| Номер в госреестре | 63095-16 |
| Наименование СИ | Мониторы медицинские |
| Обозначение типа СИ | ММ-18И |
| Изготовитель | ОАО "Интеграл"-управляющая компания холдинга "Интеграл", Беларусь, г.Минск |
| Год регистрации | 2016 |
| Срок свидетельства | 26.02.2020 |
| МПИ (интервал между поверками) | 1 год |
| Описание типа | скачать |
| Методика поверки | скачать |
Мониторы медицинские «ММ-18И» (далее - мониторы) предназначены для измерения и непрерывного отображения на экране монитора электрокардиограммы (далее - ЭКГ) и частоты сердечных сокращений по электрокардиосигналу (далее - ЧСС), артериального давления (диастолического и систолического), измеренного косвенным неинвазивным осциллометрическим методом (далее - НИАД), инвазивного измерения артериального давления (далее - ИАД), температуры тела, а также для наблюдения на экране монитора графиков измеряемых параметров состояния пациента, сигналов дыхания (далее - ЧД), непрерывного неинвазивного определения насыщения кислородом гемоглобина артериальной крови (далее -SpO2), парциального давления углекислого газа (далее - СО2) во вдыхаемой и выдыхаемой газовой смеси и активации тревожной сигнализации при выходе измеряемых параметров за установленные пределы, оценки параметров функционального состояния пациентов (взрослых, новорожденных и детей), а также для обработки и анализа результатов измерений и отображения их на экране в реальном масштабе времени.
Мониторы представляют собой многофункциональный прибор.
Принцип действия мониторов основан на преобразовании измерительной информации, получаемой с датчиков ЭКГ, ЧСС, датчиков НИАД, датчиков ИАД, температурных датчиков (далее - ТЕМП), в графическую и цифровую информацию, отображаемую на экране мониторов.
Мониторы имеют возможность вывода на экран дополнительной информации при подключении пульсоксиметрического датчика (SpO2, частоты пульса (далее - ЧП), блока дыхания (ЧД, ДЫХ), датчика концентрации СО2 (методом основного и бокового потока), датчика концентрации анестезиологических газов (далее - мультигаз) (методом основного и бокового потока), комплекта датчиков Masimo Rainbow SET (PI, PVI, SpOC, SpCO, SpMet, SpHb), датчика внутричерепного давления (далее - ВЧД), принадлежностей для определения сердечного выброса (далее - СВ), модуля определения глубины анестезии (CSM, BFA).
Мониторы имеют трехуровневую иерархическую систему тревог, устанавливаемую пользователем, могут отображать сегмент ST, 13 типов аритмии, а также обеспечивают подключение к локальной сети по каналу Ethernet .
Общий вид монитора медицинского «ММ-18И» представлен на рисунке 1.
Места нанесения знака утверждения типа и пломбирования показаны на рисунке 2.
Место нанесения знака поверки показано на рисунке 3.
Мониторы медицинские «ММ-18И» имеют встроенное программное обеспечение ММ 18, специально разработанное для решения задач управления мониторами, считывания и сохранения результатов измерений, изменения настроечных параметров мониторов, просмотра памяти данных, передачи данных на внешнее устройство. ПО запускается в автоматическом режиме после включения.
Конструкция СИ исключает возможность несанкционированного влияния на программное обеспечение (ПО) монитора и измерительную информацию.
ПО идентифицируется путём вывода на экран монитора номера версии в меню.
Идентификационные данные ПО приведены в Таблице 1.
| Идентификационные данные (признаки) | Значение |
| 1 | 2 |
| Идентификационное наименование ПО | ММ18 |
| Номер версии (идентификационный номер) ПО | не ниже 10-(105.7.3.1) |
| Цифровой идентификатор ПО | — |
Уровень защиты ПО от непреднамеренных и преднамеренных изменений согласно Р 50.2.077-2014 высокий.
приведены в таблице 2.
