| Номер в госреестре | 62015-15 |
| Наименование СИ | Анализаторы автоматические биохимические и иммуноферментные |
| Обозначение типа СИ | BioChem Analette |
| Изготовитель | "High Technology, Inc.", США |
| Год регистрации | 2015 |
| Срок свидетельства | 30.10.2021 |
| МПИ (интервал между поверками) | 1 год |
| Описание типа | скачать |
| Методика поверки | скачать |
Анализаторы автоматические биохимические и иммуноферментные BioChem Analette (далее по тексту - анализаторы) предназначены для измерения оптической плотности жидких проб при проведении клинических биохимических исследований.
Принцип действия анализаторов основан на измерении значений оптической плотности жидкой биологической пробы и последующем пересчете полученного значения с помощью программного обеспечения в необходимый параметр (концентрацию) лабораторного теста в соответствии с методикой медицинского лабораторного исследования.
Оптическая система посредством светофильтров производит монохроматический поток света, который проходит через измерительную кювету с реакционной смесью и попадает в систему считывания, где преобразуется в электрический сигнал, который далее поступает в микропроцессорный блок.
Результат измерений отображается на экране анализатора в виде значений концентрации образца.
Источник света - галогенная лампа 12 В/20 Вт. В анализаторы встроены интерференционные светофильтры с длинами волн максимумов пропускания 340, 405, 450, 510, 546, 578, 630 и 670 нм.
Измерения оптической плотности происходят в роторе из оптического пластика, состоящего из двух дисков: диска для реагентов и образцов (26 позиций для реагентов и 9 позиций для образцов) и реакционного диска.
Реакционная смесь подготавливается в измерительных кюветах, установленных в тер-мостатируемом реакционном диске ротора. Для этого в измерительные кюветы в соответствии с заданной программой автоматически с помощью манипуляторов загружаются образцы исследуемых проб и необходимые реагенты, установленные в диске для образцов и реагентов.
Анализатор снабжен моечной станцией для автоматического удаления опасных отходов и промывки измерительных кювет ротора.
Управление и обработка результатов измерений проводится с помощью программного обеспечения, установленного на встроенном в анализатор компьютере.
(0?BfoChem Ana/ette
Analette-1000
[lVD~[ £*f]
02/2014
cc cm
I * lilHadugy. Iik
'Св Pnxucvr «til
| mmi maumdjqii
■ See то /т.-*
EC REP
Табличка с маркировкой
Идентификационные данные ПО указаны в таблице 1.
Таблица 1
| Идентификационные данные (признаки) | Значение |
| Идентификационное наименование ПО | 1. HTI Biochem Analette 2. 120 Debug Tool |
| Номер версии (идентификационный номер) ПО | 1. V1.Xr 2. V1.Xe где Х (от 0 до 9) - метрологически незначимая часть |
| Цифровой идентификатор ПО | - |
| Другие идентификационные данные | - |
Уровень защиты программного обеспечения от непреднамеренных и преднамеренных изменений в соответствии с Р 50.2.077- 2014 - средний.
В таблице 2 приведены технические и метрологические характеристики анализаторов.
Таблица 2
| Наименование характеристики | Значение |
| Рабочие длины волн, нм | 340, 405, 450, 510, 546, 578, 630 и 670 |
| Диапазон измерений оптической плотности, Б | от 0,01 до 3,5 |
| Предел допускаемого абсолютного среднего квадратического отклонения случайной составляющей погрешности измерений оптической плотности в диапазоне от 0,01 до 0,5 Б включительно, Б | 0,01 |
| Предел допускаемого относительного среднего квадратического отклонения случайной составляющей погрешности измерений оптической плотности в диапазоне от 0,5 до 3,5 Б, % | 3,0 |
| Напряжение питания, В при частоте, Гц | 100-240 50/60 |
| Потребляемая мощность, В А, не более | 350 |
| Габаритные размеры, мм, (длинахширинахвысота) | 640х480х510 |
| Масса, кг, не более | 45 |
| Условия эксплуатации: температура окружающей среды, °С относительная влажность воздуха, не более, % | от 20 до 30 85 |
наносится на титульный лист руководства по эксплуатации типографским способом и на заднюю панель анализатора методом наклеивания.
Комплектность для анализаторов автоматических биохимических и иммуноферментных BioChem Analette представлена в таблице 3.
Таблица 3
| Наименование изделия | Количест во, уп. |
| Анализатор автоматический биохимический и иммуноферментный BioChem Analette | 1 |
| Кабель питания | 1 |
| Бумага для принтера, BioChem Analette | 1 |
| Предохранитель (250В, 10A), BioChem Analette | |
| Лампа фотометра (12В, 20Вт) | 1 |
| Емкости для реагентов (26 шт./уп.), BioChem Analette | 1 |
| Емкости для реагентов (26 шт./уп.), BioChem Analette | 1 |
| Реакционные кюветы (100 стрипов/уп), BioChem Analette | 1 |
| Пробирки для образцов (40/уп.), BioChem Analette | 1 |
| Кабель заземления | 1 |
| Стилус, BioChem Analette | 1 |
| Держатель стилуса, BioChem Analette | 1 |
| Штатив для образцов (11 шт/уп), BioChem Analette | 1 |
| Емкость с крышкой, датчиком и трубопроводом для деионизированной воды | 1 |
| Емкость с крышкой, датчиком и трубопроводом для отходов | 1 |
| Руководство пользователя на русском языке, BioChem Analette | 1 |
| Краткая инструкция по эксплуатации | 1 |
| Методика поверки | 1 |
| Комплект клавиатура, мышь | 1 |
осуществляется в соответствии с документом МП 62015-15 «Анализаторы автоматические биохимические и иммуноферментные BioChem Analette. Методика поверки», утвержденным ФБУ «ЦСМ Московской области» 25 ноября 2014 г.
Основные средства поверки:
Комплект мер оптической плотности КМОП-Н (ГР № 52362-13).
Диапазон измерений оптической плотности от 0,01 до 4,0 Б;
пределы допускаемой абсолютной погрешности измерений оптической плотности, Б:
- меры № 1, 2 ±0,007;
- меры № 3, 4, 5 ±0,07
Сведения о методиках (методах) измерений приведены в документе «Анализаторы автоматические биохимические и иммуноферментные BioChem Analette. Руководство пользователя».
Нормативные и технические документы, устанавливающие требования к анализаторам автоматическим биохимическим и иммуноферментным BioChem Analette
1 ГОСТ Р 50444-92 Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические условия.
2 Техническая документация фирмы High Technology, Inc., США.
| Зарегистрировано поверок | 25 |
| Поверителей | 12 |
| Актуальность данных | 18.11.2024 |
