| Номер в госреестре | 59318-14 |
| Наименование СИ | Электрокардиографы |
| Обозначение типа СИ | Carewell ECG мод. ECG-1101G, ECG-1103G, ECG-1103L, ECG-1106L, ECG-1112 |
| Изготовитель | "Shenzhen Carewell Electronics Co., Ltd.", Китай |
| Год регистрации | 2014 |
| Срок свидетельства | 08.12.2019 |
| МПИ (интервал между поверками) | 1 год |
| Стоимость поверки | Узнать стоимость |
| Описание типа | скачать |
Электрокардиографы Carewell ECG моделей ECG-1101G, ECG-1103G, ECG-1103L, ECG-1106L, ECG-1112 (далее - электрокардиографы) предназначены для измерений и регистрации биоэлектрических потенциалов сердца и частоты сердечных сокращений путем непрерывной записи ЭКГ.
Принцип действия электрокардиографов основан на непрерывном неинвазивном измерении биоэлектрических потенциалов сердца посредством накладываемых на кожу электродов с последующим усилением, обработкой и одновременной регистрацией кардиосигналов по 12 каналам.
Модели отличаются количеством каналов (модель ECG-1101G - 1 канал, модели ECG-1103G, ECG-1103L - 3 канала, модель ECG-1106L - 6 каналов, модель ECG-1112 - 12 каналов), характеристиками питания, модификацией принтера.
Внешний вид электрокардиографов представлен на рис. 1-2.
Электрокардиографы имеют встроенное программное обеспечение «software» (далее -ПО СИ), выполняющее функции управления электрокардиографом, сбора, хранения и передачи данных на внешнее устройство и автономное программное обеспечение «PCECG-500A», выполняющее функции сбора, обработки и хранения данных.
Уровень защиты ПО от непреднамеренных и преднамеренных изменений: соответствует уровню «С» по МИ 3286-2010. Идентификационные данные программного обеспечения приведены в Таблице 1.
Влияние встроенного ПО СИ на метрологические характеристики электрокардиографов учтено при нормировании метрологических характеристик.
Таблица 1
| Модель | Идентификационное наименование программного обеспечения | Номер версии (идентификаци онный номер) программного обеспечения | Цифровой идентификатор программного обеспечения (контрольная сумма исполняемого кода) | Алгоритм вычисления цифрового идентификато ра программного обеспечения |
| ECG-1101G | 1101G software.bin | 3.2.2.2 | 45132D4321345F9A0 012 | RC6 |
| ECG-1103G | 1103G software.bin | 3.2.2.2 | 46143E5673D8543 | RC6 |
| ECG-1103L | 1103L software.bin | 3.2.2 | 46144E6845B6521 | RC6 |
| ECG-1106L | 1106L software.bin | 3.2.2.3 | 47145E7846C4800 | RC6 |
| ECG-1112 | 1112 software.bin | 3.2.12.4 | 48146E1112L69182 | RC6 |
| Carewell ECG Workstation | PCECG-500A ecgwork.exe | 3.0.1.4 | 10F36FB8CD6218CD 7F818268E0F3F9C6 | MD5 |
Таблица 2
| Наименование характеристики | Значение характеристики |
| Диапазон измерений входных напряжений, мВ | от 0,5 до 5 |
| Пределы допускаемой относительной погрешности измерения входных напряжений, % | ±10 |
| Входной импеданс, МОм, не менее | 50 |
| Наименование характеристики | Значение характеристики |
| Коэффициент ослабления синфазных сигналов, дБ, не менее | 80 |
| Диапазон измерений временных интервалов, мс | от 10 до 1333 |
| Пределы допускаемой абсолютной погрешности измерения временных интервалов в диапазоне от 10 мс до 100 мс, мс | ±7 |
| Пределы допускаемой относительной погрешности измерения временных интервалов в диапазоне от 100 мс до 1333 мс, % | ±7 |
| Пределы допускаемой относительной погрешности воспроизведения калибровочного напряжения, % | ±5 |
| Напряжение внутренних шумов, приведенное ко входу, мкВ, не более | 50 |