Таблица 2
| Наименование параметра, единица измерения | Значение |
| 1 | 2 |
| 1 Канал измерения ЭКГ | |
| Количество отведений, не более | 12 |
| Диапазон измерения входного напряжения, мВ | от 0,03 до 5,0 |
| Пределы допускаемой относительной погрешности измерения входного напряжения, % - в диапазоне от 0,1 до 0,5 мВ; - в диапазоне от 0,5 до 4,0 мВ | ±15 ±7 |
| Нелинейность, % | ±2,5 |
| Эффективная ширина записи (изображения) канала, мм, не менее | 40 |
| Чувствительность, мм/мВ | 2,5; 5; 10; 20; 40 |
| Пределы допускаемой относительной погрешности установки чувствительности,% | ±5 |
| Входной импеданс, МОм, не менее | 5 |
| Коэффициент ослабления синфазных сигналов, не менее | 100000 |
| Напряжение внутренних шумов, приведенных к входу, мкВ, не более | 20 |
| Неравномерность амплитудно-частотной характеристики (далее - АЧХ), %, в диапазоне частот: - от 0,5 до 60,0 Гц; - от 60 до 75 Гц | от минус 10 до плюс 5 от минус 30 до плюс 5 |
| Пределы допускаемой относительной погрешности измерения интервалов времени, % | ±7 |
| Постоянная времени, с (при U = 4 мВ, 1:имп = 5 с) | не менее 3,2 |
| Относительная погрешность регистрации калибровочного сигнала, % (при U = 1 мВ, 1:имп = 200 мс) | не более 5 |
| Постоянный ток в цепи пациента, мкА | не более 0,1 |
| Диапазон измерения ЧСС, сокр./мин: — для взрослых; — для новорожденных и детей | от 15 до 300 от 15 до 350 |
| 1 | 2 |
| Пределы допускаемой погрешности измерения ЧСС | ±1 % или ±2 сокр./мин, что больше |
| 2 Канал измерения НИАД | |
| Диапазон измерений давления, кПа (мм рт. ст.) | |
| — для взрослых; | от 2 до 33,3 (от 15 до 250) |
| — для новорожденных и детей | от 2,0 до 18,0 (от 15 до 135) |
| Пределы допускаемой абсолютной погрешности измерения давления, кПа (мм рт. ст.) | ±0,4 (±3) |
| 3 Канал измерения ИАД | |
| Количество каналов, не более | 4 |
| Диапазон измерений давления, кПа (мм рт. ст.) | от минус 6,6 до плюс 39,9 (от минус 50 до плюс 300) |
| Пределы допускаемой абсолютной погрешности измерения давления | ±2 % или ±2 мм рт. ст., что больше |
| 4 Канал измерения температуры | |
| Количество каналов, не более | 2 |
| Диапазон показаний температуры, °С | от плюс 15,0 до плюс 45,0 |
| Диапазон измерения температуры, °С | от плюс 32,0 до плюс 43,0 |
| Пределы допускаемой абсолютной погрешности измерения температуры, °С | ±0,1 |
| 5 Г абаритные размеры, мм, не более | 460x360x170 |
| 6 Масса (без аккумулятора), кг, не более | 7 |
наносится на ярлык ФШЮГ.754465.009 типографским способом, который крепится на заднюю панель монитора и на титульный лист руководства по эксплуатации методом компьютерной графики.
В комплект поставки входят:
Комплект поставки мониторов приведен в таблице 3.
Принадлежности для мониторов приведены в таблице 4.
Таблица 3
| Наименование | Количество, шт. |
| 1 | 2 |
| Монитор медицинский «ММ-18И» ФШЮГ.941118.006 | 1 |
| Формуляр ФШЮГ.941118.006 ФО | 1 |
| Руководство по эксплуатации ФШЮГ.941118.006 РЭ | 1 |
| Методика поверки* | 1 |
| Ведомость эксплуатационных документов ФШЮГ.941118.006 ВЭ | 1 |
| 1 | 2 |
| Вставка плавкая ВПТ6 3,15 А ОЮО.481.021 ТУ | 2 |
| Соединитель-фильтр ФШЮГ.685631.004 | 1 |
| Принадлежности ** | |
| * Поставляется по требованию заказчика. ** Перечень и количество принадлежностей, входящих в комплект поставки монитора, определяется заявкой Заказчика, составленной путем выборки принадлежностей из таблицы 4. | |
Таблица 4
| Наименование принадлежностей | Количество, шт. |
| 1 | 2 |
| Принадлежности для измерения ЭКГ | |
| ЭКГ кабель пациента трёхпроводной, компания Pooyandegan Rah SAADAT Co. (Иран) | 1 |
| ЭКГ кабель пациента пятипроводной, компания Pooyandegan Rah SAADAT Co. (Иран) | 1 |
| ЭКГ кабель пациента десятипроводной, компания Pooyandegan Rah SAADAT ^.(Иран) | 1 |
| ЭКГ кабель пациента трёхпроводной для новорожденных, компания FiabS.p.A (Италия) | 1 |
