| Номер в госреестре | 60421-15 |
| Наименование СИ | Неинвазивные измерители параметров сердечно-сосудистой системы |
| Обозначение типа СИ | boso ABI-SYSTEM |
| Изготовитель | "BOSCH + SOHN GmbH u. Co. KG", Германия |
| Год регистрации | 2015 |
| Срок свидетельства | 28.02.2025 |
| МПИ (интервал между поверками) | 1 год |
| Описание типа | скачать |
| Методика поверки | скачать |
Неинвазивные измерители параметров сердечно - сосудистой системы boso ABI-SYSTEM, далее по тексту - приборы, предназначены для измерений систолического и диастолического артериального давления в сердечно - сосудистой системе организма человека, определения лодыжечно-плечевого индекса (ABI-индекс) и опционально скорости пульсовой волны (PWV).
В зависимости от функциональных возможностей прибор выпускается в двух вариантах исполнения: boso ABI-system 100 и boso ABI-system 100 PWV.
В обоих аппаратах используется осциллометрический метод измерения давления в конечностях. Принцип действия основан на программном анализе давления воздуха в манжетах, сжимающих артерию, в режиме компрессии (декомпрессии) воздуха. Для регистрации осцилляций в воздушную магистраль манжетки вводят датчик давления с необходимыми динамическими характеристиками (аналогично датчику прямых инвазивных измерений). Определение параметров производится по результатам измерения давления воздуха в манжете, соответствующим характерным изменениям осцилляций воздуха при плавной компрессии (декомпрессии). Программное обеспечение profile manager XD производит расчёт значения ABI-индекса как отношение измеренных систолических давлений ноги (среднее давление на задней большеберцовой артерии и передней большеберцовой артерии) и большее систолическое давление руки.
Конструктивно прибор состоит из электронного блока, блока питания и манжет компрессионных. На передней панели электронного блока находится кнопка включения/выключения питания, кнопка старта, четыре кнопки старта каналов измерений позволяющих проводить независимые измерения давления на каждой конечности отдельно и четыре входных коннектора для присоединения манжет компрессионных.
На верхней панели электронного блока находится четыре экрана жидкокристаллического цифрового дисплея. Показания измеренного артериального давления индицируются на жидкокристаллических дисплеях и экране монитора в окне программы. Корпус изготовлен из алюминия. Жидкокристаллические дисплеи закрыты ударопрочной прозрачной вставкой из пластика. Платы смонтированы на корпус. Электронные элементы и монтаж платы покрыты лаком выполняющим электро- и влагоизолирующую функцию.
Манжета компрессионная представляет собой пневмокамеру с застежкой для фиксации на конечности. Материал манжеты - нейлон.
Питание осуществляется от вторичного блока питания.
Общий вид неинвазивных измерителей параметров сердечно - сосудистой системы boso ABI-SYSTEM, схемы маркировки и место нанесения защитной наклейки от несанкционированного доступа представлены на рисунках 1-5
Программное обеспечение (ПО) profile manager XD выполняет функции сбора, передачи, обработки, хранения и представления измерительной информации. Все ПО является метрологически значимым.
Программное обеспечение от преднамеренных и непреднамеренных изменений защищено тем, что:
а) для доступа к программному обеспечению пользователю требуется пароль;
б) право предоставления доступа для корректировки данных пациентов, настройки и регулировки предоставляется системным администратором;
в) доступ к программным файлам программного обеспечения закрыт паролем и защищен цифровым идентификатором.
Таблица 1
| Наименовани е программного обеспечения | Идентификационн ое наименование ПО | Номер версии (идентификаци онный номер) ПО | Цифровой идентификатор ПО (контрольная сумма исполняемого кода) | Алгоритм вычисления цифрового идентификат ора ПО |
| boso- profilmanager XD | boso-profilmanager XD | 5.0.0.15 | 278FD6C5 | CRC32 |
Лист № 4 Всего листов 6
Защита ПО от преднамеренных и непреднамеренных воздействий соответствует уровню «средний» по Р 50.2.077-2014. Специальных средств защиты метрологически значимой части ПО не требуется.
