте пульсаций давления воздуха в компрессионной манжете в интервале времени от момента определения систолического до момента определения диастолического давления. Нагнетание воздуха в манжету производится компрессором автоматически (для моделей: Tensoval Comfort, Tensoval Mobil) и при помощи нагнетателя ручного пневматического (груши) для модели Tensoval Compact. Результаты измерения представляются на дисплее электронного блока прибора в цифровом виде. Измерения артериального давления и частоты пульса производятся автоматически.
Конструктивно прибор цифровой автоматический для измерения артериального давления и частоты пульса TENSOVAL состоит из электронного блока и манжеты компрессионной (для моделей: Tensoval Comfort, Tensoval Mobil), а для модели Tensoval Compact - из электронного блока, манжеты компрессионной и нагнетателя ручного пневматического (груши).
Манжета компрессионная представляет собой пневмокамеру с застежкой для фиксации на плече (модели: Tensoval Comfort, Tensoval Compact), с застежкой для фиксации на запястье (модель Tensoval Mobil).
На лицевой панели электронного блока находятся экран жидкокристаллического цифрового дисплея, кноп^ включения/выключения START/STOP, кнопки памяти M1 и М2 (для моделей: Tensoval Comfort, Tensoval Mobil).
На экране жидкокристаллического цифрового дисплея предусмотрена индикация результатов измерений (последовательная индикация систолического, диастолического артериального давления и частоты пульса); служебной информации (текущее значение давления в манжете, сообщение ошибки измерения, знак уровня зарядки элементов питания, дата и время, результат предыдущего измерения).
Общий вид приборов цифровых автоматических для измерения артериального давления и частоты пульса TENSOVAL, моделей: Tensoval Compact,Tensoval Mobil, Tensoval Comfort, схема маркировки и место нанесения защитной наклейки от несанкционированного доступа представлены на рисунках 1 - 6.
| / » | я \ |
| в» | |
| J TerisovaL^cjr ( £ | |
| 1 | |
| i / | |
| -«чйь—........ |
Место нанесения защитной наклейки от несанкционированного доступа.
Место нанесения знака утверждения типа.
Рисунок 3 - Прибор цифровой автоматический для измерения
артериального давления и частоты пульса TENSOVAL, модель Tensoval Mobil.
Место нанесения защитной наклейки от несанкционированного доступа.
Место нанесения знака утверждения типа. Рисунок 2 - Схема маркировки и место нанесения защитной наклейки от несанкционированного доступа.
| ■ ^ | ■ |
| ■: f | |
| ЕЕК"7 | |
| ■ / | ■ |
Рисунок 5 - Прибор цифровой автоматический для измерения
артериального давления и частоты пульса TENSOVAL, модель Tensoval Compact.
Место нанесения защитной наклейки от несанкционированного доступа.
Место нанесения знака утверждения типа. Рисунок 6 - Схема маркировки и место нанесения защитной наклейки от несанкционированного доступа.
Приборы цифровые автоматические для измерения артериального давления и частоты пульса TENSOVAL, моделей: Tensoval Compact, Tensoval Mobil, Tensoval Comfort имеют встроенное программное обеспечение, которое используется для обработки результатов измерений. Идентификационные данные метрологически значимой части программного обеспечения приведены в таблицах 1 -3.
Таблица 1 Идентификационные данные метрологически значимой части ПО для прибора цифрового автоматического для измерения артериального давления и частоты пульса TENSOVAL, модели Tensoval Compact__
| Идентификационные данные (признаки) | Значение |
| 1 | 2 |
| Идентификационное наименование ПО | Tensoval Compact |
| Номер версии (идентификационный номер) ПО | NH146 |
| Цифровой идентификатор ПО | — |
| Другие идентификационные данные, если имеются | — |
Таблица 2 Идентификационные данные метрологически значимой части ПО для прибора цифрового автоматического для измерения артериального давления и частоты пульса TENSOVAL, модели Tensoval Mobil__
| Идентификационные данные (признаки) | Значение |
| 1 | 2 |
| Идентификационное наименование ПО | Tensoval Mobil |
| Номер версии (идентификационный номер) ПО | NH196 |
| Цифровой идентификатор ПО | — |
| Другие идентификационные данные, если имеются | — |
Таблица 3 Идентификационные данные метрологически значимой части ПО для прибора цифрового автоматического для измерения артериального давления и частоты пульса TENSOVAL, модели Tensoval Comfort__
| Идентификационные данные (признаки) | Значение |
| 1 | 2 |
| Идентификационное наименование ПО | Tensoval Comfort |
| Номер версии (идентификационный номер) ПО | NH196 |
| Цифровой идентификатор ПО | — |
| Другие идентификационные данные, если имеются | — |
Уровень защиты программного обеспечения от преднамеренных и непреднамеренных изменений в соответствии с Р 50.2.077-2014 высокий.
