| Номер в госреестре | 62177-15 |
| Наименование СИ | Анализаторы автоматические биохимические |
| Обозначение типа СИ | CS-1200, CS-1600, CS-6400 |
| Изготовитель | "Dirui Industrial Co., Ltd.", Китай |
| Год регистрации | 2015 |
| Срок свидетельства | 21.08.2025 |
| МПИ (интервал между поверками) | 1 год |
| Описание типа | скачать |
| Методика поверки | скачать |
Анализаторы автоматические биохимические моделей CS-1200, CS-1600, CS-6400 (далее анализаторы) предназначены для измерения содержания глюкозы, мочевины, холестерина, а также, ионов (Na+, K+, Cl-) в биологических жидкостях.
Принцип работы анализаторов основан на колориметрическом методе измерения. Анализаторы выполняют измерения оптической плотности проб после инкубации диагностических реагентов с образцами биологических жидкостей (плазмы или сыворотки крови, а также мочи).
Автоматические биохимические анализаторы CS-1200, CS-1600, CS-6400 состоят из управляющего модуля и аналитической системы. Обе части соединены между собой сетевым кабелем. Управляющий модуль включает в себя системный блок, монитор, клавиатуру, мышь и принтер. Аналитическая система включает в себя автозагрузчик проб, конвейер (для CS-6400), диск проб (для CS-1600) или диск проб и диск контролей (для CS-1200), систему дозирования проб, диски реагентов, дозаторы реагентов, реакционный ротор, миксеры, систему охлаждения, моющую станцию, оптическую систему, блок ISE*- может поставляться дополнительно. Фотометрические измерения производятся одновременно на 12 длинах волн в модели CS-1200 и на 13 длин волн у моделей CS-1600, CS-6400, от 340 нм до 800 нм.
Применяется буквенно-цифровая идентификация образцов пациента. Результаты исследований представляются в виде численных значений концентраций аналитов в выбранных единицах (ммоль/л, мг/л).
Анализаторы позволяют решать задачи по определению более широкого диапазона аналитов в биологических образцах, включая субстраты, энзимы, электролиты, специфические белки, лекарственные препараты_
Р и с унок 2 - Расположение наклейки. Анализатор автоматический биохимический модели CS-1200
Рисунок 3 - Анализатор автоматический биохимический модели CS-1600
Dlf2UI CS-6400 Auto-Chemistry Analyzer
MODEL. CS-6400-10
SPECIFICATION 1936mm * 1243mm x 1180mm INPUT: 220/230V- 50Hz POWER 3700 VA
SN sucoocsoooj IVD
EC
^ DIRUI INDUSTRIAL CO LTD
95 Yunhe Street.Now & High Tech Development Zcne Changchun.Jilin 130012.P R China
c«A_
REP
Рисунок 8 - Расположение наклейки. Анализатор автоматический биохимический модели
CS-6400
Анализаторы автоматические биохимические моделей CS-1200, CS-1600, CS-6400 имеют автономное программное обеспечение, которое используется для выполнения и просмотра результатов измерений, изменения настроечных параметров анализатора, просмотра памяти данных и т.д.
Основные функции программного обеспечения: управление работой анализаторов, обработка и хранение результатов измерений, передача данных. Структура встроенного программного обеспечения представляет древовидную форму и состоит из разделов, прописанных в соответствующих главах РЭ на анализаторы.
Программное обеспечение идентифицируется в левом нижнем углу, в строке, которая появляется на дисплее при загрузке компьютера.
Автономное ПО является полностью метрологически значимым. Идентификационные данные программного обеспечения приведены в Таблице 1
Таблица 1
| Модель анализатора | CS-1200 | CS-1600 | CS-6400 |
| Идентификационное наименование программного обеспечения | Auto-Chemistry Analyzer | Auto-Chemistry Analyzer | Auto-Chemistry Analyzer |
| Номер версии (идентификационный номер) программного обеспечения | 1.015.032 и выше | 2.006.082 и выше | 2.005.024 и выше |
| Цифровой идентификатор программного обеспечения (контрольная сумма исполняемого кода) | DC54FFE4D705509 367BB09437880A4E D | 5117B3784AB73509 B4850AA3E65FB38 9 | B69EED4FCB784B4 DC2622F1ECDDBD 86C |
| Алгоритм вычисления цифрового идентификатора программного обеспечения | md5 | md5 | md5 |
Защита ПО от преднамеренных и непреднамеренных изменений соответствует уровню «средний» по Р 50.2.077-2014
Влияние ПО на метрологические характеристики учтено при нормировании метрологических характеристик.
