| Номер в госреестре | 60855-15 |
| Наименование СИ | Оксиметры церебральные/ соматические |
| Обозначение типа СИ | Invos 5100C |
| Изготовитель | "Covidien Llc", США; Фирма "LHI Technology (Shenzhen) Co., Ltd.", Китай; Фирма "Covidien Llc", Ирландия; Фирма "Covidien Llc", Meксика |
| Год регистрации | 2015 |
| Срок свидетельства | 10.06.2021 |
| МПИ (интервал между поверками) | 1 год |
| Описание типа | скачать |
| Методика поверки | скачать |
Оксиметры церебральные/ соматические Invos 5100C (далее по тексту - оксиметры) предназначены для постоянного неинвазивного измерения и мониторинга регионарного насыщения гемоглобина кислородом в локальных областях головного мозга пациента или в других тканях, находящихся под сенсором.
Принцип действия оксиметров основан на измерении интенсивности рассеянного излучения на длинах волн 730 и 810 нм. В основе метода лежит способность светового луча, сгенерированного сенсором SomaSensor или NIRSensor (далее - сенсоры) оксиметра, проникать через головной мозг пациента или другие ткани и избирательно поглощаться специфическими молекулами хромофоров. Рассеянное излучение регистрируется двумя сенсорами оксиметра, конструктивно расположенными таким образом, чтобы определять изолированно ту часть излучения, которая отражается от костей и экстрацеребральных тканей и ту часть света, которая отражается от церебральных структур, преобразуется в электрические сигналы и передается для обработки через аналого-цифровые преобразователи в электронный блок оксмиметра.
Полученные значения интенсивности рассеянного излучения пересчитываются в значения коэффициента насыщения кислородом, rSO2 с помощью встроенных программ.
Конструктивно оксиметр состоит из следующих элементов:
- основного блока (в состав основного блока входят: электронный блок, монитор и панель управления, которые размещены в едином корпусе), предназначенного для обработки данных и управления оксиметром;
- предусилитей сигнала;
- сенсоров, укрепляемых на теле пациента.
Сенсоры SomaSensor, NIRSensor являются изделиями одноразового применения и подключаются к предусилителям с помощью кабелей.
Общий вид оксиметров представлен на рисунке 1, схема маркировки - на рисунке 2.
Всего листов 6
В оксиметрах используется встроенное программное обеспечение Invos 5100C. Идентификационные данные (признаки) метрологически значимой части программного обеспечения оксиметров указаны в таблице 1.
Таблица 1
| Идентификационные данные (признаки) | Значение |
| 1 | 2 |
| Идентификационное наименование ПО | Invos 5100C |
| Номер версии (идентификационный номер) ПО | 7.00.0014 и выше |
| Цифровой идентификатор ПО | - |
| Другие идентификационные данные | - |
Защита программного обеспечения от непреднамеренных и преднамеренных изменений соответствует уровню «высокий» в соответствии с Р 50.2.077 - 2014.
Метрологические и технические характеристики оксиметров приведены в таблице 2. Таблица 2
| Наименование характеристики | Значение характеристики |
| Диапазон измерений коэффициента насыщения кислородом, rSO2 | 15-95 |
| Предел относительного среднего квадратического отклонения результата измерения коэффициента насыщения кислородом, %, не более | 3 |
| Габаритные размеры (ДхШхВ), мм, не более | 190x290x240 |
| Масса, кг, не более | 4,95 |
| Питание: | |
| напряжение, В частота, Гц | 100-240 50/60 |
| Условия эксплуатации: Температура воздуха, оС Относительная влажность воздуха, % | 16-32 20-80 |
наносится на титульный лист руководства по эксплуатации типографским способом и на заднюю панель анализатора методом наклеивания.
| Наименование | Количество, шт |
| 1 Монитор | 1 |
| 2 Кабели удлинительные | Не более 10 |
| 3 Кабели силовые | Не более 10 |
| 4 Кабели усилительные | Не более 10 |
| 5 Подставки- держатели передвижные | Не более 10 |
| 6 Кронштейны | Не более 10 |
| 7 Элементы крепежные | Не более 10 |
| 8 Предуселители сигнала | Не более 10 |
| 9 Сумки для транспортировки | Не более 10 |
| 10 У стройства печатающие | Не более 10 |
| 11 Бумага для печатающего устройства | Стартовый набор |
| 12 Устройства записывающие с кабелями и без них | Не более 10 |
| 13 Устройства для тестирования | Не более 10 |
| 14 Руководства по эксплуатации | Не более 10 |
| 15 USB флеш-память | Не более 5 |
| 16 Датчики SomaSensor * | Не более 4 |
| 17 Датчики NIRSensor ** | Не более 4 |
| 18 Методика поверки 129.Д4-13 | 1 |
| * - количество определяется требованиями заказа | |
| ** - количество определяется требованиями заказа | |
осуществляется в соответствии с документом МП 129.Д4-13 «Оксиметры церебральные/соматические Invos 5100C. Методика поверки», утвержденным ФГУП «ВНИИОФИ» 20 декабря 2013 г.
Основное средство поверки:
Набор отражающих мер координат цвета и координат цветности, входящий в состав Вторичного эталона единиц координат цвета и координат цветности ВЭТ 81-1-2003.
Диапазон измерений по шкале координат цвета (для источников освещения типа А, С и D65) по ГОСТ 8.205-90 Х = 2,5 - 109,8 Y= 1,4 - 100,0 Z= 1,7 - 118,2 Абсолютные погрешности SSX=SSY=0,2 SSZ=0,25
Диапазон измерений по шкале координат цветности
х=0,0039 - 0,7347
у=0,0048 - 0,8338
Абсолютные погрешности
Sх=0,0007-0,007; Sу=0,0007-0,007
Сведения о методиках измерений приведены в руководстве по эксплуатации на оксиметры.
Лист № 5 Всего листов 6
Нормативные и технические документы, устанавливающие требования к оксиметрам церебральным/соматическим Invos 5100C
1 ГОСТ Р 50444-92. Приборы, аппараты и оборудование медицинское. Общие технические условия.
2 ГОСТ 8.205-90 «Государственная система обеспечения единства измерений. Государственная поверочная схема для средств измерений координат цвета и координат цветности».
3 Техническая документация фирмы-изготовителя «Covidien Llc», США;.
4 Техническая документация фирмы-изготовителя LHI Technology (Shenzhen) Co., Китай.
5 Техническая документация фирмы-изготовителя «Covidien Llc», Ирландия.
6 Техническая документация фирмы-изготовителя «Covidien Llc», Meксика.
| Зарегистрировано поверок | 25 |
| Поверителей | 3 |
| Актуальность данных | 18.11.2024 |