| Электрод кардиографический одноразовый SKINTACT, компания Leonhard Lang GmbH (АВСТРИЯ) | 30 |
| Электрод кардиографический одноразовый для новорожденных, компания Covidien LLC (США) | 50 |
| Неонатальный гипоаллергенный Red Dot электрод для длительного мониторинга (2,2x2,2) см, компания 3M Health Care (США) | 3 |
| Педиатрический гипоаллергенный Red Dot электрод для длительного и кратковременного мониторинга (диаметр 4,4 см), компания 3M Health Care (США) | 50 |
| Гипоаллергенный Red Dot электрод для короткого мониторинга для детей и взрослых (4,0x3,3) см, компания 3M Health Care (США) | 50 |
| Принадлежности для измерения НИАД | |
| Манжета НИАД М5101, М5201 (7x13) см, компания Xuzhou Medac Technology Co., Ltd (Китай) | 1 |
| Манжета НИАД М5102, М5202 (10x19) см, компания Xuzhou Medac Technology Co., Ltd (Китай) | 1 |
| Манжета НИАД М5103, М5203 (18x26) см, компания Xuzhou Medac Technology Co., Ltd (Китай) | 1 |
| Манжета НИАД M5104, М5204, М5141 (25x35) см, компания Xuzhou Medac Technology Co., Ltd (Китай) | 1 |
| Манжета НИАД M5105, М5205 (33x47) см, компания Xuzhou Medac Technology Co., Ltd (Китай) | 1 |
| Манжета НИАД M5106, М5206 (46x66) см, компания Xuzhou Medac Technology Co., Ltd (Китай) | 1 |
| Манжета НИАД М5301, М5401 (9x14,5) см, компания Xuzhou Medac Technology Co., Ltd (Китай) | 1 |
| 1 | 2 |
| Манжета НИАД М5111, М5211 (9x14) см, компания Xuzhou Medac Technology Co., Ltd (Китай) | 1 |
| Манжета НИАД М5302, М5402 (13x21,5) см, компания Xuzhou Medac Technology Co., Ltd (Китай) | 1 |
| Манжета НИАД М5112, М5212 (14x21) см, компания Xuzhou Medac Technology Co., Ltd (Китай) | 1 |
| Манжета НИАД М5303, М5403, М5113, М5213 (21x27) см, компания Xuzhou Medac Technology Co., Ltd (Китай) | 1 |
| Манжета НИАД М5114, М5214 (27x35) см, компания Xuzhou Medac Technology Co., Ltd (Китай) | 1 |
| Манжета НИАД М5304, М5404 (26x35,5) см, компания Xuzhou Medac Technology Co., Ltd (Китай) | 1 |
| Манжета НИАД М5115, М5215 (35x44) см, компания Xuzhou Medac Technology Co., Ltd (Китай) | 1 |
| Манжета НИАД М5305, М5405 (35x45) см, компания Xuzhou Medac Technology Co., Ltd (Китай) | 1 |
| Манжета НИАД М5116, М5216 (44x53) см, компания Xuzhou Medac Technology Co., Ltd (Китай) | 1 |
| Манжета НИАД М5306, М5406 (44x55) см, компания Xuzhou Medac Technology Co., Ltd (Китай) | 1 |
| Манжета одноразовая НИАД для новорожденных М5541-1#, М5641-1# (3-5,5) см, компания Xuzhou Medac Technology Co., Ltd (Китай) | 1 |
| Манжета одноразовая НИАД для новорожденных М5541-2#, М5641-2# (4-8) см, компания Xuzhou Medac Technology Co., Ltd (Китай) | 1 |
| Манжета одноразовая НИАД для новорожденных М5541-3#, М5641-3# (6-11) см, компания Xuzhou Medac Technology Co., Ltd (Китай) | 1 |
| Манжета одноразовая НИАД для новорожденных М5541-4#, М5641-4# (7-13) см, компания Xuzhou Medac Technology Co., Ltd (Китай) | 1 |
| Манжета одноразовая НИАД для детей М5542, М5642 (9-14,5) см, компания Xuzhou Medac Technology Co., Ltd (Китай) | 1 |
| Манжета одноразовая НИАД для детей М5543, М5643 (13-21,5) см, компания Xuzhou Medac Technology Co., Ltd (Китай) | 1 |
| Манжета одноразовая НИАД для детей М5544, М5644 (21-27) см, компания Xuzhou Medac Technology Co., Ltd (Китай) | 1 |
| Манжета одноразовая НИАД для детей М5545, М5645 (26-35,5) см, компания Xuzhou Medac Technology Co., Ltd (Китай) | 1 |
| Манжета НИАД (8x13) см, компания CAS Medical Systems Inc. (США) | 1 |
| Манжета НИАД (12x19) см, компания CAS Medical Systems Inc. (США) | 1 |
| Манжета НИАД (17x25) см, компания CAS Medical Systems Inc. (США) | 1 |
| Манжета НИАД (23x33) см, компания CAS Medical Systems Inc. (США) | 1 |
| Манжета НИАД (31x40) см, компания CAS Medical Systems Inc. (США) | 1 |
| Манжета НИАД (38x50) см, компания CAS Medical Systems Inc. (США) | 1 |
| 1 | 2 |
| Манжета одноразовая НИАД для новорожденных №1 (3x6) см REF VNN1ST-HP, компания CAS Medical Systems inc. (США) | 1 |
