| Номер в госреестре | 63022-16 |
| Наименование СИ | Спирометры автономные запоминающие |
| Обозначение типа СИ | МАС2 |
| Изготовитель | ООО "Белинтелмед", Беларусь, г.Минск |
| Год регистрации | 2016 |
| Срок свидетельства | 21.01.2021 |
| МПИ (интервал между поверками) | 1 год |
| Описание типа | скачать |
| Методика поверки | скачать |
Спирометры автономные запоминающие МАС2 (далее - спирометры) предназначены для оценки состояния дыхательной системы человека путем измерения объема выдыхаемого воздуха, объемной доли углекислого газа и кислорода в выдыхаемом воздухе, сравнения их с хранящимися в памяти величинами, а также визуализации процесса дыхания.
Принцип действия спирометра основан на измерении расхода воздуха, проходящего через дыхательный датчик типа "трубка Флейша" как при выдохе, так и при вдохе, методом перепада давления с преобразованием механической величины в электрический сигнал и его последующим представлением в цифровой форме. Для определения содержания углекислого газа и кислорода в выдыхаемом/вдыхаемом воздухе используется метод непрерывного отбора пробы воздуха в боковом потоке. Для отображения пульсаций артериальной периферической крови (пульсовой волны) применяется метод оптического чрезкожного сканирования капиллярного кровотока на двух длинах волн.
Спирометр состоит из:
- измерительной головки типа "трубки Флейша";
- оптоэлектронного датчика типа «пальцевая манжетка» (для режима «пульсоксимет-
рия»);
- модуля сопряжения (усиления, преобразования и передачи сигналов);
- блока питания от сети 230 В, 50 Гц;
- вычислительного блока на базе одноплатной микро-ЭВМ (только для модификаций МАС2-Б, МАС2-С);
- мембранной клавиатуры для ручного ввода данных (МАС2-Б, МАС2-С);
- жидкокристаллического индикатора для отображения информации (МАС2-Б, МАС2-С).
Вычислительное устройство получает сигнал с измерительной головки, предварительно преобразованный в цифровую форму в модуле сопряжения, обрабатывает его, вычисляет параметры дыхания, а также отображает процесс дыхания на экране в режиме "реального времени". Измеренные и вычисленные параметры автоматически преобразуются к внутрилегочным условиям (BTPS). Полученные реальные значения параметров внешнего дыхания соотносятся с хранящимися в памяти заданными величинами. Спирометр измеряет более 40 общепринятых параметров функции внешнего дыхания (по вдоху и выдоху).
Ввод данных о пациенте (рост, вес, возраст и др.) и управление спирометром осуществляется посредством встроенной в основной блок универсальной клавиатуры.
Спирометры изготавливают в трех модификациях: МАС2-Б, МАС2-С, МАС2-ПК. В спирометрах МАС2-Б для отображения информации устанавливается черно-белый жидкокристаллический индикатор, в МАС2-С - цветной. Спирометр МАС2-ПК выполняет свои функции только при подключении к персональному компьютеру (ПК) и их совместном использовании.
Спирометры МАС2-С и МАС2-ПК содержат помимо базовых, дополнительные режимы работы: пульсоксиметрия (отображение пульсовой волны), газоанализ (определение содержания углекислого газа и кислорода в выдыхаемом - вдыхаемом воздухе).
Места нанесения знака поверки в виде клейма-наклейки, гарантийного клейма и маркировки в виде наклеек представлены на рисунке 4.
Внешний вид спирометров приведен на рисунках 1, 2, 3.
A) Схема пломбировки и маркировки спирометров МАС2-Б и МАС2-С.
Б) Схема пломбировки и маркировки спирометров МАС2-ПК
Идентификационные данные программного обеспечения приведены в таблице 1.
Таблица 1
| Модификация спирометра | МАС2-С | МАС2-Б | МАС2-ПК |
| Идентификационное наименование ПО | «ИнтелСпиро» | «ИнтелСпиро» | «ИнтелСпиро» |
| Номер версии (идентификационный номер) ПО | 28_03 | t28_03 | 1.9021.6.W |
| Цифровой идентификатор ПО | Ох36 | ОхГё | Ох29 |
Уровень защиты ПО от непреднамеренных и преднамеренных изменений соответствует «среднему» согласно Р 50.2.077-2014. Влияние программного обеспечения на метрологические характеристики спирометров учтено при нормировании метрологических характеристик.