Конструкция СИ исключает возможность несанкционированного влияния на ПО СИ и измерительную информацию.
| 1 | 2 |
| Диапазон показаний давления воздуха в манжете, мм рт.ст.: Tensoval Comfort........................................................ Tensoval Mobil........................................................... Tensoval Compact....................................................... | от 0 до 300 от 0 до 297 от 0 до 280 |
| Диапазон измерений давления воздуха в манжете, мм рт.ст...: Tensoval Comfort, Tensoval Mobil..................................... Tensoval Compact........................................................ | от 40 до 250 от 30 до 270 |
| Пределы допускаемой абсолютной погрешности при измерении давления воздуха в компрессионной манжете, мм рт.ст................ | ± 3 |
| 1 | 2 |
| Диапазон измерений частоты пульса, 1/мин: Tensoval Comfort, Tensoval Mobil..................................... Tensoval Compact........................................................ | от 40 до 160 от 40 до 200 |
| Пределы допускаемой относительной погрешности при измерении частоты пульса, %.............................................................................. | ± 5 |
| Питание, В: Tensoval Comfort, элементы типа АА^ЯОб........................ или сетевой адаптер Tensoval.................. Tensoval Mobil, элементы типа ААА^ЯОЗ.......................... Tensoval Compact, элементы типа АА^ЯОб....................... | 4x1,5 6 2x1,5 4x1,5 |
| Память, количество измерений: Tensoval Comfort........................................................ Tensoval Mobil........................................................... Tensoval Compact....................................................... | 2x30 и среднее значение 2x60 и среднее значение 1 |
| Габаритные размеры (без манжеты), мм, не более: Tensoval Comfort........................................................ Tensoval Mobil........................................................... Tensoval Compact....................................................... | 155x140x50 85x65x30 120x85x35 |
| Масса эл. блока (без элементов питания), г, не более: Tensoval Comfort........................................................ Tensoval Mobil........................................................... Tensoval Compact....................................................... | 420 120 150 |
| Условия эксплуатации: температура, °С............................................................ Tensoval Comfort, Tensoval Mobil: относительная влажность, %......................................................... Tensoval Compact: относительная влажность, %....................... | от 10 до 40 от 15 до 90 от 30 до 85 |
| Условия хранения/транспортирования: Tensoval Comfort, Tensoval Mobil: температура, °С............... Tensoval Compact: температура, °С................................... Tensoval Comfort, Tensoval Mobil: относительная влажность, %......................................................... Tensoval Compact: относительная влажность, %....................... | от минус 20 до 50 от минус 20 до 60 от 15 до 90 от 10 до 95 |
Знак утверждения типа наносят на титульный лист руководства по эксплуатации методом печати и на корпус электронного блока методом наклеивания.
В комплект поставки входят:
Приборы цифровые автоматические для измерения артериального давления и частоты пульса TENSOVAL, моделей: Tensoval Compact, Tensoval Mobil, Tensoval Comfort, с принадлежностями:
Tensoval Comfort:
Принадлежности:
- электронный блок;
- манжета компрессионная размера 22-32 см или 32-42 см;
- комплект элементов питания;
- футляр для хранения прибора;
- руководство по эксплуатации;
- упаковка;
- адаптер питания.
Tensoval Mobil:
Принадлежности:
- электронный блок;
- манжета компрессионная;
- комплект элементов питания;
- футляр для хранения прибора;
- руководство по эксплуатации;
- упаковка.
Tensoval Compact:
Принадлежности:
- электронный блок;
- манжета компрессионная;
- комплект элементов питания;
- нагнетатель ручной пневматический (груша);
- футляр для хранения прибора;
- руководство по эксплуатации;
- упаковка.
осуществляется по документу Р 50.2.032-2004 «Рекомендации по метрологии. ГСИ. Измерители артериального давления неинвазивные. Методика поверки».
Основное средство поверки:
- установка для поверки каналов измерений давления УПКД-2, Гос.реестр №44539-10. Диапазон задания значений давления воздуха от 20 до 400 мм рт.ст., абсолютная
погрешность задания значений давления воздуха ± 0,5 мм рт.ст.
Диапазон задания значений частоты пульса от 20 до 200 1/мин, относительная погрешность задания значений частоты пульса ± 0,5 %.
Сведения о методиках (методах) измерений приведены в руководстве по эксплуатации.
Нормативные документы, устанавливающие требования к приборам цифровым автоматическим для измерения артериального давления и частоты пульса TENSOVAL, моделей: Tensoval Compact, Tensoval Mobil, Tensoval Comfort
1 ГОСТ Р 51959.1-2002 (ЕН 1060-1-96) «Сфигмоманометры (измерители артериального давления неинвазивные). Часть 1. Общие требования».
2 ГОСТ Р 51959.3-2002 (ЕН 1060-3-96) «Сфигмоманометры (измерители артериального давления неинвазивные). Часть 3. Дополнительные требования к электромеханическим системам измерения давления крови».
3 ГОСТ Р 50444-92 (разд. 3, 4) «Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические условия».
4 ГОСТ Р 50267.0-92 (МЭК 601-1-88) «Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности».
5 ГОСТ Р 50267.0.2-2005 (МЭК 60601-1-2:2001) «Изделия медицинские электрические. Часть 1-2. Общие требования безопасности. Электромагнитная совместимость. Требования и методы испытаний».
Для применения вне сферы государственного регулирования обеспечения единства измерений.
| Зарегистрировано поверок | 3450 |
| Поверителей | 101 |
| Актуальность данных | 17.09.2024 |