| Манжета одноразовая НИАД для новорожденных №2 (4x8) см REF VNN2ST-HP, компания CAS Medical Systems inc. (США) | 1 |
| Манжета одноразовая НИАД для новорожденных №3 (6x11) см REF VNN3ST-HP, компания CAS Medical Systems Inc. (США) | 1 |
| Манжета одноразовая НИАД для новорожденных №4 (7x13) см REF VNN4ST-HP, компания CAS Medical Systems Inc. (США) | 1 |
| Манжета одноразовая НИАД для новорожденных №5 (8x15) см REF VNN5ST-HP, компания CAS Medical Systems Inc. (США) | 1 |
| Удлинитель для манжеты НИАД (прямой), компания CAS Medical Systems Inc. (США) | 1 |
| Удлинитель для манжеты НИАД (гофрированный), компания CAS Medical Systems Inc. (США) | 1 |
| Принадлежности для измерения ИАД | |
| Трансдьюо;ер ИАД MEDEX, компания Smiths Medical (ВЕЛИКОБРИТАНИЯ) | 1 |
| Кабель удлинения ИАД MEDEX, компания Smiths Medical (ВЕЛИКОБРИТАНИЯ) | 1 |
| Колпак ИАД одноразовый MEDEX, компания Smiths Medical (ВЕЛИКОБРИТАНИЯ) | 1 |
| Держатель трансдьюcсера ИАД, компания Pooyandegan Rah SAADAT Co. (Иран) | 1 |
| Крепеж держателя трансдьюcсера ИАД, компания Pooyandegan Rah SAADAT Co. (Иран) | 1 |
| Принадлежности для измерения температуры | |
| Датчик температуры кожный, длина кабеля не более 3 м, компания Shenzhen Launch Electrical Co. Ltd (Китай) | |
| Датчик температуры ректальный, длина кабеля не более 3 м, компания Shenzhen Launch Electrical Co. Ltd (Китай) | |
| Принадлежности для мониторинга SрO? | |
| Датчик SpO2 LNCS DCI многоразовый для взрослых с весом более 30 кг, длина кабеля 0,91 м, компания Masimo Corporation (США) | 1 |
| Датчик LNCS DCIP многоразовый для детей с весом от 10 до 50 кг, длина кабеля 0,91 м, компания Masimo Corporation (США) | 1 |
| Датчик LNCS YI многоразовый для пациентов с весом более 1 кг, длина кабеля 0,91 м, компания Masimo Corporation (США) | 1 |
| Датчик EAR LNCS TC-I многоразовый зажимный для пациентов более 30 кг, длина кабеля 0,91 м, компания Masimo Corporation (США) | 1 |
| Датчик LNCS TF-I полупрозрачный налобный для взрослых с весом более 30 кг, длиной кабеля 0,91 м, компания Masimo Corporation (США) | 1 |
| Самоклеящийся датчик SрO2 LNCS Adtx для взрослых с весом более 30 кг, длина кабеля 45,7 см, компания Masimo Corporation (США) | 1 |
| Самоклеящийся датчик SрO2 LNCS Adtx-3 для взрослых с весом более 30 кг, длина кабеля 0,91 м, компания Masimo Corporation (США) | 1 |
| 1 | 2 |
| Самоклеящийся датчик SрO2 LNCS Pdtx-3 для детей с весом от 10 до 50 кг, длина кабеля 0,91 м, компания Masimo Corporation (США) | 1 |
| Самоклеящийся датчик SрO2 LNCS Pdtx для детей с весом от 10 до 50 кг, длина кабеля 45,7 см, компания Masimo Corporation (США) | 1 |
| Самоклеящийся датчик SрO2 LNCS Inf для младенцев с весом от 3 до 20 кг, длина кабеля 45,7 см, компания Masimo Corporation (США) | 1 |
| Самоклеящийся датчик SрO2 LNCS Inf-3 для младенцев с весом от 3 до 20 кг, длина кабеля 0,91 м, компания Masimo Corporation (США) | 1 |
| Сменные ленты для датчиков серии LNCS/M-LNCS Inf, компания Masimo Corporation (США) | 1 |
| Самоклеящийся датчик SрO2 LNCS Neo для новорожденных с весом менее 3 кг или взрослых с весом более 40 кг, длина кабеля 45,7 см, компания Masimo Corporation (США) | 1 |
| Самоклеящийся датчик SрO2 LNCS Neo-3 для новорожденных с весом менее 3 кг или взрослых с весом более 40 кг, длина кабеля 0,91 м, компания Masimo Corporation (США) | 1 |
| Сменные ленты для датчиков серии LNCS/M-LNCS Neo, компания Masimo Corporation (США) | 1 |
| Самоклеящийся датчик SрO2 LNCS NeoPt для новорожденных с весом менее 1 кг, длина кабеля 45,7 см, компания Masimo Corporation (США) | 1 |
| Самоклеящийся датчик SрO2 LNCS NeoPt-3 для новорожденных с весом менее 1 кг, длина кабеля 0,91 м, компания Masimo Corporation (США) | 1 |
| Сменные ленты для датчиков серии LNCS/M-LNCS NeoPt, NeoPt-3, Trauma и Newborn Neonatal, компания Masimo Corporation (США) | 1 |