Основные метрологические характеристики анализаторов приведены в таблицах 2-5. Таблица 2
| Определяемые компоненты | Характеристики | ||
| Диапазон измерений | Пределы допускаемых значений относительной погрешности анализатора, % * | ||
| молярной концентрации, ммоль/л | массовой концентрации, мг/л | ||
| Na+ | от 15 до 200 | от 300 до 4000 | ±10 |
| K+ | от 0,5 до 20 | от 19,5 до 780 | ±10 |
| Cl- | от 15 до 200 | от 500 до 7000 | ±10 |
| Мочевина | от 0,1 до 40 | от 6 до 2400 | ±15 |
| Г люкоза | от 0,1 до 33,3 | от 18 до 6000 | ±15 |
| Холестерин | от 0,1 до 20,0 | от 390 до 7750 | ±15 |
Примечание: * - метрологическая характеристика приведена для контрольных водных
| Модель анализатора | CS-1200 | CS-1600 | CS-6400 |
| Количество одновременно производимых исследований, тестов/час: | 800, 1200 (с электролитным блоком) | 1200, 1350 (с электролитным блоком) | * см таблица 4 |
| Питание от сети переменного тока | (220±20)В, 50/60 Гц | (220±20)В, 50/60 Гц | (220±20)В, 50/60 Гц |
| Потребляемая мощность, Вт, не более | 2500 | 3200 | 12000 |
| Г абаритные размеры, мм | 1282x870x112 7 | 1225x1198x1175 | * см таблица 5 |
| Масса, кг | 340 | 450 | * см таблица 5 |
| Условия эксплуатации: -температура окружающей среды, °С -относительная влажность воздуха, % -диапазон атмосферного давления, кПа | 15-32; 30-75(без конденсации); 75-106,7 | ||
| Средний срок службы, лет | 5 | ||
| Наработка на отказ, ч, не менее | 6240 | ||
Таблица 4 Модульная комплектация модели CS-6400
| Количество модулей | Производительность (тестов/час) | ||
| Основной блок | 1 блокISE | 2 блокISE | |
| 1 | 1600 | 2080 | 2560 |
| 2 | 3200 | 3680 | 4160 |
| 3 | 4800 | 5280 | 5760 |
| 4 | 6400 | 6880 | 7360 |
Таблица 5 Габариты и масса модели CS-6400
| Количество модулей | Г абариты, мм | Масса, кг | ||
| Без ISE блока | СISE блоком | Без ISE блока | С ISE блоком | |
| 1 | 1936x 1243 x 1180 | 2560x 1243 x 1180 | 550 | 715 |
| 2 | 3156x 1243 x 1180 | 3780x 1243 x 1180 | 950 | 1115 |
| 3 | 4376x 1243 x 1180 | 5000x 1243 x 1180 | 1350 | 1515 |
| 4 | 5596x 1243 x 1180 | 6220x 1243 x 1180 | 1750 | 1915 |
наносится на титульных листах Руководств по эксплуатации типографским способом и на корпус анализаторов методом сеткографии.
Комплектность анализаторов
Анализатор 1 шт
Комплект ЗИП 1 комплект
Руководство пользователя 1 шт
Компакт-диск с программным обеспечением -1 шт. 1 шт.
Кабель подключения прибора к ПК 1 шт
Руководство по эксплуатации 1 экз.
Методика поверки «Анализаторы автоматические биохимические моделей СS-1200, СS-1600, СS-6400. Методика поверки. МП-209-012-2015» 1 экз.
** - комплектация ЗИП и расходных материалов определяется требованиями заказчика.
осуществляется по документу МП-209-012-2015 «Анализаторы автоматические биохимические моделей СS-1200, СS-1600, СS-6400. Методика поверки», утвержденному ГЦИ СИ ФГУП «ВНИИМ им. Д.И. Менделеева» 30 июня 2015 г.
Средства поверки:
- глюкоза кристаллическая, квалификация «чда», ГОСТ 6038-79;
- мочевина, квалификация «чда», ГОСТ 6691-77.
- стандартные образцы состава растворов натрия (ГСО 8062-94/8064-94), калия (ГСО 7473-98), хлорид-ионов (ГСО 7617-99).
- стандартный образец молярной концентрации холестерина в крови (ГСО 9913-2011).
Методика измерений изложена в Руководствах по эксплуатации.
Нормативные и технические документы, устанавливающие требования к анализаторам автоматическим биохимическим моделей С8-1200, С8-1600, С8-6400
1. ГОСТ Р 50444-92 Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические условия.
2. ГОСТ Р 51530-99 Безопасность электрических контрольно-измерительных приборов и лабораторного оборудования. Часть 1. Общие требования
3. ГОСТ Р 51522-99 Совместимость технических средств электромагнитная. Электрическое оборудование для измерения, управления и лабораторного применения. Требования и методы испытаний.
4. Техническая документация фирмы «Dirui Industrial Co., Ltd.», Китай.
| Зарегистрировано поверок | 133 |
| Поверителей | 17 |
| Актуальность данных | 16.11.2024 |
