Главная Госреестр СИ Мониторы медицинские фетальные матери и плода G6A, G6B

Мониторы медицинские фетальные матери и плода G6A, G6B, 61988-15

Мониторы медицинские фетальные матери и плода модели G6A, G6B (в дальнейшем - мониторы) предназначены для измерений и регистрации частоты сердцебиения плода (ЧСБП).

Документы

Описание типа

Методика поверки

Карточка СИ

Номер в госреестре	61988-15
Наименование СИ	Мониторы медицинские фетальные матери и плода
Обозначение типа СИ	модели G6A
Изготовитель	«General Meditech, Inc.», КНР.
Год регистрации	2015
Срок свидетельства	02.10.2025
МПИ (интервал между поверками)	1 год
Описание типа	скачать
Методика поверки	скачать

Назначение

Описание

Мониторы конструктивно состоят из процессорного блока со встроенным термопринтером, выполненного в виде настольного прибора, на передней панели которого размещены цветной жидкокристаллический дисплей для наблюдения за контролируемыми параметрами и органы управления, комплекта датчиков и электродов, набора кабелей пациента.

Цветной ЖК дисплей мониторов разделен на несколько секций, содержание и формат которых может меняться оператором в зависимости от того, какие функции выполняются монитором.

В мониторах предусмотрено включение звуковой и цветодинамической тревожной сигнализации при выходе измеряемых параметров за установленные оператором пределы.

В мониторах предусмотрена функция сохранения данных об измеряемых физиологических показателях пациента.

Функционально, мониторы состоят из нескольких независимых измерительных каналов (модулей).

Мониторы модели G6A и G6B имеют в своем составе модули измерения частоты сердцебиения плода и функцию токодинамического мониторирования.

Принцип действия модуля измерения частоты сердцебиения плода основан на анализе отраженных от сердца плода ультразвуковых волн и расчете на основе полученных данных частоты сердцебиения плода.

Мониторы имеют в своем составе функцию токодинамического мониторирования, позволяющую регистрировать деятельность матки и движение плода.

Программное обеспечение

Мониторы медицинские фетальные матери и плода модели G6A, G6B имеют встроенное программное обеспечение «Meditech G6 software», специально разработанное для решения задач управления мониторами, считывания и сохранения результатов измерений, изменения настроечных параметров прибора, просмотра памяти данных и передачи данных на внешнее устройство. Программное обеспечение (ПО) мониторов запускается в автоматическом режиме после включения прибора.

Встроенное ПО защищено на аппаратном уровне (опломбирование) от несанкционированной подмены программного модуля.

Программное обеспечение идентифицируется при включении монитора, путем вывода на экран номера версии в окне меню.

Идентификационные данные программного обеспечения приведены в Таблице 1.

Таблица 1

Идентификационные данные (признаки)	Значение
1	2
Идентификационное наименование ПО	GBA440 MODULE KERNEL
Номер версии (идентификационный номер) ПО	GM273D02.36tt GM401500.13 4.4.18-1.1-800600.441
Цифровой идентификатор ПО	_*
Другие идентификационные данные (если имеются)	-

* Примечание - Доступ к ПО имеют только сервисные инженеры фирмы-производителя.

Защита ПО от непреднамеренных и преднамеренных изменений соответствует уровню средняя по Р 50.2.077-2014. Не требуется специальных средств защиты метрологически значимой части ПО.

Технические характеристики

Таблица 2

Наименование характеристики	Значение характеристики
Метрологические характеристики
Диапазон измерения частоты сердцебиения плода (ЧСБП), мин-1 Пределы допускаемой погрешности измерения ЧСБП - абсолютной, в диапазоне от 30 до 50 мин-1, мин-1 - относительной, в диапазоне от 51 до 240 мин-1, %	30.240 ± 1 ± 2
Общие технические характеристики
Монитор может работать при питании: - от сети переменного тока напряжением, В частотой, Гц - от встроенного аккумулятора напряжением, В	100.240 50/60 12±1,2
Время непрерывной работы при питании от сети переменного тока, ч, не менее	8