| Кабель LNCS SрO2 RED LNC-04 для подключения к пациенту, длина кабеля 1,22 м, компания Masimo Corporation (США) | 1 |
| Кабель LNCS SрО2 RED LNC-10 для подключения к пациенту, длина кабеля 3,05 м, компания Masimo Corporation (США) | 1 |
| Кабель LNCS SрO2 RED LNC-14 для подключения к пациенту, длина кабеля 4,27 м, компания Masimo Corporation (США) | 1 |
| Датчик SрO2 LNOP DCI многоразовый для взрослых с весом более 30 кг, длина кабеля 0,91 м, компания Masimo Corporation (США) | 1 |
| Датчик SрO2 LNOP DCIP многоразовый для детей с весом от 10 до 50 кг, длина кабеля 0,91 м, компания Masimo Corporation (США) | 1 |
| Датчик SрO2 LNOP YI многоразовый для пациентов с весом более 1 кг, длина кабеля 0,91 м, компания Masimo Corporation (США) | 1 |
| Кабель серии LNOP SрO2 Red PC-08 для подключения к пациенту, длина кабеля 2,44 м, компания Masimo Corporation (США) | 1 |
| Датчик M-LNCS DCI многоразовый для взрослых с весом более 30 кг, длина кабеля 0,91 м, компания Masimo Corporation (США) | 1 |
| Датчик M-LNCS DCIP многоразовый для детей с весом от 10 до 50 кг, длина кабеля 0,91 м, компания Masimo Corporation (США) | 1 |
| 1 | 2 |
| Датчик EAR M-LNCS TC-I многоразовый зажимный для пациентов с весом более 30 кг, длина кабеля 0,91 м, компания Masimo Corporation (США) | 1 |
| Датчик M-LNCS TF-I полупрозрачный налобный для взрослых с весом более 30 кг, длина кабеля 0,91 м, компания Masimo Corporation (США) | 1 |
| Датчик M-LNCS YI многоразовый для пациентов с весом более 1 кг, длина кабеля 0,91 м, компания Masimo Corporation (США) | 1 |
| Самоклеящийся датчик SpО2 M-LNCS Inf для младенцев с весом от 3 до 20 кг, длина кабеля 45,7 см, компания Masimo Corporation (США) | 1 |
| Самоклеящийся датчик SpО2 M-LNCS Neo для новорожденных с весом до 3 кг или для взрослых с весом от 40 кг, длина кабеля 45,7 см, компания Masimo Corporation (США) | 1 |
| Самоклеящийся датчик SpО2 M-LNCS Neo-3 для новорожденных с весом до 3 кг или для взрослых с весом от 40 кг, длина кабеля 0,91 м, компания Masimo Corporation (США) | 1 |
| Самоклеящийся датчик SpО2 M-LNCS NeoPt для новорожденных с весом до 1 кг, длина кабеля 45,7 см, компания Masimo Corporation (США) | 1 |
| Самоклеящийся датчик SpО2 M-LNCS NeoPt-3 для новорожденных с весом до 1 кг, длина кабеля 0,91 м, компания Masimo Corporation (США) | 1 |
| Самоклеящийся датчик SpО2 M-LNCS Adtx для взрослых весом более 30 кг, длина кабеля 45,7 см, компания Masimo Corporation (США) | 1 |
| Самоклеящийся датчик SpО2 M-LNCS Adtx-3 для взрослых весом более 30 кг, длина кабеля 0,91 м, компания Masimo Corporation (США) | 1 |
| Самоклеящийся датчик SpО2 M-LNCS Pdtx для детей весом от 10 до 50 кг, длина кабеля 45,7 см, компания Masimo Corporation (США) | 1 |
| Самоклеящийся датчик SpО2 M-LNCS Pdtx-3 для детей весом от 10 до 50 кг, длина кабеля 0,91 м, компания Masimo Corporation (США) | 1 |
| Манжета из пеноматериала для датчиков LNOP/LNCS/M-LNCS YI, компания Masimo Corporation (США) | 1 |
| Клейкие пленки квадратной формы для датчиков LNOP/LNCS/M-LNCS YI, компания Masimo Corporation (США) | 1 |
| Манжета многоконтактная CleanShield для датчиков LNOP/LNCS/M-LNCS YI, компания Masimo Corporation (США) | 1 |
| Манжета стандартная многоконтактная для датчиков LNOP/LNCS/M-LNCS YI, компания Masimo Corporation (США) | 1 |
| Манжета стандартная уменьшенная для датчиков LNOP/LNCS/M-LNCS YI, компания Masimo Corporation (США) | 1 |
| Принадлежности для определения карбоксиглобина, метоглобина, | |
| гемоглобина в крови | |
| Датчик Rainbow DCI SC-360 многоразовый для взрослых с весом более 30 кг, длина кабеля 0,91 м, (SpHb, SpMet, S рO2), компания Masimo Corporation (США) | 1 |
| Датчик Rainbow DCIP SC-360 многоразовый для детей с весом от 10 до 50 кг, длина кабеля 0,91 м, (SpHb, SpMet, SрO2), компания Masimo Corporation (США) | 1 |
| 1 | 2 |
