| Номер в госреестре | 61253-15 |
| Наименование СИ | Анализаторы автоматические биохимические |
| Обозначение типа СИ | Sapphire 800 |
| Изготовитель | "Audit Diagnostics", Ирландия |
| Год регистрации | 2015 |
| Срок свидетельства | 02.10.2025 |
| МПИ (интервал между поверками) | 1 год |
| Описание типа | скачать |
| Методика поверки | скачать |
Анализаторы автоматические биохимические «Sapphire 800» (далее по тексту -анализаторы) предназначены для измерений оптической плотности и молярной концентрации ионов натрия, калия, хлора жидких проб при проведении биохимических исследований.
Принцип действия анализаторов основан на измерении значений оптической плотности жидкой биологической пробы и последующем пересчете, с помощью встроенных программ, полученного значения оптической плотности в необходимый параметр лабораторного теста в соответствии с методикой медицинского лабораторного исследования.
Световой поток от галогеновой лампы, расположенной в центре карусели для кювет, перед прохождением через кюветы собирается линзой. На противоположной стороне луч света, прошедший через кюветы, попадает на другую линзу и расщепляется перед попаданием на вогнутую голографическую дифракционную решётку. Дифрагированный свет попадает на фотодиодную матрицу с 12-ти фиксированными длинами волн. Сигналы усиливаются и подвергаются аналого-цифровому преобразованию для получения значений оптической плотности. Результат измерений отображается на мониторе, подключённом к анализатору, в виде значений оптической плотности.
Принцип действия анализаторов при измерении молярной концентрации ионов ионов Na+, K+, Cl- основан на потенциометрическом методе измерений. Для исследований электролитов крови используются соответствующие ионоселективные электроды.
Основными компонентами анализатора являются: диск образцов, механизм отбора проб, диски реагентов, механизмы отбора реагентов, реакционный диск, инкубационная ванна, механизм промывки кювет и фотометр.
Управление и обработка результатов измерений анализатора производится с помощью внешнего ПК, подключенного к анализатору.
Защита от несанкционированной модификации обеспечивается конструкцией анализатора.
Общий вид анализатора и схема маркировки представлены на рисунке 1.
Места
пломбирования
предназначено для управления анализатором, контроллером внутренних исполнительных механизмов и измерительных устройств и его настроек, а также для обеспечения функционирования интерфейса, обработки информации, полученной от измерительных устройств в процессе проведения измерений. ПО разделено на две части. Метрологически значимая часть ПО прошита в памяти микроконтроллера. Интерфейсная часть ПО запускается на ПК и служит для отображения, обработки и сохранения результатов измерений.
Идентификационные данные (признаки) метрологически значимой части программного обеспечения для анализаторов указаны в таблице 1.
Таблица 1
| Идентификационные данные (признаки) | Значение |
| 1 | 2 |
| Идентификационное наименование ПО | Sapphire 800 |
| Номер версии (идентификационный номер) ПО | 2.хх*; 4.хх.хх* |
| Цифровой идентификатор ПО | Данные являются собственностью производителя и являются защищёнными для доступа дилера и пользователей |
| Другие идентификационные данные |
*где 1 и 2 - версия метрологически значимой части ПО;
х - версия сборки ПО.
Защита программного обеспечения от непреднамеренных и преднамеренных изменений соответствует уровню «средний» в соответствии с Р 50.2.077 - 2014.
В таблице 2 приведены технические и метрологические характеристики анализаторов.
Таблица 2
| Рабочие длины волн, нм | 340, 380, 405, 450, 480, 505, 546, 570, 600, 660, 700, 800 |
| Диапазон измерений оптической плотности, Б | от 0,020 до 3,300 |
| Пределы допустимой абсолютной погрешности измерений оптической плотности, Б, в диапазонах от 0,020 до 2,000 Б от 2,001 до 3,300 Б | ±0,06 ±0,6 |
| Ионо-селективный блок с электродами* | электрод Na, электрод К, электрод Cl |
| Диапазон измерений концентраций - К (калий), ммоль/ л - Na (натрий), ммоль/ л - Cl (хлор), ммоль/ л | 1,0 - 200,0 10.0 - 400,0 10.0 - 400,0 |
| Пределы относительного среднего квадратического отклонения измерений концентраций, %** - К - Na - Cl | ± 10 |
| Напряжение питания, В | 220 ± 4 |
| При частоте, Гц | 50/60 |
| Г абаритные размеры, мм, не более | 1060 х 790 х 1150 |
| Масса, кг, не более | 330 |
| Условия эксплуатации: | |
| температура окружающей среды, °С | 15 - 32 |
| относительная влажность воздуха, % | 40 - 85 |
| атмосферное давление, кПа | 76 - 106 |
* - комплект поставки согласовывается с потребителем;
** - метрологическая характеристика приведена для водных растворов ГСО определяемых параметров.
наносится на титульный лист руководства по эксплуатации типографским способом и на заднюю панель анализатора методом наклеивания.
