Мониторы медицинские фетальные матери и плода G6A, G6B, 61988-15

Назначение

Мониторы медицинские фетальные матери и плода модели G6A, G6B (в дальнейшем - мониторы) предназначены для измерений и регистрации частоты сердцебиения плода (ЧСБП).

Описание

Мониторы конструктивно состоят из процессорного блока со встроенным термопринтером, выполненного в виде настольного прибора, на передней панели которого размещены цветной жидкокристаллический дисплей для наблюдения за контролируемыми параметрами и органы управления, комплекта датчиков и электродов, набора кабелей пациента.

Цветной ЖК дисплей мониторов разделен на несколько секций, содержание и формат которых может меняться оператором в зависимости от того, какие функции выполняются монитором.

В мониторах предусмотрено включение звуковой и цветодинамической тревожной сигнализации при выходе измеряемых параметров за установленные оператором пределы.

В мониторах предусмотрена функция сохранения данных об измеряемых физиологических показателях пациента.

Функционально, мониторы состоят из нескольких независимых измерительных каналов (модулей).

Мониторы модели G6A и G6B имеют в своем составе модули измерения частоты сердцебиения плода и функцию токодинамического мониторирования.

Принцип действия модуля измерения частоты сердцебиения плода основан на анализе отраженных от сердца плода ультразвуковых волн и расчете на основе полученных данных частоты сердцебиения плода.

Мониторы имеют в своем составе функцию токодинамического мониторирования, позволяющую регистрировать деятельность матки и движение плода.

Программное обеспечение

Мониторы медицинские фетальные матери и плода модели G6A, G6B имеют встроенное программное обеспечение «Meditech G6 software», специально разработанное для решения задач управления мониторами, считывания и сохранения результатов измерений, изменения настроечных параметров прибора, просмотра памяти данных и передачи данных на внешнее устройство. Программное обеспечение (ПО) мониторов запускается в автоматическом режиме после включения прибора.

Встроенное ПО защищено на аппаратном уровне (опломбирование) от несанкционированной подмены программного модуля.

Программное обеспечение идентифицируется при включении монитора, путем вывода на экран номера версии в окне меню.

Идентификационные данные программного обеспечения приведены в Таблице 1.

Таблица 1

* Примечание - Доступ к ПО имеют только сервисные инженеры фирмы-производителя.

Защита ПО от непреднамеренных и преднамеренных изменений соответствует уровню средняя по Р 50.2.077-2014. Не требуется специальных средств защиты метрологически значимой части ПО.

Технические характеристики

Таблица 2

Знак утверждения типа

наносится полиграфическим способом на самоклеящуюся плёнку, плёнка клеится на задней панели прибора. На титульном листе паспорта знак утверждения типа наносится методом печати.

Комплектность

1    Монитор медицинский фетальный матери и плода:

-    модель G6A;

-    модель G6B.

2    Принадлежности:

-    Материнская плата;

-    Плата GAA134 (ЭКГ и импедансная респирограмма);

-    Плата GAA230 (НИАД, Температура и носовая трубка дыхания);

-    Плата SpO2;

-    Преобразователь эл/питания;

-    Плата источника питания;

-    Плата кнопок/Звуковая плата;

-    Плата TOCO (ЧСС, ТОКО движение плода);

-    Воздушный насос (P05K05.6V);

-    Электромагнитный клапан;

-    Кнопка прокрутки;

-    Датчик SpO2;

-    Манжета;

-    Накожный температурный датчик;

-    Ректальный температурный датчик;

-    Кабель ЭКГ пятиэлектродный;

-    Электроды ЭКГ;

-    Удлинительный шнур датчика;

-    Ультразвуковой датчик;

-    ТОКО-датчик;

-    Отметчик шевеления плода;

-    Ремни для крепления датчиков;

-    УЗИ-гель;

-    Бумага дл принтера;

-    Заземляющий провод;

-    Кабель питания;

-    Носовая труба;

-    Футляр защитный для монитора;

-    Сумка для принадлежностей;

-    Аккумуляторные батареи;

-    Стойка стандартная с корзиной и кронштейном на колесах.

3 Эксплуатационные документы:

-    Руководство пользователя;

-    Инструкция по эксплуатации и техническому обслуживанию.

-    Методика поверки

Поверка

осуществляется по документу МП 61988-15 «Мониторы медицинские фетальные матери и плода модели G6A, G6B. Методика поверки», утвержденному ЗАО «НИИМТ» 25.03.2015 г. Перечень основных средств поверки (эталонов), применяемых для поверки:

- генератор сигналов PS320 (№ 52903-13 в Госреестре СИ).

Сведения о методах измерений

«Монитор медицинский фетальный матери и плода модели G6A, G6B. Руководство по эксплуатации»

Нормативные и технические документы, устанавливающие требования к мониторам медицинским фетальным матери и плода модели G6A, G6B

1    ГОСТ Р 50444-92 «Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические условия».

2    ГОСТ Р 50267.0-92 «Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности».

3    ГОСТ Р МЭК 60601-1-2-2014 «Изделия медицинские электрические. Часть 1-2. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик. Параллельный стандарт. Электромагнитная совместимость. Требования и испытания».

4    ГОСТ Р МЭК 60601-2-27-2013 «Изделия медицинские электрические. Часть 2-27. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к электрокардиографическим мониторам».

5    ГОСТ 30324.30-2002 «Изделия медицинские электрические. Часть 2. Частные требования безопасности к приборам для автоматического контроля давления крови косвенным методом».

6    ГОСТ 30324.2.49-2012 «Изделия медицинские электрические. Часть 2-49. Частные требования безопасности к многофункциональным мониторам пациента».

7    ГОСТ ISO 9919-2011 «Изделия медицинские электрические. Частные требования безопасности и основные характеристики пульсовых оксиметров».

8    ГОСТ Р МЭК 60601-2-37-2009 «Изделия медицинские электрические. Часть 2-37. Частные требования к безопасности и основным характеристикам ультразвуковой медицинской диагностической и контрольной аппаратуры»

9    ГОСТ IEC 60601-1-8-2011 «Изделия медицинские электрические. Часть 1-8. Общие требования безопасности. Общие требования, испытания и руководящие указания по применению систем сигнализации медицинских электрических изделий и медицинских электрических систем»