Оксиметры церебральные/ соматические Invos 5100C, 60855-15

Назначение

Оксиметры церебральные/ соматические Invos 5100C (далее по тексту - оксиметры) предназначены для постоянного неинвазивного измерения и мониторинга регионарного насыщения гемоглобина кислородом в локальных областях головного мозга пациента или в других тканях, находящихся под сенсором.

Описание

Принцип действия оксиметров основан на измерении интенсивности рассеянного излучения на длинах волн 730 и 810 нм. В основе метода лежит способность светового луча, сгенерированного сенсором SomaSensor или NIRSensor (далее - сенсоры) оксиметра, проникать через головной мозг пациента или другие ткани и избирательно поглощаться специфическими молекулами хромофоров. Рассеянное излучение регистрируется двумя сенсорами оксиметра, конструктивно расположенными таким образом, чтобы определять изолированно ту часть излучения, которая отражается от костей и экстрацеребральных тканей и ту часть света, которая отражается от церебральных структур, преобразуется в электрические сигналы и передается для обработки через аналого-цифровые преобразователи в электронный блок оксмиметра.

Полученные значения интенсивности рассеянного излучения пересчитываются в значения коэффициента насыщения кислородом, rSO2 с помощью встроенных программ.

Конструктивно оксиметр состоит из следующих элементов:

-    основного блока (в состав основного блока входят: электронный блок, монитор и панель управления, которые размещены в едином корпусе), предназначенного для обработки данных и управления оксиметром;

-    предусилитей сигнала;

-    сенсоров, укрепляемых на теле пациента.

Сенсоры SomaSensor, NIRSensor являются изделиями одноразового применения и подключаются к предусилителям с помощью кабелей.

Общий вид оксиметров представлен на рисунке 1, схема маркировки - на рисунке 2.

Всего листов 6

Программное обеспечение

В оксиметрах используется встроенное программное обеспечение Invos 5100C. Идентификационные данные (признаки) метрологически значимой части программного обеспечения оксиметров указаны в таблице 1.

Таблица 1

Защита программного обеспечения от непреднамеренных и преднамеренных изменений соответствует уровню «высокий» в соответствии с Р 50.2.077 - 2014.

Технические характеристики

Метрологические и технические характеристики оксиметров приведены в таблице 2. Таблица 2

Знак утверждения типа

наносится на титульный лист руководства по эксплуатации типографским способом и на заднюю панель анализатора методом наклеивания.

Поверка

осуществляется в соответствии с документом МП 129.Д4-13 «Оксиметры церебральные/соматические Invos 5100C. Методика поверки», утвержденным ФГУП «ВНИИОФИ» 20 декабря 2013 г.

Основное средство поверки:

Набор отражающих мер координат цвета и координат цветности, входящий в состав Вторичного эталона единиц координат цвета и координат цветности ВЭТ 81-1-2003.

Диапазон измерений по шкале координат цвета (для источников освещения типа А, С и D65) по ГОСТ 8.205-90 Х = 2,5 - 109,8 Y= 1,4 - 100,0 Z= 1,7 - 118,2 Абсолютные погрешности SSX=SSY=0,2 SSZ=0,25

Диапазон измерений по шкале координат цветности

х=0,0039 - 0,7347

у=0,0048 - 0,8338

Абсолютные погрешности

Sх=0,0007-0,007; Sу=0,0007-0,007

Сведения о методах измерений

Сведения о методиках измерений приведены в руководстве по эксплуатации на оксиметры.

Лист № 5 Всего листов 6

Нормативные и технические документы, устанавливающие требования к оксиметрам церебральным/соматическим Invos 5100C

1    ГОСТ Р 50444-92. Приборы, аппараты и оборудование медицинское. Общие технические условия.

2    ГОСТ 8.205-90 «Государственная система обеспечения единства измерений. Государственная поверочная схема для средств измерений координат цвета и координат цветности».

3    Техническая документация фирмы-изготовителя «Covidien Llc», США;.

4    Техническая документация фирмы-изготовителя LHI Technology (Shenzhen) Co., Китай.

5    Техническая документация фирмы-изготовителя «Covidien Llc», Ирландия.

6    Техническая документация фирмы-изготовителя «Covidien Llc», Meксика.