| Номер в госреестре | 61802-15 |
| Наименование СИ | Анализаторы биохимические автоматические |
| Обозначение типа СИ | Respons 910 |
| Изготовитель | "Diasys Diagnostic Systems GmbH", Германия |
| Год регистрации | 2015 |
| Срок свидетельства | 21.08.2025 |
| МПИ (интервал между поверками) | 1 год |
| Описание типа | скачать |
| Методика поверки | скачать |
Анализаторы биохимические автоматические модели Respons 910 (далее анализаторы) предназначены для измерения содержания глюкозы, мочевины и холестерина, а также ионов ((Na+, K+, Cl-) в биологических жидкостях.
Принцип работы анализаторов основан на колориметрическом методе измерения. Анализаторы выполняют измерения оптической плотности проб после инкубации диагностических реагентов с образцами биологических жидкостей (плазмы или сыворотки крови, а также мочи).
Конструктивно анализаторы состоят из следующих функциональных узлов: блок питания, крышка, ротор, выдвижная кассета для STAT-проб, манипулятор, ячейка промывки, резервуар для воды, сливной патрубок, фотометрическая система, система охлаждения и др.
Фотометрический блок включает интерференционный фильтр, термостатируе-мую ванну и источник света - галогеновую лампу. Набор из 12 светофильтров обеспечивает измерения на длинах волн от 340 до 800 нм.
Результаты исследований представляются в виде численных значений в выбранных единицах (ммоль/л, мг/л).
Дополнительно анализаторы могут отображать параметры более широкого диапазона биологических образцов по аналитам, включая субстраты, энзимы, электролиты, специфические белки, лекарственные препараты.
Анализаторы биохимические автоматические модели Respons 910 имеют встроенное программное обеспечение, которое используется для выполнения и просмотра результатов измерений, изменения настроечных параметров анализатора, просмотра памяти данных и т.д.
Основные функции программного обеспечения: управление работой анализаторов, обработка и хранение результатов измерений, передача данных.
Структура встроенного программного обеспечения представляет древовидную форму и состоит из разделов, прописанных в соответствующих главах РЭ на анализаторы.
Программное обеспечение идентифицируется при включении анализатора. Встроенное ПО является полностью метрологически значимым. Идентификационные данные программного обеспечения приведены в таблице 1.
Таблица 1
| Идентификационные данные (признаки) | Значение |
| Идентификационное наименование ПО | Respons 910 |
| Номер версии (идентификационный номер) ПО | 3.0.0.3 |
| Цифровой идентификатор ПО (md5) | 05B67B77970F892C8EEC298815BFB7CA |
| Другие идентификационные данные (если имеются) | - |
Защита ПО от преднамеренных и непреднамеренных изменений соответствует уровню «средний» по Р 50.2.077-2014
Влияние ПО на метрологические характеристики учтено при нормировании метрологических характеристик.
Основные метрологические характеристики анализаторов приведены в таблицах 2,3.
Таблица 2
| Определяемые компоненты | Характеристики | ||
| Диапазон измерений | Пределы допускаемых значений относительной погрешности анализатора, % * | ||
| молярной концентрации, ммоль/л | массовой концентрации, мг/л | ||
| мочевина | от 0,1 до 40 | от 6 до 2400 | ±15 |
| глюкоза | от 0,1 до 33,3 | от 18 до 6000 | ±15 |
| холестерин | от 0,1 до 20,0 | от 390 до 7750 | ±15 |
| Na+ | от 15 до 200 | от 300 до 4000 | ±10 |
| K+ | от 0,5 до 20 | от 19,5 до 780 | ±10 |
| Cl- | от 15 до 200 | от 500 до 7000 | ±10 |
Примечание: * - метрологическая характеристика приведена для контрольных водных растворов определяемых компонентов, без предварительного разведения образцов.
| Наименование характеристики | Respons 910 |
| Количество одновременно производимых исследований, тестов/час | 150 |
| Питание от сети переменного тока | (220±20) В, 50/60 Гц |
| Потребляемая мощность, В • А, не более | 300 |
| Г абаритные размеры, мм, не более | 682*598x610 |
| Масса, кг, не более | 60 |
| Условия эксплуатации: | |
| - температура окружающей среды, ° С | 15 - 30 |
| - относительная влажность воздуха, % | 10 - 80 |
| - диапазон атмосферного давления, кПа | 86 - 106,7 |
| Средний срок службы, лет | 5 |
| Наработка на отказ, ч, не менее | 10000 |
наносится на титульных листах Руководств по эксплуатации типографским способом и на корпус анализаторов методом сеткографии.
- Анализатор
1 шт.
1 компл.
1 шт.
1 экз.
1 экз.
определяется требованиями заказчика.
- Комплект ЗИП
- Программный CD
- Руководство по эксплуатации
- Методика поверки. МП-209-011-2015 ** - комплектация ЗИП и расходных материалов
осуществляется по документу МП-209-011 -2015 «Анализаторы биохимические автоматические модели Respons 910. Методика поверки», утвержденному ГЦИ СИ ФГУП «ВНИИМ им. Д.И. Менделеева» 30.07.2015 г.
Средства поверки:
- глюкоза кристаллическая, квалификация «чда», ГОСТ 6038-79;
- мочевина, квалификация «чда», ГОСТ 6691-77;
- стандартный образец молярной концентрации холестерина в крови (ГСО 9913-2011);
- стандартные образцы состава растворов натрия (ГСО 8062-94/8064-94), калия (ГСО 7473-98), хлорид-ионов (ГСО 7617-99).
Методика измерений изложена в документе:
- «Анализаторы биохимические автоматические модели Respons 910. Руководство по эксплуатации».
Нормативные и технические документы, устанавливающие требования к анализаторам биохимическим автоматическим модели Respons 910
1. ГОСТ Р 52319-2005 Безопасность электрического оборудования для измерения, управления и лабораторного применения. Часть 1. Общие требования
2. ГОСТ Р 50444-92 Приборы, аппараты и оборудование медицинское. ОТУ
3. ГОСТ Р 50267.0.2-2005 (МЭК 60601-1-2: 2001). Изделия медицинские электрические. Часть 1-2. Общие требования безопасности. Электромагнитная совместимость. Требования и методы испытаний
4. ГОСТ Р 52770-2007 «Изделия медицинские. Требования безопасности. Методы санитарно-химических и токсикологических испытаний»
| Зарегистрировано поверок | 98 |
| Поверителей | 16 |
| Актуальность данных | 17.11.2024 |