| Сдвиг сигналов между каналами, мм, не более | 1,0 |
| Неравномерность амплитудно-частотной характеристики, %, в диапазонах частот: - от 0,5 Гц до 60 Гц, % - от 60 Гц до 75 Гц, % | от минус 10 до 5 от минус 30 до 5 |
| Постоянная времени, с, не менее | 3,2 |
| Диапазон измерений частоты сердечных сокращений, мин-1 | от 30 до 215 |
| Пределы допускаемой абсолютной погрешности измерения частоты сердечных сокращений, мин-1 | ±4 |
| Диапазон измерений уровня сегмента ST, мВ | от минус 0,4 до 0,4 |
| Пределы допускаемой относительной погрешности при измерении уровня сегмента ST, % | ±10 |
| Масса, кг, не более - модель ECG-1101G - модели ECG-1103G, ECG-1103L, ECG-1106L - модель ECG-1112 | 2,3 2.5 3.5 |
| Габаритные размеры, мм, не более - модель ECG-1101G - модели ECG-1103G, ECG-1103L, ECG-1106L - модель ECG-1112 | 295x260x60 345x300x80 338x250x85 |
| Питание: - сеть переменного тока: - напряжение (модели ECG-1103G, ECG-1103L, ECG-1106L), В - напряжение (модели ECG-1106L, ECG-1112), В - частота, Гц - внешний источник постоянного тока (все модели, кроме ECG-1112), В - внешний источник постоянного тока (модель ECG-1112), В - встроенный аккумулятор (все модели, кроме ECG-1101G), В - встроенный аккумулятор (модель ECG-1101G), В | от 220 до 240 от 100 до 240 50/60 12 19 14,4 12 |
| Условия эксплуатации: - диапазон температуры окружающего воздуха, °С - диапазон относительной влажности воздуха, % - диапазон атмосферного давления, кПа | от 15 до 35 от 25 до 85 (без конденсации) от 86 до 106 |
| Средний срок службы, лет | 5 |
| Средняя наработка на отказ, ч | 8000 |
Знак утверждения типа наносится типографским способом на титульный лист руководства по эксплуатации и методом сеткографии на лицевую панель прибора.
1. Электрокардиограф - 1 шт.
2. Кабель пациента - 1 шт.
3. Кабель питания - 1 шт.
4. Электроды грудные - 6 шт.
5. Электроды конечностные - 4 шт.
6. Ролик для бумаги - 2 шт.
7. Термобумага - 1 уп.
8. Руководство по эксплуатации - 1 экз.
осуществляется по документу Р 50.2.009-2011 «ГСИ. Электрокардиографы, электрокардиоскопы и электрокардиоанализаторы. Методика поверки».
Средства поверки:
- генератор функциональный Диатест-4 № ГосРеестра 38714-08: диапазон установки амплитуды выходного напряжения Upp, мВ: от 0,03 до 5; погрешность установки амплитуды напряжения, мВ: ± (0,01Upp+0,003); диапазон частот, Гц: от 0,5 до 75, погрешность установки частоты, %: ±0,5;
- генератор сигналов пациента ProSim 8 № ГосРеестра 49808-12: диапазон установки амплитуды выходного напряжения, мВ: от 0,05 до 5; погрешность установки амплитуды напряжения, %: ±2;
- линейка 1000 мм ГОСТ 427-75.
Методика измерений изложена в документах:
«Электрокардиографы Carewell ECG модели ECG-1101G. Руководство по эксплуатации»;
«Электрокардиографы Carewell ECG модели ECG-1103G. Руководство по эксплуатации»;
«Электрокардиографы Carewell ECG моделей ECG-1103L, ECG-1106L. Руководство по эксплуатации»;
«Электрокардиографы Carewell ECG модели ECG-1112. Руководство по эксплуатации».
Нормативные и технические документы, устанавливающие требования к электрокардиографам Carewell ECG моделей ECG-1101G, ECG-1103G, ECG-1103L, ECG-1106L, ECG-1112
Техническая документация фирмы Shenzhen Carewell Electroniсs Co.,Ltd.
вне сферы государственного регулирования обеспечения единства измерений.
| Зарегистрировано поверок | 528 |
| Поверителей | 42 |
| Актуальность данных | 18.09.2024 |