Таблица 2
| № п.п. | Наименование характеристики | Значение характеристики |
| 1 | Диапазон измерений давления воздуха в манжете, мм рт.ст. | от 0 до 300 |
| 2 | Пределы допускаемой абсолютной погрешности при измерении давления воздуха в манжете, мм рт.ст. | ± 3 |
| 3 | Габаритные размеры ширина, мм высота, мм глубина, мм | 460 83 290 |
| 5 | Масса, кг | 3.7 |
| 6 | Напряжение питания, В | 5 О |
| 7 | Потребляемый ток, А | г-~ 2 |
| 8 | Блок питания - входное напряжение переменного тока, В - выходное напряжение постоянного тока, В - максимальная потребляемая мощность, Вт | 100-240 5 19 |
| 9 | Условия эксплуатации аппарата: - температура окружающего воздуха, °С - относительная влажность, % | от +10 до +40 30 - 85 |
| 10 | Условия хранения и транспортирования: - температура окружающего воздуха, С - относительная влажность, %; | от -10 до +60 30 - 85 |
Знак утверждения типа наносится на титульный лист руководства по эксплуатации типографским способом и на прибор методом наклеивания.
Таблица 3
| Наименование | Обозначение | Количество | |
| 1 | Неинвазивные измерители параметров сердечно-сосудистой системы | boso ABI-SYSTEM* | 1 |
| 2 | Манжеты для руки | CA04 | 2 |
| 3 | Манжеты для лодыжки | CL04 | 2 |
| 4 | Диск с программным обеспечением | boso profilmanager XD | 1 |
| 5 | USB кабель | 1 | |
| 6 | Блок питания | 1 | |
| Наименование | Обозначение | Количество | |
| 7 | Руководство по эксплуатации | 1 | |
*Вариант исполнения по заказу
осуществляется в соответствии с документом МП 023.3 - 2014 «Неинвазивные измерители параметров сердечно-сосудистой системы boso ABI-SYSTEM. Методика поверки», утвержденному ЗАО НИИМТ 15 декабря 2014 года.
Перечень основных средств поверки (эталонов), применяемых для поверки:
- установка для поверки каналов измерения давления и частоты пульса УПКД-2 (Госреестр № 44539-10).
Сведения о методиках (методах) измерений приведены в руководстве по эксплуатации.
Нормативные документы, устанавливающие требования к неинвазивным измерителям параметров сердечно - сосудистой системы boso ABI-SYSTEM
1) ГОСТ Р 51959.1-2002 (ЕН 1060-1-96) Сфигмоманометры (измерители артериального давления) неинвазивные. Часть 1. Общие требования
2) ГОСТ Р 51959.3-2002 (ЕН 1060-3-97) Сфигмоманометры (измерители артериального давления) неинвазивные. Часть 3. Дополнительные требования к электромеханическим системам измерения давления крови
3) ГОСТ Р 50444-92 «Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические условия».
4) ГОСТ Р 50267.30-99 «Изделия медицинские электрические. Часть 2. Частные требования безопасности к приборам для автоматического контроля давления крови косвенным методом».
5) ГОСТ Р МЭК 60601-1-2010 Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик
6) ГОСТ Р 52770-2007 «Изделия медицинские. Требования безопасности. Методы санитарно-химических и токсикологических испытаний».
7) ГОСТ Р 50267.0.2-2005 «Изделия медицинские электрические. Часть 1-2. Общие требования безопасности. Электромагнитная совместимость. Требования и методы испытаний».
- при осуществлении деятельности в области здравоохранения.
| Зарегистрировано поверок | 83 |
| Поверителей | 19 |
| Актуальность данных | 18.09.2024 |
