| Номер в госреестре | 62733-15 |
| Наименование СИ | Аппараты для измерения артериального давления и определения индекса лодыжечно-плечевого давления |
| Обозначение типа СИ | ABPI MD |
| Изготовитель | "MESI d.o.o.", Словения |
| Год регистрации | 2015 |
| Срок свидетельства | 24.12.2020 |
| МПИ (интервал между поверками) | 1 год |
| Описание типа | скачать |
| Методика поверки | скачать |
Аппараты для измерения артериального давления и определения индекса лодыжечноплечевого давления ABPI MD предназначены для измерений максимального (систолического) и минимального (диастолического) артериального давления крови осциллометрическим методом и определения частоты пульса при размещении компрессионной манжеты на плече.
Принцип действия аппаратов для измерения артериального давления и определения индекса лодыжечно-плечевого давления ABPI MD основан на программном анализе параметров сигнала пульсовой волны пациента при снижении давления воздуха в компрессионной манжете. Частота пульса определяется по частоте пульсаций давления воздуха в компрессионной манжете в интервале времени от момента определения систолического до момента определения диастолического давления. Нагнетание воздуха в манжету производится компрессором. Результаты измерения представляются на дисплее в цифровом виде. Измерения артериального давления и частоты пульса проводятся автоматически.
Конструктивно аппарат для измерения артериального давления и определения индекса лодыжечно-плечевого давления ABPI MD состоит из электронного блока, подключаемых манжет компрессионных, сетевого адаптера. На лицевой панели электронного блока находятся экран жидкокристаллического цифрового дисплея, кнопки включения и функциональные кнопки. На экране жидкокристаллического цифрового дисплея предусмотрена индикация результатов измерения (индикация систолического, диастолического артериального давления и частоты пульса); служебной информации (текущее значение давления в манжете, сообщение об ошибке измерения, индикация разряда элементов питания ниже допустимого уровня). В процессе измерения значения давления выводятся на экран дисплея аппарата в цифровом виде и графическом, в виде кривой давления определенного масштаба. В аппарате имеется звуковая сигнализация при включении и окончании измерений.
Аппарат для измерения артериального давления и определения индекса лодыжечноплечевого давления ABPI MD работает от сетевого адаптера питания или встроенного аккумулятора.
Общий вид аппарата для измерения артериального давления и определения индекса лодыжечно-плечевого давления ABPI MD представлен на рисунке 1.
Схема маркировки представлена на рисунке 2.
Знак поверки наносится на свидетельство о поверке.
Аппараты для измерения артериального давления и определения индекса лодыжечноплечевого давления ABPI MD имеют встроенное программное обеспечение, которое используется для обработки результатов измерений.
Идентификационные данные программного обеспечения (ПО) приведены в таблице 1. Таблица 1_
| Идентификационные данные (признаки) | Значение |
| 1 | 2 |
| Идентификационное наименование ПО | ABPIMDFW -1.14EN |
| Номер версии (идентификационный номер) ПО | 1.14 |
| Цифровой идентификатор ПО | — |
| Другие идентификационные данные, если имеются | — |
Уровень защиты программного обеспечения от преднамеренных и непреднамеренных изменений в соответствии с Р 50.2.077-2014 высокий.
Таблица 2
| Диапазон измерений давления воздуха в манжете, мм рт. ст. | от 0 до 299 |
| Пределы допускаемой абсолютной погрешности при измерении давления воздуха в манжете, мм рт. ст. | ± 3 |
| Диапазон измерений частоты пульса, мин-1 | от 40 до 199 |
| Пределы допускаемой относительной погрешности при измерении частоты пульса, % | ± 5 |
| Электропитание: - от адаптера для сети переменного тока напряжением, В - от встроенного аккумулятора емкостью, мАч | 5 2300 |
| Г абаритные размеры, мм, не более | 250(ш)х73(в)х200(г) |
| Масса, кг, не более | 0,60 |
| Условия эксплуатации: температура окружающей среды, °С относительная влажность, % | от 10 до 40 от 30 до 85 |
| Условия хранения: температура окружающей среды, °С относительная влажность, %, не более | от 0 до 60 85 |
наносится на титульный лист руководства по эксплуатации типографским способом и на нижнюю панель аппарата методом наклеивания.
В комплект поставки входят:
I Аппарат для измерения артериального давления и определения индекса лодыжечноплечевого давления ABPI MD:
I. Состав:
1. Аппарат ABPI MD.
2. Адаптер АС/DC.
3. Кабель АС/DC.
4. Манжета для руки, размер М.
5. Манжета для левой лодыжки, размер М.
6. Манжета для правой лодыжки, размер М.
7. Руководство по эксплуатации.
8. Методика поверки МП 69.Д4-13 «Аппараты для измерения артериального давления и определения индекса лодыжечно-плечевого давления ABPI MD. Методика поверки» ГЦИ СИ ФГУП «ВНИИОФИ» от 27.08.2013 г.
II. Принадлежности:
1. Набор манжет, размер М - не более 10 шт.
2. Набор манжет, размер L - не более 10 шт.
3. Стойка ABPI MD.
осуществляется по документу МП 69.Д4-13 «Аппараты для измерения артериального давления и определения индекса лодыжечно-плечевого давления ABPI MD. Методика поверки», утвержденному ГЦИ СИ ФГУП «ВНИИОФИ» 27.08.2013 г.
Основные средства поверки:
1 Государственный рабочий эталон единицы давления 3-го разряда в диапазоне значений от 2,5 до 55 кПа. Регистрационный номер 3.1.ZZA.0008.2015 от 18.06.2015 г.
2 Государственный рабочий эталон единицы частоты пульса 2-го разряда в диапазоне значений 20, 30, 40, 60, 80, 100, 120, 140, 160, 180, 200 мин-1. Регистрационный номер 3.1.ZZA.0073.2015 от 25.08.2015 г.
приведены в руководстве по эксплуатации.
Нормативные документы, устанавливающие требования к аппаратам для измерения артериального давления и определения индекса лодыжечно-плечевого давления ABPI MD
1 ГОСТ Р 50444-92 (р.р. 3, 4) «Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические условия».
2 ГОСТ 31515.1-2012 (EN 1060-1:1996) «Сфигмоманометры (измерители артериального давления) неинвазивные. Часть 1. Общие требования».
3 ГОСТ 31515.3-2012 (EN 1060-3:1997) «Сфигмоманометры (измерители артериального давления) неинвазивные. Часть 3. Дополнительные требования к электромеханическим системам измерения давления крови».
4 ГОСТ Р МЭК 60601-1-2010 (IEC 60601-1:2005) «Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик».
5 ГОСТ Р МЭК 60601-1-2-2014 (IEC 60601-1-2:2007) «Изделия медицинские электрические. Часть 1-2. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик. Параллельный стандарт. Электромагнитная совместимость. Требования и испытания».
| Зарегистрировано поверок | 55 |
| Поверителей | 7 |
| Актуальность данных | 17.11.2024 |