Время непрерывной работы при питании от полностью заряженного аккумулятора, ч, не менее	4
Максимальная потребляемая мощность, Вт, не более	80
Г абаритные размеры корпуса прибора, мм:	350x120x60
Масса прибора, кг, не более	6,0
Средняя наработка на отказ, ч, не менее	1000
Средний срок службы при интенсивности эксплуатации 5 часов в сутки, лет	10
Условия эксплуатации: температура окружающей среды, °С относительная влажность без конденсации, % атмосферное давление, кПа	от 5 до 40 от 15 до 93 от 58 до 103
Условия транспортирования и хранения: температура окружающей среды, °С относительная влажность без конденсации, % атмосферное давление, кПа	от минус 20 до 60 от 15 до 93 от 50 до 106

Знак утверждения типа

наносится полиграфическим способом на самоклеящуюся плёнку, плёнка клеится на задней панели прибора. На титульном листе паспорта знак утверждения типа наносится методом печати.

Комплектность

1 Монитор медицинский фетальный матери и плода:

- модель G6A;

- модель G6B.

2 Принадлежности:

- Материнская плата;

- Плата GAA134 (ЭКГ и импедансная респирограмма);

- Плата GAA230 (НИАД, Температура и носовая трубка дыхания);

- Плата SpO2;

- Преобразователь эл/питания;

- Плата источника питания;

- Плата кнопок/Звуковая плата;

- Плата TOCO (ЧСС, ТОКО движение плода);

- Воздушный насос (P05K05.6V);

- Электромагнитный клапан;

- Кнопка прокрутки;

- Датчик SpO2;

- Манжета;

- Накожный температурный датчик;

- Ректальный температурный датчик;

- Кабель ЭКГ пятиэлектродный;

- Электроды ЭКГ;

- Удлинительный шнур датчика;

- Ультразвуковой датчик;

- ТОКО-датчик;

- Отметчик шевеления плода;

- Ремни для крепления датчиков;

- УЗИ-гель;

- Бумага дл принтера;

- Заземляющий провод;

- Кабель питания;

- Носовая труба;

- Футляр защитный для монитора;

- Сумка для принадлежностей;

- Аккумуляторные батареи;

- Стойка стандартная с корзиной и кронштейном на колесах.

3 Эксплуатационные документы:

- Руководство пользователя;

- Инструкция по эксплуатации и техническому обслуживанию.

- Методика поверки

Поверка

осуществляется по документу МП 61988-15 «Мониторы медицинские фетальные матери и плода модели G6A, G6B. Методика поверки», утвержденному ЗАО «НИИМТ» 25.03.2015 г. Перечень основных средств поверки (эталонов), применяемых для поверки:

- генератор сигналов PS320 (№ 52903-13 в Госреестре СИ).

Сведения о методах измерений

«Монитор медицинский фетальный матери и плода модели G6A, G6B. Руководство по эксплуатации»

Нормативные и технические документы, устанавливающие требования к мониторам медицинским фетальным матери и плода модели G6A, G6B

1 ГОСТ Р 50444-92 «Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические условия».

2 ГОСТ Р 50267.0-92 «Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности».

3 ГОСТ Р МЭК 60601-1-2-2014 «Изделия медицинские электрические. Часть 1-2. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик. Параллельный стандарт. Электромагнитная совместимость. Требования и испытания».

4 ГОСТ Р МЭК 60601-2-27-2013 «Изделия медицинские электрические. Часть 2-27. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к электрокардиографическим мониторам».

5 ГОСТ 30324.30-2002 «Изделия медицинские электрические. Часть 2. Частные требования безопасности к приборам для автоматического контроля давления крови косвенным методом».

6 ГОСТ 30324.2.49-2012 «Изделия медицинские электрические. Часть 2-49. Частные требования безопасности к многофункциональным мониторам пациента».

7 ГОСТ ISO 9919-2011 «Изделия медицинские электрические. Частные требования безопасности и основные характеристики пульсовых оксиметров».

8 ГОСТ Р МЭК 60601-2-37-2009 «Изделия медицинские электрические. Часть 2-37. Частные требования к безопасности и основным характеристикам ультразвуковой медицинской диагностической и контрольной аппаратуры»

9 ГОСТ IEC 60601-1-8-2011 «Изделия медицинские электрические. Часть 1-8. Общие требования безопасности. Общие требования, испытания и руководящие указания по применению систем сигнализации медицинских электрических изделий и медицинских электрических систем»