Таблица 2
| Наименование характеристики | Значение характеристики |
| Диапазон измерений объема выдыхаемого воздуха при расходе от 0,8 до 1,3 л/с, л | от 1,00 до 8,00 |
| Пределы допускаемой относительной погрешности измерения объема воздуха, % | ± 5 |
| Диапазон измерений объемной доли углекислого газа в воздухе, % | от 0,1 до 10 |
| Пределы допускаемой абсолютной погрешности измерения объемной доли углекислого газа в воздухе, % | ± 0,5 |
| Диапазон измерений объемной доли кислорода в воздухе, % | от 1 до 25 |
| Пределы допускаемой абсолютной погрешности измерения объемной доли кислорода в воздухе, % | ± 1,0 |
| Класс защиты от поражения электрическим током и тип рабочей части по ГОСТ 30324.0-95 | II, BF |
| Время установления рабочего режима, мин, не более | 15 |
| Потребляемая мощность, В А, не более | 30 |
| Напряжение питания, В | 230 ± 23 |
| Вил климатического исполнения по ГОСТ 15150-69 | УХЛ 4.2 |
| Масса, кг, не боле | 4 |
наносится на титульный лист паспорта спирометра методом компьютерной печати.
Комплект поставки спирометра указан в таблице 3.
| Наименование | Количество |
| Спирометр автономный запоминающий МАС2 (МАС2-Б, МАС2-С, МАС2-ПК) | 1 |
| Сетевой адаптер 230 В-12 В, 2 А | 1 |
| Кабель интерфейсный | 1 |
| Сенсор потока типа БПИЯ 101.00.00.03 СП | 1 |
| Мундштук многоразовый БПИЯ 101.00.00.04 | 10 |
| Зажим для носа типа A-M-System, США | |
| Паспорт БПИЯ 101.00.00.00 ПС | 1 |
| Руководство по эксплуатации (БПИЯ 101.00.00.00 РЭ, БПИЯ 101.00.01.00 РЭ, БПИЯ 101.00.02.00 РЭ) *** | 1 |
| Методика поверки МРБ МП. 1846-2008 | 1 |
| Удлинитель сетевой длиной от 1,8 до 3 м* | 1 |
| Шприц калибровочный объемом 3 л * | 1 |
| Принтер формата А4 с интерфейсом ИРПР-М типа в комплекте с кабелем питания и интерфейсным кабелем* | 1 |
| Монитор внешний в комплекте с кабелем питания и интерфейсным кабелем * | 1 |
| Программное обеспечение «ИнтелСпиро» на компакт-диске***** | 1 |
| Датчик пульсоксиметрический**** | 1 |
| Мундштук многоразовый с портом отбора газа БПИЯ 101.00.00.04/01 ** | 5 |
| Мундштук картонный одноразовый типа Мк-Пайп | В соответствии с заказом |
| Фильтр антибактериальный пульмонологический типа VBmax,PBF* | В соответствии с заказом |
| Примечания: * - поставляется по требованию заказчика; ** - при заказе режима "газоанализ"; *** - в зависимости от модификации спирометра; **** - при заказе режима " пульсоксиметрия; ***** -только для МАС2-ПК | |
осуществляется в соответствии с документом МРБ МП. 1846-2008 «Спирометры автономные запоминающие МАС2. Методика поверки» (с извещением об изменении №1), утвержденным БелГИМ 14.05.2014 г.
Основные средства поверки:
-установка поверочная для воспроизведения объемов воздуха (УПО) типа АИШБ 422.365.001 вместимостью от 1,0 до 3,0 л, основная погрешность ± 0,5 %;
- газовый колокольный мерник 11 разряда с диапазоном измерений от 1 до 50 л, основная погрешность ±0,2 %;
- ГСО-ПГС СО2+О2, содержание СО2 от 0,5 до 10 % с погрешностью ± 0,1 %;
- ГСО-ПГС О2 в воздухе, содержание О2 от 1 до 25 % с погрешностью ± 0,1 %; -электросекундомер ПВ-53л класса 2;
-термометр ТЛ (0-50) °С, цена деления 0,1 °С, ГОСТ 28498-90;
-барометр М110, давление от 84 до 106,7 кПа, абсолютная погрешность ±0,11кПа;
-психрометр аспирационный МВ-4М, (5-50) °С, (2-100) %, цена деления шкал термометров 0,5 °С.
Нормативные и технические документы, устанавливающие требования к спирометрам автономным запоминающим МАС2
ГОСТ 20790-93 "Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические условия";
ГОСТ 15150-69 "Машины, приборы и другие технические изделия. Исполнение для различных климатических районов. Категории, условия эксплуатации. Хранения и транспортирования в части воздействия климатических факторов внешней среды";
ТУ BY 190604667.001-2008 "Спирометры автономные запоминающие МАС2".
| Зарегистрировано поверок | 64 |
| Поверителей | 14 |
| Актуальность данных | 22.11.2024 |
