Номер в госреестре | 63421-16 |
Наименование СИ | Мониторы пациента |
Обозначение типа СИ | Dash 5000 |
Изготовитель | "GE Medical Systems Information Technologies, Inc.", США; Фирма "Critikon de Mexico, S. de R.L. de C.V.", Мексика |
Год регистрации | 2016 |
Срок свидетельства | 16.03.2021 |
МПИ (интервал между поверками) | 1 год |
Описание типа | скачать |
Методика поверки | скачать |
Мониторы пациента Dash 5000 (далее - мониторы) предназначены для измерений и регистрации биоэлектрических потенциалов сердца, температуры тела, непрерывного неинвазивного определения насыщения (сатурации) кислородом гемоглобина артериальной крови (SpO2), частоты дыхания (ЧД) и частоты пульса (ЧП), определения систолического и диастолического артериального давления (АД), наблюдения на экране монитора электрокардиограммы (ЭКГ), значений или графиков измеряемых параметров состояния пациента и включения тревожной сигнализации при выходе параметров за установленные пределы.
Функционально мониторы состоят из независимых измерительных каналов.
Принцип работы канала артериального давления основан на определение систолического и диастолического артериального давления косвенным осциллометрическим способом.
Принцип работы канала частоты дыхания основан на измерении импеданса между электродами, установленными на грудь пациента.
Принцип работы канала термометрии основан на измерение и регистрации температуры тела пациента терморезисторами.
Принцип работы канала электрокардиографии основан на прямом измерении электрического потенциала сердца с помощью электродов, закрепленных на теле пациента.
Принцип работы канала пульсоксиметрии основан на различии спектрального поглощения оксигемоглобина и восстановленного гемоглобина крови на двух длинах волн.
Мониторы пациента конструктивно состоит из основного блока с автономным источником питания, комплекта датчиков и набора кабелей пациента основной Блок включает входные преобразователи параметров функционального состояния пациента, тракты измерения и регистрации параметров. Сигналы от измерительных каналов обрабатываются встроенным специализированным компьютером с общим и специализированным программным обеспечением.
Экран монитора разделён на несколько областей отображения информации: область графической информации; область информации о пациенте; область числовых значений измеряемых параметров и область системной информации.
Мониторы пациента Dash имеют встроенное программное обеспечение «Dash 3000/4000/5000 Software», специально разработанное для контроля процесса работы монитора, выполнения и просмотра результатов измерений, изменения настроечных параметров прибора, просмотра памяти и передачи данных.
Структура встроенного программного обеспечения представляет древовидную форму. Встроенное ПО защищено на аппаратном уровне (опломбирование) от несанкционированной подмены программного модуля.
Программное обеспечение запускается в автоматическом режиме после включения прибора. Просмотр версии ПО доступен при включении мониторов.
Идентификационные данные программного обеспечения приведены в таблице 1.
Таблица 1
Идентификационные данные (признаки) | Значение | ||
Идентификационное наименование ПО | Dash 3000/4000/5000 Software | ||
Номер версии (идентификационный номер) ПО | 6.8 | ||
Цифровой идентификатор ПО (CRC 32) | 0x7FF9F44C | ||
Другие идентификационные данные (если имеются) | - | - | - |
Защита ПО от преднамеренных и непреднамеренных изменений соответствует уровню «средний» по Р 50.2.077-2014
Влияние программного обеспечения на метрологические характеристики анализаторов учтено при нормировании метрологических характеристик.
1 Электрокардиографический канал.
1.1. Диапазон измерений входных напряжений от 0,5 до 5 мВ;
1.2. Пределы допускаемой относительной погрешности монитора при измерении напряжений
± 5 %;
1.3. Входной импеданс, не менее 5 МОм;
1.4. Коэффициент ослабления синфазных сигналов, не менее 90 дБ;
1.5. Напряжение внутренних шумов, приведенных ко входу, не более 30 мкВ;
1.6. Диапазон измерений частоты сердечных сокращений (ЧСС) от 30 до 300 мин-1
1.7. Пределы допускаемой абсолютной погрешности измерений ЧСС ± 3 мин-1;
2. Канал пульсоксиметрии
2.1. Диапазон измерений сатурации (SpO2) от 70 до 100 %;
2.2. Пределы допускаемой абсолютной погрешности измерений SpO2 ± 2 %;
2.3. Диапазон измерений частоты пульса (ЧП) от 25 до 240 мин-1;
2.4. Пределы допускаемой абсолютной погрешности измерений частоты пульса, мин-1: ± 3.
