| Номер в госреестре | 61989-15 |
| Наименование СИ | Мониторы медицинские фетальные матери и плода |
| Обозначение типа СИ | модели G6A Plus |
| Изготовитель | «General Meditech, Inc.», КНР. |
| Год регистрации | 2015 |
| Срок свидетельства | 02.10.2025 |
| МПИ (интервал между поверками) | 1 год |
| Описание типа | скачать |
| Методика поверки | скачать |
Мониторы медицинские фетальные матери и плода модели G6A Plus, G6B Plus (в дальнейшем - мониторы) предназначены для измерений и регистрации физиологических параметров жизнедеятельности пациентов:
- электрокардиография (ЭКГ);
- частота сердечных сокращений (ЧСС);
- насыщение (сатурация) кислородом гемоглобина артериальной крови (БрО2);
- частота пульса (ЧП);
- неинвазивное артериальное давление (АД);
- температура тела (Т°С);
- частота дыхания (ЧД);
- частота сердцебиения плода (ЧСБП).
Мониторы конструктивно состоят из процессорного блока со встроенным термопринтером, выполненного в виде настольного прибора, на передней панели которого размещены цветной жидкокристаллический дисплей для наблюдения за контролируемыми параметрами и органы управления, комплекта датчиков и электродов, набора кабелей пациента.
Цветной ЖК дисплей мониторов разделен на несколько секций, содержание и формат которых может меняться оператором в зависимости от того, какие функции выполняются монитором.
В мониторах предусмотрено включение звуковой и цветодинамической тревожной сигнализации при выходе измеряемых параметров за установленные оператором пределы.
В мониторах предусмотрена функция сохранения данных об измеряемых физиологических показателях пациента.
Функционально, мониторы состоят из нескольких независимых измерительных каналов (модулей).
Принцип действия модуля пульсоксиметрии основан на различном спектральном поглощении оксигемоглобина и восстановленного гемоглобина крови. Пульсирующая кровь в ткани (пальце или мочке уха) просвечивается источниками излучения в области красного и инфракрасного спектра. Полученные сигналы после соответствующей обработки преобразуются в фотоплетизмограмму, выводимую на дисплей мониторов, и позволяют определить коэффициенты модуляции световых потоков с различными длинами волн, по соотношению которых определяется насыщение кислородом гемоглобина крови (БрО2), при этом периодичность модуляции соответствует частоте пульса (ЧП).
Принцип действия модуля кардиографии основан на измерении электрического потенциала сердца с помощью электродов, расположенных на поверхности тела пациента. После соответствующей обработки электрические сигналы с электродов преобразуются в электрокардиограмму, которая выводится на дисплей мониторов, и используются для измерения ЧСС.
Принцип действия модуля измерения частоты дыхания основан на импедансном методе (изменение сопротивления тела пациента между электродами при вдохе-выдохе). Сигналы с электродов после соответствующей обработки преобразуются в кривую дыхания (респирограмму), выводимую на дисплей мониторов, и используются для измерения частоты дыхания (ЧД).
Принцип действия модуля термометрии основан на измерении сопротивления датчика температуры, который представляет собой терморезистор. Сопротивление терморезистора, зависящее от температуры тела пациента в точке нахождения датчика, измеряется с помощью электрической схемы и преобразуется в значение температуры (Т°С), отображаемое на дисплее мониторов.
Принцип действия модуля неинвазивного измерения артериального давления основан на осциллометрическом методе, при котором пульсации давления в манжете с помощью тен-зометрического датчика давления преобразуются в сигнал, который после соответствующей обработки используется для расчета величины значений систолического и диастолического давления и частоты пульса.
Принцип действия модуля измерения частоты сердцебиения плода основан на анализе отраженных от сердца плода ультразвуковых волн и расчете на основе полученных данных частоты сердцебиения плода.
Мониторы имеют в своем составе функцию токодинамического мониторирования, позволяющую регистрировать деятельность матки и движение плода.
Мониторы медицинские фетальные матери и плода модели G6A Plus, G6B Plus, имеют встроенное программное обеспечение «Meditech G6 software», специально разработанное для решения задач управления мониторами, считывания и сохранения результатов измерений, изменения настроечных параметров прибора, просмотра памяти данных и передачи данных на внешнее устройство. Программное обеспечение (ПО) мониторов запускается в автоматическом режиме после включения прибора.
