Анализаторы электролитов крови EX для лабораторной диагностики in vitro EX-D, EX-Ds, EX-Ca, 63032-16

Назначение

Анализаторы электролитов крови EX для лабораторной диагностики in vitro, моделей EX-D, EX-Ds, EX-Ca (далее - анализаторы), предназначены для измерений рН, а также для содержания ионов Na+, K+, Cl- , Ca2+ в биологических жидкостях (сыворотке, плазме, цельной крови).

Описание

В основу работы анализаторов электролитов крови EX для лабораторной диагностики in vitro, моделей EX-D, EX-Ds, EX-Ca положен потенциометрический метод для измерения рН, а также содержания ионов Na+, K+, Cl-, Ca2+. Для исследований электролитов крови используются соответствующие ионоселективные электроды и хлорсеребряный электрод сравнения.

Конструктивно анализаторы состоят из корпуса с передней дверкой. В дверку встроена панель с ЖК-дисплеем (20-значный по 4 линии) и клавиатурой. Дверка закрывает расположенные за ней встроенные в корпус с передней стороны блок измерения с электродами и блок пробозаборной иглы. С правой стороны в корпус встроен перистальтический насос, система подачи реагентов с клапанами, блок нагревания, штатив для реагентов. Сверху встроен термопринтер. Блок питания, предохранители, вентилятор, кнопка включения, разъем кабеля питания расположены с левой стороны корпуса.

Автоматический податчик проб на 20 позиций конструктивно соединен с корпусом модели EX-D и располагается спереди под дверкой и блоком иглы пробозаборника.

В модели EX-Ca вместо автоподатчика имеется столик для ручной подачи проб на 2 позиции.

Модель EX-Ds не оснащается податчиком проб, пробы подаются вручную.

Встроенный процессор управляет работой анализатора, обеспечивает автоматическую или ручную калибровку и диагностику состояния прибора.

Анализаторы оснащены серийным портом (RS-232C для вывода данных онлайн) для передачи информации на ПК.

Программное обеспечение

Анализаторы имеют встроенное программное обеспечение «EX-хх software», где «хх» -D/Ds/Ca соответственно.

Основные функции программного обеспечения: сбор, отображение, управление работой анализатора, обработка, хранение и передача результатов измерений.

Структура встроенного программного обеспечения представляет иерархическую форму и состоит из 9 разделов, прописанных в главе «МЕНЮ КОНЦИГУРАЦИИ» РЭ на анализаторы.

Программное обеспечение анализаторов электролитов крови EX для лабораторной диагностики in vitro, моделей EX-D, EX-Ds, EX-Ca запускается в автоматическом режиме после включения анализатора. Просмотр номера версии встроенного программного обеспечения доступен в течение 1-2 сек в момент входа в сервисное меню, защищенное паролем.

Доступ к функции изменения настроечных параметров (сервисное меню) защищен паролем. Идентификационные данные программного обеспечения приведены в Таблице 1.

Защита ПО от преднамеренных и непреднамеренных изменений соответствует уровню «средний» по Р 50.2.077-2014.

Влияние ПО на метрологические характеристики учтено при нормировании метрологических характеристик.

Технические характеристики

Основные метрологические характеристики анализаторов приведены в таблице 2.

Таблица 2

Диапазон измерений рН: от 6,00 до 8,00 (только для модели EX-Ca); Пределы допускаемой абсолютной погрешности измерений рН: ± 0,05; Габаритные размеры, мм, не более: 300 х 430 х 370 (для модели EX-Са);

246 х 410 х 350 (для модели EX-D); 246 х 280 х 350 (для модели EX-Ds). Масса, кг, не более: 11 (для модели EX-Са);

14 (для модели EX-D);

13 (для модели EX-Ds).

Напряжение питания частотой (50±1) Гц, В: 220 ± 4,4 Потребляемая мощность, В-А, не более: 120 (для модели EX-Са);

110 (для моделей EX-D и EX-Ds).

Средний срок службы, лет: 5 Наработка на отказ, ч, не менее: 7000

Условия эксплуатации:

-    температура: от 15 до 30 оС;

-    относительная влажность: от 15 до 80 %;

-    диапазон атмосферного давления от 84 до 106 кПа.

Знак утверждения типа

наносится на титульном листе Руководства по эксплуатации типографским способом и на корпус анализатора методом сеткографии.

Комплектность

Анализатор электролитов ЕХ Термобумага Шнур питания

1 шт.

1 шт.

1 шт.

1 уп.

1 шт.

1 шт.

1 шт.

1 шт.

1 шт.

1 шт.

1 шт.

1 шт.

1 шт.

1 уп.

1 уп.

1 уп.

1 шт.

1 шт.

лабораторной диагности-1 шт.

Чашечки для образцов (20 шт. в пакете)

Емкость для отходов

Штатив для образцов (встроенный, только для EX-D)

Крышка для штатива (только для EX-D)

Электрод Na+

Электрод K+

Электрод Cl (только для EX-D / EX-Ds)

Электрод Ca2+ (только для EX-Ca)

Электрод референсный Электрод рН (только для EX-Ca)

Пакеты раствора стандарта 1 Пакеты раствора стандарта 2 Пакеты референсного раствора (только для EX-Ca)

Флаконы промывающего раствора Руководство по эксплуатации

Методика поверки «Анализаторы электролитов крови EX для ки in vitro, моделей EX-D, EX-Ds, EX-Ca. Методика поверки»

МП-209-017-2015

Поверка

осуществляется по документу МП-209-017-2015 «Анализаторы электролитов крови EX для лабораторной диагностики in vitro, моделей EX-D, EX-Ds, EX-Ca. Методика поверки», утвержденному ГЦИ СИ ФГУП «ВНИИМ им. Д.И. Менделеева» в июле 2015 г.

Средства поверки:

-    буферные растворы - рабочие эталоны рН 2-го и 1-го разряда по ГОСТ 8.120-99 (готовят из стандарт-титров по ТУ 2642-001-42218836-96 рН-метрия. Стандарт-титры для приготовления рабочих эталонов 2-го и 3-го разрядов);

-    стандартные образцы состава растворов хлорид - ионов (ГСО 6687-93 - ГСО 6689-93) ионов натрия (ГСО 8062-94 - ГСО 8064-94), ионов калия (ГСО 8092-94 - ГСО 8094-94), ионов кальция (ГСО 8065-94 - ГСО 8067-94).

Сведения о методах измерений

Методики измерений изложены в документах:

-    «Анализаторы электролитов крови EX для лабораторной диагностики in vitro, моделей EX-D, EX-Ds. Руководство по эксплуатации»;

-    «Анализаторы электролитов крови EX для лабораторной диагностики in vitro, модели EX-Ca. Руководство по эксплуатации».

Нормативные и технические документы, устанавливающие требования к анализаторам электролитов крови EX для лабораторной диагностики in vitro, моделей EX-D, EX-Ds, EX-Ca

1.    ГОСТ Р 52319-2005 Безопасность электрического оборудования для измерения, управления и лабораторного применения. Часть 1. Общие требования

2.    ГОСТ Р 50444-92 Приборы, аппараты и оборудование медицинское. ОТУ

3.    ГОСТ Р 50267.0.2-2005 (МЭК 60601-1-2: 2001). Изделия медицинские электрические. Часть 1-2. Общие требования безопасности. Электромагнитная совместимость. Требования и методы испытаний

4.    ГОСТ Р 52770-2007 «Изделия медицинские. Требования безопасности. Методы санитарнохимических и токсикологических испытаний»

5.    Техническая документация фирмы «JOKOH CO., LTD.», Япония.