| Номер в госреестре | 61884-15 |
| Наименование СИ | Анализаторы гематологические |
| Обозначение типа СИ | BC-5000, BC-5150 |
| Изготовитель | "Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd.", Китай |
| Год регистрации | 2015 |
| Срок свидетельства | 13.10.2025 |
| МПИ (интервал между поверками) | 1 год |
| Описание типа | скачать |
| Методика поверки | скачать |
Анализаторы гематологические моделей BC-5000, BC-5150 (далее - анализаторы), предназначены для измерений счетной концентрации лейкоцитов и эритроцитов, а также массовой концентрации гемоглобина в крови.
Анализаторы используются для подсчета клеток крови импедансным методом, метод основан на измерении электрического сопротивления, возникающего при прохождении частиц через апертуру с известным размером, а также измерения гемоглобина колориметрическим методом.
Анализаторы включают в себя блок обработки проб (БОП), блок управления данными (БУД), блок вывода результатов (БВР) и принадлежности.
В режиме измерения гидравлическая система осуществляет забор пробы из пробирки, выполняет разведения, смешивание, лизирование и прокачку измеряемой жидкости через апертуру. Микропроцессорный блок осуществляет подсчет импульсов напряжения, полученных в результате прохождения клеток крови через апертуру, дальнейшую обработку полученных данных, посылает необходимую информацию на индикатор и печать, сохраняет полученные результаты в журнале пациентов.
Анализаторы позволяют определять нормальные параметры клеток крови пациентов и сигнализировать о патологических результатах, которые требуют дополнительных исследований.
На основании полученных результатов вычисляются до 25 параметра образца крови и 3 гистограммы и 3 объемные диаграммы рассеивания, в диагностике in vitro.
-
т
, *
Д
Ш- - I
ВС-5000
Анализаторы гематологические моделей ВС-5000, ВС-5150 имеют встроенное программное обеспечение «Operation software». Программное обеспечение используется для контроля процесса работы анализатора, выполнения и просмотра результатов измерений, изменения настроечных параметров анализатора, просмотра памяти данных и т.д.
Основные функции программного обеспечения: управление работой анализатора, обработка и хранение результатов измерений, передача данных.
Программное обеспечение анализаторов имеет древовидную структуру меню и защищено на аппаратном уровне (опломбирование) от несанкционированной подмены программного модуля. Программное обеспечение идентифицируется при включении анализатора путем вывода на экран номера версии.
Идентификационные данные программного обеспечения приведены в Таблице 1.
Таблица 1
| Идентификационное наименование программного обеспечения | BC-5000/BC-5150 Operation Software |
| Номер версии (идентификационный номер) программного обеспечения | V 01.07.00.3591 в выше |
| Цифровой идентификатор программного обеспечения (контрольная сумма исполняемого кода) | f6df57ed07277465cfa61f3d89a67277 |
| Алгоритм вычисления цифрового идентификатора программного обеспечения | md5 |
Защита ПО от преднамеренных и непреднамеренных изменений соответствует уровню «средний» по Р 50.2.077-2014
Влияние ПО на метрологические характеристики учтено при нормировании метрологических характеристик.
Основные метрологические характеристики приведены в таблице 2.
Таблица 2
| Наименование характеристики | Значение характеристики | |
| ВС-5000 | ВС-5150 | |
| 1. Диапазоны измерений: - счетной концентрации лейкоцитов (WBC), дм-3 (1/л) - счетной концентрации эритроцитов (RBC), дм (1/л) - массовой концентрации гемоглобина (HBG), г/дм3 (г/л) | (0,5 - 100,0)109 (0,2 - 8,0)1012 от 5 до 250 | (0,5 - 500,0)109 (0,2 - 8,0)1012 от 5 до 250 |
| 2. Пределы допускаемой относительной погрешности анализатора при измерении: - счетной концентрации эритроцитов, % - счетной концентрации лейкоцитов, % - массовой концентрации гемоглобина, % | ± 15 ± 15 ± 10 | ± 15 + 15 ± 10 |
| 3.Масса, кг, не более | 24 | 24 |
| 4.Габаритные размеры, мм, не более | 400х320x410 | 400x320x410 |
| 5.Пропускаемая способность, тестов/ч, не менее | 40 | 60 |
| 6. Потребляемая мощность от сети, В-А, не более | 500 | 500 |
| 7. Питание от сети переменного тока частотой, Гц | 50/60 | 50/60 |
| 8. Напряжение от сети переменного тока, В | (220+22) | (220+22) |
| 9. Средняя наработка до метрологического отказа, ч | 10000 | 10000 |
| 10. Средний срок службы, лет | 5 | 5 |
| 11. Условия эксплуатации: - температура окружающего воздуха, °С: - относительная влажность при температуре 25 °С, %: - атмосферное давление, кПа: | от 15 до 30 от 30 до 85 от 70 до106 | от 15 до 30 от 30 до 85 от 70 до 106 |
наносится на корпус анализаторов методом сеткографии и на титульный лист эксплуатационной документации печатным способом.
1. Основной комплект:
- аналитический блок 1 шт;
- блок питания (компрессор) 1 шт;
- принадлежности для подключения анализатора (набор трубок для подключения реагентов и датчики уровня жидкости, кассеты для образцов, набор кабелей для соединения системных модулей и подключения к электрической сети) 1 компл.;
- Комплект ЗИП 1 шт.
2. Расходные материалы:
- Дилюент M-52D Diluent - канистра, объёмом 20 л
- Раствор лизирующий M-52DIFF Lyse - флакон, объемом 500 мл
- Раствор лизирующий M-52LH Lyse - флакон, объемом 100 мл
- Реагент для очистки зонда (Probe cleancer) - флакон, объемом 50 мл
3. Эксплуатационная документация:
- Руководство по эксплуатации;
осуществляется по документу ГОСТ 8.627-2013 «Изделия медицинские диагностические IN VITRO, предназначенные для измерения величин в биологических пробах. Часть 1. Анализаторы гематологические. Методика поверки»
Основные средства поверки: ГСО 9624-2010 Состава форменных элементов крови-«ГЕМАТОЛОГИЧЕСКИЙ КОНТРОЛЬ» (комплект ГК-ВНИИМ)».
Методика измерений изложена в Руководствах по эксплуатации:
- Анализаторы гематологические моделей ВС-5000, ВС-5150. Руководство по эксплуатации;
Нормативные и технические документы, устанавливающие требования к анализаторам гематологическим моделей ВС-5000, ВС-5150
1. Техническая документация фирмы «Shenzhen Mindray Bio-Medikal Electronics Co.,Ltd.», Китай.
| Зарегистрировано поверок | 1333 |
| Поверителей | 94 |
| Актуальность данных | 17.09.2024 |
