Регистраторы для суточного мониторирования ЭКГ и АД БиПиЛАБ Комби, 63428-16

Назначение

Регистраторы для суточного мониторирования ЭКГ и АД «БиПиЛаб Комби» (далее -регистраторы) предназначены для мониторирования электрокардиограммы (ЭКГ) и артериального давления (АД) у свободно передвигающихся пациентов в амбулаторных и стационарных условиях в течение длительного промежутка времени (от одних до нескольких суток) с последующей передачей данных в ПК целью диагностики врачом состояния сердечнососудистой системы пациента.

Описание

Принцип действия регистраторов основан на длительном (в течение суток и более) автоматическом измерении артериального давления (АД) и регистрации ЭКГ и других дополнительных параметров. Измерение АД осуществляется косвенными методами, основанными на анализе зависимости параметров биологических сигналов от величины избыточного давления в манжете, накладываемой на пациента. ЭКГ регистрируется посредством снятия биоэлектрических потенциалов сердца с помощью электродов, накладываемых на кожу пациента, их усиления и преобразования. После окончания мониторирования информация с регистраторов передается в ПК для дальнейшей обработки, анализа, печати протокола и архивации.

Конструктивно регистраторы выполнены в корпусе из ударопрочной пластмассы, внутри которого расположены компрессор, клапаны, батарейный отсек и плата с основными электронными узлами регистратора. На корпусе расположены индикатор, кнопки управления регистратором, пневморазъем для подключения к регистратору удлинительного шланга пневмоманжеты и электрический разъем для подключения кабеля отведений.

Регистраторы в зависимости от варианта исполнения и модификации обеспечивают:

-    непрерывную регистрацию ЭКГ по 2, 3 или 12 отведениям;

-    автоматическое измерение АД осциллометрическим методом;

-    автоматическое измерение АД аускультативным методом;

-    регистрацию активности и положения тела пациента по 2-м основным осям;

-    дополнительный интерфейс связи с ПК через канал радиосвязи Bluetooth.

Варианты исполнения и модификации регистраторов приведены в таблице 1.

Место нанесения защитной наклейки от несанкционированного доступа и поверительного

клейма

Рисунок 1 - Внешний вид    Рисунок 2 - Внешний вид

регистраторов "БиПиЛАБ Комби-2/3" и регистраторов "БиПиЛАБ Комби-Р2/3" и "БиПиЛАБ Комби-12"    "БиПиЛАБ Комби-Р12"

От несанкционированного доступа регистраторы защищены наклейками в местах крепления корпусных элементов друг к другу.

Программное обеспечение

В регистраторах используется встроенное программное обеспечение. Программное обеспечение предназначено для преобразования и обработки сигналов давления, индикации, хранения и передачи на ПК данных.

Инсталляция ПО осуществляется на предприятии-изготовителе с помощью служебного программного обеспечения. Система паролей обеспечивает защиту ПО от несанкционированного доступа, считывания и модифицирования.

Разделения на метрологически значимую и незначимую части не произведено. Идентификационные данные ПО приведены в таблице 2.

Таблица 2

* - доступ к ПО имеют только сервисные инженеры фирмы-производителя.

Уровень защиты встроенного ПО от непреднамеренных и преднамеренных изменений - высокий по Р 50.2.077-2014.

Конструкция СИ исключает возможность несанкционированного влияния на ПО СИ и измерительную информацию.

Технические характеристики

Диапазон измерения давления в компрессионной манжете:

-    во взрослом режиме - от 0 до 300 мм рт. ст.;

-    в детском режиме - от 0 до 180 мм рт. ст.

Пределы допускаемой погрешности измерения давления в компрессионной манжете -±3 мм рт. ст.

Максимально регистрируемое количество измерений АД - не менее 1024 Диапазон установки интервала между измерениями АД - от 3 до 180 мин.

Диапазон входных напряжений ЭКС в пределах от 0 до 10 мВ.

Пределы допускаемой погрешности измерения напряжений:

-    абсолютной в диапазоне 0-0,5 мВ, мкВ - 50;

-    относительной в диапазоне 0,5-10 мВ, % - 5.

Частотный диапазон регистратора в пределах от 0,05 до 75 Гц. Неравномерность АЧХ относительно частоты 10 Гц:

-    ±10% в диапазоне от 0,5 до 30 Гц;

-    минус 30 ... плюс 10 % - в диапазонах от 0,05 до 0,5 Гц и от 30 до 75 Гц.

Постоянная времени каналов ЭКГ не менее 3,2 с

Напряжение внутренних шумов, приведенное к входу регистратора, не более

20 мкВ.

Масса регистратора без элементов питания не более 130 г.

Размеры регистратора без чехла, выступающих частей разъемов не более 95 х 64 х 28 мм.

Общая продолжительность мониторирования регистратора с возможной заменой элементов питания - не менее 11 суток.