Встроенное ПО защищено на аппаратном уровне (опломбирование) от несанкционированной подмены программного модуля.
Программное обеспечение идентифицируется при включении монитора, путем вывода на экран номера версии в окне меню.
Идентификационные данные программного обеспечения приведены в Таблице 1.
| Идентификационные данные (признаки) | Значение |
| 1 | 2 |
| Идентификационное наименование ПО | GBA440 MODULE KERNEL |
| Номер версии (идентификационный номер) ПО | GM273D02.36tt GM401500.13 4.4.18-1.1-800600.441 |
| Цифровой идентификатор ПО | _* |
| Другие идентификационные данные (если имеются) | - |
* Примечание - Доступ к ПО имеют только сервисные инженеры фирмы-
производителя.
Защита ПО от непреднамеренных и преднамеренных изменений соответствует уровню средняя по Р 50.2.077-2014. Не требуется специальных средств защиты метрологически значимой части ПО.
Таблица 2
| № пп | Наименование характеристики | Значение характеристики |
| Метрологические характеристики | ||
| 1 | Диапазон измерений отношения индексов модуляции (R) двух син-фазномодулированных сигналов, выраженного в единицах сатурации (SpO2), где зависимость между SpO2 и R определяется калибровочной кривой кривой «Nellcor», % Пределы допускаемой абсолютной погрешности измерения SpO2, - в диапазоне 70...100, % - в диапазоне 10...69, % | 10.100 ± 3 не нормирована |
| 2 | Диапазон измерений частоты модуляции двух синфазномодулиро-ванных сигналов (ЧП), мин-1 Пределы допускаемой погрешности измерения ЧП - абсолютной, в диапазоне от 30 до 50 мин-1, мин-1 - относительной, в диапазоне от 51 до 250 мин-1, % | 30.250 ± 1 ± 2 |
| 3 | Диапазон измерения частоты сердечных сокращений (ЧСС), мин-1 Пределы допускаемой абсолютной погрешности измерения ЧСС, мин-1 | 30.300 ± 1 |
| 4 | Диапазон измерения температуры, °С Пределы допускаемой абсолютной погрешности измерения, °С | 35,0.42,0 ± 0,2 |
| 5 | Диапазон измерения давления в манжете, мм рт.ст. Пределы допускаемой абсолютной погрешности измерения давления в манжете, мм рт.ст. | 20.270 ± 3 |
| 6 | Диапазон измерения частоты дыхания (ЧД), мин-1 Пределы допускаемой погрешности измерения ЧД - абсолютной, в диапазоне от 7 до 20 мин-1, мин-1 - относительной, в диапазоне от 21 до 150 мин-1, % | 7.150 ± 1 ± 5 |
| 7 | Диапазон измерения частоты сердцебиения плода (ЧСБП), мин-1 Пределы допускаемой погрешности измерения ЧСБП - абсолютной, в диапазоне от 30 до 50 мин-1, мин-1 - относительной, в диапазоне от 51 до 240 мин-1, % | 30.240 ± 1 ± 2 |
| Общие технические характеристики | ||
| 8 | Монитор может работать при питании: - от сети переменного тока напряжением, В частотой, Гц - от встроенного аккумулятора напряжением, В | 100.240 50/60 12±1,2 |
| 9 | Время непрерывной работы при питании от сети переменного тока, ч, не менее | 8 |
| 10 | Время непрерывной работы при питании от полностью заряженного аккумулятора - при измерении артериального давления каждые 10 мин, ч, не менее - без измерения артериального давления, ч, не менее | 2 4 |
| 11 | Максимальная потребляемая мощность, Вт, не более | 80 |
| 12 | Г абаритные размеры корпуса прибора, мм: | 350x120x60 |
| 13 | Масса прибора, кг, не более | 6,0 |
| 14 | Средняя наработка на отказ, ч, не менее | 1000 |
| 15 | Средний срок службы при интенсивности эксплуатации 5 часов в сутки, лет | 10 |
| 16 | Условия эксплуатации: температура окружающей среды, °С относительная влажность без конденсации, % атмосферное давление, кПа | от 5 до 40 от 15 до 93 от 58 до 103 |
| 17 | Условия транспортирования и хранения: температура окружающей среды, °С относительная влажность без конденсации, % атмосферное давление, кПа | от минус 20 до 60 от 15 до 93 от 50 до 106 |
наносится полиграфическим способом на самоклеящуюся плёнку, плёнка клеится на задней панели прибора. На титульном листе паспорта знак утверждения типа наносится методом печати.
