Анализаторы биохимические ILab Aries, 60555-15

Назначение

Анализаторы биохимические ILab Aries (далее по тексту - анализаторы) предназначены для измерений оптической плотности жидких проб при проведении биохимических исследований.

Описание

Принцип действия анализаторов основан на измерении значений оптической плотности жидкой биологической пробы и последующем пересчете, с помощью встроенных программ, полученного значения оптической плотности в необходимый параметр лабораторного теста в соответствии с методикой медицинского лабораторного исследования.

Световой поток от вольфрамовой галогеновой лампы фокусируется и коллимируется оптической системой. Сфокусированный свет монохромируется с помощью одного из девяти интерференционных фильтров, автоматически сменяющихся анализатором, затем попадает в кювету и на фоторегистратор (фотодиод). Сигнал со светодиода оцифровывается и попадает в микропроцессорный блок. Результат измерений отображается на мониторе, подключённом к анализатору, в виде значений оптической плотности и концентрации образца.

Управление и обработка результатов измерений анализатора производится с внешнего ПК с применением специализированного программного обеспечения.

Защита от несанкционированной модификации обеспечивается конструкцией анализатора.

Анализаторы имеют следующие исполнения:

-    Анализатор ILab Aries;

-    Анализатор ILab Aries с ионоселективным модулем;

-    Анализатор ILab Aries с ионоселективным модулем и штрихкод-ридером для образцов;

-    Анализатор ILab Aries с штрихкод-ридером для образцов.

Общий вид Анализатора биохимического ILab Aries представлен на рисунке 1.

Схема маркировки указана на рисунке 2.

Серийный

номер

Знак

Утверждения

типа

Фирма-

изготовитель

Программное обеспечение

Программное обеспечение предназначено для управления анализатором, контроллером внутренних исполнительных механизмов и измерительных устройств и его настроек, а также для обеспечения функционирования интерфейса, обработки информации, полученной от измерительных устройств в процессе проведения измерений. ПО разделено на две части. Метрологически значимая часть ПО прошита в памяти микроконтроллера. Интерфейсная часть ПО запускается на ПК и служит для отображения, обработки и сохранения результатов измерений.

Идентификационные данные (признаки) метрологически значимой части программного обеспечения для анализаторов указаны в таблице 1.

Таблица 1

*где 1 и 2 - версия метрологически значимой части ПО; х - версия сборки ПО.

Защита программного обеспечения от непреднамеренных и преднамеренных изменений соответствует уровню «средний» в соответствии с Р 50.2.077 - 2014.

Технические характеристики

В таблице 2 приведены технические и метрологические характеристики анализаторов.

Таблица 2

* - комплект поставки согласовывается с потребителем;

Знак утверждения типа

Знак утверждения типа наносится на титульный лист руководства по эксплуатации типографским способом и на заднюю панель анализатора методом наклеивания.

Комплектность

1    Анализатор ILab Aries    1 шт

2    Принадлежности:

-    шнур питания    1 шт

-    соединительный кабель    1 шт

-    ёмкость 4 л. (зелёная)    1 шт

-    ёмкость 2 л. (жёлтая)    1 шт

-    ёмкость 2 л. (красная)    1 шт

-    ёмкость 2 л. (синяя)    1 шт

-    штатив для образцов    1 шт

-    соединительный кабель для ёмкостей    1 шт

-    держатель ёмкостей    1 шт

-    адаптер для реагентных бутылей 10/ 20 мл    8 упак

-    держатели для образцов    не более 5 шт

-    дополнительный держатель для образцов    1 шт

-    шестигранный ключ 4 мм    1 шт

-    внутренняя канюля пробозаборника    1 шт

-    трубки для отходов    не более 30 шт

-    приспособление для механической очистки    1 шт

-    ярлыки для держателя    не более 200 шт

-    ёмкость пустая 2 л.    3 шт

-    электрод для натрия    1 шт

-    электрод для калия    1 шт

-    электрод для хлора    1 шт

-    электрод сравнения    1 шт

-    ISE разбавитель мочи    1 шт

-    ISE очиститель    1 шт

-    промывочный раствор для кювет    1 шт

-    промывочный раствор пробозаборника    1 шт

-    кислотный очиститель кювет    1 шт

-    чашечки для образцов 2/ 3 мл    500 шт

-    пустые ёмкости на 20 мл    20 шт

-    очищающий поршень    1 шт

-    реакционные кюветы    4 х 20 шт

-    галогенная лампа    1 шт

-    кольцевые прокладки    4 шт

3    Набор для запуска анализатора:

-    ярлыки для промывочного раствора    не более 100 шт

-    промывочный раствор для кювет 100 мл    10 шт

-    промывочный раствор пробозаборника 5 мл    10 шт

-    чашечки для образцов 3/ 2 мл    500 шт

-    кислотный очиститель кювет 10 мл    10 шт

-    пустые ёмкости 20 мл    20 шт

-    адаптер для реагентных бутылей 10 мл    не более 30 шт 4* Набор для запуска анализатора с ионоселективным модулем:

-    электрод для натрия    1 шт

-    электрод для калия

-    электрод для хлора

Лист № 5 Всего листов 6 1 шт 1 шт 1 шт 1 шт 1 шт 1 шт 1 шт 1 шт

2 упак

1    шт

2    шт 1 шт

1    экз.

2    упак

1 экз 1 экз 1 экз.

-    электрод сравнения -ISE калибратор А

-ISE калибратор В

-    ISE разбавитель мочи

-    ISE очиститель

-    контроль электродов

-    ISE компенсатор

5    Набор для промывки анализатора:

-    датчики уровня отходов

-    кабельный датчик отходов

-    ёмкость для отходов 5 л.

-    расширительный бачок

-    порядок установки оборудования

-    фиксирующий крепёж

6    Набор документации:

-    руководство по эксплуатации

-    программное обеспечение на CD-диске

-    методика поверки

* - комплект поставки согласовывается с потребителем.

Поверка

Поверка приборов осуществляется в соответствии с документом МП 002.Д4-15 «ГСИ. Анализаторы биохимические ILab Aries. Методика поверки», утверждённой ФГУП «ВНИИОФИ» 29 января 2015 г.

Основные средства поверки:

-    комплект мер оптической плотности КМОП-Н. Пределы допускаемой абсолютной погрешности оптической плотности мер №№ 1 - 2 составляют ± 0,007 Б; мер №№ 3 - 5 составляют ± 0,07 Б;

-    стандартный образец натрия хлористого технического ГСО 9917-2011, стандартный образец состава калия хлористого ГСО 9969-2011.

Сведения о методах измерений

Приведены в руководстве по эксплуатации на Анализаторы биохимические ILab

Aries.

Нормативные и технические документы, устанавливающие требования к Анализаторам биохимическим ILab Aries

1    ГОСТ Р 50444-92. Приборы, аппараты и оборудование медицинское. Общие технические условия.

2    Техническая документация фирмы Instrumentation Laboratory S.P.A., Италия.

Рекомендации к применению

Осуществление деятельности в области здравоохранения.