| № | Название | Количество |
| Анализатор (исполнительная часть) | ||
| 1 | Анализатор Sapphire 800 | 1 шт. |
| 2 | Реакционные сегменты | 6 шт. |
| 3 | Стандартные емкости для образцов | 500 шт. |
| 4 | Емкости для реагентов | 40 шт. |
| 5 | Датчик определения уровня сливной жидкости | 1 шт. |
| 6 | Соединитель для входа очищенной воды | 1 шт. |
| 7 | Соединитель для слива разбавленных растворов | 1 шт. |
| 8 | Трубка для поступления очищенной воды | 1 шт. |
| 9 | Трубка для слива растворов | 1 шт. |
| 10 | Устройство очистки пробоотборника | 1 шт. |
| 11 | Крестовая отвертка | 1 шт. |
| 12 | Шестигранный ключ | 1 шт. |
| 13 | Игла для очистки пробоотборника | 1 шт. |
| 14 | У стройство для вскрытия коробки | 1 шт. |
| 15 | USB - RS232 кабель | 1 шт. |
| 16 | RS232 кабель | 1 шт. |
| 17 | Воронка для воды | 1 шт. |
| 18 | Соединитель трубок | 1 шт. |
| 19 | Хомут для трубок | 2 шт. |
| 20 | Тройной соединитель входящих жидкостей | 1 шт. |
| 21 | Тройной соединитель сливных жидкостей | 1 шт. |
| 22 | Силиконовая трубка | 2 шт. |
| 23 | Антибактериальный бесфосфорный детергент | 500 мл |
| 24 | Щелочной детергент | 2 л |
| 25 | Емкости для жидкостей ИСБ* | 3 шт. |
| 26 | Накопитель сливной жидкости для ИСБ* | 1 шт. |
| 27 | Na+ электрод для ИСБ* | 1 шт. |
| 28 | К+ электрод для ИСБ* | 1 шт. |
| 29 | Cl- электрод для ИСБ* | 1 шт. |
| 30 | Электрод сравнения для ИСБ* | 1 шт. |
| 31 | Детергент ИСБ* | 100 мл |
| 32 | Разбавитель ИСБ* | 2 л |
| 33 | Внутренняя стандартная жидкость ИСБ* | 2 л |
| 34 | Жидкость электрода сравнения ИСБ* | 500 мл |
| 35 | Калибратор ИСБ* | 4 мл |
| 36 | Контроль ИСБ низкого уровня* | 4 мл |
| 37 | Контроль ИСБ высокого уровня* | 4 мл |
| 38 | Стандартная жидкость ИСБ низкого уровня* | 10 мл |
| 39 | Стандартная жидкость ИСБ высокого уровня* | 10 мл |
| 40 | Инструкция по эксплуатации | 1 шт. |
| 41 | Методика поверки МП 016.Д4-14 | 1 шт. |
| ПК (управляющая и вычисляющая часть) | ||
| 42 | Системный блок* | 1 шт. |
| 43 | Монитор жидкокристаллический* | 1 шт. |
| 44 | Клавиатура* | 1 шт. |
| 45 | Манипулятор «мышь»* | 1 шт. |
| 46 | СD-диск с программным обеспечением | 1 шт. |
* - комплект поставки согласовывается с потребителем.
осуществляется в соответствии с документом МП 016.Д4-14 «Анализаторы автоматические биохимические «Sapphire 800. Методистка поверки», утвержденным ФГУП «ВНИИОФИ» 05.12.2014 г.
Основные средства поверки:
- комплект мер оптической плотности КМОП-Н. Пределы допускаемой абсолютной погрешности оптической плотности мер №№ 1 - 2 составляют ± 0,007 Б; мер №№ 3 - 5 составляют ± 0,07 Б;
- стандартный образец натрия хлористого технического ГСО 9917-2011, стандартный образец состава калия хлористого ГСО 9969-2011.
Приведены в инструкции по эксплуатации на Анализаторы автоматические биохимические «Sapphire 800».
Нормативные и технические документы, устанавливающие требования к Анализаторам автоматическим биохимическим «Sapphire 800»
1 ГОСТ Р 50444-92. Приборы, аппараты и оборудование медицинское. Общие технические условия.
2 Техническая документация фирмы «Audit Diagnostics», Ирландия
| Зарегистрировано поверок | 27 |
| Поверителей | 7 |
| Актуальность данных | 17.09.2024 |