| Датчик Rainbow DCI многоразовый для взрослых с весом более 30 кг, длина кабеля 0,91 м, (SpCO, SpMet, SрO2), компания Masimo Corporation (США) | 1 |
| Датчик Rainbow DCIP многоразовый для детей с весом от 10 до 50 кг, длина кабеля 0,91 м, (SpCO, SpMet, SрO2), компания Masimo Corporation (США) | 1 |
| Самоклеящиеся датчики Rainbow R1 25 для взрослых с весом более 30 кг, (SpHb, SрO2, SpMet), компания Masimo Corporation (США) | 1 |
| Самоклеящийся датчик Rainbow R1 20 для детей с весом от 10 до 50 кг, (SpHb, SрO2, SpMet), компания Masimo Corporation (США) | 1 |
| Самоклеящиеся датчики Rainbow R1 25L для взрослых с весом более 30 кг, (SpHb, SрO2, SpMet), компания Masimo Corporation (США) | 1 |
| Сменные ленты для Rainbow R1 25L и R25-L, компания Masimo Corporation (США) | 1 |
| Самоклеящийся датчик Rainbow R1 20L для младенцев с весом от 3 до 30 кг, (SpHb, SрO2, SpMet), компания Masimo Corporation (США) | 1 |
| Сменные ленты для Rainbow R1 20L и R20-L, компания Masimo Corporation (США) | 1 |
| Самоклеящийся датчик Rainbow R 25 для взрослых с весом более 30 кг, (SрO2, SpCO, SpMet), компания Masimo Corporation (США) | 1 |
| Самоклеящийся датчик Rainbow R 20 для детей с весом от 10 до 50 кг, (S р O2, SpCO, SpMet), компания Masimo Corporation (США) | 1 |
| Самоклеящийся датчик Rainbow R 25-L для новорожденных с весом до 3 кг или взрослых с весом более 30 кг, ^O2, SpCO, SpMet), компания Masimo Corporation (США) | 1 |
| Самоклеящийся датчик Rainbow R 20-L для младенцев с весом от 3 до 30 кг, (SрO2, SpCO, SpMet), компания Masimo Corporation (США) | 1 |
| Система датчиков Rainbow ReSposable R2-25, одноразовые (Я2-25а) и многоразовые (R2-25r) оптические датчики для взрослых с весом более 30 кг, (SрO2, SpHb, SpMet), компания Masimo Corporation (США) | 1 |
| Система датчиков Rainbow ReSposable R2-20, одноразовые (R2-20a) и многоразовые (R2-20r) оптические датчики для детей с весом от 10 до 50 кг, ^O2, SpHb, SpMet), компания Masimo Corporation (США) | 1 |
| Датчики Rainbow ReSposable R2-20a, одноразовые оптические узкие для детей с весом от 10 до 50 кг для использования с R2-20r, ^O2, SpHb, SpMet), компания Masimo Corporation (США) | 1 |
| Датчики Rainbow ReSposable R2-25r, многоразовые оптические для взрослых с весом более 30 кг для использования с R2-25a, ^O2, SpHb, SpMet), компания Masimo Corporation (США) | 1 |
| Датчики Rainbow ReSposable R2-20r, многоразовые оптические узкие для детей с весом от 10 до 50 кг для использования с R2-20a ^O2, SpHb, SpMet), компания Masimo Corporation (США) | 1 |
| Датчики Rainbow ReSposable R2-25a, одноразовые оптические для взрослых с весом от 10 до 50 кг для использования с R2-25r, ^O2, SpHb, SpMet), компания Masimo Corporation (США) | 1 |
| 1 | 2 |
| Кабель Rainbow RC-1 для подключения к пациенту, длина кабеля 0,3 м, компания Masimo Corporation (США) | 1 |
| Кабель Rainbow RC-4 для подключения к пациенту, длина кабеля 1,22 м, компания Masimo Corporation (США) | 1 |
| Кабель Rainbow RC-12 для подключения к пациенту, длина кабеля 3,66 м, компания Masimo Corporation (США) | 1 |
| Принадлежности для мониторинга СО? и мультигаза | |
| Датчик капнометрии для измерений в боковом потоке ISA CO2, компания Masimo Sweden AB (ШВЕЦИЯ) | 1 |
| Мультигазовый датчик для измерений в боковом потоке ISA АХ+, компания Masimo Sweden AB (ШВЕЦИЯ) | 1 |
| Мультигазовый датчик для измерений в боковом потоке ISA OR+, компания Masimo Sweden AB (ШВЕЦИЯ) | 1 |
| Линия отбора проб Nomoline, компания Masimo Sweden AB (ШВЕЦИЯ) | 1 |
| Держатель ISA Modura, компания Masimo Sweden AB (ШВЕЦИЯ) | 1 |
| Датчик капнометрии для измерений в основном потоке IRMA CO2, компания Masimo Sweden AB (ШВЕЦИЯ) | 1 |
| Мультигазовый датчик для измерений в основном потоке IRMA AX+, компания Masimo Sweden AB (ШВЕЦИЯ) | 1 |
| Адаптер воздуховода IRMA для детей, компания Masimo Sweden AB (ШВЕЦИЯ) | 1 |
