| Номер в госреестре | 61499-15 |
| Наименование СИ | Анализаторы гематологические автоматические ветеринарные |
| Обозначение типа СИ | ProCyte* Dx |
| Изготовитель | Компания "Sysmex Corporation", Япония |
| Год регистрации | 2015 |
| Срок свидетельства | 01.09.2021 |
| МПИ (интервал между поверками) | 1 год |
| Описание типа | скачать |
| Методика поверки | скачать |
Анализаторы гематологические автоматические ветеринарные ProCyte* Dx (далее -анализатор) предназначены для измерений счетной концентрации лейкоцитов и эритроцитов, а также массовой концентрации гемоглобина в крови.
Анализаторы гематологические автоматические ветеринарные ProCyte* Dx используют для подсчета клеток лейкоцитов проточную цитометрию; эритроцитов электрическое сопротивление в ламинарном потоке возникающего при прохождении через центр диафрагмы каждой клетки; а также колориметрический метод для измерения массовой концентрации гемоглобина.
Анализатор ProCyte* Dx представляет собой автоматизированный гематологический анализатора крови, который отображает результаты анализа по 24 параметрам для каждого образца крови в течение примерно двух минут.
Конструктивно состоит из самого анализатора, блока обработки информации (МПС), выполняющий обработку всех измерений и через который анализатор ProCyte* Dx подключается к вет-станции IDEXX VetLab, на котором происходит сбор и хранения всей поступающей информации.
Анализаторы гематологические автоматические ветеринарные ProCyte* Dx имеют встроенное программное обеспечение «ProCyte Dx» и автономное программное обеспечение «IVLS». Встроенное программное обеспечение используется - для выполнения измерений, автономное для управления работой анализатора, его настройкой и хранением данных и т.д.
Структура встроенного программного обеспечения представляет древовидную форму и состоит из разделов, прописанных в соответствующих главах руководства по эксплуатации анализатора.
Программное обеспечение анализаторов ProCyte* Dx запускается в автоматическом режиме после включения анализатора.
Версию встроенного программного обеспечения можно просмотреть в рабочей станции «IVLS» в главном меню в разделе «Инструменты», во вкладке «ProCyte Dx».
Версию автономного программного обеспечения можно просмотреть в главном меню вет-станции IDEXX VetLab в разделе «Инструменты», во вкладке «Система».
Идентификационные данные программного обеспечения приведены в Таблице 1. Таблица 1
| Идентификационное наименование программного обеспечения | ProCyte Dx | Автономное ПО «IVLS» |
| Номер версии (идентификационный номер) программного обеспечения | 00-30_33 | 3.40.476 |
| Цифровой идентификатор программного обеспечения (контрольная сумма исполняемого кода) | - | f6df57ed06527465cfa61f3 d89a67143 |
| Алгоритм вычисления цифрового идентификатора программного обеспечения | - | MD5 |
Защита ПО от преднамеренных и непреднамеренных изменений соответствует уровню «средний» по Р 50.2.077-2014
Влияние программного обеспечения на метрологические характеристики анализаторов учтено при нормировании метрологических характеристик.
Основные метрологические характеристики представлены в таблице 2. Таблица 2
| Наименование характеристики | Значение характеристики |
| 1. Диапазоны измерений: - счетной концентрации лейкоцитов (WBC), дм-3 (1/л) - счетной концентрации эритроцитов (RBC), дм (1/л) - массовой концентрации гемоглобина (HBG), г/дл | (0,5 - 30)109 (0,2 - 15)1012 50,0 до 250,0 |
| 2.Пределы допускаемой относительной погрешности анализатора при измерении: - счетной концентрации эритроцитов, % - счетной концентрации лейкоцитов, % - массовой концентрации гемоглобина, % | ± 15 ± 15 ± 10 |
| 3.Масса, кг, не более | 25 |
| 4.Габаритные размеры, мм, не более | 320х413х403 |
| 5.Пропускаемая способность, тестов/ч, не менее | 30 |
| 6. Потребляемая мощность от сети, В А, не более | 210 |
| 7. Питание от сети переменного тока частотой, Гц | 50/60 |
| 8. Напряжение от сети переменного тока, В | (220+22) |
| 9. Средняя наработка до метрологического отказа, ч | 7000 |
| 10. Средний срок службы, лет | 5 |
| 11. Условия эксплуатации: - температура окружающего воздуха, °С: - относительная влажность при температуре 25°С, %: - атмосферное давление, кПа: | от 15 до 35 от 10 до 85 от 85 до 106 |
Знак утверждения типа наносится на корпус анализаторов методом сеткографии и на титульный лист эксплуатационной документации печатным способом.
1. Анализатор ProCyte
2. Кабель питания
| 3. | Роутер | 1 шт. |
| 4. | Переходник с интернет на usb-LAN «TRENDnet» | 1 шт. |
| 5. | Кабель витая пара | 2 шт. |
| 6. | Блок обработки информации (МПС) | 1 шт. |
| 7. | Крышка на реагент пак | 1 шт. |
| 8. | Диск, содержащий данные по калибровке и серийный номер | 1 шт. |
| 9. | Руководство по эксплуатации | 1 экз. |
| 10. | Методика поверки | 1 экз. |
осуществляется по документу МП-209-05-2015 «Анализаторы гематологические автоматические ветеринарные ProCyte* Dx. Методика поверки», утвержденному ГЦИ СИ ФГУП «ВНИИМ им. Д.И. Менделеева» в марте 2015 г.
Основные средства поверки: ГСО 9624-2010 Состава форменных элементов крови -«ГЕМАТОЛОГИЧЕСКИЙ КОНТРОЛЬ» (комплект ГК-ВНИИМ)».
Методика измерений изложена в документе «Анализаторы гематологические автоматические ветеринарные ProCyte* Dx». Руководство по эксплуатации».
Нормативные и технические документы, устанавливающие требования к анализаторам гематологическим автоматическим ветеринарным ProCyte* Dx
1. ГОСТ Р 50444-92 Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические условия.
2. ГОСТ IEC 61010-2-033-2013 Безопасность электрических контрольноизмерительных приборов и лабораторного оборудования.
3. Техническая документация компании «Sysmex Corporation», Япония.
| Зарегистрировано поверок | 21 |
| Поверителей | 5 |
| Актуальность данных | 08.12.2024 |