3 Канал артериального давления.
3.1. Диапазон измерений избыточного давления в компрессионной манжете от 3,3 до 33 (от 25 до 250); кПа (мм рт.ст.)
3.2. Пределы допускаемой абсолютной погрешности измерений избыточного давления в компрессионной манжете: ± 0,4 (± 3) кПа (мм рт. ст.);
4 Канал термометрии.
4.1. Диапазон измерений температуры, оС: от 32 до 42;
4.2. Пределы допускаемой абсолютной погрешности измерений температуры, оС: ± 0,1.
5 Канал частоты дыхания (импедансный метод):
5.1. Диапазон измерений базового импеданса, кОм: от 0, 1 до 2;
5.2. Диапазон измерений частоты дыхания (ЧД), мин-1: от 6 до 150;
5.3. Пределы допускаемой абсолютной погрешности монитора при измерении частоты дыхания в диапазоне от 6 до 30 мин-1, мин-1: ±3.
5.4. Пределы допускаемой абсолютной погрешности монитора при измерении частоты дыхания в диапазоне от 31 до 150 мин-1, мин-1: ±7
6 Питание монитора:
- от сети переменного тока частотой (50 ± 1) Гц, (220 ± 22) В,
- от встроенного никель-металлогибридного аккумулятора, 8,4 В.
7 Потребляемая мощность не более: 120 В-А.
8 Масса (без аккумулятора) не более, кг: 6,4
9 Габаритные размеры, не более мм: 287*239*307
10 Средний срок службы: 5 лет.
11 Условия эксплуатации:
- диапазон температуры окружающего воздуха: от 5 до 40 °С;
- диапазон относительной влажности воздуха: от 5 до 95 % (без конденсации);
- диапазон атмосферного давления: от 70 до 106 кПа.
наносится типографским способом на титульный лист Руководства по эксплуатации и методом сеткографии на лицевую панель прибора.
Монитор пациента DASH | 1 экз. |
Кабель питания | 1 экз. |
Модуль капнометрии | 1 экз. |
Модуль газоанализа | 1 экз. |
Модуль кардиографии | 1 экз. |
Блок измерительный | 1 экз. |
Модуль измерительный | 1 экз. |
Аккумуляторные батареи | 1 экз. |
Кабели ЭКГ | 1 компл |
Манжета для измерения АД | 1 экз. |
Кабели пульсоксиметрии | 1 экз. |
Кабель температурный | 1 экз. |
Датчик капнометрии | 1 экз. |
Термопринтер | 1 экз. |
Руководство по эксплуатации | 1 экз. |
Методика поверки МП 209-14-2015 | 1 экз. |
осуществляется по документу МП 209-14-2015 «Мониторы пациента Dash 5000. Методика поверки», утвержденному ГЦИ СИ ФГУП «ВНИИМ им. Д. И. Менделеева» 31.08. 2015 г.
Основные средства поверки:
• генератор сигналов пациента ProSim 8 (№ Госреестра 49808-12)
• термометр лабораторный электронный ЛТ-300 (№ Г осреестра 45379-10)
Методика измерений изложена в документе «Мониторы пациента Dash 5000. Руководство по эксплуатации».
Нормативные и технические документы, устанавливающие требования к мониторам пациента Dash 5000
1. ГОСТ 20790-93 Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические условия
2. ГОСТ Р 50267.0-92 Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности
3. Техническая документация фирмы GE Medical Systems Information Technologies, Inc. США
Зарегистрировано поверок | 96 |
Поверителей | 10 |
Актуальность данных | 17.11.2024 |