| Адаптер воздуховода IRMA для взрослых, компания Masimo Sweden AB (ШВЕЦИЯ) | 1 |
| Держатель IRMA Velcro, компания Masimo Sweden AB (ШВЕЦИЯ) | 1 |
| Кабель соединительный для IRMA, компания Masimo Sweden AB (ШВЕЦИЯ) | 1 |
| Принадлежности для измерения глубины анестезии | |
| Модуль CSM, компания Danmeter Goalwick Holdings Ltd. (Китай) | 1 |
| Кабель CSM, компания Danmeter Goalwick Holdings Ltd. (Китай) | 1 |
| Нейродатчики CSM, компания Danmeter Goalwick Holdings Ltd. (Китай) | |
| Модуль BFA, компания Pooyandegan Rah SAADAT Co. (Иран) | 1 |
| Кабель BFA, компания Pooyandegan Rah SAADAT Co. (Иран) | 1 |
| Электроды неврологические одноразовые самоклеящиеся Neuroline 720 (72000-S/25), компания Ambu A/S (Дания) | 25 |
| Принадлежности для блока мониторинга сердечного выброса | |
| Катетер 131HF7P (катетер Swan-Ganz термодилюционный размер 7F; длина 110 см), компания Edwards Lifesciences (США) | 1 |
| Катетер 131HVF7P (катетер Swan-Ganz термодилюционный размер 7F; длина 110 см), компания Edwards Lifesciences (США) | 1 |
| Катетер 139HF75P (катетер Swan-Ganz CCO термодилюционный размер 7,5F; длина 110 см), компания Edwards Lifesciences (США) | 1 |
| 1 | 2 |
| Кабель CO, компания Pooyandegan Rah SAADAT Co. (Иран) | 1 |
| Комплект интродукторов для подкожного введения (набор для венозного доступа) «Intro-Flex», компания Edwards Lifesciences (США) | 1 |
| Принадлежности для блока мониторинга внутричерепного давления | |
| Блок управления интерфейсом ВЧД Pressio PSO-IN00, компания Sophysa (Франция) | 1 |
| Кабель удлинения катетера Pressio PSO-EC20, компания Sophysa (Франция) | 1 |
| Кабель монитора пациента Spacelab 6 выводов PSO-MC-03, компания Sophysa (Франция) | 1 |
| Набор Pressio для мониторинга вентрикулярного ВЧД с созданием канала PSO-VT, компания Sophysa (Франция) | 1 |
| Набор Pressio для мониторинга паренхиматозного ВЧД PSO-PB, компания Sophysa (Франция) | 1 |
| Набор Pressio для мониторинга паренхиматозного ВЧД с созданием канала PSO-PT, компания Sophysa (Франция) | 1 |
| Прочие принадлежности | |
| Лента термочувствительная 57 мм (для устройства печати) | 1 |
| Кабель заземления длиной 2 м (провод ПуГВ 1х1,5 желто-зеленый ТУ 16-705.501-2010) | 1 |
осуществляется по документу МРБ МП.2511-2015 (ФШЮГ.941118.006 МП) «Монитор медицинский «ММ-18И». Методика поверки», утвержденному Научно-производственным республиканским унитарным предприятием «Белорусский государственный институт метрологии» (БелГИМ) 22.07.2015 г.
Основные средства поверки приведены в таблице 5.
Таблица 5
Наименование и тип (условное обозначение) эталонов и вспомогательных средств поверки, их метрологические и основные технические характеристики, обозначение технических _нормативных правовых актов (далее - ТНПА)_
_1_
Генератор функциональный ГФ-05 Технические характеристики:
- диапазон рабочих частот от 10-4 до 600 Гц;
- диапазон выходных напряжений от 0,03*10-3 до 10 В;
- относительная погрешность напряжения входного сигнала: ±1,0% для
1 мВ; ±1,5% для 0,3; 0,4; 0,5; 0,6; 0,7; 0,8; 1,5, 2,0; 3,0; 4,0; 5,0; 6,0; 7,0; 8,0; 9,0; 10 мВ; ±3,0% для 0,1; 0,2 мВ; ±9,5% для 0,03; 0,05 мВ;
- относительная погрешность установки значений частоты в пределах +- 0,1 %_
Частотомер электронно-счетный Ч3-63 ТУ 4-89 ДЛИ 2.721.007 ТУ.
Технические характеристики:
- диапазон измеряемых частот:
а) синусоидальных от 0,1 Гц до 1500 МГц;
б) импульсных сигналов от 0,1 Гц до 200 МГц (0,1-10 В);
- напряжение входного сигнала:
а) в диапазоне 0,1 Гц-1000 МГц от 0,03 до 10 В эфф.;
б) в диапазоне 1000-1500 МГц от 30 мкВт до 10 мВт;
- погрешность измерения частоты не более ± 5 10 ± 1 ед. сч.;
- диапазон измеряемых периодов сигнала от 0,1 мкс до 10-4 с;
- диапазон измеряемых длительностей импульсов от 0,1 до 104 с_
Комплекс измерительный многофункциональный УНИПРО ТУ РБ 190007888.001-2000.
Г енератор сигналов произвольной формы В-131. .
