| Номер в госреестре | 60075-15 |
| Наименование СИ | Приборы офтальмологические для определения параметров глаза |
| Обозначение типа СИ | LenStar LS 900 |
| Изготовитель | "Haag-Streit AG", Швейцария |
| Год регистрации | 2015 |
| Срок свидетельства | 11.03.2020 |
| МПИ (интервал между поверками) | Первичная поверка до ввода в эксплуатацию и после ремонта |
| Описание типа | скачать |
| Методика поверки | скачать |
Приборы офтальмологические для определения параметров глаза модель LenStar LS 900, (далее по тексту - биометры) предназначены для измерения аксиальных размеров и передней камеры глаза человека, кератометрии и других параметров при проведении исследования биометрии глаза.
Принцип действия прибора основан на принципах геометрической оптики и автоматическом цифровом анализе изображения световой метки, проецируемой на поверхность исследуемого глаза или меры. Анализ осуществляется автоматически, без участия оператора.
Система состоит из модуля обследования (LS 900) и модуля управления (ноутбук, ПК). Модуль обследования обменивается информацией с внешним ПК по USB кабелю. LS900 управляется программой, установленной на ПК.
Конструктивно модуль обследования биометров представляют собой компактный настольный прибор, основными компонентами которого являются:
- лобно-подбородковая часть, состоящая из опоры для головы со вспомогательной маркировкой оптимальной высоты глаз, упора для лба, опоры для подбородка и регулировки по высоте этой опоры;
- базовый блок, расположенный на основании прибора, через окуляр которого со стороны пациента проецируется метка на сетчатку глаза и исследуется ее изображение;
- ручка управления перемещением прибора (джойстик) - служит для точной фокусировки при проведении измерений; Расположена на основании прибора.
Все части модуля обследования определенным образов размещаются и крепятся на специальном приборном столе.
В качестве модуля управления используется стандартный ПК. Программа системы управления работает под Windows XP и является сопутствующим управляющим продуктом для оборудования фирмы «Haag-Streit», предназначено для создания и ведения базы данных пациентов, проведения исследования биометрии на приборе LenStar LS 900, расчета интраокулярных линз и проведении исследований на других приборах этой же фирмы.
Для ограничения доступа внутрь корпуса биометра производится его пломбирование.
Программа системы управления работает под Windows XP и устанавливается на ПК.
Программное обеспечение предназначено для управления биометром, контроллером внутренних исполнительных механизмов и измерительных устройств, и его настроек, а также для обеспечения функционирования интерфейса, обработки информации, полученной от измерительных устройств в процессе проведения измерений.
Идентификационные данные (признаки) метрологически значимой части программного обеспечения биометра указаны в таблице 1
Таблица 1
| Идентификационные данные (признаки) | Значение |
| Идентификационное наименование ПО | EyeSuite i |
| Номер версии (идентификационный номер) ПО | Biometry ver 2.1.х* |
| Цифровой идентификатор ПО | Данные являются собственностью производителя и являются защищёнными для доступа дилера и пользователей |
| Другие идентификационные данные |
*- где 2.1 - версия метрологически значимой части ПО; х - версия сборки ПО.
Защита программного обеспечения от непреднамеренных и преднамеренных изменений соответствует уровню «средний» в соответствии с Р 50.2.077 - 2014.
Метрологические и технические характеристики биометра приведены в таблицах 4.
Таблица 4
| Наименование характеристики | Значение характеристики |
| Измерение кривизны роговицы глаза | |
| 1 Диапазон, мм: | |
| - показаний радиуса кривизны роговицы глаза, мм | от 5,0 до 10,5 |
| - измерений радиуса кривизны роговицы глаза, мм | от 6,71 до 9,51 |
| 2 Дискретность показаний: | |
| - радиуса кривизны роговицы глаза, мм | 0,01 |
| 3 Пределы допускаемой абсолютной погрешности измерений радиуса кривизны роговицы глаза, мм | ±0,04 |
| 4 Источник света при измерении кератометрии: -длина волны, нм -мощность на глазе пациента, менее, мВт | Светодиод 950 0,2 |
| 5 Вывод данных: | - экран ПК |
| 6 Электропитание прибора (вторичный) - - напряжением, В - мощность, Вт | 12 12 |
| 7 Источник питания (первичный): | FriwoFW7401M/12 |
| 8 Габаритные размеры (ДхВхШ), мм, не более | 260x420x310 |
| 9 Масса основного блока, кг, не более | 6,2 |
| 10 Условия эксплуатации: | |
| - диапазон рабочих температур, °С | от + 10 до + 35 |
| - относительная влажность воздуха при +25 °С, %, не более | 55±20 |
| - атмосферное давление, кПа | от 80 до 106 |
Знак утверждения типа наносится на корпус прибора методом наклеивания и на титульный лист руководства по эксплуатации типографским способом.
Комплектность биометра приведена в таблицах 5.
Таблица 5
| Наименование | Количество, шт |
| Базовый блок | |
| Принадлежности: | |
| Трансформатор | 1 |
| Защитный кабель | 1 |
| Кабель USB | 1 |
| Кабель силовой с разъемом | 1 |
| У стройство автоматического позиционирования | 1 |
| У стройство тестирования | 1 |
| Программное обеспечение EyeSuite | 1 |
| Подбородник | 1 |
| Приборный стол | 1 |
| Переднее кольцо | 1 |
| Блок головного упора | 1 |
| Рукоятки | 1 |
| Джойстик | 1 |
| Рабочая станция для ввода, записи и обработки информации | 1 |
| Принтер специальный | 1 |
| Монитор специальный | 1 |
| Руководство по эксплуатации | 1 |
| Методика поверки № МП 015.М44-14 | 1 |
Поверка осуществляется по документу МП 015.М44-14 «Приборы офтальмологические для определения параметров глаза LenStar LS 900. Методика поверки», утвержденному ФГУП «ВНИИОФИ» «10» декабря 2014 г.
Основные средства поверки:
Набор оптических мер для поверки офтальмологических приборов НОМ-3.
Основные метрологические характеристики:
Меры радиуса кривизны роговицы глаза: 6,71, 7,29, 7,93, 8,76, 9,51 мм, 5=0,02 мм
приведены:
-в Руководстве по эксплуатации «Прибор офтальмологический для определения параметров глаза LenStar LS 900», раздел 4 «Работа с прибором»;
- в Руководстве пользователя «Программное обеспечение EyeSuite», раздел 2.4 «Биометрия. Проведение исследования»
Нормативные документы, устанавливающие требования к приборам офтальмологическим для определения параметров глаза LenStar LS 900
ГОСТ ISO 10343-2011 «Офтальмометры. Технические требования и методы испытаний»;
ГОСТ Р ИСО 19980-2013 «Офтальмологические приборы. Топографы роговицы глаза».
Вне сферы государственного регулирования обеспечения единства измерений.
| Зарегистрировано поверок | 6 |
| Поверителей | 5 |
| Актуальность данных | 18.09.2024 |
