| Номер в госреестре | 60478-15 |
| Наименование СИ | Нефелометры медицинские (анализаторы нефелометрические иммунологические) |
| Обозначение типа СИ | Nephstar и Nephstar Plus |
| Изготовитель | Компания "Goldsite Diagnostics Inc.", Китай |
| Год регистрации | 2015 |
| Срок свидетельства | 12.03.2025 |
| МПИ (интервал между поверками) | 1 год |
| Описание типа | скачать |
| Методика поверки | скачать |
Нефелометры медицинские (анализаторы нефелометрические иммунологические) модель Nephstar и модель Nephstar Plus (далее по тексту - нефелометры) предназначены для измерения степени мутности при определении концентрации белков в биологических жидкостях.
Принцип действия нефелометров основан на измерении интенсивности рассеянного света, прошедшего через жидкую биологическую пробу и последующем пересчете, с помощью встроенных программ, полученного значения интенсивности в необходимый параметр (концентрацию) лабораторного теста в соответствии с методикой медицинского лабораторного исследования.
Результат измерений отображается на экране нефелометра в виде значений степени мутности, выраженных в относительных единицах мутности и концентрации специфических белков в образце.
Конструктивно нефелометры выполнены в виде двух блоков - блока считывания и блока обработки результатов измерений, размещенных в едином корпусе. Блок обработки результатов измерений представляет собой микрокомпьютер, предназначенный для управления системой и обработки результатов измерений с применением встроенного программного обеспечения.
Программное обеспечение предназначено для управления нефелометром, контроллером внутренних исполнительных механизмов и измерительных устройств и его
Лист № 3 Всего листов 5
настроек, а также для обеспечения функционирования интерфейса, обработки информации, полученной от измерительных устройств в процессе проведения измерений. ПО разделено на две части. Метрологически значимая часть ПО прошита в памяти микроконтроллера. Интерфейсная часть ПО запускается на ПК и служит для отображения, обработки и сохранения результатов измерений.
Идентификационные данные (признаки) метрологически значимой части программного обеспечения для нефелометров модель Nephstar указаны в таблице 1.
Таблица 1
| Идентификационные данные (признаки) | Значение |
| 1 | 2 |
| Идентификационное наименование ПО | NEPHSTAR |
| Номер версии (идентификационный номер) ПО | 10.10.20 и выше |
| Цифровой идентификатор ПО | Данные являются собственностью производителя и являются защищёнными для доступа дилера и пользователей |
Идентификационные данные (признаки) метрологически значимой части программного обеспечения для нефелометров модель Nephstar Plus указаны в таблице 2.
Таблица 2
| Идентификационные данные (признаки) | Значение |
| 1 | 2 |
| Идентификационное наименование ПО | NEPHSTAR PLUS |
| Номер версии (идентификационный номер) ПО | 10.10.21 и выше |
| Цифровой идентификатор ПО | Данные являются собственностью производителя и являются защищёнными для доступа дилера и пользователей |
Защита программного обеспечения от непреднамеренных и преднамеренных изменений соответствует уровню «высокий» в соответствии с Р 50.2.077 - 2014.
В таблице 3 приведены технические и метрологические характеристики нефелометров. Таблица 3
| Наименование характеристики | |
| Диапазон рабочих длин волн, нм | 630 - 690 |
| Количество измерительных каналов модель Nephstar модель Nephstar Plus | 1 3 |
| Диапазон измерения степени мутности, ЕМФ | От 20 до 100 |
| Предел относительного среднего квадратического отклонения результата измерения степени мутности, % | 5,0 |
| Напряжение питания, В При частоте, Гц | 220 ±10% 50 - 60 ±5% |
| Потребляемая мощность, В • А, не более | 55 |
| Габаритные размеры, мм | |
| модель Nephstar | 260x267x125 |
| модель Nephstar Plus | 270x240x110 |
| Масса, кг, не более | |
| модель Nephstar | 2,1 |
| модель Nephstar Plus | 2,0 |
| Время выходе на рабочей режим, мин, не более | 20 |
| Условия эксплуатации: | |
| температура окружающей среды, °С | +15 ... + 35 |
| относительная влажность воздуха, %, не более | 80 |
Знак утверждения типа наносится на титульный лист руководства по эксплуатации типографским способом и на заднюю панель нефелометра методом наклеивания.
В таблице 4 приведена комплектность нефелометров. Таблица 4
| Описание | Nephstar Кол-во | Nephstar Plus Кол-во |
| Нефелометр Nephstar | 1 | |
| Нефелометр Nephstar Plus | 1 | |
| Кабель питания. | 1 | 1 |
| Электронная пипетка. | 1 | |
| Заряжающая подставка для пипетки. | 1 | |
| Источник питания для заряжающей подставки для пипетки с переходниками | 1 | |
| Аксессуары для пипетки в упаковке: Силиконовая смазка для пипетки, Пинцет для снятия фильтров, Защитные фильтры для пипетки в упаковке (50 шт), Наконечники для пипетки в упаковке (1000 шт). | 1 | |
| Руководство по эксплуатации анализатора. | 1 | 1 |
| Руководство по эксплуатации пипетки. | 1 | |
| Рулон термобумаги. | 1 | 1 |
| Пинцет. | 1 | 1 |
| Кабель передачи данных. | 1 | 1 |
| Диск с программным обеспечением. | 1 | 1 |
| ^ одноразовые пластиковые микрокюветы в упаковке (100 шт) | 1 | 1 |
| Сканер штрих-кода. (опция) | 1 | 1 |
| Методика поверки (МП 104.Д4-13) | 1 | 1 |
осуществляется в соответствии с документом МП 104.Д4-13 «Нефелометры медицинские модель Nephstar, модель Nephstar Plus. Методика поверки», утвержденным ФГУП «ВНИИОФИ» 23.12.2013 г.
Основное средство поверки - Стандартный образец мутности ГСО 7271-96, границы относительной погрешности аттестованного значения СО ±1,1%.
приведены в Руководствах по эксплуатации на Нефелометры медицинские модель Nephstar, модель Nephstar Plus.
Нормативные и технические документы, устанавливающие требования к Нефелометрам медицинским модель Nephstar, модель Nephstar Plus
1 ГОСТ Р 50444-92. Приборы, аппараты и оборудование медицинское. Общие технические условия.
2 Техническая документация компании Goldsite Diagnostics Inc., КНР.
Вне сферы государственного регулирования обеспечения единства измерений
| Зарегистрировано поверок | 20 |
| Поверителей | 6 |
| Актуальность данных | 19.11.2024 |