Технические характеристики:
- диапазоны выходного напряжения формируемых сигналов:
а) от минус 2 до плюс 2 В (±1 В) при работе на нагрузку 1 кОм (50 Ом);
б) 8 от минус 8 до плюс 8 В (±4 В) при работе на нагрузку 1 кОм (50 Ом);
- разрешение по напряжению:
а) в диапазоне от минус 2 до плюс 2 В - 0,25 мВ;
б) в диапазоне от минус 8 до плюс 8 В - 1 мВ;
- основная относительная погрешность формирования амплитуды сигнала синусоидальной формы в диапазоне амплитуд от 0,15 до 4 В: ±1,0 % в полосе частот от 0,1 Гц до 1 МГц; ±2,5 % в полосе частот от 1 МГц до 10 МГц (при работе на нагрузку сопротивлением 50 Ом);
- основная относительная погрешность формирования амплитуды сигналов прямоугольной и треугольной формы размахом от 0,1 до 4 В: ±2 % в диапазоне частот от 0,1 Гц до 1 МГц (при работе на нагрузку сопротивлением 50 Ом);
- основная относительная погрешность установки частоты сигналов синусоидальной,
треугольной и прямоугольной формы - ±0,002 % во всем диапазоне частот_
Блок для поверки электрокардиографов БПП1 (далее - блок БПП1).
Технические характеристики:
- минимальное сопротивление между входом и выходом 100 кОм с погрешностью ±5 %;
- максимальное сопротивление между входом и выходом 150 кОм с погрешностью ±5 %;
2300 кОм с погрешностью ±10 %_
Блок для поверки электрокардиографов БПП2 (далее - блок Б11112).
Технические характеристики:
- сопротивление между входом и выходом:
а) по входу N - (51±2,55) кОм;
б) по входу R - Rmin - (50±2,5) Ом, Rmax - (51±2,55) кОм;
в) по всем остальным каналам Rmin не более 0,5 Ом,
г) Rmax - (51±2,55) кОм.
Генератор Г3-112/1 ЕХ3.268.042ТУ.
Технические характеристики:
- диапазон частот от 10 Гц до 10 МГц;
- погрешность установки частоты в диапазонах:
а) от 10 Гц до 1 МГц - ±(2+30/^)%,
где f - установленное по шкале значение частоты, Гц;
б) от 1 до 10 МГц - ±3 %.
Усилитель Г3-112/1 ЕХ3.268.042ТУ.
Технические характеристики:
- выходное напряжение не менее 25 В в диапазоне частот от 10 Гц до1 МГц.
Вольтметр В3-38Б ТУ 4-ЯЫ2.710.087-01ТУ-86.
Технические характеристики:
- диапазон измеряемых напряжений от 0,1 мВ до 300 В в полосе частот от
20 Гц до 45 Гц с погрешностью ±4 %, в полосе частот от 45 Гц до 5 МГц с погрешностью
±2,5%;
- входной импеданс не менее 4 МОм_
Калибратор давления JOFRA HPC600 002C:
- диапазон установки давления от минус 615 до плюс 1500 мм рт. ст.;
- погрешность установки давления ±0,02 % от измеренного значения при температуре от плюс 18°С до плюс 28°С
Устройство термостатирующее измерительное «Термостат А2» ТУ РБ 14789681.004-00. Технические характеристики:
- диапазон измерения и поддержания температуры рабочей среды от плюс 20 °С до плюс 100 °С;
- абсолютная погрешность измерения температуры - не более 0,01 °С;
- градиент температуры по горизонтали не превышает ±1,0-10 °С/см._
Измеритель температуры эталонный ИТЭ.
Технические характеристики:
- диапазон измерения температуры среды - от 193 К до 693 К (от минус 80 °C до плюс 420 °C);
- границы доверительного интервала абсолютной погрешности измерения температуры:
а) ± 0, 010 К (от 193,15 К до 273,16 К);
б) ± 0,010 °C (от 0 до 231,928 °C);
в) ± 0,030 °C (от 231,928 до 419,527 °C);
- пределы допускаемой абсолютной погрешности измерения сопротивления (100 Ом) -не более ±0, 0015 Ом;
- нестабильность измерения - не более 0, 003 °C (0,001 Ом) за 3 месяца_
Допускается применение других средств поверки, не указанных в таблице 5, но обеспечивающих определение метрологических характеристик монитора с требуемой точностью.
приведены в руководстве по эксплуатации ФШЮГ.941118.006 РЭ Монитор медицинский «ММ-18И».
Нормативные и технические документы, устанавливающие требования к мониторам медицинским «ММ-18И»
1 ТУ BY 100386629.177-2015 «Монитор медицинский «ММ-18И».
2 ГОСТ 20790-93 «Приборы, аппараты и оборудование медицинское. Общие технические условия».
3 ГОСТ 15150-69 «Машины, приборы и другие технические изделия. Исполнения для различных климатических районов. Категории, условия эксплуатации, хранения и транспортирования в части воздействия климатических факторов внешней среды».
4 ГОСТ 30324.0-95 «Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности».
5 СТБ ЕН 980-2006 «Символы графические, применяемые для маркировки медицинских изделий».
6 ГОСТ 28703-90 «Приборы автоматические и полуавтоматические для косвенного измерения артериального давления. Общие технические требования и методы испытаний».
7 СТБ МЭК 60601-1-2-2006 «Изделия медицинские электрические. Часть 1-2. Общие требования безопасности. Электромагнитная совместимость. Требования и методы испытаний».
