| Номер в госреестре | 60988-15 |
| Наименование СИ | Анализаторы автоматические биохимические |
| Обозначение типа СИ | BioLit-8020, BioLit-8060 |
| Изготовитель | "URIT Medical Electronic Co., Ltd.", Китай |
| Год регистрации | 2015 |
| Срок свидетельства | 12.08.2025 |
| МПИ (интервал между поверками) | 1 год |
| Описание типа | скачать |
| Методика поверки | скачать |
Анализаторы автоматические биохимические моделей BioLit-8020, BioLit-8060 (далее
анализаторы) предназначены для измерения содержания глюкозы, мочевины и холесте-
2+
рина, а также ионов (Ca ) в биологических жидкостях.
Принцип работы анализаторов колориметрической. Измерение оптической плотности проб проводиться после инкубации диагностических реагентов с образцами биологических жидкостей (плазмы или сыворотки крови, а также мочи).
Конструктивно анализаторы состоят из карусели реагентов, карусели образцов, карусели реакционной, механизма отбора проб, механизма взятия реагентов, механизма двойного перемешивания, механизма очистки кювет, фотометрической системы, системы охлаждения и др.
Фотометрический блок включает интерференционный фильтр, термостатируе-мую ванну и источник света - галогеновую лампу. Набор из 10 светофильтров обеспечивает измерения на длинах волн от 340 до 800 нм.
Результаты исследований представляются в виде численных значений в выбранных единицах (ммоль/л, мг/л).
Дополнительно анализаторы могут отображать данные о содержании в исследуемых пробах субстратов, энзимов, электролитов, специфических белков, лекарственных препаратов.
Модели анализатора различаются производительностью, габаритными размерами и массой.
автоматический биохимический модель BioLit-8020
Анализаторы автоматические биохимические моделей BioLit-8020, BioLit-8060 имеют автономное программное обеспечение, которое используется для выполнения и просмотра результатов измерений, изменения настроечных параметров анализатора, просмотра памяти данных и т.д.
Основные функции программного обеспечения: управление работой анализаторов, обработка и хранение результатов измерений, передача данных.
Структура программного обеспечения представляет древовидную форму и состоит из разделов, прописанных в соответствующих главах РЭ на анализаторы.
Программное обеспечение идентифицируется при включении анализатора путем вывода справки в меню «About Software» («О программном обеспечении»). Автономное ПО является полностью метрологически значимым. Идентификационные данные программного обеспечения приведены в Таблице 1.
Таблица 1.
| BioLit-8020 | BioLit-8060 | |
| Идентификационное наименование программного обеспечения | BioLit- 8020_Russia_7.03.140218_2000 | BioLit- 8060 Russia 5.45.140722 0000 |
| Номер версии (идентификационный номер) программного обеспечения | 5.38.120925 и выше | 5.45.140722 и выше |
| Цифровой идентификатор программного обеспечения (контрольная сумма исполняемого кода) | ADC8B7AB540245A2D2856285 3899CDF4 | 3259ED9445DC101B8553452A 1FFB0606 |
| Алгоритм вычисления цифрового идентификатора программного обеспечения | md5 | md5 |
Защита ПО от преднамеренных и непреднамеренных изменений соответствует уровню «средний» по Р 50.2.077-2014
Влияние ПО на метрологические характеристики учтено при нормировании метрологических характеристик.
Основные метрологические характеристики анализаторов приведены в таблицах 2,3.
Таблица 2.
| Определяемые компоненты | Характеристики | ||
| Диапазон измерений | Пределы допускаемых значений относительной погрешности анализатора, %* | ||
| Молярной концентрации, моль/л | Массовой концентрации, мг/л | ||
| Мочевина | от 0,1 до 40 | от 6 до 2400 | ±15 |
| Г люкоза | от 0,1 до 33,3 | от 18 до 6000 | ±15 |
| Холестерин | от 0,1 до 20,0 | от 390 до 7750 | ±15 |
| Кальций | от 0,25 до 3,75 | от 10 до 150 | ±10 |
Примечание: * - метрологическая характеристика приведена для контрольных водных растворов определяемых компонентов, без предварительного разведения образцов.
Таблица 3.
| Наименование характеристики | BioLit-8020 | BioLit-8060 |
| Количество одновременно производимых исследований, тестов/ч: | 280 | 400 |
| Питание от сети переменного тока | (220±20)В, 50/60 Гц. | (220±20)В, 50/60 Гц |
| Потребляемая мощность, Вт, не более | 500 | 700 |
| Г абаритные размеры, мм, не более | 1080x880x720 | 1360x920x1380 |
| Масса, кг, не более | 86 | 190 |
| Условия эксплуатации: | ||
| - температура окружающей среды, ° С | 10 - 35 | 10 - 35 |
| - относительная влажность воздуха, % | 40 - 85 (без конденсации) | 40 - 85 (без конденсации) |
| - диапазон атмосферного давления, кПа | 86 - 106 | 86 - 106 |
| Средний срок службы, лет | 5 | 5 |
| Наработка на отказ, ч, не менее | 10 000 | 10 000 |
Знак утверждения типа наносится на титульных листах Руководств по эксплуатации типографским способом и на корпус анализаторов методом сеткографии.
-Анализатор -Комплект ЗИП
1 шт
1 комплект 1 шт.
1 экз.
- Программный CD
- Руководство по эксплуатации
- Методика поверки «Анализаторы автоматические биохимические моделей BioLit-8020, BioLit-8060. Методика поверки. МП-209-002-2015» 1 экз.
** - комплектация ЗИП и расходных материалов определяется требованиями заказчика.
осуществляется по документу МП-209-002-2015 «Анализаторы автоматические биохимические моделей BioLit-8020, BioLit-8060. Методика поверки», утвержденному ГЦИ СИ ФГУП «ВНИИМ им. Д.И. Менделеева» 28.02.2015 г.
Средства поверки:
- глюкоза кристаллическая, квалификация «чда», ГОСТ 6038-79;
- мочевина, квалификация «чда», ГОСТ 6691-77;
- стандартный образец молярной концентрации холестерина в крови (ГСО 9913-2011);
- стандартные образцы состава растворов ионов кальция (ГСО 7475-98).
Методики измерений изложены в документах:
- «Анализаторы автоматические биохимические модель BioLit-8020. Руководство по эксплуатации»;
- «Анализаторы автоматические биохимические модель BioLit-8060. Руководство по эксплуатации».
Нормативные и технические документы, устанавливающие требования к анализаторам автоматическим биохимическим моделей BioLit-8020, BioLit-8060
Техническая документация фирмы «Urit Medical Electronic Co., Ltd.», Китай
| Зарегистрировано поверок | 226 |
| Поверителей | 28 |
| Актуальность данных | 16.09.2024 |
