| Номер в госреестре | 63043-16 |
| Наименование СИ | Электрокардиографы |
| Обозначение типа СИ | МАС 800 |
| Изготовитель | Компания "GE Medical Systems Information Technologies, Inc.", США; Компания "GE Medical Systems (China) Co., Ltd.", Китай |
| Год регистрации | 2016 |
| Срок свидетельства | 03.02.2021 |
| МПИ (интервал между поверками) | 1 год |
| Стоимость поверки | Узнать стоимость |
| Описание типа | скачать |
Электрокардиографы МАС 800 (далее - электрокардиографы) предназначены для измерений и регистрации биоэлектрических потенциалов сердца и частоты сердечных сокращений путем непрерывной записи ЭКГ с последующим анализом записанных данных на компьютере.
Принцип действия электрокардиографов основан на непрерывном неинвазивном измерении биоэлектрических потенциалов сердца посредством накладываемых на кожу электродов с последующим усилением, обработкой и одновременной регистрацией кардиосигналов по 12 каналам.
Конструктивно электрокардиограф состоит из корпуса и проводов отведений с электродами. В корпус электрокардиографа встроены: цветной дисплей (отображает 12 отведений ЭКГ, функциональные клавиши, обеспечивает просмотр ЭКГ перед печатью, редактирование точек измерения, визуальный контроль качества наложения электродов), клавиатура (для контроля системы и ввода информации), самописец (для печати отчетов). Электрокардиограф МАС 800 может передавать данные по сети, модему, СОМ-порту (для последовательной передачи данных и обмена данными с системами CASE/CardioSoft или MUSE), через SD-карту.
Электрокардиографы имеют встроенное программное обеспечение «Система анализа ЭКГ MAC800» (далее - ПО СИ). Встроенное программное обеспечение используется для контроля процесса работы электрокардиографов, сбора, обработки, хранения и передачи денных по сети, модему, СОМ-порту (для последовательной передачи данных и обмена данными с системами CASE/CardioSoft или MUSE), через SD-карту.
Встроенное ПО защищено на аппаратном уровне (опломбирование) от несанкционированной подмены программного модуля.
Программное обеспечение идентифицируется при включении электрокардиографа. Встроенное ПО является полностью метрологически значимым.
Идентификационные данные программного обеспечения приведены в таблице 1.
Таблица 1
| Идентификационные данные (признаки) | Значение |
| Идентификационное наименование ПО | «Система анализа ЭКГ MAC800» |
| Номер версии (идентификационный номер) ПО | 2.0.5 |
| Цифровой идентификатор ПО | Данные являются собственностью производителя и являются защищенными для доступа дилера и пользователя |
| Другие идентификационные данные (если имеются) |
Защита ПО от преднамеренных и непреднамеренных изменений соответствует уровню «средний» по Р 50.2.077-2014
При нормировании метрологических характеристик учтено влияние программного обеспечения.
Таблица 2
| Наименование характеристики | Значение характеристики |
| Диапазон измерений входных напряжений, мВ | от 0,5 до 5 |
| Пределы допускаемой относительной погрешности измерений входных напряжений, % | ± 10 |
| Входной импеданс, МОм, не менее | 50 |
| Коэффициент ослабления синфазных сигналов, дБ, не менее | 90 |
| Диапазон измерений временных интервалов, мс | от 10 до 1333 |
| Пределы допускаемой абсолютной погрешности измерений временных интервалов в диапазоне от 10 мс до 100 мс, мс | ± 7 |
| Пределы допускаемой относительной погрешности измерений временных интервалов в диапазоне от 100 мс до 1333 мс, % | ± 7 |
| Пределы допускаемой относительной погрешности воспроизведения калибровочного напряжения, % | ± 5 |
| Напряжение внутренних шумов, приведенное ко входу, мкВ, не более | 50 |
| Сдвиг сигналов между каналами, мм, не более | 1,0 |
| Неравномерность амплитудно-частотной характеристики, %, в диапазонах частот: - от 0,5 Гц до 60 Гц, % - от 60 Гц до 75 Гц, % | от минус 10 до 5 от минус 30 до 5 |
| Постоянная времени, с, не менее | 3,2 |
| Диапазон измерений частоты сердечных сокращений, мин-1 | от 30 до 300 |
| Пределы допускаемой абсолютной погрешности измерений частоты сердечных сокращений, мин-1 | ± 4 |
| Диапазон измерений уровня сегмента ST, мВ | от минус 0,4 до 0,4 |
| Наименование характеристики | Значение характеристики |
| Пределы допускаемой относительной погрешности при измерении уровня сегмента ST, % | ± 10 |
| Масса, кг, не более | 3,0 |
| Г абаритные размеры, мм, не более | 330 х 280 х 120 |
| Питание: - сеть переменного тока: - напряжение, В - частота, Гц - встроенный аккумулятор, В | от 100 до 240 50/60 7,2 |
| Условия эксплуатации: - диапазон температуры окружающего воздуха, °С - диапазон относительной влажности воздуха, % - диапазон атмосферного давления, кПа | от 15 до 35 от 10 до 95 от 86 до 106 |
| Средний срок службы, лет | 5 |
| Средняя наработка на отказ, ч | 8000 |
наносится типографским способом на титульный лист руководства по эксплуатации и методом сеткографии на лицевую панель прибора.
1. Электрокардиограф - 1 шт.
2. Адаптер для электродов и электродов для конечностей - 1 комплект.
3. Аэрозоль контактный для электродов - 1 шт.
4. Аккумулятор - 1 шт.
5. Блок питания - 1 шт.
6. Блок пневматики - 1 шт.
7. Диск для электродов KISS - 1 шт.
8. Дисплей - 1 шт.
9. Кабель наложения отведений - 1 шт.
10. Кабель наложения электродов KISS - 1 шт.
11. Кабель пациента - 1 шт.
12. Кабель пациента магистральный АНА - 1 шт.
13. Кабель пациента магистральный IEC - 1 шт.
14. Кабель сетевой - 1 шт.
15. Кабель соединительный - 1 комплект
16. Карта памяти - 1 шт.
17. Компакт-диск с документацией - 1 шт.
18. Компакт-диск с программным обеспечением - 1 шт.
19. Линейка - 1 комплект
20. Модуль устройства чтения SD-карт - 1 шт.
21. Набор малых электродов - 2 комплекта
22. Отведение электродное для кабеля ЭКГ - 1 шт.
23. Панель управления с кнопками - 1 шт.
24. Плата центрального процессора - 1 шт.
25. Плата интерфейсная - 1 шт.
26. Плата измерения параметров - 1 шт.
27. Переходник для электродов - 1 шт.
28. Проводник для отведений - 2 комплекта
29. Программа измерения и интерпретации ЭКГ - 1 шт.
30. Программа измерений ЭКГ - 1 шт.
31. Принтер лазерный - 1 шт.
32. Руководство по эксплуатации - 1 экз.
осуществляется по документу Р 50.2.009-2011 «ГСИ. Электрокардиографы, электрокардиоскопы и электрокардиоанализаторы. Методика поверки».
Средства поверки:
- генератор функциональный Диатест-4 № ГосРеестра 38714-08
- линейка 1000 мм ГОСТ 427-75.
Методика измерений изложена в документе: «Электрокардиографы МАС 800 . Руководство по эксплуатации».
Нормативные и технические документы, устанавливающие требования к электрокардиографам МАС 800
| Зарегистрировано поверок | 350 |
| Поверителей | 39 |
| Актуальность данных | 17.09.2024 |