1 Монитор медицинский фетальный матери и плода:
- модель G6A Plus;
- модель G6B Plus.
2 Принадлежности:
- Материнская плата;
- Плата GAA134 (ЭКГ и импедансная респирограмма);
- Плата GAA230 (НИАД, Температура и носовая трубка дыхания);
- Плата SpO2;
- Преобразователь эл/питания;
- Плата источника питания;
- Плата кнопок/Звуковая плата;
- Плата TOCO (ЧСС, ТОКО движение плода);
- Воздушный насос (P05K05.6V);
- Электромагнитный клапан;
- Кнопка прокрутки;
- Датчик SpO2;
- Манжета;
- Накожный температурный датчик;
- Ректальный температурный датчик;
- Кабель ЭКГ пятиэлектродный;
- Электроды ЭКГ;
- Удлинительный шнур датчика;
- Ультразвуковой датчик;
- ТОКО-датчик;
- Отметчик шевеления плода;
- Ремни для крепления датчиков;
- УЗИ-гель;
- Бумага дл принтера;
- Заземляющий провод;
- Кабель питания;
- Носовая труба;
- Футляр защитный для монитора;
- Сумка для принадлежностей;
- Аккумуляторные батареи;
- Стойка стандартная с корзиной и кронштейном на колесах.
3 Эксплуатационные документы:
- Руководство пользователя;
- Инструкция по эксплуатации и техническому обслуживанию.
- Методика поверки.
осуществляется по документу МП 61989-15 «Мониторы медицинские фетальные матери и плода модели G6A Plus, G6B Plus. Методика поверки», утвержденному ЗАО «НИИМТ»
26.03.2015 г.
Перечень основных средств поверки (эталонов), применяемых для поверки:
- установка УПКД-2 (№ 44539-10 в Госреестре СИ);
- мера МППО-2 (№ 58137-14 в Госреестре СИ);
- термометр цифровой ТЦ-1200 (№ 45039-10 в Госреестре СИ);
- генератор функциональный «Диатест» (№ 31445-06 в Госреестре СИ);
- генератор сигналов PS320 (№ 52903-13 в Госреестре СИ).
«Монитор медицинский фетальный матери и плода модели G6A Plus, G6B Plus. Руководство по эксплуатации»
Нормативные и технические документы, устанавливающие требования к мониторам медицинским фетальным матери и плода модели G6A Plus, G6B Plus
1 ГОСТ Р 50444-92 «Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические условия».
2 ГОСТ Р 50267.0-92 «Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности».
3 ГОСТ Р МЭК 60601-1-2-2014 «Изделия медицинские электрические. Часть 1-2. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик. Параллельный стандарт. Электромагнитная совместимость. Требования и испытания».
4 ГОСТ Р МЭК 60601-2-27-2013 «Изделия медицинские электрические. Часть 2-27. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к электрокардиографическим мониторам».
5 ГОСТ 30324.30-2002 «Изделия медицинские электрические. Часть 2. Частные требования безопасности к приборам для автоматического контроля давления крови косвенным методом».
6 ГОСТ 30324.2.49-2012 «Изделия медицинские электрические. Часть 2-49. Частные требования безопасности к многофункциональным мониторам пациента».
7 ГОСТ ISO 9919-2011 «Изделия медицинские электрические. Частные требования безопасности и основные характеристики пульсовых оксиметров».
8 ГОСТ Р МЭК 60601-2-37-2009 «Изделия медицинские электрические. Часть 2-37. Частные требования к безопасности и основным характеристикам ультразвуковой медицинской диагностической и контрольной аппаратуры»
9 ГОСТ IEC 60601-1-8-2011 «Изделия медицинские электрические. Часть 1-8. Общие требования безопасности. Общие требования, испытания и руководящие указания по применению систем сигнализации медицинских электрических изделий и медицинских электрических систем»
| Зарегистрировано поверок | 987 |
| Поверителей | 43 |
| Актуальность данных | 08.12.2024 |
