Мониторы пациента Dash 5000, 63421-16

Назначение

Мониторы пациента Dash 5000 (далее - мониторы) предназначены для измерений и регистрации биоэлектрических потенциалов сердца, температуры тела, непрерывного неинвазивного определения насыщения (сатурации) кислородом гемоглобина артериальной крови (SpO2), частоты дыхания (ЧД) и частоты пульса (ЧП), определения систолического и диастолического артериального давления (АД), наблюдения на экране монитора электрокардиограммы (ЭКГ), значений или графиков измеряемых параметров состояния пациента и включения тревожной сигнализации при выходе параметров за установленные пределы.

Описание

Функционально мониторы состоят из независимых измерительных каналов.

Принцип работы канала артериального давления основан на определение систолического и диастолического артериального давления косвенным осциллометрическим способом.

Принцип работы канала частоты дыхания основан на измерении импеданса между электродами, установленными на грудь пациента.

Принцип работы канала термометрии основан на измерение и регистрации температуры тела пациента терморезисторами.

Принцип работы канала электрокардиографии основан на прямом измерении электрического потенциала сердца с помощью электродов, закрепленных на теле пациента.

Принцип работы канала пульсоксиметрии основан на различии спектрального поглощения оксигемоглобина и восстановленного гемоглобина крови на двух длинах волн.

Мониторы пациента конструктивно состоит из основного блока с автономным источником питания, комплекта датчиков и набора кабелей пациента основной Блок включает входные преобразователи параметров функционального состояния пациента, тракты измерения и регистрации параметров. Сигналы от измерительных каналов обрабатываются встроенным специализированным компьютером с общим и специализированным программным обеспечением.

Экран монитора разделён на несколько областей отображения информации: область графической информации; область информации о пациенте; область числовых значений измеряемых параметров и область системной информации.

Программное обеспечение

Мониторы пациента Dash имеют встроенное программное обеспечение «Dash 3000/4000/5000 Software», специально разработанное для контроля процесса работы монитора, выполнения и просмотра результатов измерений, изменения настроечных параметров прибора, просмотра памяти и передачи данных.

Структура встроенного программного обеспечения представляет древовидную форму. Встроенное ПО защищено на аппаратном уровне (опломбирование) от несанкционированной подмены программного модуля.

Программное обеспечение запускается в автоматическом режиме после включения прибора. Просмотр версии ПО доступен при включении мониторов.

Идентификационные данные программного обеспечения приведены в таблице 1.

Таблица 1

Защита ПО от преднамеренных и непреднамеренных изменений соответствует уровню «средний» по Р 50.2.077-2014

Влияние программного обеспечения на метрологические характеристики анализаторов учтено при нормировании метрологических характеристик.

Технические характеристики

1 Электрокардиографический канал.

1.1.    Диапазон измерений входных напряжений от 0,5 до 5 мВ;

1.2.    Пределы допускаемой относительной погрешности монитора при измерении напряжений

± 5 %;

1.3.    Входной импеданс, не менее 5 МОм;

1.4.    Коэффициент ослабления синфазных сигналов, не менее 90 дБ;

1.5.    Напряжение внутренних шумов, приведенных ко входу, не более 30 мкВ;

1.6.    Диапазон измерений частоты сердечных сокращений (ЧСС) от 30 до 300 мин-1

1.7.    Пределы допускаемой абсолютной погрешности измерений ЧСС ± 3 мин-1;

2. Канал пульсоксиметрии

2.1.    Диапазон измерений сатурации (SpO2) от 70 до 100 %;

2.2.    Пределы допускаемой абсолютной погрешности измерений SpO2 ± 2 %;

2.3.    Диапазон измерений частоты пульса (ЧП) от 25 до 240 мин-1;

2.4.    Пределы допускаемой абсолютной погрешности измерений частоты пульса, мин-1: ± 3.

3    Канал артериального давления.

3.1.    Диапазон измерений избыточного давления в компрессионной манжете от 3,3 до 33 (от 25 до 250); кПа (мм рт.ст.)

3.2.    Пределы допускаемой абсолютной погрешности измерений избыточного давления в компрессионной манжете: ± 0,4 (± 3) кПа (мм рт. ст.);

4    Канал термометрии.

4.1.    Диапазон измерений температуры, оС: от 32 до 42;

4.2.    Пределы допускаемой абсолютной погрешности измерений температуры, оС: ± 0,1.

5    Канал частоты дыхания (импедансный метод):

5.1.    Диапазон измерений базового импеданса, кОм: от 0, 1 до 2;

5.2.    Диапазон измерений частоты дыхания (ЧД), мин-1: от 6 до 150;

5.3.    Пределы допускаемой абсолютной погрешности монитора при измерении частоты дыхания в диапазоне от 6 до 30 мин-1, мин-1: ±3.

5.4.    Пределы допускаемой абсолютной погрешности монитора при измерении частоты дыхания в диапазоне от 31 до 150 мин-1, мин-1: ±7

6    Питание монитора:

-    от сети переменного тока частотой (50 ± 1) Гц, (220 ± 22) В,

-    от встроенного никель-металлогибридного аккумулятора, 8,4 В.

7    Потребляемая мощность не более: 120 В-А.

8    Масса (без аккумулятора) не более, кг: 6,4

9    Габаритные размеры, не более мм: 287*239*307

10    Средний срок службы: 5 лет.

11    Условия эксплуатации:

-    диапазон температуры окружающего воздуха: от 5 до 40 °С;

-    диапазон относительной влажности воздуха: от 5 до 95 % (без конденсации);

-    диапазон атмосферного давления: от 70 до 106 кПа.

Знак утверждения типа

наносится типографским способом на титульный лист Руководства по эксплуатации и методом сеткографии на лицевую панель прибора.

Комплектность

Поверка

осуществляется по документу МП 209-14-2015 «Мониторы пациента Dash 5000. Методика поверки», утвержденному ГЦИ СИ ФГУП «ВНИИМ им. Д. И. Менделеева» 31.08. 2015 г.

Основные средства поверки:

•    генератор сигналов пациента ProSim 8 (№ Госреестра 49808-12)

•    термометр лабораторный электронный ЛТ-300 (№ Г осреестра 45379-10)

Сведения о методах измерений

Методика измерений изложена в документе «Мониторы пациента Dash 5000. Руководство по эксплуатации».

Нормативные и технические документы, устанавливающие требования к мониторам пациента Dash 5000

1.    ГОСТ 20790-93 Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические условия

2.    ГОСТ Р 50267.0-92 Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности

3.    Техническая документация фирмы GE Medical Systems Information Technologies, Inc. США