Регистраторы обеспечивают работу при наличии у пациента имплантированного кардиостимулятора

Питание осуществляется от 2 NiMH аккумуляторов типоразмера AA с номинальным напряжением 1,2 В и емкостью не менее 1600 мА-ч, либо от 2 одноразовых щелочных батарей с номинальным напряжением 1,5 В.

По безопасности регистраторы соответствуют ГОСТ Р 50267.0-92, ГОСТ 30324.30-2002, ГОСТ 30324.2.47-2012 для изделий с внутренним источником питания типа BF с рабочими частями с защитой от разряда дефибриллятора.

По электромагнитной совместимости регистраторы удовлетворяют требованиям ГОСТ Р МЭК 60601-1-2-2014

Вид климатического исполнения - УХЛ 4.2 по ГОСТ 15150-69.

По устойчивости к механическим воздействиям при эксплуатации регистратор соответствует группе 3 по ГОСТ Р 50444-92.

Средняя наработка на отказ - не менее 10000 часов.

Средний срок службы - не менее 7 лет.

Знак утверждения типа

наносится на корпус регистратора методом наклейки и в эксплуатационную документацию (Руководство по эксплуатации и Паспорта регистраторов для суточного мониторирования ЭКГ и АД «БиПиЛаб Комби») методом принтерной печати.

Комплектность

Комплектность поставки должна соответствовать таблице 3. Таблица 3

Поверка

осуществляется по документу ВР.МД.00.000МП «Регистраторы для суточного мониторирования ЭКГ и АД «БиПиЛаб Комби». Методика поверки», утвержденному АНО «ВНИИИМТ» 03.08.2015 г.

Перечень эталонов, применяемых при поверке:

1    Манометр. Диапазон измерения: от 0 до 330 мм рт.ст., абсолютная погрешность в пределах ± 1 мм рт.ст.

2    Генератор функциональный ГФ-05 с ПЗУ «4», ПКУ-ЭКГ-04, ПКУ-ЭКГ-02, гос. реестр №11789-03. Диапазон частот - (0,01-600,00) Гц; пределы допускаемой относительной погрешности установки частоты - ± 0,1 %; диапазон размаха напряжения выходного сигнала -от 0,03 мВ до 20 В; пределы допускаемой относительной погрешности установки размаха напряжения выходного сигнала: ± 0,9 % для значения размаха 1,0 В; ± 1,0 % для значения размаха 1,0 мВ; ±1,25 % для значений размаха: 0,3; 0,4; 0,5; 0,6; 0,7; 0,8; 1,5; 2,0; 3,0; 4,0; 5,0; 6,0; 7,0; 8,0; 9,0; 10 В; ±1,5 % для значений размаха 0,3; 0,4; 0,5; 0,6; 0,7; 0,8; 1,5; 2,0; 3,0; 4,0; 5,0; 6,0; 7,0; 8,0; 9,0; 10 мВ; ± 2,5 % для значений размаха 0,1; 0,2 В; ± 3,0 % для значений размаха 0 ,1; 0 , 2 мВ; ± 8 , 0% для значений размаха 0 , 03; 0 , 05 В; ± 9 , 5 % для значений размаха 0, 03;

0,05 мВ.

Сведения о методах измерений

приведены в руководстве по эксплуатации ВР.МД.00.000РЭ «Регистраторы для суточного мониторирования ЭКГ и АД «БиПиЛаб Комби». Руководство по эксплуатации»

Нормативные и технические документы, устанавливающие требования к регистраторам для суточного мониторирования ЭКГ и АД «БиПиЛаб Комби»

ГОСТ Р 50444-92. Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические условия.

ГОСТ Р 50267.0-92. Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности.

ГОСТ 28703-90. Приборы автоматические и полуавтоматические для косвенного измерения артериального давления. Общие технические требования и методы испытаний

ГОСТ 31515.1-2012. Сфигмоманометры (измерители артериального давления) неинвазивные. Часть 1. Общие требования.

ГОСТ 31515.3-2012. Сфигмоманометры (измерители артериального давления) неинвазивные. Часть 3. Дополнительные требования к электромеханическим системам измерения давления крови.

ГОСТ 30324.30-2002. Изделия медицинские электрические. Часть 2. Частные требования безопасности к приборам для автоматического контроля давления крови косвенным методом.

ГОСТ 30324.2.47-2012. Изделия медицинские электрические. Часть 2. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к амбулаторным электрокардиографическим системам.

ГОСТ Р МЭК 60601-1-2-2014. Изделия медицинские электрические. Часть 1-2. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик. Параллельный стандарт. Электромагнитная совместимость. Требования и испытания

ТУ 9441-003-39238870-2010. Регистраторы для суточного мониторирования ЭКГ и АД «БиПиЛаб Комби». Технические условия.